DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dropéridol 2,50 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte

·Prévention des nausées et vomissements post-opératoires de l'adulte présentant un risque modéré à sévère de NVPO c'est à dire ayant au moins deux facteurs de risque au score simplifié d'APFEL.

·Traitement des nausées et vomissements post-opératoires.

·Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques administrés en analgésie auto-contrôlée, en post-opératoire.

Chez l'enfant

·Prévention des nausées et vomissements post-opératoires de l'enfant de plus de 2 ans présentant un risque modéré à sévère de NVPO, en seconde intention et dans le cadre d'une prise en charge multimodale.

·Traitement des nausées et vomissements post-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires:

ode l'adulte

§Prévention: à la posologie de 0,625 mg à 1,25 mg par voie intraveineuse, 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.

§Traitement: à la posologie de 0,625 mg à 1,25 mg par voie intraveineuse, selon la technique de titration. Les faibles doses sont généralement efficaces. Si nécessaire, la dose pourra atteindre 2,5 mg.

ode l'enfant

§Prévention: à la posologie de 0,020 à 0,050 mg/kg par voie intraveineuse, 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.

§Traitement: à la posologie de 0,020 à 0,050 mg/kg par voie intraveineuse, selon la technique de titration. Les faibles doses sont généralement efficaces.

·Prévention des nausées et vomissement induits par les morphiniques administrés en analgésie auto-contrôlée, en post-opératoire, chez l'adulte.

Pendant l'analgésie auto-contrôlée en post-opératoire, chaque bolus de 1 mg de morphine est couplé à un bolus de 0,05 à 0,1 mg de dropéridol IV, jusqu'à une dose maximale journalière de 5 mg.

Eventuellement, l'analgésie auto-contrôlée en post-opératoire peut également être précédée d'un bolus unique de dropéridol I.V. La dose recommandée en bolus unique est de 0,625 à 1,25 mg voire au maximum 2,5 mg.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·Hypersensibilité connue au dropéridol ou à l'un des composants du produit,

·Etats comateux,

·Hypokaliémie connue,

·Hypomagnésémie

·Bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

·Connaissance d'un traitement en cours par un médicament entraînant une bradycardie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5),

·Syndrome du QT long congénital,

·Syndrome dépressif sévère,

·Phéochromocytome (hypertension et tachycardie sévères ont été observées),

·Allaitement.

·En association avec:

ole sultopride,

oles agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien.

(voir rubrique 4.5).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:

·En association avec:

oles médicaments donnant des torsades de pointes:

oles antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),

oles antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide...),

ocertains anti infectieux (l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine et la moxifloxacine),

ocertains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol,...),

oen cas d'éthylisme aigu,

oen association avec:

§l'alcool,

§la lévodopa,

§les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, quinagolide, ropinirole) chez le parkinsonien. (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le dropéridol peut provoquer durant les premières heures après l'administration: sédation, somnolence et diminution transitoire des performances psychomotrices.

Troubles du rythme cardiaque:

Le dropéridol prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes ou de tachycardie ventriculaire potentiellement fatals, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer, avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:

·bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

·hypokaliémie,

·allongement congénital de l'intervalle QT,

·traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute),une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Chez les patients présentant des risques réels ou potentiels de troubles du rythme cardiaque, une alternative au dropéridol devra être privilégiée dans le traitement préventif des NVPO.

Néanmoins, si le dropéridol devait être administré pour prévenir les NVPO chez les patients présentant des risques réels ou potentiels de troubles du rythme cardiaque un examen soigneux devra être effectué avant l'administration du dropéridol dans les cas suivants: antécédents de maladie cardiaque (arythmie ventriculaire grave, bloc atrio-ventriculaire du second ou troisième degré, dysfonctionnement du sinus nodal, insuffisance cardiaque congestive, maladie cardiaque ischémique),antécédents familiaux de mort subite, insuffisance rénale (particulièrement sous dialyse rénale),facteurs de risque de troubles électrolytiques observés chez les patients sous traitement diurétique favorisant la fuite de potassium, en association avec l'administration en aigu d'insuline ou chez les patients présentant des vomissements prolongés et/ou une diarrhée.

Chez ces patients, ainsi que chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive symptomatique et une insuffisance respiratoire, un ECG, ainsi qu'une évaluation des électrolytes sériques (potassium et magnésium) et de la fonction rénale devront être effectués lors de l'examen pré-opératoire. Une surveillance par ECG devra être maintenue pendant et après l'injection du dropéridol, la durée de cette surveillance devra être évaluée par l'anesthésiste.

Hypotension

Une hypotension légère à modérée et occasionnellement une tachycardie (réflexe),ont été observées sous dropéridol. Généralement, ces effets disparaissent spontanément. Toutefois, lorsque l'hypotension persiste, le risque d'hypovolémie doit être pris en compte et un remplissage vasculaire doit être réalisé. Une perfusion IV doit donc pouvoir être installée rapidement au cas où un remplissage vasculaire serait nécessaire.

Syndrome malin

En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, coma, élévation des CPK). Les signes de dysfonctionnement végétatif tels que sudation et instabilité artérielle peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.

En cas d'apparition de ces symptômes, il est nécessaire d'interrompre immédiatement le traitement par dropéridol et de mettre en place un traitement symptomatique approprié sous surveillance médicale étroite, de préférence en centre de soins intensifs.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation, des atteintes organiques cérébrales.

Précautions d'emploi

Alcool

L'absorption d'alcool et de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Epilepsie

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

Insuffisance hépatique ou rénale

Le dropéridol étant métabolisé par le foie, ce médicament devra être utilisé avec précaution chez les patients avec une fonction hépatique diminuée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:

·antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),

·et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide...),

·certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol),

·bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Anti-infectieux donnant des torsades de pointes: halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine,

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le médicament torsadogène non anti-infectieux. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) chez le patient parkinsonien

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques.

En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments bradycardisants (antagonistes du calcium bradycardisants; diltiazem; vérapamil; bêta bloquants; clonidine; guanfacine; digitaliques, anticholinestérasiques: donézépil, rivastigmine, tacrine, ambémonium, galantamine, pyridostigmine, néostigmine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Médicaments hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV),glucocorticoïdes, tétracosactide)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs (tous)

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation du risque malformatif.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

Bien qu'aucun cas n'ait été décrit chez le nouveau-né, le dropéridol pourrait, en théorie, être responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses de signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations) et de sédation.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le dropéridol au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer un traitement par dropéridol au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets mentionnés ci-dessus.

Allaitement

Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel; par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

La conduite ou l'utilisation des machines est contre-indiquée dans les 24 heures suivant l'administration du dropéridol.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles neuropsychiques

·Dyskinésies précoces (torticolis spamodiques, crises oculogyres, trismus...).

·Syndrome extrapyramidal:

oakinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,

ohyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,

oakathisie.

·Dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

·Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.

·Indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.

·Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).

Troubles cardiovasculaires

·Une hypotension légère à modérée et occasionnellement une tachycardie (réflexe) ont été observées lors de l'administration de dropéridol (voir rubrique 4.4).

·Des cas d'allongement de l'intervalle QT, de troubles du rythme ventriculaire, notamment à type de torsades de pointes, et des cas de mort subite ont été rarement rapportés lors de l'administration parentérale de dropéridol. Ces effets indésirables surviennent essentiellement chez les patients traités par des doses importantes de dropéridol ou chez des patients présentant des facteurs prédisposants de troubles du rythme ventriculaire (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Troubles endocriniens et métaboliques

·Impuissance, frigidité.

·Hyperprolactinémie: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie.

·Dysrégulation thermique.

·Prise de poids.

·Hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose.

Troubles hématologiques:

·Des diminutions modérées et généralement transitoires de la formule sanguine ont été occasionnellement rapportées.

·Des cas d'agranulocytose et de thrombocytopénie n'ont été que rarement rapportés, et généralement lors d'association avec d'autres médicaments.

Troubles neuro-végétatifs

·Hypotension orthostatique.

Autres

·un rash cutané, un exanthème ou une réaction anaphylactique ont été rapportées dans de rares cas.

·exceptionnellement sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique et angidème, notamment de la langue.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptomatologie

Les symptômes observés lors d'un surdosage avec le dropéridol correspondent à une majoration de ses effets pharmacologiques.

Les symptômes d'un surdosage accidentel vont de l'indifférence psychique à un état de sommeil et sont parfois associés à une baisse de la pression artérielle.

A plus fortes doses ou chez des patients présentant une sensibilité accrue, il peut apparaître des troubles extrapyramidaux (hypersalivation, mouvements anormaux, parfois rigidité musculaire). Des convulsions peuvent apparaître en cas de surdosage.

Traitement

En cas de surdosage, l'hospitalisation est nécessaire et une surveillance électrocardiographique (risque d'allongement de l'intervalle QT, de troubles du rythme) et clinique étroite est recommandée (voir rubrique 4.4).

Il n'existe pas d'antidote connu. Toutefois lorsque des effets extrapyramidaux apparaissent, un anticholinergique doit être administré. En cas d'hypotension marquée, un remplissage vasculaire doit être entrepris et les mesures adéquates mises en uvre.

En cas d'hypoventilation ou d'apnée, administrer de l'oxygène, contrôler ou assister la respiration. Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures par voie oropharyngée ou, si nécessaire, par intubation endotrachéale. Si nécessaire, le patient sera gardé sous observation pendant 24 heures minimum; la température corporelle et l'apport liquidien seront contrôlés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

NEUROLEPTIQUE.

(N: Système Nerveux Central).

Le profil pharmacologique du dropéridol est principalement caractérisé par son effet antidopaminergique et une faible activité α1-adrénolytique.

L'action inhibitrice du dropéridol sur les récepteurs dopaminergiques de la zone gâchette et de l'area postrema (situés dans le cerveau au niveau du 4ème ventricule) lui confère une puissante action antiémétique, particulièrement utile dans la prévention et le traitement des nausées et vomissement post-opératoires et/ou induits par les analgésiques opioïdes.

A la dose de 0,15 mg/kg, le dropéridol entraîne une chute de la tension artérielle, d'abord par diminution du débit cardiaque, puis par diminution de la précharge. Ces changements surviennent indépendamment de toute altération de la contractilité myocardique ou de la résistance vasculaire. Le dropéridol n'affecte pas la contractilité myocardique ni la fréquence cardiaque, par conséquent, il n'a pas d'effet inotrope négatif. Sa faible activité α1-adrénolytique peut entraîner une hypotension modérée, une diminution des résistances vasculaires périphériques et de la pression artérielle pulmonaire (en particulier si elle est anormalement élevée). Le dropéridol peut également réduire l'incidence d'une arythmie induite par l'épinéphrine, mais il n'empêche pas d'autres formes d'arythmies cardiaques.

Le dropéridol a un effet antiarythmique spécifique à la dose de 0,2 mg/kg, par un effet sur la contractilité myocardique (prolongation de la période réfractaire) et un effet hypotenseur.

Une étude comparative du dropéridol (0,75 mg en IV) versus traitement antiémétique a montré un prolongement de l'intervalle QT sous les deux traitements (maximum de 17 ± 9 ms deux minutes après l'administration de dropéridol en comparaison avec la mesure effectuée pré-traitement) avec, à partir de la 90ème minute, une durée de l'intervalle QT plus faible que celle mesurée pré-traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le dropéridol est une molécule basique et lipophile.

Par voie intraveineuse, la décroissance des concentrations plasmatiques est triphasique. Son volume total de distribution Vdss est de 1,4 ± 0,32 l/kg. Sa pharmacocinétique est linéaire dans l'intervalle posologique allant de 5 à 15 mg IV.

Selon les études, sa demi-vie terminale d'élimination est en moyenne comprise entre 104 et 132 min.

Il est excrété principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de métabolites inactifs. La clairance, essentiellement métabolique, est élevée: 900 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium ou acide tartrique (pour ajustement du pH),eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après dilution dans une solution de NaCI 0.9 % ou de glucose 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 1.

1 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

arrow generiques

26 avenue tony garnier

69007 lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·583 306-4 ou 34009 583 306 4 3 : 1 ml en ampoule (verre brun); boîte de 1.

·583 307-0 ou 34009 583 307 0 4 : 1 ml en ampoule (verre brun); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

Dénomination du médicament

DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

Dropéridol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NEUROLEPTIQUE.

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé:

·Chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans présentant des facteurs de risque identifiés par le médecin anesthésiste, pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires.

·Chez l'enfant, ce traitement ne sera administré qu'après échec d'un premier traitement et dans le cadre d'une prise en charge adaptée.

·Chez l'adulte et l'enfant, pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires.

·Chez l'adulte, pour prévenir les nausées et vomissements induits par les médicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinée à calmer la douleur) contrôlée par le patient, en post opératoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) dans les cas suivants:

·Allergie connue à ce médicament ou à l'un de ses composants.

·Coma.

·Baisse du potassium dans le sang.

·Baisse du magnésium dans le sang

·Fréquence cardiaque inférieure à 55 battements par minute.

·Connaissance d'un traitement en cours par un médicament entraînant des troubles du rythme cardiaque, un ralentissement de la conduction cardiaque

·Dépression sévère.

·Allaitement,

·Phéochromocytome (tumeur sécrétant des hormones dont l'adrénaline).

·en association avec:

ole sultopride,

oles agonistes dopaminergiques en dehors du cas du patient parkinsonien,

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:

·en association avec:

oles médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

oles antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),

oles antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide...),

ocertains anti-infectieux (halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine),

ocertains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol,...),

oautres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...

ol'alcool,

ola lévodopa et les agonistes dopaminergiques utilisés chez le patient parkinsonien. (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV):

Mises en garde spéciales

Lorsque la situation le permet, votre médecin doit s'assurer, avant de vous administrer le traitement, que vous ne présentez pas de facteurs pouvant favoriser la survenue de troubles graves du rythme cardiaque tels que des troubles du rythme ventriculaire. En cas de risques de troubles du rythme cardiaque, votre médecin vous administrera un autre traitement pour prévenir les nausées et vomissements post-opératoires.

Une chute de la tension artérielle et une augmentation du rythme cardiaque ont été observés pendant le traitement; en général, ces effets disparaissent spontanément. Toutefois, en cas de persistance de l'hypotension, il y a un risque d'hypovolémie (diminution du volume total de sang); votre médecin mettra en place une perfusion destinée à effectuer un remplissage vasculaire.

En cas de survenue d'une fièvre inexpliquée pouvant être précédée par une sudation et une instabilité artérielle, le traitement sera interrompu. Un traitement approprié sera mis en place sous surveillance médicale.

Précautions d'emploi

S'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédent:

·de convulsions,

·d'insuffisance rénale (maladie des reins),

·d'insuffisance hépatique (maladie du foie).

Prévenir le médecin en cas de grossesse.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir N'utilisez jamais DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson et certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

·les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...);

·les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide...);

·certains anti-infectieux (l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine et la moxifloxacine);

·certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol,...);

·autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Evitez la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Vous devez arrêter d'allaiter si votre médecin vous prescrit ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolences attachés à l'emploi de ce médicament.

Vous ne devez pas conduire ou utiliser les machines dans les 24 heures suivant l'injection de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires:

ode l'adulte

§Prévention: à la posologie de 0,625 mg à 1,25 mg par voie intraveineuse, 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.

§Traitement: à la posologie de 0,625 mg à 1,25 mg par voie intraveineuse selon la technique de titration. Les faibles doses sont généralement efficaces. Si nécessaire, la dose pourra atteindre 2,5 mg.

ode l'enfant

§Prévention: à la posologie de 0,020 à 0,050 mg/kg par voie intraveineuse, 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.

§Traitement: à la posologie de 0,020 à 0,050 mg/kg par voie intraveineuse, selon la technique de titration. Les faibles doses sont généralement efficaces.

·Prévention des nausées et vomissement induits par les morphiniques administrés en analgésie auto-contrôlée, en post-opératoire, chez l'adulte. Pendant l'analgésie auto-contrôlée en post-opératoire, chaque bolus de 1 mg de morphine est couplé à un bolus de 0,05 à 0,1 mg de dropéridol IV, jusqu'à une dose maximale journalière de 5 mg. Eventuellement, l'analgésie auto-contrôlée en post-opératoire peut également être précédée d'un bolus unique de dropéridol I.V. La dose recommandée en bolus unique est de 0,625 à 1,25 mg voire au maximum 2,5 mg.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'emploi

Ouverture de l'ampoule

1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.

2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur.

3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) que vous n'auriez dû:

En cas d'administration accidentelle d'une quantité trop importante de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:

·diminution de la vigilance pouvant aller jusqu'au sommeil parfois associée à une baisse de la tension, mouvements anormaux, rigidité musculaire, convulsions.

Prévenir d'urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·somnolence,

·trouble du rythme cardiaque,

·hypotension orthostatique,

·troubles hormonaux: troubles des règles, tension des seins, prise de poids,

·mouvements anormaux.

Très rarement:

·baisse du nombre de cellules du sang,

·réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution dans une solution de NaCI 0.9 % ou de glucose 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

La substance active est:

Dropéridol 2,50 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium ou acide tartrique (pour ajustement du pH),eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ou 10 ampoules de 1 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

arrow generiques

26 avenue tony garnier

69007 lyon

Exploitant

arrow generiques

26 avenue tony garnier

69007 lyon

Fabricant

laboratoires haupt pharma livron sas

1 rue comte de sinard

26250 livron sur drome

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM