DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l' acésulfame potassique

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/09/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ........... 3,00 mg

Chlorhydrate de tétracaïne ...... 0,20 mg

Pour une pastille de 2,5 g.

Excipients : anhydride sulfureux (E220), sorbitol (E420), rouge cochenille A (E124)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.

Adulte : 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Enfant de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Ne pas utiliser chez 'enfant de moins de 6 ans.

·Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine ou aux autres composants de la pastille à sucer.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :

·utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,

·ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

Précautions particulières d'emploi

Apport calorique : 8 kcal/pastille.

En cas de persistance des symptômes au delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) notamment avec les dérivés anioniques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de :

·Réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne).

·Coloration brune de la langue et des dents (chlorhexidine).

·Engourdissement passager de la langue et de fausses routes (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC: R02A : préparation pour la gorge.

La chlorhexidine est un antiseptique local appartenant à la classe des biguanides.

La tétracaïne est un anesthésique local.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme fleur de sureau*, arôme litchi**, arôme menthe poivrée***, rouge cochenille A (E124), bleu brillant FCF (E133), glycyrrhizate d'ammonium, acésulfame potassique, isomalt.

*Composition de l'arôme fleur de sureau: huile de fenouil, terpènes d'orange, huile essentielle de feuille de buchu, terpinéol, menthol, geraniol, maltol, propylène glycol.

**Composition de l'arôme litchi: huile de santal, vanilline, geraniol, anhydride sulfureux, sorbitol, dextrose, maltodextrine.

***Composition de l'arôme menthe poivrée: huile essentielle d'anis étoilée, huile essentielle de clou de girofle, huile essentielle de menthe poivrée, L-menthol, huile essentielle de menthe des champs.

Excipients à effet notoire : Anhydride sulfureux (E220), sorbitol (E420), rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigence particulière.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92654 - BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·374 579-8 ou 34009 374 579 8 9: 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·374 580-6 ou 34009 374 580 6 1: 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/09/2010

Dénomination du médicament

DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, après 5 jours de traitement, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique ?

3. COMMENT PRENDRE DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL (R02A : préparation pour la gorge)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique :

·Chez l'enfant de moins de 6 ans.

·si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine ou aux autres composants contenus dans ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique :

L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression « d'avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.

Il est donc impératif :

·de n'utiliser ce médicament qu'avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans

·de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Respecter la posologie indiquée : pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux avec possibilité de convulsions et sur le cur.

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Mal de gorge : en cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Aphtes, petites plaies de la bouche : en cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Ce médicament contient un agent azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

NE PAS LAISSER CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

N'utilisez pas en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les pastilles ne doivent pas être prises avant les repas ou avant la prise de boisson.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Ne prenez pas de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la tétracaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique

Excipients à effet notoire : anhydride sulfureux (E220), sorbitol (E420), rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT PRENDRE DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Adulte :

1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Enfant de 6 à 15 ans :

1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.

Voie d'administration

Voie buccale

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique que vous n'auriez dû :

Pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament peut passer dans la circulation sanguine et risque d'avoir des effets sur le cur et sur le système nerveux entraînant de possibles convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique :

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets suivants peuvent survenir :

·éruptions cutanées : dans ce cas, arrêtez le traitement,

·possibilité d'engourdissement passager de la langue,

·en cas de fausse route (« d'avaler de travers ») il est conseillé d'interrompre le traitement et demander avis à un médecin.

·une coloration brune de la langue ; elle est sans danger et disparaît à l'arrêt du traitement.

·une coloration des dents peut également survenir ; elle peut être facilement prévenue par un brossage quotidien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique ?

Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine . 3,000 mg

Chlorhydrate de tétracaïne ..... 0,200 mg

Pour une pastille de 2,5 g.

Les autres composants sont :

Arôme fleur de sureau (huile de fenouil, terpènes d'orange, huile essentielle de feuille de buchu, terpinéol, menthol, geraniol, maltol, propylène glycol), arôme litchi (huile de santal, vanilline, geraniol, anhydride sulfureux, sorbitol, dextrose, maltodextrine), arôme menthe poivrée (huile essentielle d'anis étoilée, huile essentielle de clou de girofle, huile essentielle de menthe poivrée, L-menthol, huile essentielle de menthe des champs), rouge cochenille A (E124), bleu brillant FCF (E133), glycyrrhizate d'ammonium, acésulfame potassique, isomalt.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique et contenu de l'emballage extérieur ?

Les pastilles de DRILL SANS SUCRE SUREAU LITCHI sont des pastilles rondes de couleur violette. Elles sont disponibles sous plaquettes thermoformées dans des étuis de 12 ou 24 pastilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Voie buccale.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92654 - BOULOGNE CEDEX

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92654 - BOULOGNE CEDEX

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92654 - BOULOGNE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet

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Source : ANSM