DRILL RHUME, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol.......... 500,00 mg

Maléate de chlorphénamine....... 4,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond et rouge.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans :

·de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

·des éternuements,

·des maux de tête et/ou fièvre.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

La posologie usuelle est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

1 comprimé contient 500 mg de paracétamol et 4 mg de maléate de chlorphénamine.

Pour ladulte et lenfant de plus de 15 ans, la posologie en paracétamol est de 1 g par prise et 3 g par jour

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Fréquence d'administration

1 comprimé à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Informations complémentaires sur les populations particulières

Utilisation chez les patients avec une insuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures (voir rubrique 5.2).

Durée de traitement

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours ou dabsence damélioration des symptômes après 5 jours de traitement, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol,

En raison de la présence de maléate de chlorphénamine :

orisque de glaucome par fermeture de l'angle,

orisque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas dallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en gardes spéciales

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments :

·Doses maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique 4.9), sauf avis médical.

·La posologie maximale en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Liées au paracétamol :

Lexcrétion du paracétamol et de ses métabolites seffectue essentiellement dans els urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :

Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence :

·chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique ;

·en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées au paracétamol

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées au maléate de chlorphénamine

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

En clinique, les études épidémiologiques nont pas mis en évidence deffet malformatif ou foetotoxique lié à lutilisation de la chlorphénamine et du paracétamol.

En conséquence, la chlorphénamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Allaitement

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu.

Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés au paracétamol :

Quelques rares cas de réactions dhypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas de réactions graves cutanées ont été rapportés

De très exceptionnels cas de thrombopénies, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Liés à la présence de maléate de chlorphénamine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à lorigine deffets indésirables dinégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1).

·Effets neurovégétatifs :

osédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement

ohypotension orthostatique

oeffet anticholinergique à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire

otroubles de léquilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé

oincoordination motrice, tremblements

oconfusion mentale, hallucinations

·Réactions dhypersensibilité :

oérythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

odème, plus rarement dème de Quincke

ochoc anaphylactique.

·Effets hématologiques :

oleucopénie, neutropénie,

othrombocytopénie,

oanémie hémolytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes d'un surdosage en maléate de chlorphénamine: risque de convulsions, troubles de la conscience, coma.

Symptômes d'un surdosage en paracétamol: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence:

·transfert immédiat en milieu hospitalier,

·prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol,

·évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,

·Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure,

·traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE - ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1, code ATC : N : Système nerveux central - R : Système respiratoire

Association d'un antalgique, le paracétamol, d'un antihistaminique, la chlorphénamine.

Maléate de chlorphénamine : antihistaminique H1, à structure propylamine, possédant une activité anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables.

Les antihistaminiques H1 ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l'origine d'effets sédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Paracétamol

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif, (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures.

Variation physiopathologique

Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Maléate de chlorphénamine

Absorption

La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Biotransformation

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

Élimination

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variation physiopathologique

·L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine.

·Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon prégélatinisé

Cellulose microcristalline

Povidone K30

Carboxyméthylamidon sodique (type A)

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Pelliculage :

SEPIFILM LP010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique)

Dioxyde de titane (E171)

Laque aluminique de rouge de cochenille A (E124)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

16 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/ Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 224 394 2 6 ou 224 394-2 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 08 Août 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé

Paracétamol / Maléate de chlorphénamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament contient 2 substances actives :

·le paracétamol qui calme la douleur et diminue la fièvre,

·et le maléate de chlorphénamine qui diminue lécoulement du nez, le larmoiement des yeux et les éternuements.

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites, et états grippaux de ladulte et de lenfant de plus de 15 ans :

·de lécoulement nasal clair et des larmoiements,

·des éternuements,

·des maux de tête et/ou fièvre.

Pour les enfants âgés de moins de 15 ans, il existe dautres médicaments : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au paracétamol et/ou à la chlorphénamine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatocellulaire).

·si vous avez un risque de glaucome (augmentation de la pression dans lil).

·si vous avez des difficultés à uriner dorigine prostatique ou autre.

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions demploi

Ce médicament contient le colorant E124 (rouge cochenille A) qui peut provoquer des réactions allergiques.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

En cas de surdosage ou de prise par erreur dune dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.

La prise concomitante de ce médicament en association avec lalcool ou tous les médicaments comprenant de lalcool est déconseillée (voir Prise ou utilisation dautres médicaments).

Ce médicament est déconseillé en cas dallaitement.

Ce médicament contient du paracétamol et du maléate de chlorphénamine.

Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie).

En cas de survenue découlement nasal purulent comme en cas daggravation ou en labsence damélioration de votre état au bout de 5 jours de traitement (persistance de la fièvre), CONSULTEZ UN MEDECIN.

Précautions demploi

En cas de persistance de fièvre ou de douleur et compte tenu des posologies recommandées, prenez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Des précautions sont nécessaires chez les personnes âgées présentant des troubles de la prostate, prédisposées aux constipations chroniques, aux vertiges ou à la somnolence.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, prévenez votre médecin afin quil puisse adapter la posologie.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par lalcool :

·Il est préférable de commencer un traitement un soir,

·Et déviter les médicaments contenant de lalcool pendant la durée du traitement

EN CAS DE DOUTE NHESITEZ PAS A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du paracétamol et de la chlorphénamine. Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3. COMMENT PRENDRE DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?). Si vous devez prendre dautres médicaments contenant ces substances, vous devez dabord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux dacide urique ou de sucre dans le sang.

AFIN DEVITER D EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec lalcool ou tous les médicaments comprenant de lalcool (voir Mises en garde spéciales).

DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets neurologiques chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander lavis de votre médecin avant de lutiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas dallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé contient un colorant appelé rouge cochenille (E124)

Ce médicament contient un colorant appelé rouge cochenille (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

La dose recommandée est de 1 comprimé par prise à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Respectez toujours la dose indiquée dans cette notice.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum. En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Compte tenu de l'effet sédatif de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement le soir.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Si la fièvre ne diminue pas au bout de 3 jours ou si les signes cliniques s'aggravent, ne continuez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Devant les signes cliniques généraux d'infection, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Si vous avez pris plus de DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables nécessitent dARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET DAVERTIR UN MEDECIN.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

De très rares cas de réactions graves cutanées ont été rapportés

Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Exceptionnellement des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou de gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

D'autres effets indésirables peuvent survenir :

·Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

·Chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges,

·Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations,

·Troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges, hallucinations,

·Difficulté pour coordonner les mouvements, tremblements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Paracétamol.... 500,00 mg

Maléate de chlorphénamine. 4,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Amidon prégèlatinisé, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : SEPIFILM LP010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de rouge cochenille A (E124).

Quest-ce que DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds et rouges.

Chaque boîte contient 16 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

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92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE ET EN CAS DE DOULEUR ?

Que faire en cas de fièvre ?

La température normale du corps est variable dune personne à lautre. En général, elle est comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation au-delà de 38°C est considérée comme une fièvre.

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les doses indiquées par la notice (voir également la rubrique 3 ; COMMENT PRENDRE DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?).

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins, vous devez consulter immédiatement votre médecin :

·si dautres signes inhabituels apparaissent,

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle saggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

Que faire en cas de douleurs ?

Lintensité dune douleur et la capacité à résister à une douleur sont variables dune personne à lautre. Consultez immédiatement votre médecin :

·Sil ny a pas damélioration au bout de 5 jours de traitement.

·Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement.

·Si elle saccompagne dautres signes comme un état de malaise général, de fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre.

·Si elle vous réveille la nuit.

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Source : ANSM