DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Doxycycline monohydratée.... 103,63 mg

Quantité correspondant à doxycycline anhydre ..... 100,00 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent à la fois de lactivité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans léventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

·Brucellose,

·Pasteurelloses,

·Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

·Infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

·Rickettsioses,

·Coxiella burnetii (fièvre Q),

·Gonococcie,

·Infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

·Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées quen cas dallergie aux bêtalactamines).

·Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose).

·Choléra.

·Acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.

Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones dendémie en cas de résistance, de contre-indication ou dintolérance à la méfloquine.

Situations particulières :

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

oSujets de poids supérieur à 60 kg : 200 mg par jour en une prise.

oSujets de poids inférieur à 60 kg : 200 mg le premier jour, 100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers :

·Gonococcies aiguës :

oAdultes de sexe masculin

§300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours

§ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure dintervalle

oAdultes de sexe féminin

§200 mg par jour

·Syphilis primaire et secondaire

§300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours ;

·Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis 200 mg par jour pendant au moins 10 jours ;

·Acné

o100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

·Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires

o100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique nest disponible au-delà de trois mois de traitement.

Traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones dendémie :

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque dimpaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone dendémie.

·Adulte : 100 mg par jour.

·Enfant et adolescent de poids corporel > 40 kg (et âgés de plus de 8 ans) : 100 mg par jour en 1 prise.

Lobservance journalière est impérative compte tenu de la courte demi-vie du produit dans le sang.

Situations particulières :

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit demblée, soit en relais dun traitement parentéral : 200 mg par jour en deux prises.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque lexposition au charbon est avérée.

Mode dadministration

Administrer au milieu dun repas avec un verre deau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

Prendre les comprimés :

·soit avalés tels quels avec une quantité suffisante deau

·soit délayés dans un demi-verre deau. Dans ce cas, et afin davaler tout ce médicament, il est recommandé de bien agiter après dispersion des comprimés dans leau. La couleur jaune est normale, cest celle du principe actif.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·En cas dallergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

·Chez lenfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents et de lhypoplasie de lémail dentaire.

·En association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5).

·Chez la femme enceinte à partir du 2ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant lallaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé déviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas dapparition de manifestations cutanées à type dérythème.

·En raison des risques datteintes sophagiennes, il est important de faire respecter les conditions dadministration (voir rubrique 4.2 et 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes (voie générale) : risque dhypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques : Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

+ Didanosine : Diminution de labsorption digestive des cyclines en raison de laugmentation du pH gastrique (présence dun anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels de), (voie orale) : Diminution de labsorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, daluminium et de calcium) : Diminution de labsorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Anticoagulants oraux : Augmentation de leffet anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lanticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Sels de Zinc : diminution de labsorption digestive des cyclines. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de lINR : De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, lutilisation des cyclines au cours dun nombre limité de grossesses na apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences dune exposition en cours de grossesse.

Ladministration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le ftus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, ladministration des cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, lallaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Réactions de photosensibilisation, rashs, très rares cas dérythrodermie.

Affections du rein et des voies urinaires

·Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par lassociation avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie na pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affection du système immunitaire

·Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, dème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation dun lupus érythémateux préexistant).

Affections du système nerveux

·Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

·Dyschromie dentaire ou hypoplasie de lémail en cas dadministration chez lenfant au-dessous de huit ans.

·Troubles digestifs (nausées, épigastralgies, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidoses anogénitales).

·Survenue possible de dysphagie, dsophagite, dulcérations sophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité deau.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun accident de surdosage na été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour dautres tétracyclines, à la suite dinsuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01AA02

Mécanisme daction

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.

La doxycycline augmente lexcrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique

Effets pharmacodynamiques

SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10%) (valeurs extrêmes)

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram positif

Bacillus spp,

Bacillus anthracis**,

Entérocoques,

Staphylococcus méti-S,

Staphylococcus méti-R*,

Streptococcus A,

Streptococcus B,

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis,

Brucella,

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies :

Propionibacterium acnes

40 - 80 %

70 - 80 %

20 %

80 - 90 %

20 - 40 %

20 - 40 %

10 %

10 - 30 %

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres :

Borrelia burgdorferi,

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum.

ESPECES RESISTANTES :

Aérobies à Gram négatif:

Acinebacter,

Proteus mirabilis,

Proteus vulgaris,

Pseudomonas,

Serratia.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle dinfection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe rhésus, montre que lantibiothérapie, commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

·Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure, pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures).

·Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif.

·Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.

Distribution

Chez ladulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :

·Un pic sérique supérieur à 3 µg/ml.

·Une concentration résiduelle supérieure à 1 µg/ml après 24 heures.

·Une demi-vie sérique de 16 à 22 heures.

·La liaison protéique varie de 82 à 93 pour cent (liaison labile).

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.

A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :

·Ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate.

·Vessie, reins.

·Tissu pulmonaire.

·Peau, muscle, ganglions lymphatiques.

·Sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales.

·Amygdales.

·Foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon.

·Salive et fluide gingival.

Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien.

Élimination

Lantibiotique se concentre dans la bile.

Environ 40 pour cent de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 pour cent dans les fécès.

Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.

En cas dinsuffisance rénale, lélimination urinaire diminue, lélimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.

Lhémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline (type AVICEL PH 102), cellulose microcristalline (type AVICEL PH 112), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (AEROSIL)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacons (PE) : 4 ans

Plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium) : 5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium) : A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité.

Flacon (PE) : Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28 comprimés en flacon (PEHD). Boite de 1 flacon

10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium) boite de 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 394 990 5 5 : 28 comprimés en flacon (PE). Boite de 1 flacon

·34009 222 561 9 1 :10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium) ; boite de 30 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:

26 mai 2009 pour les flacons de 28 comprimés

26 mars 2012 pour les plaquettes thermoformées de 10 comprimés en boite de 30 comprimés

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

21 juin 2012

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

Dénomination du médicament

DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé

Doxycycline monohydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01AA02

La doxycycline est un antibiotique antibactérien de la famille des tétracyclines.

Il est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, cutanées, oculaires ou générales.

Il est indiqué pour la prévention du paludisme dans certaines zones dendémie en cas de résistance, de contre-indication ou dintolérance à un autre antipaludique habituellement utilisé dans cette indication : la méfloquine.

Dans des situations particulières, ce médicament peut être indiqué dans la maladie du charbon, en traitement prophylactique post exposition ou en traitement curatif des personnes présentant des symptômes de cette maladie.

Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes dacné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé

·si vous êtes allergique aux tétracyclines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en association avec les rétinoïdes par voie générale (médicaments utilisés pour lacné) (voir autres médicaments),

·Pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir Grossesse et allaitement),

·Chez lenfant de moins de 8 ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de lémail dentaire).

Ce médicament est généralement déconseillé pendant lallaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé.

·Eviter de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison des risques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompu en cas dapparition de rougeurs sur la peau.

·Respecter les conditions de prise du médicament (voir Mode et voie dadministration).

Enfants et adolescents

Enfants et adolescents de poids corporel > 40 kg (et âgés de plus de 8 ans) : 100 mg soit un comprimé à 100 mg par jour. Les comprimés dosés à 100 mg ne sont pas adaptés aux sujets dont le poids corporel est inférieur à 40 kg, la dose quotidienne recommandée étant de 50 mg.

Autres médicaments et DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé

Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment les rétinoïdes par voie générale, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse :

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

Allaitement :

En cas de traitement par ce médicament, lallaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé contient Cellulose microcristalline (type AVICEL PH 102), cellulose microcristalline (type AVICEL PH 112), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (AEROSIL)

3. COMMENT PRENDRE DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

En moyenne, la posologie est de :

- Chez ladulte : 100 à 300 mg par jour, soit un à trois comprimés par jour.

Pour la prophylaxie du paludisme, la posologie est la suivante :

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque dimpaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone dendémie.

Adulte : 100 mg soit un comprimé à 100 mg par jour.

Enfants et adolescents de poids corporel > 40 kg (et âgés de plus de 8 ans) : 100 mg soit un comprimé à 100 mg par jour. Les comprimés dosés à 100 mg ne sont pas adaptés aux sujets dont le poids corporel est inférieur à 40 kg, la dose quotidienne recommandée étant de 50 mg.

Lobservance journalière est impérative compte tenu de la courte demi-vie du produit dans le sang.

Pour la maladie du charbon

Adulte : 200 mg/jour en deux prises

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque lexposition au charbon est avérée.

Mode dadministration:

Voie orale

Attention

۰ les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verre deau (100 ml)

۰ il est important de ne pas sallonger ou de ne pas se coucher pendant lheure qui suit la prise des comprimés.

Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troubles digestifs, en particulier des ulcérations de lsophage.

Prendre les comprimés :

·soit avalés tels quels avec une quantité suffisante deau ;

·soit délayés dans un demi-verre deau. Dans ce cas, et afin davaler tout ce médicament, il est recommandé de bien agiter après dispersion des comprimés dans leau. La couleur jaune est normale.

Fréquence dadministration

Se conformer à la prescription du médecin traitant.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

Léventuelle impression de fatigue, nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants et adolescents de poids corporel > 40 kg (et âgés de plus de 8 ans) : 100 mg soit un comprimé à 100 mg par jour.

Si vous avez pris plus de DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Photosensibilisation (réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux U.V.), très rares cas dérythrodermie (maladie sévère de la peau).

·Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique généralisée grave, trouble cardiaque, aggravation dun lupus érythémateux pré-existant.

·En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-en votre médecin car il existe un risque dhypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à lintérieur du crâne) chez ladulte au cours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.

·En cas dadministration chez lenfant de moins de 8 ans, coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de lémail dentaire.

·Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de lsophage, nausées, douleurs de lestomac, diarrhée, perte dappétit, inflammation de la langue, inflammation de lintestin, candidoses anogénitales (infections dues à un champignon microscopique).

·Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse des plaquettes ou des globules blancs).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte après PER. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium). A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité.

Flacon (PE) : Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Doxycycline monohydratée............. 103,63 mg

Quantité correspondant à doxycycline anhydre 100,00 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont: Cellulose microcristalline (type AVICEL PH 102), cellulose microcristalline (type AVICEL PH 112), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (AEROSIL).

Quest-ce que DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée pour les flacons est : Octobre 2014.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée pour les plaquettes thermoformées est :

Octobre 2014

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1 Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2 Respectez strictement votre ordonnance.

3 Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5 Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM