DOXY 100 mg, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOXY 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hyclate de doxycycline ...... 115,42 mg

Quantité correspondante en doxycycline base ... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes:

·brucellose,

·pasteurelloses,

·infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

·infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

·rickettsioses,

·Coxiella burnetii (fièvre Q),

·gonococcie,

·infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

·tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),

·spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

·choléra,

·acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes,

·parodontites agressives en complément du traitement mécanique local,

·rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires,

·traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones d'endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d'intolérance à la méfloquine.

Situations particulières:

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

·Sujets de poids supérieur à 60 kg: 200 mg par jour en une prise.

·Sujets de poids inférieur à 60 kg: 200 mg le premier jour. 100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers:

·Gonococcies aiguës

oAdultes du sexe masculin:

§300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours

§ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle.

oAdultes du sexe féminin:

§200 mg par jour.

·Syphilis primaire et secondaire 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.

·Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis 200 mg par jour pendant au moins 10 jours.

·Acné 100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

·Parodontites agressives en complément du traitement local: adulte: 200 mg par jour en une prise, de préférence le matin au cours du petit déjeuner, pendant 14 jours. La durée de traitement et la posologie peuvent être adaptées chez l'enfant.

Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires:

Adulte: 100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au delà de 3 mois de traitement.

Prophylaxie du paludisme:

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d'endémie.

·Adulte: 100 mg par jour.

·Enfant de plus de 8 ans:

opoids < 40 kg: 50 mg par jour en 1 prise,

opoids > 40 kg: 100 mg par jour en 1 prise.

Situations particulières:

Maladie du charbon: traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral: 200 mg par jour en 2 prises.

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Enfants de plus de 8 ans

·4 mg/kg/jour.

Situations particulières:

Maladie du charbon: traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral: 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Mode d'administration

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

·Doxycycline - rétinoïde: voir rubrique 4.5.

·L'emploi de ce médicament doit être évité chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire), ainsi que chez la femme enceinte ou allaitant (risque d'anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).

·Grossesse et allaitement: ce médicament est contre-indiqué à partir du deuxième trimestre de la grossesse. L'allaitement est déconseillé en cas de prise de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

En raison des risques d'atteintes sophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes (voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels de), voie orale

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro- intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro- intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Sels de Zinc

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le ftus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas dérythrodermie.

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par lassociation avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie na pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, dème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation dun lupus érythémateux préexistant).

Affections du système nerveux

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

Dyschromie dentaire ou hypoplasie de lémail en cas dadministration chez lenfant au-dessous de 8 ans.

Troubles digestifs (nausée, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale).

Survenue possible de dysphagie, dsophagite, dulcérations sophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité deau.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01AA02.

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.

La doxycycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus spp.

Bacillus anthracis **

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

* La fréquence de résistanceà la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle dinfection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que lantibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante.

Prophylaxie du paludisme:

La doxycycline inhibe la synthèse protéique et altère la membrane cytoplasmique du plasmodium, exerçant ainsi une activité schizonticide sanguine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Absorption

oAbsorption rapide (taux efficaces dès la première heure), pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures.

oAbsorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif.

oAbsorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.

·Distribution Chez l'adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe:

oun pic sérique supérieur à 3 microgrammes/ml,

oune concentration résiduelle supérieure à 1 microgramme/ml après 24 heures,

oune demi-vie sérique de 16 à 22 heures,

ola liaison protéique varie de 82 à 93 pour cent (liaison labile).

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire. A posologie habituelle, concentrations efficaces dans:

oovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate;

ovessie, reins;

otissu pulmonaire;

opeau, muscle, ganglions lymphatiques;

osécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales;

oamygdales;

ofoie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon;

osalive et fluide gingival.

Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien.

·Excrétion L'antibiotique se concentre dans la bile. Environ 40 pour cent de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 pour cent dans les fecès. Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant. En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée. L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Laurylsulfate de sodium, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (AVICEL PH 102).

Pelliculage: copolymère de méthacrylates alcalins (Eudragit E 12,5), talc, dioxyde de titane (E 171), laque aluminique de jaune de quinoléine (E 104), stéarate de magnésium, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5, 10, 15, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183, RUE ANDRE KARMAN

BP 101

93303 AUBERVILLIERS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·345 493-1: 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·345 494-8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alumimum).

·345 495-4: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alumimum).

·345 496-0: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alumimum).

·356 164-4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/06/2012

Dénomination du médicament

DOXY 100 mg, comprimé pelliculé

Doxycycline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOXY 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXY 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE DOXY 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOXY 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOXY 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES de la famille des tétracyclines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, oculaires ou générales.

Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d'acné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Il est indiqué pour la prévention du paludisme dans certaines zones d'endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d'intolérance à un autre antipaludique habituellement utilisé dans cette indication: la méfloquine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXY 100 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DOXY 100 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·allergie aux tétracyclines,

·l'emploi de ce médicament est à éviter chez l'enfant de moins de huit ans (risque de coloration permanente des dents et de développement insuffisant de l'émail dentaire) ainsi que chez la femme enceinte ou allaitant (risque d'anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant),

·association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOXY 100 mg, comprimé pelliculé:

Précautions d'emploi

Eviter de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison des risques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de rougeurs sur la peau.

Respecter les conditions de prise du médicament (voir Mode et voie d'administration).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment les rétinoïdes par voie générale, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DOXY 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer à la prescription du médecin traitant.

En moyenne, la posologie est de:

·Chez l'adulte: 100 à 300 mg par jour.

·Chez l'enfant: 4 mg/kg/jour.

En prévention du paludisme:

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d'endémie.

Adulte: 100 mg par jour.

Enfant de plus de 8 ans: Poids > 40 kg: 100 mg par jour en une prise.

Les comprimés dosés à 100 mg ne sont pas adaptés aux sujets dont le poids corporel est inférieur à 40 kg, la dose quotidienne recommandée étant de 50 mg.

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE.

Attention

·Les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verre d'eau (100 ml).

·Il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas se coucher pendant l'heure qui suit la prise des comprimés.

Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troubles digestifs, en particulier des ulcérations de l'sophage.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription du médecin traitant.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), très rares cas d'érythrodermie (maladie sévère de la peau).

·Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique généralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d'un lupus érythémateux pré-existant.

·En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-en votre médecin car il existe un risque d'hypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à l'intérieur du crâne) chez ladulte au cours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.

·En cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans, coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de l'émail dentaire.

·Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l'sophage, nausées, douleurs de l'estomac, diarrhée, perte d'appétit, inflammation de la langue, inflammation de l'intestin, candidoses anogénitales (infections dues à un champignon microscopique).

·Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse des plaquettes ou des globules blancs).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOXY 100 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOXY 100 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOXY 100 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Hyclate de doxycycline ...... 115,42 mg

Quantité correspondante en doxycycline base ... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Laurylsulfate de sodium, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (AVICEL PH 102).

Pelliculage: copolymère de méthacrylates alcalins (Eudragit E 12,5), talc, dioxyde de titane (E 171), laque aluminique de jaune de quinoléine (E 104), stéarate de magnésium, macrogol 6000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOXY 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 5, 10, 15, 20 ou 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183, RUE ANDRE KARMAN

BP 101

93303 AUBERVILLIERS CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183, RUE ANDRE KARMAN

BP 101

93303 AUBERVILLIERS CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183, RUE ANDRE KARMAN

BP 101

93303 AUBERVILLIERS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM