DOXIUM 250 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOXIUM 250 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 250 mg de dobésilate de calcium.

Excipient à effet notoire : sulfite de sodium anhydre (E 221), chaque comprimé contient 0,25 mg de sulfite de sodium anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

·Utilisé dans les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à ladulte

3 à 6 comprimés par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité du dobésilate de calcium nont pas été étudiées. Aucune donnée nest disponible pour cette population.

Insuffisance rénale

La sécurité et lefficacité du dobésilate de calcium nont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles rénaux. Aucune donnée nest disponible pour cette population.

Insuffisance hépatique

La sécurité et lefficacité du dobésilate de calcium nont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles hépatiques.

Mode dadministration

Doxium est destiné à une administration orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des cas dagranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par dobésilate de calcium (voir rubrique 4.8). Dans cette situation, les symptômes peuvent inclure : fièvre élevée, infections de la cavité buccale (angine), maux de gorge, inflammations ano-génitales et dautres symptômes qui sont des signes fréquents dinfection. Si lun de ces symptômes apparaît, le traitement doit être arrêté. Il est indispensable de procéder sans délai à un contrôle de la formulation sanguine et du leucogramme.

Dans le cas de désordres gastro-intestinaux, réduire la posologie ou suspendre temporairement le traitement.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

À doses thérapeutiques, le dobésilate de calcium peut interférer avec le dosage de la créatininémie, entraînant des valeurs plus faibles que les valeurs réelles.

Pendant le traitement avec Doxium, le prélèvement déchantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle de Doxium avec les tests de laboratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de dobésilate de calcium chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de DOXIUM pendant la grossesse.

Allaitement

Le dobésilate de calcium est excrété dans le lait maternel. Il nexiste aucune donnée sur leffet du dobésilate de calcium chez le nourrisson allaité au sein.

Un choix doit être fait entre larrêt de lallaitement ou linterruption du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes dorganes MedDRA et par fréquence, comme suit :

·Très fréquent (≥1/10)

·Fréquent (≥1/100, <1/10)

·Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)

·Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

·Très rare (<1/10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée : agranulocytose (voir rubrique 4.4), neutropénie, leucopénie

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : arthralgie, myalgie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent : pyrexie, asthénie

Inconnu : frissons

Investigations

Fréquent : augmentation de lalanine aminotransférase

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté et les signes cliniques de surdosage ne sont pas connus.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/AUTRE MEDICAMENT SCLEROSANT - (C05BX01: système cardiovasculaire)

Le dobésilate de calcium augmente la résistance des vaisseaux sanguins et diminue leur perméabilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demi-vie plasmatique est de 5 heures.

La demi-vie d'élimination varie entre 2,5 et 15 heures.

L'étude pharmacocinétique démontre que plus de 80% du produit administré per os sont absorbés dans les 8 premières heures.

Le dobésilate de calcium ne diffuse pas dans le liquide céphalo-rachidien et ne passe pas à travers le placenta. Il passe très faiblement dans le lait maternel.

L'élimination urinaire atteint 50% de la dose 24 heures après l'absorption. 10% sont éliminés sous forme de métabolites dans l'urine de 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sulfite de sodium anhydre (E221), stéarate de magnésium, D-Mannitol, citrate diacide de sodium

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC- Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

OM PHARMA S.A.

RUA DA INDUSTRIA, N° 2

QUINTA GRANDE

2610-088 AMADORA, LISBONNE

PORTUGAL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 311 728 6 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium-PVC-PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2016

Dénomination du médicament

DOXIUM 250 mg, comprimé

Dobésilate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXIUM 250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXIUM 250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DOXIUM 250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXIUM 250 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOXIUM 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

VASCULOPROTECTEUR / THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE / AUTRE MEDICAMENT SCLEROSANT

(C05BX01 : système cardiovasculaire)

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

·dans les troubles de la circulation veineuse,

·dans les troubles visuels d'origine circulatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXIUM 250 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DOXIUM 250 mg, comprimé :

Si vous êtes allergique au dobésilate de calcium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Doxium.

Dans de très rares cas, ladministration de Doxium peut provoquer une agranulocytose - une maladie dans laquelle la réduction sévère des globules blancs entraîne un risque accru dinfections. Dans cette situation, les symptômes peuvent inclure : fièvre élevée, infections de la cavité buccale (angine), maux de gorge, inflammation ano-génitale, ainsi que dautres symptômes qui sont des signes fréquents dinfection. Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

Dans le cas de désordres gastro-intestinaux, réduire la posologie ou suspendre temporairement le traitement.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Doxium peut modifier les valeurs de créatinine sérique des analyses de laboratoire. Par conséquent, informez votre médecin pour toute analyse de laboratoire, en particulier si vous savez que vos reins seront contrôlés. Pendant le traitement avec Doxium, le prélèvement déchantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle de Doxium avec les tests de laboratoire.

Enfants et adolescents

La sécurité et lefficacité de Doxium nont pas été testées chez lenfant et ladolescent.

Autres médicaments et DOXIUM 250 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

A ce jour, il ny a eu aucun cas confirmé dinteraction de Doxium avec dautres médicaments.

DOXIUM 250 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Bien quil nexiste aucun effet secondaire connu sur lembryon/le foetus, Doxium doit être évité pendant la grossesse.

Allaitement

Après administration orale, le principe actif de Doxium, le dobésilate de calcium, est excrété dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient darrêter le traitement ou lallaitement. Veuillez consulter votre médecin dans cette situation.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOXIUM 250 mg, comprimé contient : sulfite de sodium anhydre (E 221).

3. COMMENT PRENDRE DOXIUM 250 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications fournies dans cette notice, ou par votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à ladulte.

La dose recommandée est de : 3 à 6 comprimés par jour.

Patients atteints de troubles rénaux

La sécurité et lefficacité du dobésilate de calcium nont pas été étudiées chez les patients atteints dinsuffisance rénale.

Patients atteints de troubles hépatiques

La sécurité et lefficacité du dobésilate de calcium nont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles hépatiques.

Si vous pensez que leffet Doxium est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Doxium est destiné à une administration orale.

Si vous avez pris plus de DOXIUM 250 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucun cas de surdosage na été signalé. Il est recommandé de se conformer strictement à la dose correcte.

Si vous oubliez de prendre DOXIUM 250 mg, comprimé :

Ne prenez de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXIUM 250 mg, comprimé :

Si vous arrêtez de prendre Doxium avant la fin du traitement, vous pourriez prendre le risque de faire échouer le traitement. Consultez votre médecin avant darrêter de prendre ce médicament.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10) :

Douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements, augmentation de lalanine aminotransférase (modification du fonctionnement du foie révélée par les analyses de sang)

Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 100) :

Douleur articulaire, douleur musculaire, fièvre, sensation de faiblesse

Effets secondaires très rares (pouvant affecter 1 personne sur 10 000) :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Frissons, Réduction importante du nombre de globules blancs spécifiques qui rend les infections plus probables (agranulocytose, voir la rubrique « Avertissements et précautions »), réduction du nombre des globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie), réduction du nombre de globules blancs (leucopénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER DOXIUM 250 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et la plaquette après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DOXIUM 250 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est le dobésilate de calcium.

Chaque comprimé contient 250 mg de dobésilate de calcium.

·Les autres composants sont :

Sulfite de sodium anhydre (E221), stéarate de magnésium, D-Mannitol, citrate diacide de sodium.

Quest-ce que DOXIUM 250 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs.

Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

OM PHARMA S.A.

RUA DA INDUSTRIA, N° 2

QUINTA GRANDE

2610-088 AMADORA, LISBONNE

PORTUGAL

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN, LA DEFENSE 8

92042 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM DIJON

6, boulevard de l'Europe

21800 QUETIGNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM