DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4,85 mg de mésilate de doxazosine équivalent à 4 mg de doxazosine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé, blanc, rond et biconvexe, marqué "DL" sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

DOXAZOSINE MYLAN LP est utilisé dans le traitement des symptômes cliniques de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et dans le traitement de la réduction du volume urinaire associée à une HBP. DOXAZOSINE MYLAN LP peut être utilisé chez des patients atteints d'une HBP qu'ils soient hypertendus ou normotendus.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée est de 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.

La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Personnes âgées:

La même dose que chez l'adulte est recommandée.

Insuffisance rénale:

Puisque la pharmacocinétique de la doxazosine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale et quil nexiste pas de signes indiquant que DOXAZOSINE MYLAN LP aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.

Insuffisance hépatique:

Voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique:

La sécurité et lefficacité de la doxazosine chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.

Méthode dadministration

Voie orale.

DOXAZOSINE MYLAN LP peut être pris avec ou sans nourriture.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

DOXAZOSINE MYLAN LP est contre-indiqué chez:

·les patients ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à dautres types de quinazolines (par exemple, prazosine, térazosine,), ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1,

·les patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique,

·les patients ayant une hyperplasie bénigne de la prostate associée à une rétention concomitante au niveau du haut appareil urinaire, une infection urinaire chronique ou une lithiase vésicale,

·les patients ayant des antécédents d'occlusion gastro-intestinale ou sophagienne, ou de réduction de tout degré du diamètre de la lumière du tube digestif,

·les patients présentant une hypotension.

La doxazosine est contre-indiquée en monothérapie chez les patients présentant une incontinence par engorgement ou une anurie avec ou sans insuffisance rénale évolutive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Initiation du traitement

Du fait des propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent ressentir une hypotension orthostatique se manifestant par des étourdissements et une faiblesse, ou, dans de rare cas, par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Par conséquent, une pratique médicale prudente comprend une surveillance de la pression artérielle en début de traitement afin de minimiser les effets posturaux éventuels.

Au début du traitement avec DOXAZOSINE MYLAN LP les patients doivent prendre des précautions pour éviter les situations à risque de traumatismes dus des étourdissements et la faiblesse.

Association avec les inhibiteurs de la PDE-5:

L'administration concomitante des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE 5) (par exemple, sildénafil, tadalafil, vardénafil) avec la doxazosine se fera avec prudence car ces deux médicaments ont des effets vasodilatateurs et peuvent entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Pour réduire le risque dhypotension orthostatique, le patient devra être stable sous traitement alpha-bloquant avant dinstaurer le traitement par un inhibiteur de la PDE 5. En outre, il est recommandé de débuter le traitement concomitant par un inhibiteur de la PDE-5 à la dose la plus faible possible et de respecter un intervalle de 6 heures après la prise de la doxazosine. Aucune étude n'a été menée avec cette formulation à libération prolongée de doxazosine.

Utilisation chez des patients présentant une insuffisance hépatique

Comme toute substance active métabolisée totalement par voie hépatique, la doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2). En labsence d'expérience clinique chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère, l'utilisation chez ces patients est déconseillée.

Utilisation chez les patients présentant des cardiopathies aiguës:

Comme avec tout agent antihypertenseur ayant un effet vasodilatateur, la pratique médicale prudente consiste à administrer la doxazosine avec précaution chez les patients présentant les pathologies cardiaques aiguës suivantes:

·dème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale,

·insuffisance cardiaque à haut débit,

·insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique,

·insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.

Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte:

Le «syndrome de l'iris flasque peropératoire» (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé pendant lintervention chirurgicale de la cataracte chez certains patients traités ou ayant été traités antérieurement par la tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Le SIFP pouvant majorer les complications pendant une chirurgie de la cataracte, le traitement en cours ou antérieur par des alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Priapisme

Des cas dérections prolongées et de priapisme ont été rapportés avec des médicaments alpha-1 bloquants, dont la doxazosine, après leur mise sur le marché. En cas dérection persistant plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Si le priapisme nest pas traité immédiatement, il peut conduire à des lésions irréversibles du tissu pénien et à une impuissance définitive.

Dépistage du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate provoque de nombreux symptômes associés à lHBP, et les deux troubles peuvent coexister. Avant dinitier un traitement à la doxazosine pour traiter les symptômes de lHBP, la présence dun cancer de la prostate doit dabord être exclue.

Informations pour les patients:

Les patients doivent être informés que les comprimés de DOXAZOSINE MYLAN LP doivent être avalés entiers et ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés.

Les comprimés à libération prolongée de DOXAZOSINE MYLAN LP sont entourés dun enrobage inerte non absorbable et conçu pour contrôler sa libération pendant une période prolongée. Après son passage dans le tractus digestif, lenveloppe vide du comprimé est éliminée. Il y a lieu dinformer les patients de ne pas sinquiéter sils observent parfois dans leurs selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.

Un temps de transit anormalement court dans lappareil digestif (par exemple, après une résection chirurgicale) peut entraîner une absorption incomplète. Etant donné la longue demi-vie de la doxazosine, la pertinence clinique de ce phénomène n'est pas connue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'administration concomitante des inhibiteurs de la PDE 5 (par exemple, sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de la doxazosine peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.4). Aucune étude n'a été conduite avec les formulations de doxazosine à libération prolongée.

La majeure partie de la doxazosine plasmatique se lie aux protéines (98 %). Les données des études in vitro sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a pas deffet sur la liaison aux protéines de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.

En pratique clinique, la doxazosine a été administrée avec des diurétiques thiazidiques, le furosémide, des bêta-bloquants, des anti-inflammatoires non-stéroïdiens, des antibiotiques, des antidiabétiques oraux, des uricosuriques, ou des anticoagulants sans interactions médicamenteuses délétères. Cependant, il nexiste pas de données obtenues à partir dinteractions formelles.

La doxazosine potentialise l'action hypotensive des autres alpha-bloquants et des autres agents antihypertenseurs.

Dans une étude randomisée en ouvert contrôlée contre placebo menée chez 22 hommes volontaires sains, une dose unique de 1 mg de doxazosine a été administrée au premier jour d'un schéma dadministration de cimétidine orale (400 mg deux fois par jour) dune durée de 4 jours. Il a été observé une augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine, sans modifications statistiquement significatives de la Cmax et de la demi-vie moyennes de la doxazosine. L'augmentation de 10% de l'ASC moyenne de la doxazosine lorsquelle est co-administrée avec la cimétidine est comprise dans la variation interindividuelle (27%) de l'ASC moyenne de la doxazosine lorsquelle est co-administrée avec le placebo.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse et allaitement

Sans objet

Fécondité

Les études animales ont montré une diminution de la fertilité chez les rats mâles traités par la doxazosine. Cet effet a été réversible deux semaines après larrêt du médicament (voir rubrique 5.3). Il nexiste pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La doxazosine a une influence mineure ou modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences sont présentées selon la convention suivante:

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000

Très rare : <1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Base de données

MedDRA des classes de

système dorgane

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infections respiratoires, infections urinaires

Affections

hématologiques et du

système lymphatique

Très rare

Leucopénie, thrombopénie

Affections du système

immunitaire

Peu fréquent

Réaction allergique médicamenteuse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Anorexie, goutte, augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression, insomnie

Très rare

Agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, céphalées, somnolence

Peu fréquent

Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements

Très rare

Vertiges orthostatiques, paresthésies

Affections oculaires

Très rare

Vision trouble

Fréquence indéterminée

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (voir rubrique 4.4)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations, tachycardie

Peu fréquent

Angor, infarctus du myocarde

Très rare

Bradycardie, arythmies

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypotension orthostatique

Très rare

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Peu fréquent

Epistaxis

Très rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse buccale, nausées

Peu fréquent

Constipation, diarrhée, flatulences, vomissements, gastro-entérite

Rare

Obstruction gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Anomalies des paramètres hépatiques

Très rare

Cholestase, hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Rash

Très rare

Alopécie, purpura, urticaire

Affections musculosquelettiques et systémiques

Fréquent

Dorsalgies, myalgies

Peu fréquent

Arthralgies

Très rare

Crampes, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Cystite, incontinence urinaire

Peu fréquent

Dysurie, hématurie, pollakiurie

Très rare

Troubles mictionnels, nocturie, polyurie, augmentation de la diurèse

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Impuissance

Très rare

Gynécomastie, priapisme

Fréquence indéterminée

Ejaculation rétrograde

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Asthénie, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, dème périphérique

Peu fréquent

Algies, dème facial

Très rare

Fatigue, malaise

Investigations

Peu fréquent

Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Toxicité

Les données concernant leffet d'un surdosage sont limitées. Une syncope est survenue chez un adulte à jeun ayant pris 16 mg de doxazosine. Un enfant de 13 ans a présenté une intoxication modérée après ingestion dune dose maximale de 40 mg de doxazosine.

Symptômes:

Céphalées, étourdissements, inconscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmies, nausées, vomissements, éventuellement hypoglycémie, hypokaliémie.

Traitement:

Lavage gastrique et charbon activé, si nécessaire. En cas d'hypotension : mettre la tête en position basse, administrer des liquides intraveineux et des vasopresseurs si nécessaire (noradrénaline ou éphédrine par exemple). Administrer un traitement symptomatique selon les besoins. La doxazosine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas indiquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseur, Antagoniste des récepteurs adrénergiques, code ATC : C02CA04

L'administration de doxazosine à des patients atteints de symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate entraîne une amélioration significative de la dynamique urinaire et des symptômes associés, probablement grâce au blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha situés au niveau des muscles de la prostate, de la capsule prostatique et du col vésical.

Il est établi que la doxazosine bloque efficacement les récepteurs adrénergiques alpha 1 de sous-type 1A qui représentent plus de 70 % des sous-types de récepteurs adrénergiques dans la prostate. Ceci explique l'effet de la doxazosine chez les patients atteins d'hyperplasie bénigne de la prostate.

La doxazosine a démontré une efficacité et innocuité persistantes dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate à long terme.

Lorsque la doxazosine est utilisée aux doses recommandées, des effets mineurs ou aucun effet sur la pression artérielle sont observés chez les patients normotendus.

Dans une étude clinique contrôlée, le traitement par la doxazosine chez des patients avec une dysfonction érectile était associé à une fonction sexuelle améliorée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans les comprimés de DOXAZOSINE MYLAN LP est bien absorbée, la concentration sanguine maximale étant atteinte progressivement 8 à 9 heures après ladministration. La concentration plasmatique maximale représente environ un tiers de celle obtenue avec la même dose dune formulation de doxazosine à libération immédiate. Cependant, les concentrations résiduelles à 24 heures sont comparables pour les deux formulations.

Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine dans DOXAZOSINE MYLAN LP entraînent de plus faibles variations des taux plasmatiques. Le rapport pic/vallée de DOXAZOSINE MYLAN LP correspond à moins de la moitié de celui de la doxazosine à libération immédiate.

A l'état d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine contenue dans DOXAZOSINE MYLAN LP par rapport à la forme à libération immédiate était de 54 % à la dose de 4 mg et de 59 % à la dose de 8 mg.

Les études pharmacocinétiques de DOXAZOSINE MYLAN LP chez des sujets âgés n'ont pas montré de modifications significatives par rapport aux patients plus jeunes.

Biotransformation/ Elimination

L'élimination plasmatique est biphasique avec une demi-vie d'élimination terminale de 22 heures, ce qui permet une administration quotidienne unique. La doxazosine est fortement métabolisée, moins de 5 % étant excrétés sous forme inchangée.

Les études pharmacocinétiques des comprimés de doxazosine à libération immédiate chez des patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas montré de modifications significatives par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

Il nexiste que des données limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique et sur les effets des médicaments connus pour influer sur le métabolisme hépatique (cimétidine par exemple). Dans une étude clinique menée chez 12 patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une augmentation de 43% de l'ASC et une diminution de 40% de la clairance orale ont été observées après ladministration dune dose unique de doxazosine. Comme toute substance active métabolisée par voie hépatique, la doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4.).

La liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques est d'environ 98%.

La doxazosine est métabolisée essentiellement par O-déméthylation et hydroxylation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Carcinogénicité:

L'administration chronique dans lalimentation (pendant 24 mois) de doxazosine à des doses allant jusqu'à la dose maximale tolérée n'a pas entraîné daugmentation de lincidence de tumeurs chez le rat. La dose la plus élevée évaluée dans cette étude a été associée à une valeur de l'ASC (une mesure de l'exposition systémique) représentant environ 8 fois l'ASC chez l'homme. Le médicament na pas eu non plus deffet cancérogène chez la souris.

Mutagénicité:

Les études de mutagénicité in vitro et in vivo nont pas révélé de potentiel génotoxique.

Toxicité sur la reproduction:

Les études chez le rat ont montré une réduction de la fertilité des mâles traités par la doxazosine à la dose orale de 20 mg/kg/jour (mais pas aux doses de 5 ou 10 mg/kg/jour), avec une valeur de lASC représentant environ 4 fois lASC chez des sujets recevant des doses de 12 mg/jour. Cet effet a été réversible deux semaines après larrêt du médicament.

Il nexiste pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine.

La doxazosine na pas été tératogène chez le rat ou le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé: oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène, α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage: copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 216 533 7 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 216 534 3 4 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 216 536 6 3: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 216 537 2 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 216 538 9 2 : 50 x 1 comprimé sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 216 540 3 5: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 580 627 4 2 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 580 628 0 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2016

Dénomination du médicament

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Doxazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un dautre, même en cas de signes de maladies identiques, cela pourrait lui être nocif.

·si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-adrénergiques à action périphérique; alpha-bloquants - code ATC : C02CA04.

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, contient la substance active doxazosine qui appartient à la classe pharmacothérapeutique Anti-adrénergiques à action périphérique; alpha-bloquants.

Ce médicament est utilisé pour le traitement des symptômes cliniques de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et dans le traitement de la réduction du volume urinaire associée à une HBP.

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé chez des patients aussi bien avec une pression artérielle élevée que normale.

Ce médicament agit en diminuant le tonus musculaire de la prostate et au niveau du col de la vessie et, améliore les troubles de la miction (fréquent chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à la doxazosine ou à dautres quinazolines (par exemple, prazosine, térazosine), ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

·Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique, si vous avez une pression artérielle basse, pouvant causer des étourdissements ou des malaises en passant de la position couchée à la position debout,

·Si vous présentez une obstruction des voies urinaires, d'une infection urinaire chronique ou de calculs dans la vessie.

·Si vous avez ou avez eu des antécédents d'occlusion digestive (sophage) ou de rétrécissement ou occlusion du tube digestif,

·Si vous avez une pression artérielle basse.

·Si vous souffrez dincontinence importante (vous ne sentez pas ou ne pouvez pas contrôler la forte envie duriner) ou dune absence démission durines (anurie), que ce soit avec ou sans des troubles rénaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

·Si vous souffrez de problèmes hépatiques.

·Si vos habitudes de défécation sont modifiées, ou si vous avez eu une intervention chirurgicale de lintestin ou du système digestif, cela peut affecter la façon dont vous absorber le médicament

i vous avez des problèmes cardiaques Avant de commencer le traitement avec DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, votre médecin effectuera des tests afin exclure d'autres troubles tel que le cancer de la prostate, pouvant causer les mêmes symptômes que lhyperplasie bénigne de la prostate.

Pendant le traitement

Lorsque vous commencez à prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, des évanouissements ou des vertiges causés par une pression artérielle basse, en se levant de la position assise ou couchée peuvent survenir. Si vous vous sentez faible ou étourdi, vous devez vous assoir ou vous coucher jusqu'à ce que vous vous sentez mieux et éviter les situations où vous pouvez tomber ou vous faire mal. Votre médecin pourra vouloir mesurer votre tension artérielle régulièrement au début du traitement pour réduire la possibilité que ces effets se produisent.

Si vous devez vous faire opérer de l'il en raison d'une cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologue avant l'opération que vous prenez ou avez pris DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée. En effet, DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut entrainer des complications au cours de l'opération chirurgicale qui peuvent être gérées si votre médecin spécialiste est préparé à l'avance.

Érections prolongées et parfois douloureuses surviennent très rarement. En cas dérection persistant plus de 4 heures, contactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents Lutilisation de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée nest pas recommandée chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans, la sécurité et lefficacité nayant pas été établies.

Autres médicaments et DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains patients qui prennent un alpha-bloquant pour traiter l'hypertension artérielle ou lhypertrophie de la prostate peuvent présenter des vertiges ou des étourdissements qui peuvent être causés par une diminution de la tension artérielle en passant brusquement de la position allongée à la position assise ou debout. Certains patients ont présentés ces symptômes pendant un traitement de la dysfonction érectile (impuissance) concomitant à des alpha-bloquants. Afin de réduire le risque de survenue de ces symptômes, vous devez d'abord prendre une dose quotidienne stable de votre alpha-bloquant avant de commencer à prendre des médicaments pour traiter la dysfonction érectile. Une faible dose peut être donnée en début de traitement, et vous devez attendre au moins 6 heures après avoir pris la doxazosine avant de prendre votre médicament contre limpuissance.

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut réduire votre pression artérielle encore plus si vous prenez déjà d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, comme la térazosine ou la prazosine.

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et fertilité

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est utilisé en cas dhyperplasie bénigne de la prostate chez lhomme et ne doit pas être pris par les femmes

Il n'y a pas de données qui suggèrent que la doxazosine peut affecter la fertilité. Si vous avez décidé d'avoir un bébé, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut affecter votre capacité à conduire des véhicules (voitures, motos, etc.) ou dutiliser des machines, particulièrement au début du traitement. Si vous vous sentez faible ou étourdi pendant le traitement, ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines et parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour ce médicament. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La substance active de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est entourée d'un enrobage, spécialement conçu pour libérer lentement le principe actif, sans être gêné par la digestion. L'enveloppe vide du comprimé est éliminée du corps. Ne vous inquiétez pas si vous remarquez parfois dans vos selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.

Posologie

Posologie recommandée

·Une dose unique de 4 mg par jour (1 comprimé de 4 mg). Le délai pour obtenir un effet complet de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, peut aller jusqu'à 4 semaines. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la posologie à une dose de 8 mg par jour, La dose maximale recommandée est de 8 mg une fois par jour.

·Ne changez pas la dose, ou narrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous dit de faire ainsi.

Mode dadministration

·DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être avalé en entier avec une quantité suffisante de liquide, avec ou sans nourriture.

Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés car sinon, la substance active pourra être absorbée dans votre corps trop rapidement et pourra provoquer un surdosage

Si vous avez pris plus de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû :

Si vous ou quelquun (par exemple, un enfant) a avalé par erreur plusieurs comprimés de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée d'un seul coup, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Les signes dun surdosage comprennent maux de tête, sensation de vertige ou de malaise, difficultés à respirer, sueurs, tremblements, évanouissements, chute brutale de la pression artérielle, un rythme cardiaque puissant ou irrégulier.

Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez le comprimé manqué dès que vous vous en rappelez. Toutefois, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée et continuez à prendre vos comprimés au moment habituel. Ne prenez pas de dose double de votre médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin ou aller aux urgences de l'hôpital le plus proche

Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100)

·Réactions allergiques graves pouvant causer des éruptions cutanées, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, un essoufflement, une respiration sifflante, difficulté à respirer ou à avaler

·Engourdissement ou faiblesse soudaine ou niveau des bras, des jambes, du visage, maux de tête sévères et soudains, étourdissements ou confusion, problèmes avec la vue et la parole. Ce sont des signes dune diminution de lapport sanguin à votre cerveau causé par un caillot ou saignement (accident vasculaire cérébral)

·Sensation de lourdeur ou de pression au niveau de la poitrine avec douleurs thoraciques et essoufflement accru de souffle sur lexercice (signes possibles de problèmes cardiaques tels que angine de poitrine)

·Douleurs thoraciques pouvant se propager jusquau cou ou au bras avec essoufflement (signes possibles de crise cardiaque ou autre problèmes cardiaques)

Rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1000)

·Gonflements, douleurs ou crampes destomac, flatulence (gaz) mauvaise haleine, constipation, diarrhée, vomissements. Ces signes peuvent indiquer un blocage dans le tube digestif

Très rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000)

·jaunisse, nausées, perte dappétit, démangeaisons, urines foncées (signes de troubles hépatiques)

·Augmentation du nombre dinfections avec fièvre, frissons, graves ulcères de la bouche, maux de gorge et infections pulmonaires. Ces signes peuvent révéler un faible taux de globules blancs.

·Erection douloureuse et persistante pendant plus de 4 heures.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10):

·Infection de la gorge ou des voies urinaires

·Etourdissements, maux de tête, somnolence

·Vertiges

·Palpitations, tachycardie (augmentation des palpitations cardiaques)

·Pression artérielle basse (hypotension), chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout (hypotension posturale

·Bronchite, toux (difficulté à respirer), (dyspnée), nez qui coule ou bouché (rhinite)

·Douleurs abdominales, indigestion (dyspepsie), sécheresse de la bouche, sensation de malaise (nausées)

·Démangeaisons (prurit)

·Maux de dos, douleurs musculaires (myalgies)

·Cystite (inflammation de la vessie), incontinence urinaire

·Impuissance (incapacité à avoir ou tenir une érection)

·Fatigue (asthénie), douleur thoracique, symptômes pseudo-grippaux, gonflement des bras ou des jambes (dème périphérique)

Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100)

·Perte dappétit (anorexie), augmentation de lappétit

·Articulations enflées et douloureuses causées par des cristaux dacide urique (goutte)

·Sentiment dinquiétude (anxiété), baisse de lhumeur (dépression), troubles du sommeil (insomnie)

·Sensibilité réduite au toucher (hypoesthésie), évanouissement (syncope), secousses (tremblements)

·Bruits ou sifflements dans les oreilles (acouphènes)

·Saignement de nez (épistaxis)

·Constipation, diarrhée, flatulences (gaz), sensation dêtre malade (vomissements), gastro-entérite

·Tests anormaux de la fonction hépatique

·Démangeaisons cutanées

·Douleurs articulaires (arthralgie)

·Brûlures / douleurs en urinant (dysurie), sang dans lurine (hématurie), modification de la fréquence des urines (pollakiurie)

·Douleurs, gonflement du visage (dème facial)

·Augmentation du poids

Très rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000)

·Contusion ou saignement inexpliqué arrivant plus facilement que la normale. Signes possibles dune faible numération plaquettaire dans le sang (thrombocytopénie)

·Agitation, nervosité

·Vertiges lors du passage à la position debout position debout, (fourmillements et engourdissements des mains ou des pieds)

·Vision floue

·Battements du cur lents ou irréguliers (bradycardie, arythmie cardiaque)

·Flushs (rougeurs brusque du visage)

·Difficultés à respirer, respiration sifflante ou toux (broncho spasme)

·Perte des cheveux partielle ou totale temporaire (alopécie), tâches pourpres, visibles à travers la peau (purpura), démangeaisons (urticaire)

·Crampes musculaires, faiblesse musculaire

·Problèmes urinaires (troubles de la miction), (besoin duriner la nuit (nycturie), augmentation de la quantité durine à 24h (polyurie, augmentation de la diurèse)

·Seins élargies (gynécomastie)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimé sur la base des données disponibles)

·Complications au cours dune chirurgie de la cataracte (syndrome de liris flasque per opératoire) (voir rubrique 2 mises en garde et précautions demploi)

·Orgasme sans éjaculation chez lhomme (éjaculation rétrograde)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après «EXP». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est : la doxazosine

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4,85 mg de doxazosine sous forme de mésilate équivalent à 4 mg de doxazosine.

·Les autres composants sont :

Noyau

Oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène, α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs ronds et biconvexes à libération prolongée, marqué « DL » sur une face.

Boîtes de 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

8MYLAN HUNGARY KFT.

H-2900, KOMÁROM

MYLAN UTCA 1, HUNGARY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM