DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque millilitre contient 20 mg de dorzolamide (correspondant à du chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (correspondant à du maléate de timolol).

Excipient à effet notoire: chaque millilitre du collyre en solution contient 0.075 mg de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution claire, légèrement visqueuse, incolore, aqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose est d'une goutte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA dans le cul de sac conjonctival de(s) l'il (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, l'autre collyre doit être administré à 10 minutes d'intervalle au moins.

Utilisation chez l'enfant

L'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.

La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établie (voir rubrique 5.1. pour plus d'informations sur la tolérance chez l'enfant de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans).

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA.

Afin dassurer un dosage correct, nélargissez pas le trou de lembout du flacon.

En pratiquant une occlusion nasolacrymale ou en fermant les paupières pendant deux minutes, labsorption systémique peut être réduite. Il est ainsi possible dobtenir une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de lactivité locale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA est contre-indiqué chez les patients ayant :

·une hypersensibilité à l'un ou aux deux principes actifs ou à l'un des excipients.

·une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,

·une bradycardie sinusale, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,

·une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme les autres agents ophtalmiques administrés par voie topique, le timolol est absorbé par voie systémique. Le composant bêta-adrénergique du produit, le timolol, entraîne les mêmes types deffets indésirables, notamment cardio-vasculaires et pulmonaires, que ceux provoqués par les bêtabloquants systémiques. Lincidence des événements indésirables systémiques après une administration ophtalmologique topique est moindre quavec une administration systémique. Pour réduire labsorption systémique, veuillez vous reporter à la rubrique 4.2.

Réactions cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires (par exemple, coronaropathie, syndrome de Prinzmetal, insuffisance cardiaque) et dhypotension, un traitement par les bêtabloquants doit être soigneusement évalué, et lutilisation dautres substances actives doit être envisagée. En cas de maladies cardio-vasculaires, les signes de détérioration de ces pathologies et lapparition dévénements indésirables doivent être surveillés.

Compte tenu de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêtabloquants ne doivent être administrés quavec précaution chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Réactions vasculaires

Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (notamment, forme sévère de la maladie et du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec précaution.

Réactions respiratoires

Des réactions respiratoires notamment le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et uniquement si le bénéfice éventuel prévaut sur le risque potentiel.

Hypoglycémie / diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec précautions chez les patients sujets à des épisodes dhypoglycémie spontanés ou chez les patients atteints de diabète labile, dans la mesure où les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et les symptômes d'hypoglycémie aiguë.

Hyperthyroïdie

Le traitement par bêta-bloquants peut masquer des signes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquants peut précipiter une aggravation des symptômes.

Affections cornéennes

Les collyres contenant des bêtabloquants peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients atteints de pathologies cornéennes doivent être traités avec précaution.

Autres agents bêtabloquants

Les effets sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêtabloquants systémiques peuvent être potentialisés si DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA est administré chez des patients recevant déjà un bêtabloquant oral. La réponse au traitement de ces patients doit être observée de manière rapprochée. Lutilisation de deux bêtabloquants locaux ou de deux prostaglandines locales nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques

Pendant un traitement par les bêtabloquants, les patients présentant des antécédents datopie ou de réactions anaphylactiques sévères à différents allergènes peuvent être plus réactifs à une réexposition accidentelle, diagnostique ou thérapeutique répétée à ce type dallergènes. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses usuelles dadrénaline utilisées dans le traitement des réactions anaphylactiques.

Décollement choroïdien

Un décollement choroïdien a été rapporté avec ladministration de traitements destinés à réduire lhumeur aqueuse (par exemple, timolol, acétazolamide) après des procédures de filtration.

Anesthésie chirurgicale

Les collyres contenant des bêtabloquants peuvent bloquer les effets bêta-agonistes systémiques, par exemple de ladrénaline. Lanesthésiste doit être informé si le patient est traité par DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA.

Insuffisance hépatique

Dorzolamide/Timolol n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Immunologie et hypersensibilité

Comme pour tous les autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale.

Le dorzolamide contient un groupe sulfonamido commun aux sulfonamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfonamides par voie générale peuvent survenir par voie locale. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.

Des effets secondaires oculaires, identiques à ceux observés avec le collyre à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec Dorzolamide/Timolol. Si de telles réactions surviennent, l'arrêt de Dorzolamide/Timolol doit être envisagé.

Traitement concomitant

Il n'est pas recommandé d'associer les médicaments suivants:

·le dorzolamide et les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux,

·les inhibiteurs bêta-adrénergiques locaux.

Arrêt du traitement

Comme avec les bêta-bloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.

Autres effets des bêta-bloquants

Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.

Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique

Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acidobasiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acidobasiques avec Dorzolamide/Timolol, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. Dorzolamide/Timolol contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale, les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de Dorzolamide/Timolol.

Autres

La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite en plus des agents hypotenseurs d'autres mesures thérapeutiques. Dorzolamide/Timolol n'a pas été étudié chez les patients porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Des dèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique préexistante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.

Comme avec d'autres anti glaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intraoculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.

Utilisation de lentilles de contact

Dorzolamide/Timolol contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.

Utilisation chez l'enfant

Voir rubrique 5.1.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec Dorzolamide/Timolol.

Dans les études cliniques, Dorzolamide/Timolol a été utilisé sans interaction indésirable patente avec les médicaments suivants: inhibiteurs de l'enzyme de conversion, diurétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine, et des hormones (par exemple estrogènes, insuline, thyroxine).

Il existe un risque d'effets additifs entraînant une hypotension et/ou une bradycardie marquée lorsque le timolol en collyre est administré simultanément à des inhibiteurs calciques par voie orale, des bêta-bloquants adrénergiques, des antiarythmiques (notamment l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques, la guanéthidine des narcotiques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors de traitements associant les inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. quinidine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) et le timolol.

Des cas de mydriase résultant de lutilisation simultanée de béta-bloquants ophtalmiques et dadrénaline (épinéphrine) ont été rapportés occasionnellement.

L'un des composants du dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique et bien qu'il soit administré localement, il est absorbé dans la circulation générale. Dans les études cliniques, le chlorhydrate de dorzolamide solution ophtalmique n'a pas été associé à des perturbations de l'équilibre acido-basique. Cependant ces perturbations ont été reportées avec des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale et ont dans certains cas provoqués des interactions entre médicaments (toxicité associée à une dose élevée suite à une thérapie en salicylate). Par conséquent, la probabilité d'interactions entre plusieurs médicaments, doit être considérée pour les patients traités par DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.

Les bêta-bloquants par voie orale peuvent exacerber le rebond de l'hypertension artérielle qui peut suivre l'arrêt de la clonidine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dorzolamide/Timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Timolol

Aucune donnée adéquate nest disponible sur lutilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité. Pour réduire labsorption systémique, veuillez vous reporter à la rubrique 4.2. Des études épidémiologiques nont révélé la survenue daucune malformation, mais ont mis en évidence un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêtabloquants sont administrés par voie orale. En outre, des signes et des symptômes de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques (notamment, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque des bêtabloquants ont été administrés jusquà laccouchement. Si Dorzolamide/Timolol est administré jusquà laccouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement au cours des premiers jours de la vie.

Dorzolamide

Aucune donnée clinique adéquate nest disponible sur des grossesses exposées. Chez le lapin, le dorzolamide a entraîné des effets tératogènes à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol administrées par collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour entraîner des symptômes cliniques de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques chez le nourrisson.

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants. Pour réduire labsorption systémique, voir la rubrique 4.2.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.

Des effets indésirables possibles tels que vision trouble, peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans les études cliniques, aucun effet indésirable spécifique de Dorzolamide/Timolol n'a été observé; les effets indésirables ont été limités à ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol. De façon générale, les effets indésirables sont bénins et ne provoquent pas l'arrêt du traitement.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par Dorzolamide/Timolol. Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par Dorzolamide/Timolol en raison d'événements indésirables oculaires et approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés par voie topique, le timolol est absorbé dans la circulation systémique. Ce phénomène peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants systémiques. Lincidence des effets indésirables systémiques après ladministration dun collyre par voie topique est inférieure à celle dune administration systémique. Les effets indésirables mentionnés comprennent les réactions observées avec la classe des bêtabloquants ophtalmiques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Dorzolamide/Timolol ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché:

Le tableau suivant récapitule les effets indésirables de Dorzolamide/Timolol en les présentant selon la terminologie MedDRA avec leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre :

Classe de systèmes dorganes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées *

Rare

Sensations vertigineuses *, paresthésie *

Affections oculaires

Fréquent

Inflammation palpébrale *, irritation palpébrale *

Peu fréquent

Iridocyclite *

Rare

Irritation, notamment rougeur *, douleur *, formation de croûtes au niveau des paupières *, myopie transitoire (se résolvant à linterruption du traitement), dème cornéen *, hypotonie oculaire *, décollement de la choroïde (après une chirurgie de filtration) *

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Épistaxis *

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées *

Rare

Irritations de la gorge, sécheresse buccale *

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Éruption cutanée *

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Asthénie / fatigue*

Maléate de timolol collyre :

Classe de systèmes dorganes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue

Réactions allergiques systémiques, notamment dème de Quincke, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue

Hypoglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Dépression *

Rare

Insomnie *, cauchemars *, perte de mémoire

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées *

Peu fréquent

Sensations vertigineuses *, syncope *

Rare

Paresthésie *, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie gravis, accident vasculaire cérébral *, ischémie cérébrale

Affections oculaires

Fréquent

Signes et symptômes dirritation oculaire (notamment, brûlures, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur) *, blépharite *, kératite *, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire *

Peu fréquent

Troubles visuels, notamment changement de la réfraction (dû à linterruption du traitement myotique dans certains cas) *

Rare

Ptose, diplopie, décollement choroïdien après une chirurgie de filtration *

Fréquence inconnue

Vision trouble après une chirurgie de filtration, érosion cornéenne

Affections de loreille et du labyrinthe

Rare

Acouphènes *

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie *

Rare

Douleur thoracique *, palpitations *, dème *, arythmie *, insuffisance cardiaque congestive *, insuffisance cardiaque *, bloc auriculo-ventriculaire *, arrêt cardiaque *

Affections vasculaires

Rare

Hypotension *, phénomène de Raynaud *, mains et pieds froids *, claudication

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée *

Rare

Bronchospasme (principalement chez les patients atteints de maladie bronchospastique préexistante) *, toux *

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées *, dyspepsie *

Rare

Diarrhée, sécheresse buccale *

Fréquence inconnue

Dysgueusie, douleur abdominale, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Alopécie *, éruption psoriasiforme ou exacerbation dun psoriasis *

Fréquence inconnue

Éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

Lupus érythémateux disséminé

Fréquence inconnue

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Maladie de la Peyronie *, diminution de la libido *

Fréquence inconnue

Dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent

Asthénie / fatigue *

Dorzolamide/timolol collyre :

Classe de systèmes dorganes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions allergiques systémiques, notamment dème de Quincke, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique

Affections oculaires

Très fréquent

Brûlures et picotements

Fréquent

Infection conjonctivale, vision trouble, érosion cornéenne, démangeaisons oculaires, larmoiement

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Sinusite

Rare

Difficultés respiratoires, insuffisance respiratoire, rhinite, bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Dysgueusie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Dermatite de contact

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Urolithiase

* Ces effets indésirables ont également été observés avec Dorzolamide/Timolol, collyre en solution depuis sa mise sur le marché.

Examens biologiques:

Dorzolamide/Timolol, collyre en solution n'a pas été associé à des troubles électrolytiques dans les études cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA.

Il y a eu des cas de surdosage accidentel avec le maléate de timolol solution ophtalmique se traduisant par des effets systémiques identiques à ceux observés avec les bêta-bloquants par voie générale tels que étourdissements, céphalées, dyspnée, bradycardie, bronchospasme, et arrêt cardiaque. Les symptômes les plus fréquents observés avec un surdosage en dorzolamide sont un déséquilibre électrolytique, l'apparition d'une acidose et des effets possibles sur le système nerveux central.

Il n'existe qu'un nombre limité de données disponibles chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide. Les effets suivants ont été rapportés à la suite d'une ingestion orale: somnolence; en application locale: nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.

Le traitement doit être symptomatique et adapté. Le ionogramme sanguin (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés. Les études ont montré que le timolol n'est pas facilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations

Code ATC: S01ED51

Mécanisme d'action

Dorzolamide/Timolol, collyre en solution est une association de deux constituants: le chlorhydrate de dorzolamide et le maléate de timolol. Chacun de ces deux constituants diminue la pression intra-oculaire élevée en réduisant la sécrétion d'humeur aqueuse par un mécanisme d'action différent.

Le chlorhydrate de dorzolamide est un puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique humaine, de type II. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'il diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, en ralentissant probablement la formation des ions bicarbonates avec une diminution secondaire du transport du sodium et des liquides. Le maléate de timolol est un agent non sélectif des récepteurs béta-adrénergiques. Le mécanisme d'action précis du maléate de timolol dans la réduction de la pression intra-oculaire n'est pas clairement établi à l'heure actuelle, bien qu'une étude avec la fluorescéine et des études de tonographie indiquent que l'action principale peut être une réduction de la formation de l'humeur aqueuse. Cependant, dans quelques études une augmentation légère de l'écoulement de l'humeur aqueuse a également été observée.

L'association de ces deux agents a un effet additif sur la réduction de la pression intra-oculaire (PIO) par rapport à chacun des constituants administrés séparément.

Après administration locale, Dorzolamide/Timolol, collyre en solution diminue l'élévation de la pression intra-oculaire, associée ou non à un glaucome. Une pression intra-oculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel due au glaucome. Dorzolamide/Timolol, collyre en solution réduit la pression intra-oculaire sans avoir les effets secondaires des myotiques comme la cécité nocturne, les spasmes d'accommodation et la contraction pupillaire.

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques

Patients adultes

Des études cliniques allant jusqu'à 15 mois ont été menées pour comparer l'effet sur la réduction de la PIO de Dorzolamide/Timolol, collyre en solution, administré deux fois par jour (le matin et le soir au coucher), par rapport à celui de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2,0 % seuls ou en association, chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire et pour lesquels un traitement associé a été considéré dans les essais comme adapté. Des patients non traités et des patients insuffisamment contrôlés par le timolol en monothérapie ont été inclus. La majorité des patients étaient traités par collyre bêta-bloquant en monothérapie avant d'être enrôlés dans l'étude. Dans une analyse groupée des études, l'effet de Dorzolamide/Timolol, collyre en solution, administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était supérieur à celui d'une monothérapie par dorzolamide 2 % administré trois fois par jour ou timolol 0,5 % administré deux fois par jour. L'effet de Dorzolamide/Timolol, collyre en solution, administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était similaire à celui d'un traitement concomitant de dorzolamide et de timolol administré deux fois par jour.

L'effet de Dorzolamide/Timolol, collyre en solution, administré deux fois par jour sur la réduction de la pression intra-oculaire a été démontré à différents moments de la journée et cet effet s'est maintenu pendant l'administration au long cours.

Utilisation chez l'enfant

Une étude contrôlée de 3 mois a été conduite, avec comme objectif principal de documenter la tolérance du chlorhydrate de dorzolamide en solution ophtalmique à 2 % chez l'enfant de moins de 6 ans. Dans cette étude, 30 patients de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans, dont la pression intra-oculaire n'était pas contrôlée de façon suffisante par dorzolamide ou timolol en monothérapie ont reçu Dorzolamide/Timolol, collyre en solution dans une phase en ouvert. L'efficacité chez ces patients n'a pas été établie. Dans ce petit groupe de patients, l'administration biquotidienne de Dorzolamide/Timolol, collyre en solution a généralement été bien tolérée, 19 patients ont terminé le traitement et 11 l'ont arrêté pour intervention chirurgicale, modification du traitement médical, ou autres raisons.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de dorzolamide

Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale, l'administration locale de chlorhydrate de dorzolamide permet une action directe du principe actif sur l'il à des doses substantiellement plus basses et donc une exposition systémique plus faible. Dans les essais cliniques, la conséquence a été une réduction de la PIO sans perturbation de l'équilibre acidobasique, ni des troubles électrolytiques, caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.

Par voie locale, le dorzolamide passe dans la circulation générale. Pour évaluer la possibilité d'une inhibition de l'anhydrase carbonique systémique après administration locale, les concentrations du principe actif et de ses métabolites ont été mesurées dans les globules rouges et le plasma, ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges. Lors d'une administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges par suite d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations extrêmement faibles du principe actif sous forme libre sont maintenues dans le plasma.

La molécule mère est transformée en métabolite N-déséthyl qui inhibe l'AC-II de façon moins puissante mais inhibe aussi une isoenzyme moins active (l'AC-I). Ce métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se lie surtout avec l'AC-I. Le dorzolamide se fixe modérément aux protéines plasmatiques (environ 33 %).

Le dorzolamide est surtout excrété inchangé dans les urines; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. Après le traitement, le dorzolamide se libère des globules rouges de façon non linéaire, ce qui entraîne une diminution rapide de la concentration initiale du médicament suivie d'une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.

Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale consécutive à une administration oculaire au long cours, l'état d'équilibre a été atteint en 13 semaines.

A l'état d'équilibre, il n'y avait virtuellement pas de principe actif sous forme libre ni de métabolite dans le plasma; l'inhibition de l'AC dans les globules rouges a été inférieure à celle nécessaire à l'obtention d'un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats identiques de pharmacocinétique furent observés après administration locale prolongée de chlorhydrate de dorzolamide. Néanmoins, quelques patients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30-60 ml/min.) ont eu des concentrations en métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais aucune différence significative sur l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet secondaire systémique cliniquement significatif n'ont été imputés directement à ces données.

Maléate de timolol

Dans une étude sur les concentrations plasmatiques du principe actif chez six patients, l'exposition systémique au timolol fut déterminée après administration locale de maléate de timolol solution ophtalmique à 0,5 % deux fois par jour. Les concentrations plasmatiques moyennes après la prise du matin étaient en moyenne de 0,46 ng/ml et de 0,35 ng/ml après la prise de l'après-midi.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le profil de tolérance oculaire et générale des constituants pris séparément est bien établi.

Dorzolamide

Chez des lapins ayant reçu des doses maternotoxiques de dorzolamide associées à une acidose métabolique, des malformations des corps vertébraux ont été observées.

Timolol

Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets tératogènes.

De plus, on n'a observé aucun effet secondaire oculaire chez des animaux traités par voie locale avec du chlorhydrate de dorzolamide et du maléate de timolol administrés seuls ou simultanément. Les études in vitro et in vivo effectuées avec chacun des constituants n'ont pas révélé de pouvoir mutagène. Par conséquent, aucun risque significatif en matière de tolérance n'est attendu chez l'homme aux doses thérapeutiques de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol (E421), hydroxyéthylcellulose, citrate de sodium (E331), hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH), chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: 28 jours après la première ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon blanc, opaque, en polyéthylène moyenne densité avec un embout compte-goutte scellé en PEBD et un bouchon en PEHD avec une fermeture inviolable. Le flacon contient 5 ml de solution ophtalmique.

Boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Il doit être indiqué aux patients de se laver les mains avant lutilisation et déviter de mettre lextrémité du flacon distributeur en contact avec lil ou les structures environnantes.

Les patients doivent également être informés que les collyres, sils sont manipulés de façon incorrecte, peuvent contaminés par des bactéries communes susceptibles de provoquer des infections oculaires. Des lésions graves de lil et une perte consécutive de la vision peuvent survenir à la suite de lutilisation de collyres contaminés.

Mode demploi :

1. La capsule inviolable sur le col du flacon doit être intacte avent que le produit ait été utilisé pour la première fois. Un espace entre le flacon et le capuchon est normal que lorsque le flacon na jamais été ouvert.

2. Le capuchon du flacon doit être retiré.

3. Le patient doit pencher la tête vers larrière et tirer doucement la paupière inférieure vers le bas afin de former une petite poche entre lil et la paupière.

4. Le flacon doit être retourné puis pressé jusquà ce quune goutte unique soit délivré dans lil. LIL OU LA PAUPIERE NE DOIVENT PAS ENTRER EN CONTACT AVEC LEXTREMITE DU FLACON.

5. Après lutilisation de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA, appuyez un doigt sur langle de lil, du côté du nez pendant deux minutes. Cela contribue à empêcher les substances actives de diffuser dans le reste du corps.

6. Si vous utilisez le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes pour lautre il.

7. Remettez le capuchon et fermez le flacon immédiatement après son utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·218 096-3 ou 34009 218 096 3 3: 5 ml en flacon (PE) avec embout compte-gouttes (PEBD), boîte de 1.

·218 099-2 ou 34009 218 099 2 3: 5 ml en flacon (PE) avec embout compte-gouttes (PEBD), boîte de 3.

·218 100-0 ou 34009 218 100 0 4: 5 ml en flacon (PE) avec embout compte-gouttes (PEBD), boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations.

Indications thérapeutiques

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient deux médicaments: dorzolamide et timolol.

·Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés "inhibiteurs de l'anhydrase carbonique".

·Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés "bêta-bloquants".

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est indiqué pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta- bloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique au dorzolamide, au timolol, aux bêtabloquants ou à lun des autres composants de cette solution,

·si vous avez ou avez présenté antérieurement des problèmes respiratoires, notamment asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (maladie grave du poumon qui peut entraîner une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux prolongée),

·si vous avez un rythme cardiaque lent, des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers) ou une insuffisance cardiaque,

·si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux,

·si vous avez une perturbation du pH sanguin (de léquilibre acido-basique).

Si vous êtes dans un de ces cas, ne prenez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL, et demandez conseil à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

Avant dutiliser ce médicament, indiquez à votre médecin si vous souffrez ou si vous avez souffert de lune des pathologies suivantes :

·Coronaropathie (les symptômes peuvent inclure : douleur ou oppression thoracique, difficultés respiratoires ou suffocation), insuffisance cardiaque, diminution de la pression artérielle ;

·Problèmes respiratoires, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive ;

·Mauvaise circulation sanguine (notamment maladie ou syndrome de Raynaud) ;

·Diabète, dans la mesure où le timolol peut masquer les signes et les symptômes dune diminution de la glycémie ;

·Hyperactivité de la glande thyroïde, dans la mesure où le timolol peut masquer les signes et les symptômes.

Indiquez à votre médecin avant une opération que vous utilisez DORZOLAMIDE/TIMOLOL car le timolol peut changer les effets de certains médicaments utilisés au cours de lanesthésie.

Informez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu des problèmes de foie, si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.

Si vous développez une conjonctivite (rougeur et irritation des yeux), un gonflement de lil ou des paupières, une éruption cutanée, une démangeaison autour de lil contactez immédiatement votre médecin. De tels symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou peuvent être un effet indésirable du DORZOLAMIDE/TIMOLOL (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Prévenez votre médecin si vous développez une infection de lil, si vous avez subi une opération des yeux, ou si vous avez développé dautres réactions ou si une aggravation des symptômes survient.

Lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact souples, il est important denlever vos lentilles avant dutiliser le collyre et remettre les lentilles 15 minutes après lutilisation du collyre, le chlorure de benzalkonium est un conservateur qui peut décolorer vos lentilles de contact.

Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, votre médecin pourra surveiller la fréquence de votre pouls, ainsi que dautres signes de cette maladie lorsque vous utilisez DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA.

Utilisation chez l'enfant

Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL est limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans les études avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL, les effets ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

DORZOLAMIDE/TIMOLOL peut affecter ou être affecté par dautres médicaments, notamment dautres collyres utilisés pour le traitement du glaucome. Indiquez à votre médecin si vous utilisez ou si vous avez lintention dutiliser des médicaments diminuant la pression artérielle, des médicaments cardiologiques ou des médicaments pour le traitement du diabète.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si:

·Vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant, guanéthidine, ou digoxine).

·Vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels que la quinidine (utilisée pour le traitement des maladies cardiaques et certains types de paludisme), la digoxine ou lamiodarone.

·Vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant.

·Vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide, vous devez prendre ce médicament par la bouche, comme les collyres en solution ou par une autre méthode.

·Vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ces médicaments sont utilisés dans le traitement de la dépression ou dautres maladies.

·Vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal.

·Vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes, ou si vous prenez des doses élevées daspirine, bien quil nest pas été mis en évidence que le chlorhydrate de dorzolamide interagit avec laspirine. Certains autres médicaments étant liés au chlorhydrate de dorzolamide et pris par la bouche, sont connus pour interagir avec laspirine.

·Vous prenez un médicament pour traiter le diabète.

·Vous prenez de lépinéphrine (adrénaline).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre, si vous allaitez ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisation pendant la grossesse

Vous ne devez pas utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution pendant la grossesse à moins que votre médecin considère que cela est nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.

Utilisation pendant l'allaitement

L'allaitement n'est pas recommandé si un traitement par DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est nécessaire. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution peut provoquer des effets indésirables tels qu'une vision trouble chez certains patients. Ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium qui est un conservateur.

·Le chlorure de benzalkonium peut causer une irritation des yeux.

·Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Enlever vos lentilles avant d'utiliser le collyre et attendez 15 minutes avant de remettre les lentilles.

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utiliser toujours DORZOLAMIDE/TIMOLOL tel que votre médecin vous l'a indiqué. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie adéquate et la durée du traitement seront établies par votre médecin.

La dose habituelle est d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s), deux fois par jour, par exemple le matin et le soir.

En cas d'utilisation concomitante de DORZOLAMIDE/TIMOLOL avec un autre médicament ophtalmique, espacer d'au moins 10 minutes les instillations successives entre DORZOLAMIDE/TIMOLOL et lautre collyre.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin.

Evitez tout contact de l'extrémité du flacon avec l'il ou les parties avoisinantes. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries qui peuvent entraîner des lésions graves de l'il, voire même la perte de la vision. Pour éviter toute contamination possible du flacon, empêchez tout contact de l'embout du flacon avec son environnement.

Afin dassurer un dosage correct, nélargissez pas le trou de lembout du flacon.

Mode dadministration

Il est recommandé de se laver les mains avant utilisation de ce collyre.

Il est plus facile dappliquer le collyre devant un miroir.

1. Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon ne soit pas déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n'est pas ouvert.

2. Déchirez la languette de sécurité pour rompre l'inviolabilité.

3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour créer une petite poche entre votre paupière et votre il.

4. Renversez le flacon en le tenant au niveau du poussoir avec le pouce ou l'index (voir schéma). Pressez doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il comme indiqué par votre médecin.

NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Après lutilisation de DORZOLAMIDE/TIMOLOL, appuyez un doigt sur langle de lil, du côté du nez pendant deux minutes. Cela contribue à empêcher les substances actives de diffuser dans le reste du corps.

6. Si vous utilisez le collyre pour les deux yeux, répétez les étapes pour lautre il. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre il si votre médecin vous l'a prescrit.

7. Revissez le bouchon, et veillez à bien fermer le flacon après utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Il est important de garder la dose que votre médecin vous a prescrit. Si vous mettez trop de gouttes dans votre il ou si vous avalez le contenu du flacon, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin si un de ces effets survient.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:

Il est important de prendre DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution comme votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous oubliez une dose, prenez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:

Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, sauf si les effets deviennent graves. Si vous êtes préoccupé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Narrêtez pas lutilisation de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA sans en parler au préalable avec votre médecin.

Comme les autres médicaments administrés dans les yeux, dorzolamide et timolol sont absorbés dans le sang. Ce phénomène peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux des bêtabloquants ou des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie systémique. Lincidence des effets indésirables après ladministration ophtalmique topique est inférieure à celle observée lorsque les médicaments sont par exemple administrés par voie systémique.

Les effets indésirables comprennent les réactions observées avec la classe des bêtabloquants et des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique :

Très fréquent (apparaissant chez plus de 1 patient traité sur 10) :

Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.

Fréquent (apparaissant chez moins de 1 patient traité sur 10 et chez plus de 1 patient traité sur 100):

Maux de tête, inflammation ou irritation de lil ou de la paupière (démangeaisons, picotements, rougeurs), sécheresse oculaire, infection conjonctivale, vision trouble, érosion cornéenne, nausées, fatigue physique et/ou mentale, inflammation des sinus (sinusite).

Peu fréquent (apparaissant chez moins de 1 patient traité sur 100 et chez plus de 1 patient traité sur 1 000):

Inflammation de l'iris (partie du globe oculaire), dépression, vertiges, perte de conscience (syncope), vision trouble, rythme cardiaque lent, difficultés respiratoires, indigestion et calculs rénaux.

Rare (apparaissant chez moins de 1 patient traité sur 1 000 et chez plus de 1 patient traité sur 10 000):

Fourmillement, douleur de lil, dème de la cornée, pression intraoculaire basse, affaissement de la paupière, vision double, bourdonnements dans les oreilles, épistaxis, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, démangeaisons, perte de cheveux, aggravation dun psoriasis, réactions allergiques (dèmes, urticaires, rougeurs, démangeaisons), réactions allergiques sévère et aigüe (réaction anaphylactique), insomnie, cauchemars, perte de mémoire, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie gravis (maladie auto-immune neuromusculaire entraînant une faiblesse musculaire), accident vasculaire cérébral, diminution de lirrigation sanguine du cerveau, douleurs dans la poitrine, augmentation ou irrégularité de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque ou crise cardiaque, décoloration/froideur des doigts de mains et de pieds (phénomène de Raynaud) et froideurs des mains et des pieds, claudications, difficultés soudaines à respirer (bronchospasme), toux, troubles respiratoires, nez bouché, maladie auto-immune systémique (lupus érythémateux systémique), modification de la forme du pénis (maladie de la Peyronie), diminution de la libido.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Baisse du taux de sucre dans le sang, douleurs abdominales, vomissements, douleurs musculaires, dysfonctionnements sexuels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL après la date d'expiration mentionnée sur le flacon et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ne doit pas être utilisé plus de 28 jours après la première ouverture du flacon. Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture, même si il reste de la solution. Pour vous aider à mémoriser, notez la date à laquelle vous avez ouvert le flacon sur un espace de la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Les substances actives sont: le Dorzolamide et le Timolol

Chaque millilitre contient 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide correspondant à 20 mg de dorzolamide et 6,83 mg de maléate de timolol correspondant à 5 mg de timolol.

Les autres composants sont:

Le mannitol (E421), l'hydroxyethylcellulose, le chlorure de benzalkonium (ajouté comme conservateur), le citrate de sodium (E331), l'hydroxyde de sodium (E524) pour l'ajustement du pH, et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

DORZOLAMIDE/TIMOLOL est une solution claire, légèrement visqueuse, incolore, aqueuse.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL est présenté avec un flacon blanc, opaque, en polyéthylène moyenne densité avec un embout compte-goutte scellé en PEBD et un bouchon en PEHD avec une fermeture inviolable. Le flacon contient 5 ml de solution ophtalmique.

Boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR S.A., PLANT A

63 AGIOU DIMITRIOU STREET, 174 56 ALIMOS

GRECE

ou

PHARMATEN S.A.

6 DERVENAKION STR.

15351 PALLINI

ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM