DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dorzolamide .............. 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide

Pour un ml de solution.

Excipient à effet notoire: Chlorure de benzalkonium (0,075 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution transparente, visqueuse, exempte de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué: en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués,

dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant:

·une hypertonie oculaire,

·un glaucome à angle ouvert,

·un glaucome pseudo-exfoliatif.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'il (les yeux) atteint(s), trois fois par jour.

En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux par le dorzolamide, interrompre l'autre médicament après la dernière prise de la journée à la dose appropriée puis commencer le dorzolamide le jour suivant.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'il ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions oculaires graves et une baisse de la vision.

Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des flacons.

Mode d'emploi

1. Avant d'utiliser le collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité n'est pas déchirée.

2. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon.

3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre il.

4. Renversez le flacon et appuyez légèrement sur les côtés du flacon jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il, comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Répétez les étapes 3 & 4 pour l'autre l'il si votre médecin vous l'a prescrit.

6. Revissez le bouchon jusqu'à ce qu'il touche fermement le flacon.

7. L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ni chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique. Le dorzolamide et ses métabolites étant excrétés principalement par le rein, le dorzolamide est, en conséquence, contre-indiqué chez ces patients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Le traitement des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des agents hypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Le dorzolamide contient un groupe sulfonamido également présent dans les sulfonamides qui, bien qu'administré localement, passe dans la circulation générale. Par conséquent, des effets indésirables du même type que ceux imputables aux sulfonamides pris par voie générale, peuvent se produire avec une administration locale. En cas de réactions graves d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.

Le traitement par les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux a été associé à des lithiases urinaires secondaires à des modifications de l'équilibre acido-basique, spécialement chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'il n'ait pas été observé de perturbation de l'équilibre acido-basique avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rapportées dans de rares cas. Comme le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, même administré localement, passe dans la circulation générale, les patients ayant des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide.

Si des réactions allergiques (par exemple conjonctivites et réactions palpébrales) sont observées, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Il existe une possibilité d'addition des effets systémiques inhérents à l'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients recevant simultanément un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et du dorzolamide.

L'administration simultanée de dorzolamide et d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale n'est pas recommandée.

Des dèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été rapportés chez des patients ayant des anomalies chroniques de la cornée pré-existantes et/ou des antécédents de chirurgie intra-oculaire, alors qu'ils étaient traités par le dorzolamide en collyre. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Des décollements de la choroïde contemporains d'hypotonie oculaire ont été rapportés après chirurgie filtrante lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.

Ce médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et il est nécessaire d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.

Chez l'enfant

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les nourrissons nés prématurément avant la 36ème semaine de gestation et âgés de moins d'une semaine. En raison du risque d'acidose métabolique, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement étudié avant administration du dorzolamide chez les patients présentant une immaturité tubulaire rénale significative.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec le dorzolamide.

Dans les études cliniques, le dorzolamide a été utilisé sans effets indésirables patents avec les médicaments suivants: solution ophtalmique de timolol, solution ophtalmique de bétaxolol et médicaments systémiques comprenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des inhibiteurs calciques, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine et des hormones (par exemple strogènes, insuline, thyroxine).

L'association du dorzolamide avec des myotiques et des agonistes adrénergiques n'a pas été pleinement évaluée dans le traitement du glaucome.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données suffisament pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Chez des lapins, le dorzolamide administré à des doses materno-toxiques a produit des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).

Allaitement

On ne sait pas si le dorzolamide est excrété dans le lait maternel. Chez des rates allaitantes, on a observé une diminution du poids chez les descendants. Si le traitement par dorzolamide est nécessaire, l'allaitement n'est pas recommandé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Possibilité d'effets indésirables tels qu'étourdissements et troubles de la vision pouvant altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le dorzolamide 2 %, collyre en solution, a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1 400 sujets. Dans des études au long cours portant sur 1 108 patients traités par le dorzolamide en monothérapie, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement a été des effets indésirables oculaires liés au médicament (environ 3 % des patients), essentiellement des conjonctivites et des réactions palpébrales.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours des études cliniques, soit depuis la mise sur le marché:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)]

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées.

Rare: étourdissements, paresthésies.

Affections oculaires

Très fréquent: brûlures et picotements.

Fréquent: kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation palpébrale, démangeaisons oculaires, irritation palpébrale, vision trouble.

Peu fréquent: iridocyclite.

Rare: irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), dème cornéen, hypotonie oculaire, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante.

Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin

Rare: épistaxis

Affections gastro-intestinales

Fréquent: nausées, goût amer

Rare: irritation de la gorge, sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: dermatite de contact

Affections du rein et des voies urinaires

Rare: lithiase urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: asthénie/fatigue

Rare: Hypersensibilité: signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales) et de réactions allergiques systémiques incluant angio-dème, urticaire et prurit, rash, difficultés à respirer, rarement bronchospasme.

Examens biologiques

Aucun trouble hydroélectrolytique, cliniquement significatif, n'a été associé au dorzolamide.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe qu'un nombre limité de données disponibles chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire du chlorhydrate de dorzolamide.

Symptômes

Les effets suivants ont été rapportés à la suite d'une ingestion orale: somnolence; en application topique: nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.

Traitement

Le traitement devra être symptomatique. Un déséquilibre électrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir. Les taux d'électrolytes sériques (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique: ANTI-GLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE

Code ATC: S01EC03.

Mécanisme d'action:

L'anhydrase carbonique (AC) est une enzyme retrouvée dans de nombreux tissus de l'organisme y compris dans l'il. Chez l'homme, l'anhydrase carbonique existe sous forme de nombreuses isoenzymes, la plus active étant l'anhydrase carbonique II (AC II), présente principalement dans les globules rouges (GR) mais également dans d'autres tissus.

L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'il diminue la sécrétion d'humeur aqueuse. Il en résulte une diminution de la pression intra-oculaire (PIO).

Le chlorhydrate de dorzolamide est un inhibiteur puissant de l'anhydrase carbonique II chez l'homme. Après administration topique oculaire, le dorzolamide diminue la pression intraoculaire élevée, associée ou non à un glaucome. Une pression intraoculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel. Le dorzolamide ne provoque pas de constriction pupillaire et réduit la pression intraoculaire sans effets secondaires tels que la cécité nocturne et les spasmes d'accommodation. Le dorzolamide a peu ou pas d'effet sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle.

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques

Chez l'Adulte

Chez les patients atteints d'un glaucome ou d'hypertension oculaire, l'efficacité du dorzolamide, administré trois fois par jour en monothérapie (PIO de base ≥ 23 mm Hg), a été démontrée dans des études cliniques à grande échelle jusqu'à un an.

L'effet de diminution de la PIO par le dorzolamide en monothérapie a été démontré sur l'ensemble de la journée et cet effet persiste pendant l'administration au long cours. L'efficacité en monothérapie au long cours a été similaire à celle du bétaxolol et légèrement inférieure à celle du timolol.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale, l'administration locale du chlorhydrate de dorzolamide permet une action directe du médicament sur l'il à des doses substantiellement plus basses et donc avec une exposition systémique plus faible. Dans les essais cliniques, la conséquence a été une réduction de la PIO sans les perturbations de l'équilibre acido-basique ni les troubles hydroélectrolytiques caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.

Par voie locale, le dorzolamide passe dans la circulation générale. Pour évaluer la possibilité d'une inhibition de l'anhydrase carbonique systémique après administration locale, on a mesuré les concentrations du médicament et de ses métabolites dans les globules rouges et le plasma ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges. Lors d'une administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges par suite d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations très faibles du médicament sous forme libre sont maintenues dans le plasma. Le composé initial est transformé en métabolite N-desethyl qui inhibe l'AC-II de façon moins puissante mais inhibe aussi une isoenzyme moins active (l'AC-I).

Ce métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se lie surtout avec l'AC-I. Le dorzolamide se fixe modérément aux protéines plasmatiques (environ 33 %). Le dorzolamide est surtout excrété inchangé dans les urines; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. En fin de traitement, le dorzolamide se libère des globules rouges de façon non linéaire, ce qui entraîne une diminution rapide de la concentration initiale du médicament suivie d'une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.

Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale consécutive à une administration oculaire au long cours, l'état d'équilibre a été atteint en 13 semaines. A l'état d'équilibre, il n'y avait pratiquement pas de médicament sous forme libre ni de métabolite dans le plasma; l'inhibition de l'AC dans les globules rouges a été inférieure à celle prévue comme étant nécessaire à l'obtention d'un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats pharmacocinétiques semblables ont été observés après l'administration locale prolongée du dorzolamide.

Néanmoins, quelques patients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30 - 60 ml/min.) avaient des concentrations du métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais aucune différence significative sur l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet secondaire systémique cliniquement significatif n'a été imputé directement à ces données.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les principaux résultats obtenus chez l'animal après administration orale de dorzolamide ont été en rapport avec les effets pharmacologiques de l'inhibition systémique de l'anhydrase carbonique. Certains de ces résultats étaient spécifiques de l'espèce, et/ou une conséquence de l'acidose métabolique.

Chez les lapins ayant reçu des doses materno-toxiques de dorzolamide associées à une acidose métabolique, des malformations des corps vertébraux ont été observées.

Dans les études cliniques, les patients n'ont présenté aucun signe d'acidose métabolique ni de troubles hydroélectrolytiques sériques indiquant une inhibition systémique de l'AC. Par conséquent, les effets observés dans les études animales ne sont pas attendus chez les patients recevant des doses thérapeutiques du dorzolamide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate de sodium (E331), hydroxyde de sodium (E524), chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture: 28 jours au maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution est fourni dans un flacon en polyéthylène d'une contenance de 5 ml muni d'un applicateur compte-goutte et fermé par un bouchon de sécurité.

Boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Voir le mode d'emploi à la rubrique 4.2.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·391 489-3 ou 34009 391 489 3 9: Boîte de 1 flacon de 5 ml (Polyéthylène).

·391 490-1 ou 34009 391 490 1 1: Boîte de 3 flacons de 5 ml (Polyéthylène).

·391 491-8 ou 34009 391 491 8 9: Boîte de 6 flacons de 5 ml (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution

Dorzolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».

Indications thérapeutiques

Ce médicament est prescrit pour faire baisser une pression trop élevée dans l'il et pour traiter un glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de dorzolamide ou à l'un des autres composants de ce médicament.

·Si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux graves, ou un antécédent de calculs rénaux.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution:

Informez votre médecin de tous les problèmes de santé que vous avez actuellement ou que vous avez eu dans le passé, notamment des problèmes oculaires et des chirurgies de l'il, ainsi que de toute allergie à des médicaments quels qu'ils soient.

Si vous ressentez une irritation de l'il ou de nouveaux problèmes comme une rougeur de l'il ou un gonflement des paupières, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous pensez que ce médicament provoque chez vous une réaction allergique (par exemple éruption cutanée ou démangeaison), arrêtez de l'utiliser et contactez immédiatement votre médecin.

Si vous portez des lentilles de contact, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Utilisation chez le sujet âgé

Au cours d'études portant sur le dorzolamide, les effets du dorzolamide ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique

Si vous avez ou si vous avez eu par le passé des troubles du foie, veuillez en informer votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin tous les médicaments (gouttes oculaires comprises) que vous utilisez ou que vous projetez d'utiliser, y compris ceux obtenus sans ordonnance, en particulier les autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique comme l'acétazolamide.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez d'être enceinte, parlez-en à votre médecin.

Si un traitement par ce médicament est nécessaire, l'allaitement est déconseillé. Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Ce médicament peut produire des effets secondaires, comme des étourdissements ou une vision trouble, qui peuvent affecter votre capacité à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas bien et que votre vision n'est pas claire.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution

Ce médicament contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium. Ce conservateur peut se déposer sur les lentilles de contact souples et les colorer. Si vous portez des lentilles de contact souples, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Il est important de retirer vos lentilles avant d'appliquer les gouttes et de d'attendre ensuite au moins 15 minutes avant de les remettre. Votre médecin vous l'expliquera.

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utiliser toujours ce médicament selon les recommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose et la durée de traitement appropriées seront établies par votre médecin.

Lorsque ce médicament est utilisé seul, la dose habituelle est d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s), le matin, l'après-midi et le soir.

Si vous utilisez ce médicament avec un autre collyre, les gouttes doivent être instillées à au moins 10 minutes d'intervalle.

Ne modifiez pas la dose de votre médicament sans en parler à votre médecin.

Ne touchez pas votre il ni les zones voisines avec l'embout du flacon. Il pourrait y avoir une contamination par des bactéries provoquant des infections oculaires avec risque de lésion grave de l'il, voire perte visuelle.

Pour éviter toute contamination possible du flacon, évitez tout contact entre l'embout et d'autres surfaces.

Mode d'emploi

Lavez-vous les mains avant de mettre des gouttes de collyre.

1. Avant d'utiliser le collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité n'est pas déchirée.

2. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon.

3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre la paupière et l'il.

4. Renversez le flacon et appuyez légèrement sur les côtés du flacon jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il, comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Répétez les étapes 3 & 4 pour l'autre l'il si votre médecin vous l'a prescrit.

6. Revissez le bouchon jusqu'à ce qu'il touche le flacon.

7. L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Si vous avez instillé un trop grand nombre de gouttes dans votre il ou si vous avez avalé du collyre, contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution:

Il est important de respecter la prescription de votre médecin. Si vous oubliez une dose, appliquez-la le plus vite possible. Cependant, si l'heure de la dose suivante est très proche, n'administrez pas la dose oubliée mais reprenez votre traitement comme prévu. Ne prenez jamais une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution:

Si vous souhaitez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez -en d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous présentez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement ce médicament et demandez un avis médical rapidement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours des études cliniques, soit depuis la mise sur le marché:

Effets secondaires très fréquents (plus d'1 utilisateur sur 10)

·brûlure et picotement des yeux.

Effets secondaires fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100)

·Maladie de la cornée, avec douleurs et vision trouble (kératite ponctuée superficielle), écoulement et démangeaison (conjonctivite), irritation / inflammation de la paupière, vision trouble.

·Céphalées.

·Nausées, goût amer.

·Fatigue.

Effets secondaires peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

·Inflammation de l'iris.

Effets secondaires rares (1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

·Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds.

·Myopie transitoire pouvant disparaître à l'arrêt du traitement, apparition de liquide sous la rétine (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), douleur dans l'il, lésions crouteuses de la paupière, pression basse dans l'il, gonflement de la cornée (avec symptômes de troubles visuels), irritation de l'il incluant une rougeur.

·Calculs rénaux.

·Etourdissements.

·Saignement de nez.

·Irritation de la gorge, sécheresse buccale.

·Eruption cutanée localisée (dermatite de contact).

·Réactions de type allergique telles qu'éruption, urticaire, prurit, en de rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement et plus rarement respiration sifflante.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution doit être utilisée dans les 28 jours suivant l'ouverture du flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Ne pas transvaser DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution dans un autre récipient; il pourrait y avoir confusion ou contamination.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ?

La substance active est:

Dorzolamide .............. 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide

Pour un ml de solution.

Les autres composants sont:

Hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate de sodium (E331), hydroxyde de sodium (E524), chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution transparente visqueuse, exempte de particules visibles, en flacon blanc muni d'un compte-goutte blanc et d'un bouchon de sécurité blanc en HDPE.

Chaque flacon contient 5 ml de solution. Les flacons sont disponibles en boîtes de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ROYAUME UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED

COMPANY H-2100 GODOLLO

TANCSICS MIHALY UT 82,

HONGRIE

ou

TEVA OPERATIONS POLAND Sp. Z.O.O

Mogilska 80 Str

31- 546 Krakow

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM