DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide).

Excipient à effet notoire:

Chaque ml contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution aqueuse incolore, transparente, légèrement visqueuse, isotonique, tamponnée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est indiqué:

·en traitement associé aux bêta-bloquants,

·en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués,

·dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant les pathologies suivantes:

ohypertension intraoculaire,

oglaucome à angle ouvert,

oglaucome pseudo-exfoliatif.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul de sac conjonctival de l'il (des yeux) affecté(s),trois fois par jour.

En association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'il (des yeux) affecté(s),deux fois par jour.

Lorsqu'un autre antiglaucomateux ophtalmique est remplacé par le dorzolamide, le médicament doit être arrêté après la prise à la posologie quotidienne recommandée et le dorzolamide doit être commencé le lendemain.

Si plus d'un médicament ophtalmique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins à dix minutes d'intervalle.

Les patients doivent être avertis qu'il faut éviter de mettre l'embout du flacon compte-gouttes au contact de l'il ou des parties avoisinantes de l'il.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'il et par la suite une perte de la vision.

Population pédiatrique

Des données cliniques limitées chez les patients pédiatriques sont disponibles sur une administration de dorzolamide trois fois par jour (Pour des informations concernant l'administration à des patients pédiatriques, voir rubrique 5.1).

Mode dadministration

Pour utilisation oculaire

Les patients doivent soigneusement se laver les mains avant utilisation.

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons compte-gouttes.

1. La bague d'inviolabilité au niveau du col du flacon doit être intacte, puis sera rompue avant la première utilisation du collyre. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Le bouchon du flacon doit être enlevé.

3. Le patient doit incliner la tête en arrière et sa paupière inférieure doit être légèrement tirée vers le bas pour former une petite poche entre la paupière et l'il.

4. Renverser le flacon et le presser jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il. L'IL OU LA PAUPIERE NE DOIT PAS ETRE TOUCHE AVEC L'EMBOUT DU COMPTE-GOUTTES.

5. Répéter les étapes 3 & 4 pour l'autre il si nécessaire.

6. Remettre le bouchon en place et fermer le flacon immédiatement après son utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listé à la rubrique 6.1.

·Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une acidose hyperchlorémique. Comme le dorzolamide et ses métabolites sont principalement excrétés par le rein, le dorzolamide est contre-indiqué chez de tels patients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

La prise en charge des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des médicaments hypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par angle fermé.

Le dorzolamide contient un groupement sulfonamide, également présent chez les sulfamides qui, même administré localement, est absorbé par voie systémique. Par conséquent, des effets indésirables, du même type que ceux imputables aux sulfamides, peuvent se produire avec une administration locale, incluant des réactions sévères telles que le Syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. En cas de signes de réactions graves d'hypersensibilité, l'utilisation du médicament doit être arrêtée.

Le traitement par inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale a été associé à des lithiases urinaires résultant des altérations de l'équilibre acido-basique, en particulier chez les patients présentant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'aucun déséquilibre acido-basique n'ait été observé avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rapportées dans de rares cas. Comme le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, même en administration locale, est absorbé par voie systémique, les patients qui présentent des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide.

Si des réactions allergiques (par exemple conjonctivites et réactions palpébrales) sont observées, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Il existe une possibilité d'addition des effets systémiques connus de l'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients recevant simultanément un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et du dorzolamide. L'administration simultanée de dorzolamide et d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale n'est pas recommandée.

Des dèmes cornéens et des décompensations cornéennes irréversibles ont été rapportés chez des patients qui avaient des anomalies cornéennes chroniques pré-existantes et/ou des antécédents de chirurgie intraoculaire et qui ont été traités par DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.

Des décollements de la choroïde en présence d'une hypotension oculaire ont été rapportés après chirurgie filtrante lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.

Population pédiatrique

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les prématurés nés avant la 36ème semaine de gestation et âgés de moins d'une semaine. Les patients présentant une immaturité tubulaire rénale significative ne doivent recevoir le dorzolamide qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque en raison du risque éventuel d'acidose métabolique.

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur, qui peut provoquer une irritation oculaire. Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Tout contact avec des lentilles de contact souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et être remises au moins 15 minutes après.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Dans les études cliniques, le dorzolamide a été utilisé sans signe d'interaction indésirable avec les médicaments suivants: solution ophtalmique de timolol, solution ophtalmique de bétaxolol et médicaments systémiques comprenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des inhibiteurs calciques, des diurétiques, des anti- inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine et des hormones (par exemple strogènes, insuline, thyroxine).

L'association du dorzolamide avec des myotiques et des agonistes adrénergiques n'a pas été pleinement évaluée dans le traitement du glaucome

Le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, bien qu'administré localement, est absorbé par voie systémique. Dans les études cliniques, aucun déséquilibre acido-basique n'a été rapporté avec ce médicament. Néanmoins, un traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale a été associé à de tels troubles et, dans certains cas, a entraîné des interactions médicamenteuses (par exemple, toxicité associée à de fortes doses de salicylates). En conséquence, la possibilité de telles interactions médicamenteuses doit être prise en compte chez les patients utilisant également DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de la substance active dans le lait maternel. Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Chez des rats en période de lactation, il a été observé une diminution de prise de poids des petits.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Des effets indésirables éventuels tels qu'étourdissements et troubles visuels peuvent apparaître (voir également rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le dorzolamide a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans les études à long terme portant sur 1108 patients traités par le dorzolamide en monothérapie ou en association à un traitement par bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement par dorzolamide (environ 3 % des patients) a été des réactions indésirables oculaires imputées au médicament, essentiellement des conjonctivites et des réactions palpébrales.

Les effets indésirables rapportés dans plus d'un cas soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché du dorzolamide sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000),très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Très Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Etourdissements, paresthésies

Affections oculaires

Brûlure et picotements

Kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation palpébrale, prurit oculaire, irritation palpébrale, vision trouble

Irido-cyclite

Irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement),dème cornéen, hypotension oculaire, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante

Sensation de corps étranger dans lil

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées, goût amer

Irritation de la gorge, sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermite de contact, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Affections du rein et des voies urinaires

Lithiase urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie/fatigue

Hypersensibilité: signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales) et réactions allergiques systémiques incluant angio-dème, urticaire et prurit, éruption cutanée, dyspnée, rarement bronchospasme

Examens biologiques: aucun trouble électrolytique, cliniquement significatif n'était associé au dorzolamide.

Population pédiatrique

Voir rubrique 5.1.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe qu'un nombre limité de données disponibles chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide. Les effets suivants ont été rapportés après ingestion orale: somnolence; après administration locale: nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.

Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Il peut apparaître un déséquilibre électrolytique, une acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central. Les taux sériques d'électrolytes (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, INHIBITEUR DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE.

Code ATC : S01EC03.

Mécanisme daction

L'anhydrase carbonique (AC) est une enzyme retrouvée dans de nombreux tissus de l'organisme y compris dans l'il. Chez l'homme, l'anhydrase carbonique existe sous forme de nombreuses isoenzymes, dont la plus active est l'anhydrase carbonique II (AC II) principalement présente dans les globules rouges (GR) mais également dans d'autres tissus. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'il diminue la sécrétion de l'humeur aqueuse. Le résultat est une diminution de la pression intraoculaire (PIO).

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution contient du chlorhydrate de dorzolamide, un puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique II chez l'homme. Après administration locale au niveau de l'il, le dorzolamide diminue la pression intraoculaire élevée, associée ou non à un glaucome. Une pression intraoculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel. Le dorzolamide ne provoque pas de constriction pupillaire et réduit la pression intraoculaire sans effets indésirables tels que cécité nocturne et spasmes d'accommodation. Le dorzolamide a peu ou pas d'effet sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle.

Les bêta-bloquants à administration locale diminuent également la PIO en réduisant la sécrétion de l'humeur aqueuse par un mécanisme d'action différent. Les études ont montré que, lorsque le dorzolamide est ajouté à un bêta-bloquant à usage local, une réduction supplémentaire de la PIO est observée; cette constatation concorde avec les effets additifs rapportés pour les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques:

Patients adultes

Chez les patients ayant un glaucome ou une hypertension oculaire, l'efficacité du dorzolamide administré trois fois par jour en monothérapie (PIO initiale ≥ 23 mm Hg) ou deux fois par jour en cas d'association aux bêta-bloquants à usage ophtalmique (PIO initiale ≥ 22 mm Hg) a été démontrée dans des études cliniques à grande échelle d'une durée allant jusqu'à un an. L'effet de diminution de la PIO par le dorzolamide en monothérapie ou en association a été démontré sur l'ensemble de la journée et cet effet s'était maintenu au cours d'une administration à long terme. L'efficacité en monothérapie à long terme était similaire à celle du bétaxolol et légèrement inférieure à celle du timolol. En association avec les bêta-bloquants à usage ophtalmique, le dorzolamide a démontré une diminution supplémentaire de la PIO similaire à celle observée avec la pilocarpine à 2 %, administrée quatre fois par jour.

Population pédiatrique

Une étude multicentrique, en double insu, contrôlée versus traitement actif, a été menée durant trois mois chez 184 enfants (dont 122 sous dorzolamide) âgés d'une semaine à moins de 6 ans, atteints d'un glaucome ou souffrant d'une pression intraoculaire élevée (PIO à l'inclusion supérieure à 22 mm Hg). Cette étude avait pour objectif d'évaluer la sécurité d'emploi du dorzolamide 20 mg/ml collyre en solution administré localement 3 fois par jour. Dans les deux groupes, environ la moitié des patients avaient un diagnostic de glaucome congénital; les autres étiologies fréquentes étaient le syndrome de Sturge Weber, une dysgénésie irido-cornéale mésenchymateuse ou l'aphaquie. La distribution par âge et par traitement lors de la phase de monothérapie était la suivante:

Dorzolamide 20 mg/ml

Timolol

Cohorte d'âge < 2 ans

n = 56

Timolol GS 0,25 % n = 27

Tranche d'âge: 1 à 23 mois

Tranche d'âge: 0,25 à 22 mois

Cohorte d'âge ≥ 2 - < 6 ans

n = 66

Timolol 0,5 % n = 35

Tranche d'âge: 2 à 6 ans

Tranche d'âge: 2 à 6 ans

Pour les deux cohortes d'âge, environ 70 patients ont reçu le traitement pendant au moins 61 jours et environ 50 patients ont reçu entre 81 et 100 jours de traitement.

Si la PIO n'était pas contrôlée de façon appropriée par le dorzolamide ou le timolol en solution gélifiante en monothérapie, une modification du traitement avec levée de l'insu était effectuée de la façon suivante: 30 patients de moins de 2 ans étaient passés à un traitement associant le timolol en solution gélifiante à 0,25 % une fois par jour et le dorzolamide à 20 mg/ml trois fois par jour; 30 patients de plus de 2 ans étaient passés à une association fixe de dorzolamide à 2 %/timolol à 0,5 % deux fois par jour.

Globalement, cette étude n'a pas révélé de problème supplémentaire de sécurité d'emploi chez l'enfant: environ 20 % des patients sous dorzolamide en monothérapie ont présenté des effets indésirables liés au principe actif dont la majorité étaient des effets oculaires locaux non graves tels que sensation de brûlure et picotement, yeux injectés de sang et douleur oculaire.

Un faible pourcentage (< 4 %) a présenté un dème de la cornée ou une vision floue. Les réactions locales semblaient aussi fréquentes qu'avec le produit de comparaison. Depuis la mise sur le marché, des cas d'acidose métabolique ont été rapportés chez les patients très jeunes en particulier chez ceux atteints d'immaturité/insuffisance rénale.

Les résultats d'efficacité en pédiatrie suggèrent que la baisse moyenne de la PIO observée dans le groupe dorzolamide était comparable à la baisse moyenne de la PIO observée dans le groupe timolol même si un léger avantage numérique a été observé pour le timolol.

Aucune étude d'efficacité au long cours (plus de 12 semaines) n'est disponible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale, l'administration locale de chlorhydrate de dorzolamide permet une action directe du principe actif sur l'il à des doses nettement plus basses et donc avec une exposition systémique plus faible. Dans les essais cliniques, la conséquence a été une réduction de la PIO sans les déséquilibres acido-basiques ni les troubles électrolytiques caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.

Absorption

Par voie locale, le dorzolamide passe dans la circulation systémique. Pour évaluer la possibilité d'une inhibition systémique de l'anhydrase carbonique après administration locale, on a mesuré les concentrations du dorzolamide et de ses métabolites dans les globules rouges et le plasma ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges.

Distribution

En cas d'administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges par suite d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations extrêmement faibles de principe actif sous forme libre sont maintenues dans le plasma.

Métabolisme

La substance d'origine est transformée en un métabolite N-déséthyl unique qui inhibe l'AC-II de façon moins puissante que la substance d'origine mais qui inhibe aussi une isoenzyme moins active (l'AC-I). Le métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se lie principalement à l'AC-I. Le dorzolamide se fixe modérément aux protéines plasmatiques (environ 33 %).

Elimination

Le dorzolamide est surtout excrété sous forme inchangée dans les urines; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. En fin de traitement, le dorzolamide s'élimine des globules rouges de façon non linéaire, ce qui entraîne une diminution initialement rapide de la concentration du médicament puis une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.

Lorsque le dorzolamide était administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale après une administration oculaire à long terme, un état d'équilibre était atteint en 13 semaines. A l'état d'équilibre, il n'y avait pratiquement pas de principe actif sous forme libre ni de métabolite dans le plasma; l'inhibition de l'AC dans les globules rouges était inférieure à celle prévue, nécessaire pour obtenir un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats pharmacocinétiques similaires ont été observés après administration locale prolongée de dorzolamide.

Néanmoins, quelques patients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30 - 60 ml/min.) avaient des concentrations de métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais pas de différence significative au niveau de l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet indésirable systémique cliniquement significatif n'était directement attribuable à ce résultat.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les principaux résultats obtenus dans les études chez l'animal après ladministration orale de chlorhydrate de dorzolamide étaient liés aux effets pharmacologiques de l'inhibition systémique de l'anhydrase carbonique. Certains de ces résultats étaient spécifiques de l'espèce, et/ou une conséquence de l'acidose métabolique. Chez les lapins ayant reçu des doses maternotoxiques et ayant une acidose métabolique, des malformations des corps vertébraux ont été observées.

Dans les études cliniques, les patients n'ont pas présenté de signe d'acidose métabolique ou de modifications des électrolytes sériques indiquant une inhibition systémique de l'AC. Par conséquent, les effets relevés dans les études animales ne sont pas attendus chez les patients recevant des doses thérapeutiques de dorzolamide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, hydroxyéthylcellulose, citrate de sodium, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, chlorure de benzalkonium en solution à 50 %, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture: 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ml en flacon blanc opaque (polyéthylène de densité intermédiaire) muni d'un embout compte-gouttes scellé et d'un bouchon (PE) en deux parties assurant linviolabilité, boîte de 1, 3 ou 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·496 061-3 ou 34009 496 061 3 9: 5 ml en flacon (PE) muni d'un embout compte-gouttes scellé et d'un bouchon en deux parties (PE),boîte de 1.

·496 063-6 ou 34009 496 063 6 8: 5 ml en flacon (PE) muni d'un embout compte-gouttes scellé et d'un bouchon en deux parties (PE),boîte de 3.

·496 064-2 ou 34009 496 064 2 9: 5 ml en flacon (PE) muni d'un embout compte-gouttes scellé et d'un bouchon en deux parties (PE),boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution

Dorzolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?

3. Comment utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est présenté sous forme de collyre en solution stérile. Le principe actif contenu dans DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est le dorzolamide, un composé apparenté au sulfamide.

Le dorzolamide appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'anhydrase carbonique à usage ophtalmique qui font baisser la pression intraoculaire élevée.

Le dorzolamide est utilisé pour diminuer la pression intraoculaire élevée et pour traiter le glaucome (glaucome à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif).

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution peut être utilisé seul ou associé à d'autres médicaments qui font baisser la pression oculaire (appelés bêta-bloquants).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au dorzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution (listés à la rubrique 6.),

·si vous avez des problèmes rénaux sévères,

·si vous avez un trouble du pH (équilibre acido-basique) de votre sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution :

·si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques dans le passé

·si vous avez été informé que vous aviez une anomalie de la cornée

·si vous avez eu des allergies à des médicaments apparentés aux sulfamides, par exemple le co-trimoxazole

·si vous avez subi ou allez bientôt subir une intervention chirurgicale au niveau des yeux

·si vous avez souffert d'une lésion ou dune très faible pression oculaire (hypotonie)

·si vous avez des antécédents de calculs rénaux

·si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale, par exemple lacétazolamide

·i vous portez des lentilles de contact (voir la rubrique «DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur »)

Au cours du traitement

Si vous développez une irritation oculaire ou tout autre nouveau problème oculaire tel que rougeur de l'il, gonflement de la couche superficielle de l'il ou des paupières, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous pensez que DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution provoque une réaction allergique (par exemple éruption ou démangeaisons cutanées, inflammation de l'il) arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ne doit être utilisé chez l'enfant et ladolescent que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Votre médecin sera en mesure de vous conseiller.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale tel que l'acétazolamide.

DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous le recommande.

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution peut provoquer des étourdissements et des troubles de la vision chez certains patients. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparus.

DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur

·Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation oculaire.

·Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples.

·Tout contact avec des lentilles de contact souples doit être évité.

·Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et être remises au moins 15 minutes après.

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie appropriée et la durée du traitement seront établies par votre médecin.

Lorsque DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est utilisé seul, la dose recommandée est de une goutte dans l'il (les yeux) affecté(s) trois fois par jour, par exemple le matin, l'après-midi et le soir.

Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution avec un bêta-bloquant en collyre (autre médicament qui abaisse la pression oculaire) la posologie recommandée est alors d'une goutte de DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution dans l'il (les yeux) affecté(s) deux fois par jour, par exemple le matin et le soir.

Si vous utilisez DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution avec un autre collyre, attendez au moins 10 minutes entre l'instillation de DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution et celle de l'autre médicament.

Si vous allez utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution pour remplacer un autre médicament en collyre destiné à abaisser la pression oculaire, vous devez arrêter d'utiliser l'autre médicament après l'avoir pris à la posologie quotidienne recommandée et commencez DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution le lendemain.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans consulter votre médecin. Si vous devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin.

Ne laissez pas l'embout du flacon entrer en contact avec votre il ou les zones qui l'entourent. Il risquerait d'être contaminé par des bactéries qui peuvent provoquer des infections oculaires entraînant des lésions graves de l'il ou même une perte de la vision. Pour éviter toute contamination du flacon, évitez de mettre l'embout du flacon au contact de toute surface.

Mode demploi

Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votre collyre.

Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant un miroir.

1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert. Brisez ensuite cette bague.

2. Retirez le bouchon du flacon.

3. Inclinez votre tête en arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une petite poche entre la paupière et l'il.

4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre il si votre médecin vous l'a prescrit.

6. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution que vous nauriez dû :

Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre il ou si vous avez avalé du collyre, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution :

Il est important d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution comme vous l'a prescrit votre médecin.

Si vous avez oublié d'instiller une dose, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, ne prenez pas la dose oubliée mais reprenez votre schéma d'administration normal.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution :

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution doit être pris chaque jour pour agir correctement. Si vous devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez dutiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution immédiatement et allez directement à lhôpital ou demandez conseil à votre médecin si vous avez lun des effets indésirables suivants :

Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10)

·Lésion de la couche supérieure de lil, pouvant causer douleur oculaire, rougeur de lil (des yeux) et vision trouble, avec possibilité de sensibilité à la lumière, ou sensation davoir quelque chose dans lil (kératite ponctuée superficielle).

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100)

·Gonflement de liris (la partie colorée de lil),pouvant causer vision trouble et vision de points noirs semblant flotter à travers lil, ou possibilité de flashs lumineux (irido-cyclite).

Rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 1000)

·Des réactions allergiques telles quune éruption soudaine ou avec de fortes démangeaisons, un gonflement soudain de lil, de la paupière,des lèvres, de la langue, du visage, des mains ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou une respiration sifflante.

·Une rougeur excessive et douloureuse de la peau, de larges ampoules, décollement de la peau en lambeaux, saignements des lèvres, des yeux, des parties génitales ou de la bouche accompagnés de fièvre (ceci pouvant indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique).

·Perte soudaine de la vision, accompagnée par une douleur et parfois de malaises, pouvant survenir après une chirurgie oculaire (détachement choroïdal).

·Forte diminution de la pression oculaire, pouvant conduire à des problèmes oculaires tels quune perte de la vision ou une vision déformée.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

·Sensations de brûlure ou de picotements au niveau des yeux

Fréquents (peut affecter jusquà 1 patient sur 10)

·Maux de tête

·Augmentation de la sécrétion de larmes

·Inflammation ou infection des yeux

·Inflammation ou croûtes au niveau de la paupière

·Démangeaisons oculaires

·Irritation de la paupière

·Vision trouble (sans autres effets indésirables)

·Malaise

·Impression de saveur amère

·Faiblesse ou sensation de fatigue

Rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 1000)

·Sensations vertigineuses

·Fourmillements dans les mains et/ou les pieds

·Irritation oculaire pouvant entrainer rougeur et douleur oculaire

·Difficulté daccommodation sur les objets lointains (myopie),normalement réversible après larrêt du traitement

·Gonflement de la couche supérieure de lil que vous pourriez remarquer par la possibilité de vision trouble éventuellement avec apparition de halos autour des objets (dème cornéen)

·Saignements du nez

·Irritation de la gorge

·Sécheresse buccale

·Démangeaisons cutanées et peau écailleuse, parfois accompagnées de sensations de brûlure, pouvant aussi apparaitre sur la peau entourant lil et pouvant être le signe dune réaction allergique cutanée

·Calculs rénaux

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Essoufflement

·Sensation de corps étranger (sentiment davoir quelque chose dans votre il)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette, lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution doit être utilisé dans les 28 jours qui suivent l'ouverture du flacon. Vous devez donc jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert même s'il reste un peu de solution. Pour vous aider à vous en rappeler, inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert le flacon dans le cadre prévu à cet effet sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution  Retour en haut de la page

·La substance active est le dorzolamide. Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide)

·Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (comme conservateur) (voir rubrique 2.),mannitol, hydroxyéthylcellulose, citrate de sodium, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est une solution stérile, au pH tamponné, incolore, légèrement visqueuse, contenue dans un flacon en plastique blanc muni d'un embout compte-goutte scellé et d'un bouchon en deux parties assurant linviolabilité. Chaque flacon contient 5 mL de collyre.

Boîte de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

PALLINI 15331

ATTIKI

GRECE

FAMAR SA

63 AGIOU DIMITRIOU STREET

ALIMOS, ATHENES, 174-56

GRECE

MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES

35 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

GENERICS (UK)

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORSHIRE, EN6 1AG

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM