DORZOLAMIDE ACTAVIS 2 %, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dorzolamide.. 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide........... 22,26 mg

Pour 1 ml de collyre en solution.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE ARROW est indiqué :

·en association à un traitement anti-glaucomateux par collyre bêta-bloquant ;

·en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués, dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant :

oune hypertonie oculaire ;

oun glaucome à angle ouvert ;

oun glaucome pseudo-exfoliatif.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'il (les yeux) atteint(s), trois fois par jour.

En association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'il (les yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux par le dorzolamide, interrompre l'autre médicament après la dernière prise de la journée à la dose appropriée puis commencer le dorzolamide le jour suivant.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'il ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions importantes graves et une baisse de la vision.

Les patients doivent être informés sur la manipulation exacte des flacons.

Mode d'administration

1. La bague d'inviolabilité au niveau du col du flacon ne doit pas être rompue avant la première utilisation du collyre. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Le bouchon du flacon doit être enlevé.

3. Le patient doit incliner la tête en arrière et sa paupière inférieure doit être légèrement tirée vers le bas pour former une petite poche entre la paupière et l'il.

4. Renverser le flacon et le presser jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il. L'IL OU LA PAUPIERE NE DOIT PAS ETRE TOUCHE AVEC L'EMBOUT DU COMPTE-GOUTTES.

5. Répéter les étapes 3 & 4 pour l'autre il si nécessaire.

6. Remettre le bouchon en place et fermer le flacon immédiatement après son utilisation.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, des données cliniques limitées sont disponibles après administration du dorzolamide trois fois par jour (pour plus d'informations sur la posologie chez l'enfant voir rubrique 5.1).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le dorzolamide est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.) ou une acidose hyperchlorémique.

Le dorzolamide et ses métabolites étant excrétés principalement par le rein, le dorzolamide est, en conséquence, contre-indiqué chez de tels patients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Le traitement des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des agents hypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide commun aux sulfonamides, et bien qu'administré localement, celui-ci passe dans la circulation générale. Par conséquent, des effets indésirables, du même type que ceux imputables aux sulfonamides pris par voie générale, peuvent se produire avec une administration locale, incluant des réactions sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, le médicament doit être arrêté.

Le traitement par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux, a été associé à des lithiases urinaires secondaires à des modifications de l'équilibre acido-basique, spécialement chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'il n'ait pas été observé de perturbation de l'équilibre acido-basique avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rapportées rarement. Parce que le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, même administré localement, passe dans la circulation générale, les patients ayant des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide.

Si des réactions allergiques (par exemple conjonctives et réactions palpébrales) sont observées, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Il existe une possibilité d'addition des effets systémiques inhérents à l'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients recevant simultanément un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et du dorzolamide. L'administration simultanée de dorzolamide et d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale n'est pas recommandée.

Des dèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été rapportés chez des patients ayant des anomalies chroniques de la cornée pré-existantes et/ou des antécédents de chirurgie intra-oculaire, alors qu'ils étaient traités par DORZOLAMIDE ARROW. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.

Des décollements de la choroïde contemporains d'hypotonie oculaire ont été rapportés après chirurgie filtrante lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.

DORZOLAMIDE ARROW contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et il est nécessaire d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.

Population pédiatrique

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les nourrissons nés prématurément avant la 36ème semaine de gestation et âgés de moins d'une semaine. En raison du risque d'acidose métabolique, le rapport bénéfice risque doit être soigneusement étudié avant administration du dorzolamide chez les patients présentant une immaturité tubulaire rénale significative.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec le dorzolamide.

Dans les études cliniques, le dorzolamide a été utilisé sans effets indésirables patents avec les médicaments suivants : solution ophtalmique de timolol, solution ophtalmique de bétaxolol et médicaments systémiques comprenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des inhibiteurs calciques, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine et des hormones (par exemple strogènes, insuline, thyroxine).

L'association du dorzolamide avec des myotiques et des agonistes adrénergiques n'a pas été pleinement évaluée dans le traitement du glaucome.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Chez des lapins, le dorzolamide administré à des doses materno-toxiques a produit des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).

Allaitement

On ne sait pas si le dorzolamide est excrété dans le lait maternel. Chez des rates allaitantes, on a observé une diminution du poids chez les descendants. Si le traitement par dorzolamide est nécessaire, l'allaitement n'est pas recommandé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à conduire des machines n'ont pas été étudiés. Possibilité d'effets indésirables tels qu'étourdissements et troubles de la vision pouvant altérer l'aptitude à conduire une automobile et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE ARROW a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans des études au long cours portant sur 1108 patients traités par DORZOLAMIDE ARROW en monothérapie ou en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement avec DORZOLAMIDE ARROW a été des effets indésirables oculaires imputés au médicament (environ 3 % des patients), essentiellement des conjonctivites et réactions palpébrales.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours des études cliniques, soit depuis la mise sur le marché :

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 et <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), Rare (≥1/10 000 et <1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Rare : étourdissements, paresthésies.

Troubles oculaires

Très fréquent : brûlures et picotements.

Fréquent : kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation palpébrale, démangeaisons oculaires, irritation palpébrale, vision trouble.

Peu fréquent : iridocyclite.

Rare : irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), dème cornéen, hypotonie oculaire, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante.

Fréquence indéterminée : sensation de corps étranger dans lil.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare : épistaxis.

Fréquence indéterminée : dyspnée.

Troubles gastrointestinaux

Fréquent : nausées, goût amer.

Rare : irritation de la gorge, sécheresse de la bouche.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Rare : dermatite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Troubles rénaux et urinaires

Rare : lithiase urinaire.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquent : asthénie/fatigue.

Rare : hypersensibilité : signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales) et de réactions allergiques systémiques incluant angio-dème, urticaire et prurit, rash, difficultés à respirer, rarement bronchospasme.

Examens biologiques

Aucun trouble hydroélectrolytique, cliniquement significatif, n'a été associé au dorzolamide.

Population pédiatrique

Voir rubrique 5.1.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe qu'un nombre limité de données disponibles chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire du chlorhydrate de dorzolamide.

Symptômes

Les effets suivants ont été rapportés à la suite d'une ingestion orale : somnolence; en application locale : nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.

Traitement

Le traitement devra être symptomatique. Un déséquilibre hydroélectrolytique, une acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir. Les taux d'électrolytes sériques (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antiglaucomateuses et myotiques, Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, dorzolamide, code ATC : S01EC03.

Mécanisme d'action

L'anhydrase carbonique (AC) est une enzyme retrouvée dans de nombreux tissus y compris dans l'il. Chez l'homme, l'anhydrase carbonique existe sous forme de nombreuses isnzymes, la plus active étant l'anhydrase carbonique II (AC II), présente principalement dans les globules rouges (GR) mais également dans d'autres tissus.

L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'il diminue la sécrétion d'humeur aqueuse.

Le résultat est une diminution de la pression intraoculaire (PIO).

DORZOLAMIDE ARROW contient du chlorhydrate de dorzolamide, puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique II chez l'homme. Après administration locale, le dorzolamide diminue la pression intraoculaire élevée, associée ou non à un glaucome. Une pression intraoculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations de la tête du nerf optique et de la perte du champ visuel. Le dorzolamide ne provoque pas de constriction pupillaire et réduit la pression intraoculaire sans effets secondaires tels que la cécité nocturne et les spasmes d'accommodation. Le dorzolamide a peu ou pas d'effet sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle.

Les bêta-bloquants à usage ophtalmique diminuent également la PIO en réduisant la sécrétion d'humeur aqueuse par un mécanisme d'action différent. Les études ont montré que, lorsque le dorzolamide est ajouté à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, une réduction supplémentaire de la PIO est observée; cette constatation est cohérente avec les effets additifs connus des bêta-bloquants et des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques

Chez l'adulte

Chez les patients ayant un glaucome ou une hypertension oculaire, l'efficacité du dorzolamide administré trois fois par jour en monothérapie (PIO de base = 23 mmHg) ou deux fois par jour en addition des bêta-bloquants à usage ophtalmique (PIO de base = 22 mmHg) a été démontrée dans des études cliniques à grande échelle jusqu'à un an.

L'effet de diminution de la PIO par le dorzolamide en monothérapie ou en association a été démontré sur l'ensemble de la journée et cet effet persiste pendant l'administration au long cours. L'efficacité en monothérapie au long cours a été similaire à celle du bétaxolol et légèrement inférieure à celle du timolol. En association avec les bêta-bloquants à usage ophtalmique, le dorzolamide a entraîné une diminution supplémentaire de la PIO similaire à celle observée avec la pilocarpine 2 % quatre fois par jour.

Population pédiatrique

Une étude clinique, d'une durée de 3 mois, multicentrique, en double insu, contrôlée versus traitement actif, a été menée chez 184 enfants (dont 122 sous dorzolamide) âgés d'1 semaine à moins de 6 ans, atteints d'un glaucome ou souffrant d'une pression intra-oculaire élevée (PIO à l'inclusion supérieure à 22 mmHg) pour évaluer la sécurité d'emploi de DORZOLAMIDE ARROW administré localement 3 fois par jour. Dans les deux groupes, environ la moitié des patients avaient un diagnostic de glaucome congénital; les autres étiologies les plus fréquentes étaient le syndrome de Sturge Weber, une dysgénésie irido-cornéale mésenchymateuse ou l'aphaquie. La distribution par âge et par traitement lors de la phase de monothérapie était la suivante :

Dorzolamide 2 %

Timolol

Cohorte d'âge < 2 ans

N = 56 Tranche d'âge : 1 à 23 mois

Timolol LP 0,25 % N = 27 Tranche d'âge : 0,25 à 22 mois

Cohorte d'âge = 2 ans et < 6 ans

N = 66 Tranche d'âge : 2 à 6 ans

Timolol 0,50 % N = 35 Tranche d'âge : 2 à 6 ans

Pour les deux cohortes d'âge, environ 70 patients ont reçu le traitement pendant au moins 61 jours et environ 50 patients ont reçu entre 81 et 100 jours de traitement.

Si la PIO n'était pas contrôlée de façon appropriée par le dorzolamide ou Timolol LP en monothérapie, une modification du traitement avec levée de l'insu était effectuée de la façon suivante : 30 patients de moins de 2 ans sont passés à une bithérapie Timolol LP 0,25 % une fois par jour et dorzolamide 2 % trois fois par jour, 30 patients de plus de de 2 ans sont passés à une association fixe de dorzolamide 2 % / Timolol 0,5 % deux fois par jour.

Au total, cette étude n'a pas mis en exergue de problème supplémentaire de sécurité d'emploi chez l'enfant : environ 26 % des patients (20 % chez les patients sous dorzolamide en monothérapie) ont eu des effets secondaires liés au traitement dont la majorité étaient observés au niveau de l'il et non graves comme une sensation brûlante et cuisante, une douleur et une sensation de piqûre. Un faible pourcentage (< 4 %) a eu un dème de la cornée ou une vue brouillée. Les réactions locales semblent aussi fréquentes avec le produit de comparaison. Depuis la mise sur le marché, des cas d'acidose métabolique ont été rapportés chez les patients très jeunes particulièrement chez ceux atteints d'immaturité ou d'insuffisance rénale.

Les données d'efficacité en pédiatrie suggèrent que la baisse moyenne de la PIO observée dans le groupe dorzolamide était comparable à la baisse moyenne de la PIO observée dans le groupe Timolol bien qu'une baisse numérique légèrement plus importante ait été observée dans le groupe Timolol.

Aucune étude d'efficacité au long cours (plus de 12 semaines) n'est disponible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale, l'administration locale du chlorhydrate de dorzolamide permet une action directe de la substance active sur l'il à des doses substantiellement plus basses et donc avec une exposition systémique plus faible. Dans les essais cliniques, la conséquence a été une réduction de la PIO sans les perturbations de l'équilibre acido-basique ni les troubles hydroélectrolytiques caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.

Par voie locale, le dorzolamide passe dans la circulation générale. Pour évaluer la possibilité d'une inhibition de l'anhydrase carbonique systémique après administration locale, on a mesuré les concentrations de la substance active et de ses métabolites dans les globules rouges et le plasma ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique. Lors d'une administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges par suite d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations très faibles de la substance active sous forme libre sont maintenues dans le plasma. La substance active initiale est transformée en métabolite N-desethyl qui inhibe l'AC-II de façon moins puissante mais inhibe aussi une isnzyme moins active (l'AC-I). Ce métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se lie surtout avec l'AC-I. Le dorzolamide se fixe assez peu aux protéines plasmatiques (environ 33 %). Le dorzolamide est surtout excrété inchangé dans les urines; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. En fin de traitement, le dorzolamide se libère des globules rouges de façon non linéaire, ce qui entraîne une diminution rapide de la concentration initiale de la substance active suivie d'une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.

Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale consécutive à une administration oculaire au long cours, un état d'équilibre a été atteint en 13 semaines. A l'état d'équilibre, il n'y avait virtuellement pas de substance active sous forme libre ni de métabolite dans le plasma; l'inhibition de l'AC dans les globules rouges a été inférieure à celle prévue pour être nécessaire à l'obtention d'un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats pharmacocinétiques semblables ont été observés après administration locale prolongée du dorzolamide.

Néanmoins, quelques patients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30-60 ml/min.) avaient des concentrations du métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais aucune différence significative sur l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet secondaire systémique cliniquement significatif n'ont été imputés directement à ces données.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les principaux résultats obtenus chez l'animal après administration orale de dorzolamide ont été en rapport avec les effets pharmacologiques de l'inhibition systémique de l'anhydrase carbonique. Certains de ces résultats étaient spécifiques de l'espèce, et/ou une conséquence de l'acidose métabolique. Chez des lapins ayant reçu des doses materno-toxiques associées à une acidose métabolique, on a observé des malformations des corps vertébraux.

Dans les études cliniques, les patients n'ont présenté aucun signe dacidoses métaboliques ou troubles hydroélectrolytiques sériques qui sont les témoins de l'inhibition systémique de l'AC. Par conséquent, les effets observés dans les études animales ne sont pas attendus chez les patients recevant des doses thérapeutiques de dorzolamide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après première ouverture : 28 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 10 ml en MDPE avec embout compte-goutte (LDPE) et un bouchon (HDPE).

Boîte de 1, 3, 6 ou 10 flacons.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 415 378 1 3 : 5 ml en flacon avec embout compte-goutte (LDPE), boîte de 1.

·34009 415 379 8 1 : 5 ml en flacon avec embout compte-goutte (LDPE), boîte de 3.

·34009 415 380 6 3 : 5 ml en flacon avec embout compte-goutte (LDPE), boîte de 6.

·34009 579 386 7 3 : 5 ml en flacon avec embout compte-goutte (LDPE), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution

Dorzolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antiglaucomateuses et myotiques, Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, dorzolamide, code ATC : S01EC03.

DORZOLAMIDE ARROW contient du dorzolamide qui fait partie d'une classe pharmacothérapeutique appelée "inhibiteurs de l'anhydrase carbonique".

Ce médicament est indiqué pour faire baisser la pression oculaire et pour traiter le glaucome.

Ce médicament peut être utilisé seul ou en association à d'autres traitements qui font baisser la pression oculaire (appelés bêta-bloquants).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux sévères, ou un antécédent de calculs rénaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution.

Parlez à votre médecin de tous problèmes médicaux que vous avez ou avez eus, incluant des problèmes oculaires ou une chirurgie oculaire, ou de toute allergie à un médicament.

En cas d'irritation oculaire ou de tout autre symptôme oculaire (rougeur de l'il, gonflement des paupières), contactez votre médecin sans tarder.

Si vous pensez que vous faites une réaction allergique à ce médicament (par exemple: éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou démangeaisons), arrêtez le traitement et contactez votre médecin sans tarder.

Enfants et adolescents

DORZOLAMIDE ARROW a été étudié chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans qui présentent une augmentation de la pression oculaire ou qui sont atteints de glaucome. Pour plus d'informations demandez l'avis de votre médecin.

Chez le sujet âgé

Dans les études avec DORZOLAMIDE ARROW, les effets de DORZOLAMIDE ARROW ont été similaires chez les jeunes comme chez les patients âgés.

Chez l'insuffisant rénal

Informez votre médecin de tous les problèmes rénaux que vous avez ou que vous avez eus.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (dont les collyres), en particulier si vous prenez un autre inhibiteur de lanhydrase carbonique tel que lacétazolamide.

DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser tout médicament.

Utilisation pendant la grossesse

Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être, informez-en votre médecin.

Utilisation pendant l'allaitement

Si le traitement par ce médicament est nécessaire, l'allaitement n'est pas recommandé. Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, informez-en votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Possibilité d'effets indésirables liés à ce médicament tels qu'étourdissements et troubles de la vision pouvant altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines Ne conduisez ou n'utilisez des machines que si vous vous sentez bien ou que votre vision est claire.

DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium.

Ce conservateur peut se déposer sur les lentilles de contact souples et les colorer. Si vous portez des lentilles de contact souples, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie et la durée de votre traitement seront prescrites par votre médecin.

Lorsque ce collyre est utilisé en monothérapie, la posologie est de 1 goutte dans l'il (les yeux) atteint(s), le matin, l'après-midi et le soir.

Si votre médecin vous a recommandé dutiliser ce collyre en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique pour baisser la pression oculaire, la posologie de DORZOLAMIDE ARROW est alors de 1 goutte dans l'il (les yeux) atteint(s), le matin et le soir.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.

Ne touchez pas l'il ou les zones autour de l'il avec l'embout du flacon. Il peut être contaminé par une bactérie qui peut causer des infections oculaires pouvant provoquer des lésions graves des yeux, et même une baisse de la vision.

Pour éviter toute contamination, lavez-vous les mains avant utilisation de ce médicament et empêchez tout contact de l'embout du flacon avec son environnement. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous développez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin avant de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.

Mode d'emploi

Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votre collyre.

Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant un miroir.

1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Retirez le bouchon du flacon.

3. Inclinez votre tête en arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une petite poche entre la paupière et l'il.

4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre il si votre médecin vous l'a prescrit

6. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous mettez trop de gouttes dans votre il ou si le contenu du flacon a été avalé, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution :

Il est important dutiliser ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution :

Si vous voulez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement ce médicament et demandez un avis médical rapidement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec DORZOLAMIDE ARROW lors des études cliniques ou depuis sa commercialisation :

Effets indésirables très fréquents(chez plus d'un utilisateur sur 10)

Brûlures et picotements des yeux.

Effets indésirables fréquents(de 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératite ponctuée superficielle), démangeaisons oculaires avec larmoiement (conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision trouble, migraine, nausées, goût amer et fatigue.

Effets indésirables peu fréquents(de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Inflammation de l'iris.

Effets indésirables rares(de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, myopie transitoire qui s'arrête à l'arrêt du traitement, apparition de liquide sous la rétine (décollement de la choroïde après traitement chirurgical), douleur oculaire, lésions crouteuses de la paupière, baisse de la pression dans l'il, gonflement de la cornée (avec symptômes de perturbations visuelles), irritation de l'il incluant rougeur, étourdissements, saignement de nez, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, éruption cutanée (dermite de contact), éruption cutanée sévère, réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, prurit, en de rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement et plus rarement respiration sifflante, calculs rénaux.

Fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Difficulté respiratoire, sensation de corps étranger dans lil (impression davoir quelque chose dans lil).

En présence de tout symptôme anormal, consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette, lemballage, le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DORZOLAMIDE ARROW doit être utilisé 28 jours maximum après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dorzolamide.. 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide........... 22,26 mg

Pour 1 ml de collyre en solution.

·Les autres composants sont : le chlorure de benzalkonium, l'hydroxyéthylcellulose, le mannitol, le citrate de sodium, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Quest-ce que DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Flacon de 10 ml en MDPE avec embout compte-goutte (LDPE) et un bouchon (HDPE).

Boîte de 1, 3, 6 ou 10 flacons.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR SA

PLANT A

63 AGIOU DIMITRIOU STREET

17456 ALIMOS

ATHENES

GRECE

ou

PHARMATHEN SA

DERVENAKION STREET 6

15351 PALLINI

ATTIKIS

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM