1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Chlorhydrate de dopamine ............ 5 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Une ampoule de 10 ml de solution pour perfusion contient 50 mg de chlorhydrate de dopamine.
Excipient(s) à effet notoire : sodium (28,3 mg), sulfite.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante :
·bas débit après chirurgie cardiaque,
·états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,
·chutes tensionnelles importantes après anesthésie péridurale et rachianesthésie.
Adulte et enfant
Les doses administrées sont fonction des données hémodynamiques et du poids du patient.
Elle se situent habituellement entre 2 et 10 microgrammes/kg/min., cependant dans certains cas, des doses supérieures à 15 microgrammes/kg/min., voire 20 microgrammes/kg/min., ont pu être administrées. Ces doses doivent être très progressives et constamment adaptées en fonction de l'évolution des paramètres de surveillance.
Arrêter de manière progressive : diminution des doses de moitié chaque heure.
Mode dadministration
Ne pas associer ou diluer avec des solutés alcalins.
Avant l'administration de la spécialité, certaines précautions doivent être respectées (voir rubrique 4.4).
Administrer par voie veineuse stricte en perfusion continue à débit constant à l'aide d'une seringue électrique.
4.3. Contre-indications Retour en haut de la page
Ce médicament ne DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :
·obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notamment cardiomyopathie obstructive, rétrécissement aortique serré,
·hypersensibilité à la dopamine.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, guanéthidine et apparentés (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
Mises en garde
·Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire : celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires.
·Activité ectopique : la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire.
·Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves : les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.
·Cette spécialité contient du métabisulfite de sodium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
Précautions d'emploi
Généralités
·Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.
·La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et post-charge élevée.
·Ce médicament contient 28,3 mg de sodium par ampoule (10 ml) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Cas particulier
·Hypotension.
D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
+ Anesthésiques volatils halogénés :
Troubles graves du rythme ventriculaire (augmentation de l'excitabilité).
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (milnacipran, venlafaxine) et antidépresseurs imipraminiques :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
+ Guanéthidine et apparentés :
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique). Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ IMAO non sélectifs (iproniazide) :
Augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) :
Risque d'augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la dopamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant compte tenu des situations d'urgence imposant l'utilisation de ce médicament, il peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
Troubles du rythme cardiaque, nausées et vomissements, vaso-constriction périphérique, crise angineuse. Ces troubles apparaissent généralement aux fortes doses.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Symptômes
Nausées, vomissements, tachyarythmie, hypertension artérielle (par vasoconstriction périphérique).
Conduite d'urgence
Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min.), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
Suivant les doses utilisées, on peut observer trois types deffets :
·à faibles doses (< 5 µg/kg/min.) : effet dopaminergique :
oaction inotrope positive ;
oaccroissement des débits sanguins rénal, mésentérique et coronaire ;
orétablissement ou augmentation de la diurèse et de l'excrétion sodée ;
·à doses moyennes (entre 5 et 20 µg/kg/min.) : effet β-stimulant qui s'ajoute aux effets dopaminergiques:
oaction inotrope positive (sans effet important sur la fréquence ni le rythme cardiaque) avec augmentation du débit cardiaque et diminution des résistances périphériques totales;
oréduction des résistances périphériques totales (vasodilatation artériolaire);
·à doses fortes (> 20 µg/kg/min.) : effet α-stimulant:
oélévation des résistances périphériques;
oaugmentation de la pression artérielle, diminution de la différentielle et diminution de la diurèse.
A dose faible ou moyenne, la dopamine entraîne une augmentation du débit cardiaque par augmentation de la force contractile du myocarde, sans tachycardie.
A forte dose, la tachycardie, l'élévation de la PA, l'effet inotrope positif déterminent une augmentation de la consommation myocardique d'oxygène non compensée par une élévation du débit coronaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
La dopamine est inactive en moins de 2 minutes :
·directement sous forme d'acide homovanillique;
·indirectement (après transformation en noradrénaline) sous forme d'acide vanylmandélique.
L'absorption orale est impossible du fait d'une dégradation au niveau de l'intestin et au cours du premier passage hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
Ampoule (verre incolore type I) de 10 ml ; boîtes de 10, 20 ou 50.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Toute fraction non utilisée doit être éliminée.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
117, allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·CIP 564 551-7 : 10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10.
·CIP 564 552-3 : 10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 20.
·CIP 564 554-6 : 10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
A compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.
DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate de dopamine
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
·syndromes de bas débit notamment:
oaprès chirurgie cardiaque,
ochoc d'origine toxi-infectieuse,
oaprès anesthésie péridurale et rachianesthésie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion ? Retour en haut de la page
Nutilisez jamais DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :
·obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive, valvulopathie aortique,
·allergie à la dopamine.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, guanéthidine et apparentés (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Faites attention avec DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :
·accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires.
·activité ectopique: la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique.
·patients avec antécédents de troubles du rythme graves: les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.
Généralités
·avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.
·la prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et de post-charge élevée.
·ce médicament contient 28,3 mg de sodium par ampoule (10 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Cas particulier
·hypotension
D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg et en l'absence d'augmentation de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les antidépresseurs sérotoninergiques-adrénergiques, la guanéthidine et apparentés, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons
Sans objet.
La dopamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium et des sulfites.
3. COMMENT UTILISER DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion ? Retour en haut de la page
La posologie est adaptée par le médecin en fonction des données cliniques.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débit constant.
L'arrêt progressif du traitement est recommandé.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez utilisé plus de DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion que vous nauriez dû
·Symptômes :
Nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypertension artérielle.
·Conduite durgence :
Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min.), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.
Si vous oubliez dutiliser DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Si vous arrêtez dutiliser DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
·Aux fortes doses : nausées et vomissements, diminution du diamètre des vaisseaux sanguins, troubles du rythme cardiaque, crise angineuse.
·En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion ? Retour en haut de la page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Retour en haut de la page
Ce que contient DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion Retour en haut de la page
·La substance active est :
Chlorhydrate de dopamine ............ 5 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Une ampoule de 10 ml de solution pour perfusion contient 50 mg de chlorhydrate de dopamine.
·Les autres composants sont :
Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Quest-ce que DOPAMINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur Retour en haut de la page
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en ampoules de 10 ml. Boîte de 10, 20 ou 50.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
117, allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Fabricant Retour en haut de la page
Avenue Jean Jaurès
71 - B - 1030 BRUSSELS
BELGIQUE
ou
HAUPT PHARMA
1, rue Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Retour en haut de la page
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Retour en haut de la page
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres Retour en haut de la page
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
