DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/09/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de dopamine .... 40 mg/mL

1 ampoule de 5 ml contient 200 mg de chlorhydrate de dopamine.

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante:

·bas débit après chirurgie cardiaque,

·états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,

·chutes tensionnelles importantes après anesthésie péridurale et rachianesthésie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte et enfant

Ne pas associer ou diluer avec des solutés alcalins.

Avant l'administration de la spécialité, certaines précautions doivent être respectées (voir rubrique 4.4).

Administrer par voie veineuse stricte en perfusion continue à débit constant à l'aide d'une seringue électrique.

Les doses administrées sont fonction des données hémodynamiques et du poids du patient. Elles se situent habituellement entre 2 et 10 microgrammes/kg/mn, cependant dans certains cas, des doses supérieures à 15 mcg/kg/mn, voire 20 mcg/kg/mn, ont pu être administrées. Ces doses doivent être très progressives et constamment adaptées en fonction de l'évolution des paramètres de surveillance.

Arrêter de manière progressive: diminution des doses de moitié chaque heure.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notamment cardiomyopathie obstructive, rétrécissement aortique serré,

·hypersensibilité à la dopamine.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, aux antidépresseurs imipraminiques et aux médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire :

Celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaire.

·Activité ectopique :

La dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire.

·Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves :

Les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

·Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 5 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Généralités

·Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.

·La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et post-charge élevée.

Cas particulier

·Hypotension :

D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Anesthésiques volatils halogénés

Troubles graves du rythme ventriculaire par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

+Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques et antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de lentrée du sympathomimétique dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+IMAO irréversibles

Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs, risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la dopamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant compte tenu des situations d'urgence imposant l'utilisation de ce médicament, il peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Aucune donnée sur le passage dans le lait de la dopamine nest disponible. Toutefois compte tenu de la demi-vie très courte du produit et de sa faible biodisponibilité par voie orale, aucun effet indésirable potentiel chez le nouveau né nest attendu. Lallaitement est possible après la fin de ladministration de DOPAMINE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles du rythme cardiaque (extrasystoles, tachycardie, palpitations), nausées et vomissements, vasoconstriction périphérique, crise angineuse. Ces troubles apparaissent généralement aux fortes doses.

Nécrose cutanée en cas dextravasation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Nausées, vomissements, tachyarythmie, hypertension artérielle (par vasoconstriction périphérique).

Conduite d'urgence

Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES

Code ATC : C01CA04

Suivant les doses utilisées, on peut observer trois types d'effets :

·à faibles doses (< 5 μg/kg/min): effet dopaminergique :

oaction inotrope positive,

oaccroissement des débits sanguins rénal, mésentérique et coronaire,

orétablissement ou augmentation de la diurèse et de l'excrétion sodée.

·à doses moyennes (entre 5 et 20 μg/kg/min): effet β-stimulant qui s'ajoute aux effets dopaminergiques :

oaction inotrope positive (sans effet important sur la fréquence ni le rythme cardiaque) avec augmentation du débit cardiaque et diminution des résistances périphériques totales,

oréduction des résistances périphériques totales (vasodilatation artériolaire).

·à doses fortes (> 20 μg/kg/min): effet α-stimulant:

oélévation des résistances périphériques,

oaugmentation de la pression artérielle, diminution de la différentielle et diminution de la diurèse.

A dose faible ou moyenne, la dopamine entraîne une augmentation du débit cardiaque par augmentation de la force contractile du myocarde, sans tachycardie.

A forte dose, la tachycardie, l'élévation de la PA, l'effet inotrope positif déterminent une augmentation de la consommation myocardique d'oxygène non compensée par une élévation du débit coronaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La dopamine est inactive en moins de 2 minutes:

·directement sous forme d'acide homovanillique;

·indirectement (après transformation en noradrénaline) sous forme d'acide vanylmandélique.

L'absorption orale est impossible du fait d'une dégradation au niveau de l'intestin et au cours du premier passage hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (q.s. pH = 4), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La solution de DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisée avec des solutions alcalines.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après dilution, à utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule en verre blanc de type I de 5 ml de contenance, munie d'un anneau de cassure (« Color Break »); boîtes de 10, 50 et 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·561 808-7: 10 ampoules en verre blanc (de type I) de 5 ml de contenance munie d'un anneau de cassure (« Color Break »).

·561 809-3: 50 ampoules en verre blanc (de type I) de 5 ml de contenance munie d'un anneau de cassure (« Color Break »).

·561 810-1: 100 ampoules en verre blanc (de type I) de 5 ml de contenance munie d'un anneau de cassure (« Color Break »).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/09/2014

Dénomination du médicament

DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES

Code ATC : C01CA04

Indications thérapeutiques

DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion est préconisé dans les syndromes de bas débits, notamment :

·après chirurgie cardiaque,

·choc dorigine toxi-infectieuse,

·après anesthésie péridurale et rachianesthésie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :

·obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque), valvulopathie aortique,

·allergie à la dopamine.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, aux antidépresseurs imipraminiques et aux médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion :

Mises en garde

·Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire : celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaire (ayant certains troubles du rythme cardiaque).

·Activité ectopique : la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique (qui n'est pas à sa place habituelle).

·Patients avec antécédents de troubles du rythme graves : les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 5 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Généralités

·Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie (diminution du volume total de sang) par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose (acidité élevée du sang) ou hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang), ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

·La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante (diminution de calibre des vaisseaux sanguins) et de post-charge élevée (pression élevée lorsque le ventricule gauche éjecte le sang).

Cas particulier

·Hypotension

D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mm Hg et en l'absence d'augmentation de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie (diminution du volume total de sang) peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment certains anesthésiques, certains antidépresseurs, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

La dopamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Lallaitement est possible après la fin de ladministration de DOPAMINE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium.

3. COMMENT UTILISER DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée par le médecin en fonction des données cliniques (selon létat clinique du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires éventuelles).

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Fréquence d'administration

Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débit constant.

L'arrêt progressif du traitement est recommandé.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Symptômes

Nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypertension artérielle.

Conduite d'urgence

Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Effets indésirables apparaissant généralement aux fortes doses: nausées et vomissements, diminution du diamètre des vaisseaux sanguins, troubles du rythme cardiaque, crise angineuse.

·Nécrose cutanée en cas dextravasation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utilisez ce médicament après la date de péremption marquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après dilution à utiliser immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de dopamine ..... 40 mg/ml

1 ampoule de 5 ml contient 200 mg de chlorhydrate de dopamine.

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en ampoules. Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Fabricant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM