DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 mL contient 90 MBq de fluorodopa (18F) à la date et à l'heure de calibration.

L'activité totale par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la date et heure de calibration.

Le fluor (18F) décroît en oxygène (18O) stable avec une période de 110 minutes en émettant un rayonnement positonique d'énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.

Excipient: 1 mL de DOPACIS contient 2,6 µg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide et incolore, de pH compris entre 4,0 et 5,5.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

La fluorodopa (18F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP).

Neurologie

La TEP à la fluorodopa (18F) est indiquée pour détecter une perte des terminaisons fonctionnelles des neurones dopaminergiques dans le striatum des patients présentant des signes cliniques de syndrome parkinsonien douteux. Elle peut être utilisée pour différencier le tremblement essentiel des syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives qui affectent le système nigro-strié (maladie de Parkinson (MP), atrophie multisystémique et paralysie supranucléaire progressive).

La TEP à la fluorodopa (18F), en elle-même, ne permet pas de distinguer les différents syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives affectant le système nigro-strié. Elle ne permet pas non plus de faire la distinction entre maladie de Parkinson avec ou sans tremblement.

Oncologie

Parmi les examens d'imagerie, la TEP à la fluorodopa (18F) permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l'acide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées:

Diagnostic

·Diagnostic et localisation d'un insulinome en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant

·Diagnostic et localisation de tumeurs glomiques chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase

·Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes.

Stadification

·Phéochromocytomes et paragangliomes.

·Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif.

Détection, en cas de suspicion raisonnable, des récidives ou de la maladie résiduelle

·Tumeurs cérébrales primitives limitées aux gliomes de haut grade (grades III et IV)

·Phéochromocytomes et paragangliomes

·Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique

·Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif

·Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative.

DOPACIS est indiqué:

·chez l'adulte, en neurologie et oncologie,

·chez le nouveau-né et jusqu'à l'adolescent, en oncologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

En oncologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte peut varier de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle, selon l'équipement TEP et le mode d'acquisition utilisés.

En neurologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte peut varier de 1 à 2 MBq/kg de masse corporelle, selon l'équipement TEP et le mode d'acquisition utilisés.

Pour une administration réitérée, voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

Il existe très peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans, sauf dans la recherche d'un insulinome chez le nourrisson ou le très jeune enfant. L'utilisation en onco-pédiatrie doit être décidée à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. L'activité à administrer chez l'enfant et l'adolescent peut varier de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle, selon l'équipement TEP et le mode d'acquisition utilisés.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune étude approfondie de recherche et d'ajustement d'activité n'a été réalisée avec ce produit dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique de la fluorodopa (18F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été caractérisée.

Mode d'administration

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

L'activité de la fluorodopa (18F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

L'injection doit être effectuée par voie intraveineuse afin d'éviter l'irradiation due à une éventuelle extravasation locale, ainsi que des artefacts d'imagerie.

Le produit doit être administré lentement par injection intraveineuse directe sur une période d'environ 1 minute.

Acquisition des images

Neurologie

·Acquisition « dynamique » d'images TEP du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min, ou bien

·Une seule acquisition « statique »TEP commençant 90 min après l'injection.

Oncologie

·Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale: images « statiques » précoces à partir de 5 min après l'injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de suite après l'injection, durant une dizaine de minutes.

·Tumeurs cérébrales: une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après l'injection.

·Corps entier: images généralement acquises 60 min après l'injection.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·Grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Grossesse, voir rubrique 4.6.

Bénéfice individuel/justification des risques

Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L'activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l'indication doit être bien considérée, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces patients.

Chez les patients présentant une mutation de la sous-unité B du gène succinate déshydrogénase, DOPACIS n'est pas indiqué dans le diagnostic et la localisation des tumeurs glomiques.

Population pédiatrique

Pour la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir la rubrique 11 «Dosimétrie»).

Administration réitérée

Les données sur une administration réitérée de fluorodopa (18F) sont limitées. Il est recommandé de respecter un intervalle de 5 jours entre 2 injections.

Préparation du patient

DOPACIS doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures, sans limitation des apports hydriques.

Afin d'obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire en quantité suffisante et de vider sa vessie avant l'acquisition des images et après l'examen TEP.

Dans les indications neurologiques, il est recommandé d'arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant l'examen.

Dans les indications oncologiques, il est recommandé d'arrêter tout traitement avec le glucagon au moins 12 heures avant l'examen.

Dans les indications neurologiques, l'administration de 200 mg d'entacapone une heure avant l'injection de fluorodopa (18F) est une pratique reconnue.

Mises en garde générales

Il est recommandé d'éviter tout contact physique étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

Mises en garde spécifiques

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Mises en garde relatives aux excipients:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est à dire qu'il est «pratiquement sans sodium».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Carbidopa, inhibiteurs de l'enzyme catéchol-O-méthyl transférase (COMT) comme l'entacapone ou la nitecapone :

La biodisponibilité de la fluorodopa dans le cerveau peut être augmentée par pré-traitement avec soit des inhibiteurs de l'enzyme décarboxylase, tels que la carbidopa, qui bloquent la conversion périphérique de fluorodopa en fluorodopamine, soit des inhibiteurs de l'enzyme catéchol-O-méthyl transférase (COMT), comme l'entacapone ou la nitecapone, qui diminuent la dégradation périphérique de fluorodopa en 3-O-méthyl-6-fluorodopa.

+ Carbidopa :

Un cas d'hyperinsulinisme congénital a été rapporté où la fixation de fluorodopa (18F) dans le pancréas n'était plus détectable après l'administration de carbidopa.

+ Glucagon :

Le glucagon affecte la fixation de fluorodopa (18F) dans le pancréas en interagissant avec la fonction des cellules pancréatiques bêta.

+ Halopéridol :

Une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par l'halopéridol peut accroître l'accumulation de fluorodopa (18F) dans le cerveau.

+ Réserpine :

La réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi bloquer l'accumulation de fluorodopa (18F) dans le cerveau.

Inhibiteurs de la Mono-Amine Oxydase (IMAO) :

l'utilisation simultanée dIMAO peut accroître l'accumulation de fluorodopa (18F) dans le cerveau

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, (si la femme a un retard de règles, si les règles sont très irrégulières, etc), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

DOPACIS est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune étude de la fonction de reproduction chez l'animal n'a été réalisée.

Allaitement

La fluorodopa (18F) est excrétée dans le lait.

Lorsque l'administration d'un radiopharmaceutique est indispensable chez une femme qui allaite, il convient de s'assurer que l'examen ne peut pas raisonnablement être repoussé jusqu'à la fin de l'allaitement et que le choix de l'agent radiopharmaceutique à utiliser est le plus approprié, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si l'administration du médicament est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité pendant les 12 premières heures suivant l'injection.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

DOPACIS n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les événements indésirables rapportés sont présentés ci-dessous par classes de système d'organe, avec une fréquence non connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

Classes de système dorgane MedDRA

Réactions indésirables

Fréquence

Affections du système nerveux

Sensation de brûlure

Non connue

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au point dapplication, douleur, chaleur au point d'application

Non connue

Des cas de douleur au niveau du site dinjection se dissipant en quelques minutes, sans traitement ont été rapportés.

Il a été rapporté dans la littérature un cas de crise carcinoïde en relation avec une injection trop rapide.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou favoriser le développement danomalies héréditaires. La dose efficace étant de 7 mSv pour une activité maximale recommandée de 280 MBq (pour un individu de 70 kg), la probabilité de survenue de tels effets est faible.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage de fluorodopa (18F), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il pourrait être utile d'estimer la dose efficace reçue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES A USAGE DIAGNOSTIQUE.

Code ATC: V09IX05.

Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la fluorodopa (18F) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Les études chez le sujet sain après l'administration de fluorodopa (18F) ont montré une distribution ubiquitaire de l'activité dans tous les tissus corporels.

Fixation aux organes

La fluorodopa (18F) est un analogue d'un acide aminé aromatique rapidement accumulé par les tissus cibles et en particulier le striatum du cerveau humain, et transformé en dopamine, neurotransmetteur de la famille des catécholamines.

Elimination

La fluorodopa (18F) est éliminée par le rein, 50 % sont éliminés après 0,7 heures et 50 % après 12 heures.

Demi-vie

La fluorodopa (18F) est éliminée selon une cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie courte de 12 heures (67-94 %) et une demi-vie longue de 1,7 à 3,9 heures (6-33 %). Ces deux demi-vies semblent dépendre de l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'administration intraveineuse unique à la dose de 5 mL/kg d'une préparation de fluorodopa inactive contenant plus de 100 fois les quantités de substance active et d'impuretés que DOPACIS n'a induit aucune mortalité chez le rat. Cette même préparation n'a pas montré d'activité mutagène dans le test d'Ames.

Les études de toxicité à doses réitérées, les études à long terme de cancérogenèse et de la fonction de reproduction n'ont pas été effectuées.

Ce produit n'est pas destiné à une administration régulière ou continue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide acétique

Acétate de sodium

Acide ascorbique

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits pharmaceutiques.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

8 heures à compter de l'heure de fabrication.

La date et l'heure de péremption sont indiquées sur le conditionnement d'origine et sur l'étiquette du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans son conditionnement en plomb d'origine.

Après le premier prélèvement, à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon multidose de 15 mL en verre incolore, type l, fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de téflon et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation: 1 flacon multidose contenant de 1 à 10 mL correspondant à une activité de 90 à 900 MBq à la date et heure de calibration.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P.32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·576 876-3 ou 34009 576 876 3 2: 1 à 10 mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les données dans le tableau ci-dessous sont issues de la publication n° 106 de la CIPR et sont calculées selon les hypothèses suivantes: 100 % de l'activité du fluor (18F) est distribuée de façon homogène dans l'organisme et éliminée par les reins avec des demi-vies biologiques d'une heure (50 %) et de 12 heures (50 %), Ce modèle est considéré comme indépendant de l'âge.

Organes

Dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0099

0,0130

0,0190

0,0310

0,0550

Vessie

0,3000

0,3800

0,5700

0,7800

1,0000

Surfaces osseuses

0,0096

0,0120

0,0180

0,0280

0,0510

Cerveau

0,0071

0,0088

0,0150

0,0240

0,0440

Seins

0,0067

0,0085

0,0130

0,0210

0,0390

Vésicule biliaire

0,0100

0,0130

0,0200

0,0290

0,0500

Tractus gastrointestinal:

Estomac

0,0095

0,0120

0,0180

0,0280

0,0500

Intestin grêle

0,0130

0,0170

0,0260

0,0390

0,0650

Côlon

0,0150

0,0180

0,0270

0,0410

0,0630

ascendant

0,0120

0,0150

0,0230

0,0360

0,0590

descendant

0,0180

0,0220

0,0330

0,0470

0,0690

Cur

0,0089

0,0110

0,0180

0,0280

0,0500

Reins

0,0310

0,0370

0,0520

0,0780

0,1400

Foie

0,0091

0,0120

0,0180

0,0290

0,0520

Poumons

0,0079

0,0100

0,0160

0,0250

0,0460

Muscles

0,0099

0,0120

0,0190

0,0300

0,0510

sophage

0,0082

0,0100

0,0160

0,0250

0,0470

Ovaires

0,0170

0,0220

0,0330

0,0470

0,0740

Pancréas

0,0100

0,0130

0,0200

0,0310

0,0560

Moëlle osseuse

0,0098

0,0120

0,0190

0,0270

0,0470

Peau

0,0070

0,0085

0,0140

0,0220

0,0400

Rate

0,0095

0,0120

0,0180

0,0290

0,0530

Testicules

0,0130

0,0180

0,0300

0,0450

0,0700

Thymus

0,0082

0,0100

0,0160

0,0250

0,0470

Thyroïde

0,0081

0,0100

0,0170

0,0270

0,0500

Utérus

0,0280

0,0330

0,0530

0,0750

0,1100

Autres organes

0,0100

0,0130

0,0190

0,0300

0,0520

Dose efficace

(mSv/MBq)

0,0250

0,0320

0,0490

0,0700

0,1000

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 280 MBq (pour un adulte de 70 kg) de fluorodopa (18F) est d'environ 7 mSv.

Pour cette activité injectée de 280 MBq, les doses d'irradiation suivantes sont délivrées aux organes cibles: surrénales 2,8 mGy, cerveau 2,0 mGy, pancréas 2,8 mGy et la thyroïde 2,3 mGy et les doses d'irradiation suivantes sont délivrées aux organes critiques: vessie: 84 mGy, utérus: 7,8 mGy, reins: 8,7 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Comme avec tout produit pharmaceutique, si l'intégrité du flacon est compromise lors du conditionnement du produit pour le patient, celui-ci ne doit pas être utilisé.

L'emballage doit être vérifié avant l'utilisation et l'activité mesurée avec un activimètre.

La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation et seule une solution transparente sans particule visible doit être utilisée.

Le flacon doit être gardé dans sa protection en plomb et ne doit pas être ouvert. Après avoir désinfecté le bouchon, prélevez la solution à travers le bouchon à l'aide d'une seringue jetable stérile équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/10/2013

Dénomination du médicament

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable

Fluorodopa (18F)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste médecine nucléaire qui va pratiquer ou a pratiqué l'examen.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste médecine nucléaire qui va pratiquer ou a pratiqué l'examen.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

DOPACIS se présente sous forme d'une solution injectable radioactive de fluorodopa (18F). Le fluor (18F) est l'élément radioactif qui permet de visualiser les organes où se fixe la fluorodopa (18F). Après injection d'une petite quantité de DOPACIS dans une veine, le produit peut être localisé facilement dans votre corps grâce à une caméra permettant de visualiser les rayonnements émis par le fluor (18F).

Indications thérapeutiques

DOPACIS permet

·de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie,

·de guider le choix de votre traitement ou de vérifier son efficacité, d'après les images obtenues de tout ou partie de votre corps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ne doit pas vous être administré:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluorodopa (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans DOPACIS

·si vous êtes enceinte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions à prendre avant l'administration de DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable:

·Informez le spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen dans les cas suivants:

osi vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être,

osi vous allaitez,

osi vous avez moins de 18 ans,

osi vous souffrez d'une pathologie rénale,

osi vous avez déjà eu un examen TEP au cours des 5 derniers jours,

osi vous prenez un traitement antiparkinsonien,

osi vous prenez un traitement par le glucagon (agent hyperglycémiant).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris, l'un des médicaments / substances suivants, car ils peuvent interférer dans l'interprétation des images:

·Carbidopa, entacapone, nitecapone

·Glucagon

·Halopéridol

·Inhibiteurs des MAO (Mono-Amine Oxydase)

·Réserpine

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il vous sera demandé d'être à jeun pendant au moins 4 heures avant l'examen, et de boire beaucoup d'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les examens en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le ftus. Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen si vous êtes enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Si vous êtes enceinte, DOPACIS est contre-indiqué en cas de grossesse.

Si vous allaitez

La reprise de l'allaitement doit se faire avec l'accord du spécialiste en médecine nucléaire qui effectuera l'examen. Vous devez arrêter d'allaiter pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen avant de prendre tout médicament.

Avant l'administration de DOPACIS, vous devez:

·Etre à jeun depuis au moins 4 heures, mais vous pouvez boire beaucoup d'eau.

·Arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant un examen neurologique.

·Boire beaucoup d'eau afin d'être bien hydraté avant le début de l'examen en vue d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l'examen.

Après l'administration de DOPACIS, vous devez:

·Eviter tout contact étroit avec les jeunes enfants dans les 12 heures suivant l'injection.

·Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.

La manipulation, l'utilisation et l'élimination des substances radioactives sont couvertes par des réglementations strictes. Pour cette raison, ce produit est toujours utilisé en milieu hospitalier et administré par des personnes qualifiées et entraînées à la manipulation de produits radioactifs. Ces personnes prendront des précautions particulières de sécurité et ils vous informeront des précautions à prendre.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que DOPACIS ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable

Ce médicament contient moins d'une mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme « pratiquement sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen déterminera la quantité de DOPACIS à administrer dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées.

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle. L'activité peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où l'on n'envisage pas d'effectuer des images du corps entier.

Utilisation chez les enfants

Chez les enfants, la quantité à administrer sera adaptée en fonction de la masse corporelle de l'enfant.

Mode et fréquence d'administration

DOPACIS sera injecté lentement, sur une durée d'environ une minute, dans une veine de votre bras.

Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Durée de l'examen

Votre médecin vous informera de la durée habituelle de l'examen.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si on vous a administré plus de DOPACIS que prévu:

Un surdosage est pratiquement impossible parce que vous ne recevrez qu'une seule dose de DOPACIS contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen. Cependant en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, il vous sera demandé de boire abondamment de façon à éliminer DOPACIS de votre corps. En effet, ce médicament est principalement éliminé par les reins, dans l'urine.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Dopacis 90 MBq/mL, solution injectableest susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Douleur, sensation de brûlure, douleur et chaleur au point d'application ont été rapportées.

Des cas de douleur au point dinjection, se dissipant spontanément en quelques minutes, ont été observés.

Il a été rapporté un cas de « crise carcinoïde » : nausée, vomissement, diarrhée, accélération cardiaque (tachycardie), hypotension, rougeur du visage et du thorax.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité, la probabilité de survenue de cancers ou de déficiences héréditaires est très faible. Votre médecin considère toujours le bénéfice attendu et les risques possibles avant dutiliser ce produit.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves, veuillez en informer le médecin et le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué lexamen.

5. COMMENT CONSERVER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Sans objet.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Dopacis 90 MBq/mL, solution injectable ?

La substance active est : fluorodopa(18F)

Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, acide ascorbique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que Dopacis 90 MBq/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Vous naurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler lemballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.

Lactivité par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la date et heure de calibration.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS bio international

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS bio international

B.P.32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant

CIS bio international

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévêque

33600 PESSAC

France

Ou

CIS bio international

10, rue Charles Péguy

95200 Sarcelles

FRANCE

Ou

CIS bio international

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

54500 Vanduvre-lès-Nancy

FRANCE

Ou

IBA Molecular Spain, S.A.

Parque Tecnológico Cartuja93

Avda. Thomas Alba Edison, S/N,

41092 SEVILLE

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit (le RCP doit être inclus dans la boîte).

Le RCP complet de DOPACIS est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM