DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque ml de solution buvable contient 100 mg de paracétamol.

Excipients: 1 ml de solution contient 0,050 mg d'azorubine (E 122) et 0,0012 ml d'éthanol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

Solution rouge transparente.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la fièvre de moins de trois jours et de la douleur légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable est réservé aux enfants entre 13 et 32 kg (approximativement entre 3 et 10 ans). Il est impératif de respecter la posologie déterminée à partir du poids corporel de l'enfant et ainsi de sélectionner la dose appropriée en ml de la solution buvable. Les âges approximatifs à partir du poids corporel ne sont indiqués qu'à titre d'information.

La dose journalière recommandée de paracétamol est d'environ 60 mg/kg/jour, répartie en 4 à 6 prises, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour administrer 15 mg/kg toutes les 6 heures, les instructions sont les suivantes:

A partir de 13 kg (environ 3 ans):

2,0 ml (200 mg)

Jusqu'à 18,5 kg (de 4 à 5 ans):

2,8 ml (280 mg)

Jusqu'à 24 kg (de 6 à 8 ans):

3,6 ml (360 mg)

Jusqu'à 32 kg (de 9 à 10 ans):

4,8 ml (480 mg)

Cette dose peut être renouvelée toutes les 6 heures.

Si les effets désirés ne sont pas obtenus dans les 3 à 4 heures qui suivent l'administration de la dose, auquel cas, administrer 10 mg/kg (la dose peut être administrée toutes les 4 heures).

Chez les enfants de moins de 3 ans, le paracétamol ne doit être utilisé que sur recommandation d'un médecin.

Dose maximale recommandée

La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg chez les enfants pesant moins de 40 kg.

Voir rubrique 4.4

Fréquence des administrations

L'administration systématique permet d'éviter les oscillations de douleur et de fièvre.

Chez les enfants, les administrations doivent être régulièrement espacées, y compris durant la nuit, de préférence à intervalles de 6 heures, mais en maintenant des intervalles d'au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle minimum entre 2 administrations doit être augmenté à 8 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Chez les enfants de moins de 3 ans, il est recommandé d'administrer la solution buvable à l'aide du compte-gouttes fourni dans le conditionnement de 30 ml (DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes).

Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, il est recommandé d'administrer la solution buvable à l'aide de la seringue pour administration orale fournie dans le conditionnement de 60 ml (DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients.

Insuffisance hépatocellulaire grave.

Hépatite virale.

Anémie hémolytique grave.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque important de lésion hépatique. Administrer l'antidote le plus tôt possible (voir rubrique 4.9).

Pour éviter tout risque de surdosage:

·vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments;

·respecter les doses recommandées.

La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez les enfants pesant moins de 40 kg et 3 g par jour chez les adultes et enfants pesant entre 41 et 50 kg (voir rubrique 4.9).

Précautions d'emploi

Le paracétamol doit être utilisé avec précaution en cas:

·de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique),

·de poids < 50 kg,

·d'insuffisance hépatocellulaire,

·d'alcoolisme chronique,

·d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min, voir rubrique 4.2),

·d'insuffisance rénale,

·d'insuffisance cardiaque grave,

·de problèmes pulmonaires,

·d'anémie,

·de déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase,

·de déshydratation.

Chez les enfants traités par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association à un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité.

En cas de fièvre récurrente, de fièvre importante (> 39°C), de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, le médecin doit procéder à une réévaluation clinique du traitement.

Si la douleur persiste plus de 3 jours chez les enfants ou 5 jours chez les adultes (2 jours pour un mal de gorge) ou si la fièvre dure plus de 3 jours ou empire ou si d'autres symptômes apparaissent, arrêter le traitement et consulter un médecin.

Il est recommandé de se montrer prudent chez les asthmatiques allergiques à l'acide acétylsalicylique, car de légers bronchospasmes ont été décrits avec l'emploi de paracétamol (réaction croisée) chez ces patients, bien qu'ils ne soient survenus que chez 5 % de ces patients lors des études.

Informations importantes à connaître sur certains des composants de DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable:

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques car il contient de l'azorubine (E122). Celle-ci peut provoquer de l'asthme, notamment chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique.

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg/dose (0,0012 ml/ml).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le paracétamol est fortement métabolisé dans le foie. Il peut donc interagir avec les autres médicaments utilisant les mêmes voies métaboliques ou capables de stimuler ou d'inhiber ces voies. Certains de ses métabolites sont hépatotoxiques. L'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques puissants (rifampicine, certains anticonvulsivants, etc.) peut donc provoquer des réactions hépatotoxiques, notamment lors de l'utilisation de fortes doses de paracétamol.

Les interactions suivantes comptent parmi celles qui sont susceptibles d'être les plus pertinentes:

·Ethanol: potentialise la toxicité du paracétamol, peut-être en stimulant la production hépatique de produits hépatotoxiques dérivés du paracétamol.

·Anticoagulants oraux (acénocoumarol, warfarine): potentialisation possible de l'effet anticoagulant, en inhibant la production hépatique de facteurs de la coagulation. Cependant, malgré la pertinence clinique de cette interaction (faible en apparence) chez la majorité des patients, une analgésie alternative par les salicylés est envisagée lorsque le patient prend des anticoagulants. Néanmoins, la dose et la durée du traitement doivent être les plus faibles possibles, avec une surveillance régulière de l'INR.

·Anticholinergiques (glycopyrronium, propanthéline): réduisent l'absorption du paracétamol avec une inhibition possible de son effet en raison de la diminution de la vidange gastrique.

·Contraceptifs hormonaux/estrogènes: réduisent les taux plasmatiques du paracétamol, avec inhibition possible de son effet, suite à une possible induction de son métabolisme.

·Antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital, méthylphénobarbital, primidone): réduction de la biodisponibilité du paracétamol ainsi que potentialisation de l'hépatotoxicité par surdosage en raison de l'induction du métabolisme hépatique.

·Charbon activé: réduit l'absorption du paracétamol lorsqu'il est administré rapidement après un surdosage.

·Chloramphénicol: potentialisation de la toxicité du chloramphénicol, peut-être en inhibant son métabolisme hépatique.

·Isoniazide: réduction de la clairance du paracétamol, avec potentialisation possible de son action ou de sa toxicité, en inhibant son métabolisme hépatique.

·Lamotrigine: diminue la biodisponibilité de la lamotrigine, avec réduction possible de son effet, due à l'induction possible de son métabolisme hépatique.

·Métoclopramide et dompéridone: augmentent l'absorption de paracétamol dans l'intestin grêle, en raison des effets de ces médicaments sur la vidange gastrique.

·Probénécide: augmente la demi-vie plasmatique du paracétamol, en réduisant la dégradation et l'excrétion urinaire de ses métabolites.

·Propranolol: augmente les concentrations plasmatiques du paracétamol, peut-être en inhibant son métabolisme hépatique.

·Résines échangeuses d'ions (cholestyramine): réduisent l'absorption du paracétamol, avec une inhibition possible de son effet, en raison de l'adsorption du paracétamol dans l'intestin.

·Rifampicine: augmente la clairance du paracétamol et la formation de ses métabolites hépatotoxiques en raison d'une induction possible de son métabolisme hépatique.

·Zidovudine: bien qu'une augmentation possible de la toxicité de la zidovudine (neutropénie, hépatotoxicité) ait été décrite dans certains cas isolés, il semble qu'il n'y ait pas d'interaction pharmacocinétique entre ces deux molécules.

Interactions avec les tests diagnostiques:

Le paracétamol peut modifier les valeurs des déterminations analytiques suivantes:

·Sang: augmente (interaction biologique) les transaminases (ALAT et ASAT), la phosphatase alcaline, l'ammoniaque, la bilirubine, la lactate déshydrogénase (LDH) et l'urée; diminue (interférence avec test) le glucose, la théophylline et l'acide urique. Augmente le taux de prothrombine (chez les patients recevant de la warfarine en traitement d'entretien, mais sans signification clinique). Réduction (interférence avec test) du glucose lors de l'utilisation de la méthode à l'oxydase/peroxydase.

·Urine: Une fausse élévation de la métadrénaline et de l'acide urique peut apparaître.

·Test au bentiromide pour évaluer une dysfonction pancréatique: le paracétamol, comme le bentiromide, est également métabolisé en arylamine,et ainsi la quantité apparente d'acide para-aminobenzoïque (PABA) récupéré est augmentée; il est recommandé d'arrêter le paracétamol au moins trois jours avant l'administration de bentiromide.

·Dosages de l'acide 5-hydroxy-indolacétique (5-HIAA) urinaire: le paracétamol peut provoquer des faux positifs dans les tests de dépistage qualitatifs utilisant le nitrosonaphtol comme réactif. Le test quantitatif n'est pas altéré.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données épidémiologiques issues de l'utilisation de doses orales thérapeutiques de paracétamol n'indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né. Les données prospectives sur les grossesses exposées à des doses excessives n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation. Les études sur la reproduction, menées par voie orale, n'ont montré aucune malformation ni effet fto-toxique.

Par conséquent, dans les conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être utilisé tout au long de la grossesse, après évaluation du rapport bénéfice/risque.

Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris sur des périodes prolongées, à des fortes doses ou en association avec d'autres médicaments, car la sécurité d'emploi n'a pas été établie dans ces circonstances.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur les enfants nourris au sein n'a été rapporté. Il est possible d'utiliser ce médicament aux doses thérapeutiques pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

DOLSTIC n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments contenant du paracétamol, les effets indésirables sont rares ou très rares. Ils sont décrits ci-après:

Fréquence estimée: très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 et < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100); rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000); très rares (< 1/10 000).

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Très rare: thrombopénie, agranulocytose, leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique.

Troubles du métabolisme:

Très rare: hypoglycémie.

Affections cardiaques:

Rare: hypotension.

Affections gastro-intestinales:

Rare: élévation des transaminases hépatiques.

Très rare: hépatotoxicité (ictère).

Affections du rein et des voies urinaires:

Très rare: pyurie stérile (urine trouble), effets indésirables rénaux (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Rare: malaise.

Très rare: réactions d'hypersensibilité allant d'une simple éruption cutanée ou urticaire au choc anaphylactique. Leur survenue nécessite l'arrêt de ce médicament.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Vertiges, vomissements, anorexie, ictère, douleurs abdominales et insuffisance hépatique ou rénale comptent parmi les symptômes de surdosage. Si un patient a pris une dose excessive, il doit être emmené immédiatement dans un centre médical même s'il ne présente aucun signe ou symptôme significatif. Ces symptômes peuvent menacer le pronostic vital, mais souvent, ils n'apparaissent pas immédiatement après la prise d'une dose excessive mais après trois jours. Le décès peut survenir à la suite d'une nécrose hépatique. Une insuffisance rénale aiguë peut apparaître.

Le surdosage en paracétamol est évalué en quatre temps, à partir de la prise de la dose excessive.

1er TEMPS (12 à 24 heures): nausées, vomissements, diaphorèse et anorexie.

2e TEMPS (24 à 48 heures): amélioration clinique; les taux d'ALAT, d'ASAT, de bilirubine et de prothrombine commencent à augmenter.

3e TEMPS (72 à 96 heures): pic d'hépatotoxicité; des taux d'ASAT de 20 000 peuvent apparaître.

4e TEMPS (7-8 jours): guérison.

Une hépatotoxicité peut apparaître. La dose minimale toxique est de 6 g chez les adultes et de plus de 100 mg/kg de poids chez les enfants. Les doses supérieures à 20-25 g sont potentiellement mortelles. Les symptômes d'hépatotoxicité comprennent nausées, vomissements, anorexie, malaise, diaphorèse, douleur abdominale et diarrhée. L'hépatotoxicité ne se manifeste pas avant 48 - 72 heures après l'ingestion. Si la quantité ingérée est supérieure à 150 mg/kg ou s'il n'est pas possible de déterminer la quantité ingérée, prélever un échantillon de sérum 4 heures après l'ingestion du paracétamol. En cas d'hépatotoxicité, un test d'exploration fonctionnelle hépatique doit être pratiqué et répété toutes les 24 heures. Une insuffisance hépatique peut entraîner une encéphalopathie, le coma et la mort.

Des concentrations plasmatiques de paracétamol supérieures à 300 µg/ml, trouvées 4 heures après l'ingestion, ont été associées à des lésions hépatiques survenant chez 90 % des patients. Celles -ci apparaissent pour des concentrations plasmatiques de paracétamol de plus de 120 µg/ml, atteintes 4 heures après l'ingestion ou des concentrations de plus de 30 µg/ml 12 heures après l'ingestion.

L'ingestion chronique de doses de plus de 4 g/jour peut entraîner une hépatotoxicité transitoire. Les reins peuvent présenter une nécrose tubulaire et le myocarde peut subir des lésions.

Traitement

Aspiration et lavage gastrique doivent être pratiqués dans tous les cas, de préférence dans les 4 heures suivant l'ingestion d'une dose excessive.

Il existe un antidote spécifique des intoxications au paracétamol: la N-acétylcystéine. La dose recommandée est de 300 mg/kg de N-acétylcystéine (équivalant à 1,5 ml/kg d'une solution aqueuse à 20 %; pH: 6,5), par voie intraveineuse sur une période de 20 heures et 15 minutes, selon les recommandations suivantes:

I) Adultes

1. Dose de charge: 150 mg/kg (équivalant à 0,75 ml/kg d'une solution aqueuse à 20 % de N-acétylcystéine; pH: 6,5) en perfusion intraveineuse lente ou diluée dans 200 ml de glucosé à 5 % pendant 15 minutes.

2. Traitement d'entretien:

a) administration initiale de 50 mg/kg (équivalant à 25 ml/kg d'une solution aqueuse à 20 % de N-acétylcystéine; pH: 6,5) dans 500 ml de glucosé à 5 % en perfusion lente pendant 4 heures.

b) puis, administration de 100 mg/kg (équivalant à 0,50 ml/kg d'une solution aqueuse à 20 % de N-acétylcystéine; pH: 6,5) dans 1 000 ml de glucosé à 5 % en perfusion lente pendant 16 heures.

II) Enfants

La quantité de solution de glucose à 5 % pour perfusion doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant afin d'éviter une congestion pulmonaire et vasculaire.

L'antidote est plus efficace s'il est administré dans les 8 heures suivant l'intoxication. Son efficacité diminue progressivement après ces huit heures jusqu'à devenir inefficace 15 heures après l'intoxication.

L'administration de solution aqueuse à 20 % de N-acétylcystéine peut être interrompue dès que les résultats des analyses de sang montrent des concentrations sanguines de paracétamol inférieures à 200 µg/ml.

Effets indésirables de la N-acétylcystéine IV: on a observé de très rares cas d'éruption cutanée et d'anaphylaxie, généralement dans les 15 minutes à 1 heure suivant le début de la perfusion.

Administré par voie orale, l'antidote N-acétylcystéine doit être pris dans les 10 heures suivant le surdosage. La dose recommandée de l'antidote chez les adultes est:

·une dose unique de 140 mg/kg de poids corporel.

·17 doses de 70 mg/kg de poids corporel, soit une prise toutes les 4 heures.

Chaque dose doit être diluée à 5% dans du coca, du jus d'orange, du jus de raisin ou de l'eau avant d'être administrée en raison de son odeur désagréable et de propriétés sclérosantes et irritantes. En cas de vomissement dans l'heure suivant l'administration, la dose doit être répétée. Si nécessaire, l'antidote (dilué dans l'eau) peut être administré par intubation duodénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: autres analgésiques et antipyrétiques: anilides, code ATC: N02BE01.

Le paracétamol est un analgésique qui possède par ailleurs des propriétés antipyrétiques. Le mode d'action analgésique n'a pas été entièrement élucidé. Le paracétamol pourrait agir essentiellement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central et, dans une moindre mesure, en bloquant la production de l'influx douloureux dans le système périphérique. L'action périphérique peut aussi être due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l'inhibition de la synthèse ou des actions d'autres substances qui sensibilisent les récepteurs de la douleur à une stimulation mécanique ou chimique.

Le paracétamol produit probablement une antipyréxie en agissant au niveau central sur le centre hypothalamique de la thermogenèse pour produire une vasodilatation périphérique entraînant une augmentation de la transpiration, une augmentation du flux sanguin cutané et une perte de chaleur. L'action centrale fait probablement intervenir l'inhibition de la synthèse des prostaglandines dans l'hypothalamus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sa biodisponibilité par voie orale est de 75 à 85 %. Il est rapidement et abondamment absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 0,5 à 2 heures, en fonction de la forme pharmaceutique. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 10 %. L'effet maximal est obtenu en 1 à 3 heures et l'action dure 3 à 4 heures. Le paracétamol subit un effet important de premier passage hépatique, suivant une cinétique linéaire. Toutefois, la linéarité disparaît avec l'administration de doses dépassant 2 g. Le paracétamol est essentiellement métabolisé dans le foie (90 à 95 %) et essentiellement éliminé dans l'urine sous forme de glucuroconjugué ou, dans une moindre mesure, sous forme de sulfoconjugué et de conjugué avec la cystéine. Moins de 5 % sont excrétés sous forme inchangée. Sa demi-vie d'élimination est de 1,5 à 3 heures (elle augmente dans les cas de surdosage et chez les patients insuffisants hépatiques, les personnes âgées et les enfants). De fortes doses peuvent saturer les mécanismes de métabolisme hépatique habituels, ce qui pourrait conduire à l'utilisation d'autres voies métaboliques, lesquelles produisent des métabolites hépatotoxiques et d'éventuels métabolites néphrotoxiques, en raison de la déplétion en glutathion.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aux doses thérapeutiques, le paracétamol ne présente pas d'effets toxiques. Ce n'est qu'aux très fortes doses qu'il provoque une nécrose hépatique centrolobulaire chez l'animal et chez l'homme. De même, à très fortes doses, le paracétamol provoque une méthémoglobinémie et une hémolyse oxydative chez le chat et le chien, très rarement chez l'être humain. Dans les études de toxicité chronique, sub-aiguë et aiguë, menées chez le rat et la souris, on a observé des lésions gastro-intestinales, des anomalies de la numération sanguine, une dégénérescence des parenchymes hépatique et rénal, dont une nécrose. Les causes de ces altérations sont attribuées au mécanisme d'action d'une part et au métabolisme du paracétamol d'autre part. Comme on le voit également chez l'homme, il semblerait que les métabolites soient responsables des effets toxiques et des modifications correspondantes dans les organes. En outre, lors de l'utilisation prolongée (soit 1 an), de très rares cas d'hépatite chronique agressive et réversible ont été décrits aux doses thérapeutiques. En cas de doses subtoxiques, les signes d'intoxication peuvent apparaître après 3 semaines de traitement. Par conséquent, le paracétamol ne doit pas être utilisé à fortes doses sur des périodes prolongées.

Des investigations supplémentaires n'ont mis en évidence aucun signe de risque génotoxique pertinent du paracétamol en thérapeutique, c'est-à-dire à des doses non toxiques.

Les études à long terme menées chez le rat et la souris n'on révélé aucun signe d'effet tumorigène aux doses de paracétamol non hépatotoxiques.

Fertilité

Les études de toxicité chronique menées chez l'animal démontrent que des fortes doses de paracétamol peuvent provoquer une atrophie testiculaire et une inhibition de la spermatogenèse. L'importance de ce résultat n'est pas connue pour l'utilisation chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Macrogol 600

Glycérol

Arôme framboise (propylèneglycol, éthanol, alcool benzylique)

Saccharine sodique

Azorubine (E122)

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture: 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Après ouverture, conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

60 ml en flacon en téréphtalate de polyéthylène (PET) muni d'un adaptateur en polyéthylène basse densité (PEBD) pour la seringue pour administration orale, d'une fermeture de sécurité enfant en polyéthylène haute densité (PEHD) et d'une seringue pour administration orale en polypropylène (PP) (pipette graduée de 5 ml avec des incréments de 0,2 ml et un piston en PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IONFARMA S.L.U.

PERU, 228

08020 BARCELONA

ESPAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·394 344-6 ou 34009 394 344 6 9: 60 ml en flacon (PET) avec seringue pour administration orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2012

Dénomination du médicament

DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou si la fièvre persiste plus de 3 jours et la douleur plus de 3 jours chez les enfants ou 5 jours chez les adultes (2 jours pour un mal de gorge), consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL IONFARMA 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable appartient à une famille de médicaments appelés antalgiques et antipyrétiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour faire baisser la fièvre durant moins de 3 jours et pour soulager une douleur légère à moyenne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable:

·si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable,

·si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie quelconque du foie,

·si vous ou votre enfant souffrez d'une anémie hémolytique grave.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable:

·Demandez conseil à votre médecin avant de donner ce médicament aux enfants de moins de 3 ans.

·Ne pas dépasser les doses recommandées indiquées à la rubrique 3.

·Pour les patients ayant une maladie des reins, du cur ou des poumons et chez les patients anémiés (diminution de l'hémoglobine dans le sang, due ou non à une diminution des globules rouges), ou ayant de faibles taux dans le sang d'une enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

·Chez les patients pesant moins de 50 kg à cause d'une anorexie, avec malnutrition ou avec déshydratation, car cela peut accroître la toxicité pour le foie.

·La consommation de boissons alcoolisées peut être à l'origine de lésions au foie provoquées par le paracétamol.

·En cas de forte fièvre (> 39°C), demandez conseil à votre médecin avant de prendre DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable.

·Si la douleur persiste plus de 3 jours chez les enfants ou 5 jours chez les adultes (2 jours pour un mal de gorge) ou si la fièvre dure plus de 3 jours ou empire ou si d'autres symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, si vous ou votre enfant utilisez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes, car il peut être nécessaire d'arrêter de prendre certains d'entre eux ou de modifier leur posologie.

·Antibiotiques (chloramphénicol),

·Anticoagulants oraux (acénocoumarol, warfarine),

·Contraceptifs oraux et traitements à base d'estrogènes,

·Antiépileptiques (lamotrigine, phénytoïne ou autres hydantoïnes, phénobarbital, méthylphénobarbital, primidone, carbamazépine),

·Antituberculeux (isoniazide, rifampicine),

·Barbituriques (utilisés comme somnifères, sédatifs et contre les convulsions),

·Charbon activé, utilisé pour traiter la diarrhée ou les flatulences (gaz),

·Cholestyramine (utilisée pour diminuer le cholestérol dans le sang),

·Médicaments utilisés pour traiter la goutte (probénécide et sulfinpyrazone),

·Médicaments utilisés pour soulager les spasmes et les crampes de l'estomac, de l'intestin et de la vessie (anticholinergiques),

·Métoclopramide et dompéridone (utilisés contre les nausées et vomissements),

·Propranolol utilisé pour traiter une tension trop forte (hypertension) et des modifications du rythme cardiaque (arythmies),

·Zidovudine (utilisée pour le traitement des personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine, à l'origine du SIDA).

Interférences avec les analyses de laboratoire:

Si vous ou votre enfant doit avoir des analyses de laboratoire (comme une analyse de sang ou d'urine ou un test cutané d'allergie, etc.), vous devez informer le médecin que vous ou votre enfant prenez ce médicament, car il peut modifier les résultats de ces analyses.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable peut être dilué avec de l'eau, du lait ou des jus de fruit. L'utilisation du paracétamol chez les patients consommant régulièrement de l'alcool (au moins trois boissons alcoolisées par jour) peut provoquer des lésions du foie.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris de façon prolongée, à fortes doses ou en association avec d'autres médicaments.

Le paracétamol peut être utilisé aux doses thérapeutiques au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucun effet susceptible de modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été décrit.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques car il contient de l'azorubine (E122). Celle-ci peut provoquer de l'asthme, notamment chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique.

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose (0,0012 ml d'alcool pour 1 ml de DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable).

3. COMMENT PRENDRE DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Suivez ces instructions sauf indication contraire de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable est réservé aux enfants pesant entre 13 et 32 kg (entre 3 et 10 ans environ). Il est impératif de respecter la posologie définie à partir du poids corporel de l'enfant et ainsi de sélectionner la dose appropriée en ml de la solution buvable.

Les âges approximatifs à partir du poids corporel ne sont donnés qu'à titre d'information.

La dose journalière recommandée de paracétamol est d'environ 60 mg/kg/jour, répartie en 4 à 6 prises, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Chez les enfants de 3 ans ou plus, il est recommandé d'administrer la solution buvable en millilitres (ml) (100 mg/ml) à l'aide de la seringue orale (*) fournie dans le conditionnement de 60 ml (DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable).

Chez les enfants de moins 3 ans, il est recommandé d'administrer la solution buvable à l'aide du compte-gouttes fourni dans le conditionnement de 30 ml (DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes).

Mode d'administration

Pour administrer 15 mg/kg toutes les 6 heures, respectez les instructions suivantes:

Poids de l'enfant

Age (approximatif)

Volume en ml

mg de paracétamol

A partir de 13 kg

environ 3 ans

2,0 ml

200 mg

Jusqu'à 18,5 kg

entre 4 et 5 ans

2,8 ml

280 mg

Jusqu'à 24 kg

entre 6 et 8 ans

3,6 ml

360 mg

Jusqu'à 32 kg

entre 9 et 10 ans

4,8 ml

480 mg

Pour effectuer le calcul directement, vous pouvez multiplier le poids de l'enfant en kg par 0,15. Le résultat donne le nombre de ml de DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable à administrer.

Fréquence d'administration

Chez les enfants, cette dose doit être administrée toutes les 6 heures, y compris durant la nuit.

Si les effets désirés ne sont pas obtenus après 3 à 4 heures, la dose peut être administrée toutes les 4 heures, auquel cas, administrer 10 mg/kg.

Durée du traitement

Ne dépassez jamais la dose journalière maximale de 60 mg/kg/jour sans avis médical.

L'administration du produit dépend de la présence de la douleur et des symptômes de fièvre.

S'ils disparaissent, ce médicament doit être interrompu.

Instructions pour administrer correctement le produit.

DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable est administré par voie orale.

Flacon de 60 ml avec fermeture de sécurité enfant et seringue pour administration orale de 5 ml:

1. - Ouvrez le flacon en suivant les instructions figurant sur le bouchon (cassez la bague d'inviolabilité).

2. - Insérez la seringue orale en exerçant une pression sur l'ouverture perforée.

3. - Retournez le flacon (ouverture vers le bas) et prélevez la quantité requise.

4. - Administrez directement ou après dilution dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.

5. - Lavez la seringue orale à l'eau après utilisation.

Refermez bien le flacon après chaque utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû:

Si vous ou votre enfant avez pris plus de paracétamol que vous ou votre enfant n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement et indiquez le nom du médicament ainsi que la quantité prise. Il est utile d'emmener la boîte et la notice du médicament avec vous et de la donner au professionnel de santé.

En cas de surdosage, vous ou votre enfant devez vous rendre dans un centre de soins le plus rapidement possible, même en l'absence de symptômes car les symptômes de surdosage peuvent mettre jusqu'à 3 jours avant d'apparaître, même en cas d'intoxication massive. Parmi les symptômes de surdosage on peut citer: vertiges, vomissements, perte d'appétit, teint jaunâtre de la peau et des yeux (jaunisse) et mal au ventre.

Chez l'adulte, on parle de surdosage après ingestion de plus de 6 grammes en tout et chez l'enfant après la prise de plus de 100 mg par kg de poids corporel. Le traitement du surdosage est plus efficace s'il est débuté dans les 4 heures suivant la prise du médicament.

Les patients prenant des barbituriques ou les alcooliques chroniques peuvent être davantage sujets à un surdosage en paracétamol.

En règle générale, en cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante dès que possible puis reprenez les horaires normaux de prise. Cependant, si la dose suivante est prévue peu de temps après, ignorez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables du paracétamol sont généralement rares (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) ou très rares (touchent moins d'un utilisateur sur 10 000).

Dans de rares cas, vous pouvez ne pas vous sentir bien, avoir une baisse de tension ou une élévation des enzymes hépatiques.

Dans de très rares cas, à fortes doses ou lors de traitements prolongés, le foie peut être endommagé. Une hypoglycémie, des urines troubles, des effets indésirables sur les reins, une éruption cutanée, de l'urticaire, un choc anaphylactique et des anomalies de la numération sanguine (leucopénie [diminution des globules blancs] ou neutropénie [diminution d'une catégorie de globules blancs, les granulocytes neutrophiles]) peuvent apparaître, mais cela est également très rare.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur. Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Après ouverture, conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Après ouverture, le contenu du flacon doit être utilisé au plus tard dans les 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable ?

La substance active est:

Le paracétamol.

Chaque ml de solution contient 100 mg de paracétamol.

Les autres composants sont:

Macrogol 600, glycérol, arôme framboise (propylèneglycol, éthanol et alcool benzylique), saccharine sodique, azorubine (E122) et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable est une solution rouge transparente, conditionnée en flacons de 60 ml en plastique transparent avec fermeture de sécurité enfant et seringue pour administration orale de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IONFARMA S.L.U.

PERU, 228

08020 BARCELONA

ESPAGNE

Exploitant

BIOPROJET PHARMA

9, rue Rameau

75002 PARIS

Fabricant

LABORATORIOS ERN, S.A.

C/ PEDRO IV, 499

08020 BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL / EDUCATION SANITAIRE

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE:

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36°5C et 37°5C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'enfant de 2 ans à 10 ans (soit environ de 13 à 32 kg).

Chez les enfants de moins de 3 ans, le paracétamol ne doit être utilisé que sur recommandation d'un médecin.

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, ce médicament qui contient du paracétamol peut être pris en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à donner à boire fréquemment à votre enfant.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

·si d'autres signes inhabituels apparaissent,

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR:

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

·S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 3 jours de traitement,

·Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

·Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

·Si elle réveille votre enfant la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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Source : ANSM