DOLODENT, solution gingivale

source: ANSM - Mis à jour le : 09/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOLODENT, solution gingivale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'amyléine ............. 0,75 g

Pour 100 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution gingivale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs liées à la poussée dentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Usage local strict. Voie gingivale.

Deux à trois applications par jour sur la gencive douloureuse en massant doucement avec le doigt propre.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier au chlorhydrate d'amyléine ou aux anesthésiques locaux en général.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas avaler après application.

Respecter les conseils d'administration et la posologie.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite thérapeutique devra être contrôlée par le spécialiste dentaire.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'indication thérapeutique ne concerne ni la femme enceinte, ni la femme en cours d'allaitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du chlorhydrate d'amyléine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique par voie systémique au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données cinétiques sur le passage du chlorhydrate d'amyléine dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sensibilisation aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution gingivale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE ET ANTALGIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Action locale anesthésique (chlorhydrate d'amyléine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glucose liquide, miel, glycérol, acide ascorbique, arôme caramel (monopropylène glycol, eau, vanilline, pipéronal, maltol, acide lactique, MCP hydratée, acétylméthylcarbinol, dodécalactone delta, heptalactone gamma, triacétine), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre brun (type III) de 20 g ou 36 g, fermé par un bouchon en polypropylène.

Flacon en polyéthylène téréphtalate glycol (PETG) ambré de 27 g, muni d'une pompe, surmonté d'un capot.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires GILBERT

Avenue du General de Gaulle

BP 115

14204 Herouville-Saint-Clair Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·303 307-5 ou 34009 303 307 5 3: 20 g de solution en flacon (verre brun).

·342 703-5 ou 34009 342 703 5 2: 36 g de solution en flacon (verre brun).

·219 292-0 ou 34009 219 292 0 1: 27 g de solution en flacon (PETG) avec pompe.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 09/12/2011

Dénomination du médicament

DOLODENT, solution gingivale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOLODENT, solution gingivale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOLODENT, solution gingivale ?

3. COMMENT UTILISER DOLODENT, solution gingivale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOLODENT, solution gingivale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOLODENT, solution gingivale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE ET ANTALGIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en application locale en cas de douleurs des gencives lors des poussées dentaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOLODENT, solution gingivale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOLODENT, solution gingivale en cas d'allergie connue aux anesthésiques locaux et aux autres constituants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOLODENT, solution gingivale

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Respectez les conseils d'utilisation et la posologie préconisée dans cette notice.

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN en cas d'aggravation des symptômes (en particulier, si la fièvre augmente, si la douleur est importante).

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours.

Ne pas utiliser de façon prolongée en raison de la présence d'un anesthésique local (l'amyléïne).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DOLODENT, solution gingivale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

UN AVIS MEDICAL DOIT ETRE DEMANDE AVANT L'APPLICATION DE CE MEDICAMENT.

Posologie

Deux à trois applications par jour sur la gencive douloureuse en massant doucement avec le doigt propre.

Mode et voie d'administration

Usage local strict. Voie gingivale.

Ce médicament doit être appliqué localement. Ne pas avaler.

Fréquence d'administration

Deux à trois applications par jour.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DOLODENT, solution gingivale que vous n'auriez dû:

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution gingivale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DOLODENT, solution gingivale:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOLODENT, solution gingivale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de réactions allergiques: réactions cutanées, gonflement du visage. Dans ce cas, arrêtez le traitement et prévenir le médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOLODENT, solution gingivale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOLODENT, solution gingivale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOLODENT, solution gingivale ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'amyléine ............. 0,75 g

Pour 100 g de solution.

Les autres composants sont:

Glucose liquide, miel, glycérol, acide ascorbique, arôme caramel (monopropylène glycol, eau, vanilline, pipéronal, maltol, acide lactique, MCP hydratée, acétylméthylcarbinol, dodécalactone delta, heptalactone gamma, triacétine), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOLODENT, solution gingivale et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution gingivale, flacons de 20, 27 et 36 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires GILBERT

Avenue du General de Gaulle

BP 115

14204 Herouville-Saint-Clair Cedex

Exploitant

Laboratoires GILBERT

Avenue du general de Gaulle

B.P. 115

14204 Herouville Saint-Clair Cedex

Fabricant

Laboratoires GILBERT

Avenue du general de Gaulle

B.P. 115

14204 Herouville Saint-Clair Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM