DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 02/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Comprimé jour :

Paracétamol............ 500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine.............. 30,00 mg

Pour un comprimé oblong.

Comprimé nuit :

Paracétamol............ 500,00 mg

Hydrogénosuccinate de doxylamine............ 7,50 mg

Pour un comprimé rond.

Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé jour : comprimé blanc, oblong.

Comprimé nuit : comprimé blanc à blanc cassé, rond.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement au cours des rhumes de ladulte et ladolescent de plus de 15 ans :

·des sensations de nez bouché,

·de lécoulement nasal clair,

·des maux de tête et/ou fièvre.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE ET A LADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Dans la journée : 1 comprimé oblong à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 omprimés par jour.

Le soir au coucher : 1 comprimé rond si nécessaire.

Le comprimé est à avaler tel quel avec un grand verre deau.

En labsence damélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Insuffisance rénale : en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), lintervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

Autres situations cliniques :

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

·poids < 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·alcoolisme chronique,

·déshydratation,

·réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert).

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à lun des constituants du produit.

·Chez lenfant de moins de 15 ans.

·En cas dantécédents daccident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue daccident vasculaire cérébral, en raison de lactivité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·En cas dhypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·En cas dinsuffisance coronarienne sévère.

·En cas de risque de glaucome par fermeture de langle.

·En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·En cas dantécédents de convulsions.

·En cas dinsuffisance hépatocellulaire sévère en raison de la présence de paracétamol.

·En cas dallaitement (voir rubrique 4.6).

·Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que maladie coeliaque).

·En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque dhypertension paroxystique et dhyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, quils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que le méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et /ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

·En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, quils soient administrés par voir orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

L'association de deux décongestionnants est contre indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales :

En raison de la présence de pseudoéphédrine

·Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).

·Les patients doivent être informés que la survenue dune hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que lapparition ou la majoration de céphalées) impose larrêt du traitement.

·Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas dhypertension artérielle, daffections cardiaques, dhyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

·IMAO-A sélectifs

·Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).

·En association avec le linézolide.

·Des troubles neurologiques à type de convulsions, dhallucinations, de troubles du comportement, dagitation, dinsomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours dépisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

·de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles dabaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux ou en cas dantécédents convulsifs,

·de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et dinformer le patient des risques de surdosage en cas dassociation avec dautres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence de paracétamol

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier labsence de paracétamol dans la composition dautres médicaments.

Chez l'adulte et l'enfant de moins de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Chez ladulte et lenfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

En raison de la présence de doxylamine

Labsorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

En cas de lever nocturne possibilité de :

·Réactions ralenties avec risque de chute,

·Sensation de vertige.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie coeliaque.

Précautions demploi :

En raison de la présence de pseudoéphédrine

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

En raison de la présence de paracétamol

Ladministration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :

·poids < 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir aussi rubrique 5.2),

·alcoolisme chronique,

·déshydratation

·réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert)

·allergie à laspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent dun alcoolisme chronique, le risque datteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à la présence de paracétamol

Interactions avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode au glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de lacide urique sanguin par la méthode à lacide phosphotungstique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux : Warfarine et autres antivitamines K (AVK) :

Risque daugmentation de leffet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Les résines chélatrices :

La prise de résine chélatrice peut diminuer labsorption intestinale, et potentiellement lefficacité du paracétamol pris simultanément. Dune façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ Flucloxacilline

Risque dacidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel quune septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.

+ Médicaments hépatotoxiques

La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments anti-épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante dalcool. Linduction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. Lhépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au gluthation

Liées à la présence de pseudoéphédrine

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs :

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée daction de lIMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine) :

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-A sélectifs (moclobemide, toloxatone) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Association faisant lobjet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés :

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas dintervention programmée, il est préférable dinterrompre le traitement quelques jours avant lintervention.

Liées à la présence de Doxilamine

+ Médicaments atropiniques : Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques, ainsi que la clozapine.

+ Médicaments hypnotiques :

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsquils sont prescrits avec dautres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de leffet dépresseur respiratoire lorsquelles sont associées avec des morphinomimétiques, dautres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.

+ Médicaments sédatifs :

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Associations déconseillées

+ Consommation dalcool

Majoration par lalcool de leffet sédatif de la doxylamine.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et lallaitement.

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.

En clinique, les études épidémiologiques nont pas mis en évidence deffet malformatif lié à lutilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lattention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à lemploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité liées à lun des composants de ce médicament.

Liés à la présence de pseudoéphédrine

Troubles cardiaques

·palpitations,

·tachycardie,

·infarctus du myocarde.

Troubles visuels

·Crise de glaucome par fermeture de langle.

Troubles gastro-intestinaux

·sécheresse buccale,

·nausées,

·vomissements,

·colites ischémiques.

Troubles du système nerveux

·Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires,

·Accidents vasculaires ischémiques,

·Céphalées,

·Convulsions.

Troubles psychiatriques

·Anxiété,

·Agitation,

·Troubles du comportement,

·Hallucinations,

·Insomnie.

·Symptômes maniaques tels que : insomnie, irritabilité et sautes dhumeur, surestime de soi, activité accrue ou agitation, accélération de la pensée, du flux de paroles et tendance à la distraction

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Troubles urinaires

·Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques),

·Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

·Sueurs.

·Exanthème.

·Prurit.

·Urticaire.

·Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Troubles vasculaires

·Hypertension (poussée hypertensive).

Liés à la présence de paracétamol

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions dhypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas deffets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase.

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors dune utilisation dans une situation à risque (cf. rubrique 4.4 Précautions demploi)

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique 4.4)

Liés à la présence de doxylamine

·Les effets anticholinergiques sont rares : éventuellement constipation, sécheresse buccale, troubles de laccommodation et palpitations cardiaques.

·Somnolence.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lié à la pseudoéphédrine

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.

Lié à la doxylamine

Les premières manifestations de lintoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de laccomodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares dintoxications massives. Même en labsence de convulsions, lintoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable dune rhabdomyolyse qui peut se compliquer dune insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire nest pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de lactivité de la créatine phosphokinase (CPK).

Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, ladministration de charbon activé (50 g chez l'adulte1 g/kg chez lenfant) est souhaitable.

Lié au paracétamol

Le risque dune intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas dalcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), le jeûne, lamaigrissement récent, le vieillissement, les virus de lhépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, lintoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible dentrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et un décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie et une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie

Conduite durgence

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre lheure supposée de la prise et lheure de prélèvement.

·Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

·Le traitement du surdosage comprend classiquement ladministration, aussi précoce que possible de lantidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale, si possible avant la dixième heure.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION. Code ATC : R05X

Ce médicament associe un antalgique : le paracétamol, un antihistaminique H1, la doxylamine, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Du paracétamol

Absorption

Labsorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation dun intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales dutilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à lacide mercaptopurique. En revanche, lors dintoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

Lélimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie délimination est denviron 2 heures.

Variations physiopathologiques

·Insuffisance rénale : en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), lélimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

·Sujet âgé : la capacité de conjugaison nest pas modifiée.

De la pseudoéphédrine

Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %). Sa demi-vie délimination est dépendante du pH urinaire. Lalcalinisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie délimination de la pseudoéphédrine.

De la doxylamine

La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) après la prise du succinate de doxylamine. La demi-vie délimination plasmatique (T ½) est en moyenne de 10 heures. Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation. Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé jour oblong :

Amidon de blé, amidon de pomme de terre pré-gélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Comprimé nuit rond :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidons de maïs et de pomme de terre pré-gélatinisés, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

16 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 860.4 : 16 comprimés en plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/06/2017

Dénomination du médicament

DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé paracétamol, pseudoéphédrine et doxylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?

3. Comment prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION - code ATC : R05X

Ce médicament contient 3 substances actives :

·le paracétamol qui calme la douleur et diminue la fièvre,

·la pseudoéphédrine, vasoconstricteur décongestionnant qui permet de dégager le nez,

·la doxylamine, antihistaminique, qui diminue lécoulement du nez.

Ce médicament est utilisé au cours des rhumes si vous avez le nez bouché, un écoulement clair du nez, des maux de tête et/ou de la fièvre.

Ce médicament est réservé à ladulte et à ladolescent de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé :

·Chez lenfant de moins de 15 ans.

·Si vous êtes allergique à lune des substances actives (le paracétamol, la pseudoéphédrine ou la doxylamine) ou à lun des autres composants contenus dans DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique « Ce que contient DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ».

·Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de lamidon de blé.

·Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.

·Si vous avez une hypertension artérielle grave ou mal contrôlée par les médicaments.

·Si vous avez une maladie grave des artères du cur (insuffisance coronarienne sévère).

·Si vous avez une pression élevée à lintérieur de lil (glaucome).

·Si vous avez une difficulté pour uriner dorigine prostatique ou autre.

·Si vous avez (ou avez eu) des convulsions.

·Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatocellulaire).

·Si vous allaitez.

·En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque dhypertension paroxystique et de fièvre (hyperthermie) pouvant être fatale.

·Si vous prenez un autre médicament vasoconstricteur, assurez-vous que lassociation avec DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé nest pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Prise dautres médicaments »), en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

·En association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Lassociation de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie dadministration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé

Faites attention avec DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé :

NE LAISSEZ PAS CE MÉDICAMENT À LA PORTÉE DES ENFANTS.

·Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours et les contre-indications.

·En cas de surdosage ou de prise par erreur dune dose trop élevée (dose supérieure à la dose recommandée), consultez immédiatement votre médecin.

·La prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnement du foie.

·La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

·En cas de sevrage récent dun alcoolisme chronique, le risque datteinte hépatique est majoré.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes sapplique à vous :

·Si vous avez une hypertension artérielle,

·Si vous avez une maladie du cur,

·Si votre thyroïde fonctionne de manière excessive (hyperthyroïdie),

·Si vous avez des troubles de la personnalité,

·Si vous êtes diabétique,

·Si vous pesez moins de 50 kg,

·Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

·Si vous buvez fréquemment de lalcool ou que vous avez arrêté de boire de lalcool,

·Si vous souffrez de déshydratation,

·Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu du poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez une maladie de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou dune hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),

·Si vous êtes allergique à laspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·Si vous avez (ou avez eu) de lépilepsie ou des convulsions,

·Si vous avez tendance à avoir des constipations, des vertiges ou des problèmes pour uriner,

·Si vous êtes une personne âgée en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone), médicament prescrit dans certains états dépressifs,

·un médicament contenant un alcaloïde de lergot de seigle :

odopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel,

ovasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de lergotamine, de la méthylergométrine et du méthysergide, médicaments destinés à traiter la migraine et certains saignements génitaux

·un antibiotique, du linézolide,

·un médicament susceptible dentraîner des convulsions.

Si vous êtes dans lune des situations suivantes, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin :

·sensation daccélération des battements du cur,

·palpitations,

·douleurs dans la poitrine,

·maux de tête ou si vos maux de tête augmentent,

·nausées, troubles du comportement,

·augmentation de la tension artérielle,

·en cas dhépatite virale aiguë.

Consultez votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·écoulement du nez épais à jaunâtre,

·fièvre persistante,

·pas damélioration au-delà de 5 jours de traitement.

Si vous devez avoir une anesthésie, arrêtez au préalable le traitement par ce médicament et prévenez lanesthésiste.

Si vous devez vous lever la nuit, vous pouvez ressentir une impression de vertige. Faites attention au risque de chute.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER, À DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient du paracétamol, de la pseudoéphédrine et de la doxylamine. Dautres médicaments en contiennent. Afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée, ne pas associer avec dautres médicaments contenant du paracétamol, un autre vasoconstricteur (par voie orale ou nasale) ou un autre antihistaminique (voir paragraphe Prise ou utilisation dautres médicaments). Si vous devez prendre dautres médicaments contenant ces substances, vous devez dabord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez jamais prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé en même temps que :

·dautres vasoconstricteurs quils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), médicaments utilisés pour dégager le nez,

·le méthylphénidate, un médicament pour traiter le trouble de lattention avec une hyperactivité,

·un IMAO-A non sélectif (iproniazide), médicament utilisé pour traiter certaines dépressions,

·un médicament susceptible dentraîner des convulsions.

Il est déconseillé dutiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

·par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs,

·et/ou par dautres médicaments :

odopaminergiques, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel,

ovasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de lergotamine, de la méthylergométrine et du méthysergide, médicaments destinés à traiter la migraine et certains saignements génitaux,

·par du linézolide, un antibiotique.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par la warfarine ou un AVK), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de lINR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Lefficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines - médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).

Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidose métabolique (sang trop acide à lorigine dune accélération de la fréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

·des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,

·des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

·de la rifampicine (un antibiotique),

·en même temps de lalcool.

Si vous prenez le comprimé nuit (rond), vous devez éviter de prendre des médicaments qui contiennent de lalcool ou des calmants (sédatifs) pendant le traitement.

Prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament sil décide de vous prescrire une analyse de sang pour mesurer votre taux dacide urique ou votre taux de sucre.

DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Ce médicament peut entrainer une somnolence. Cet effet est augmenté si vous consommez de lalcool. Par conséquent :

·Commencez le traitement de préférence le soir avant de vous coucher.

·Et évitez de boire des boissons contenant de lalcool pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.

Ce médicament contient une substance active (la pseudoéphédrine) qui passe dans le lait maternel.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez en raison des effets possibles chez le nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention : cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

·Ce médicament contient de la doxylamine qui peut provoquer une somnolence et diminuer votre vigilance (surtout en début de traitement).

·Cet effet augmente si vous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant de lalcool ou des calmants (sédatifs).

·Si vous ressentez cet effet, il est déconseillé de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

·Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.

DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé contient de lamidon de blé, du lactose.

·Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

·Ce médicament contient de lamidon de blé. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les personnes souffrant d'une maladie coeliaque. Il peut donc être utilisé si vous avez une maladie coeliaque.

3. COMMENT PRENDRE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie

·Dans la journée : la dose habituelle est de 1 comprimé oblong, à renouveler en respectant un intervalle dau moins 4 heures entre chaque prise, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Soit par exemple :

Matin

Midi

Soir

Le soir au coucher :

oLa dose habituelle est de 1 comprimé (rond) si vous avez un écoulement nasal clair.

oVous devez attendre au minimum 4 heures entre la prise du comprimé nuit et le dernier comprimé jour (oblong).

Vous ne devez jamais dépasser 3 comprimés jour et un comprimé nuit par jour (24 heures). Respectez toujours la dose indiquée dans cette notice.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACÉTAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

·Situations particulières :

La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

·si vous pesez moins de 50 kg,

·si vous avez une maladie du foie ou maladie grave des reins,

·si vous buvez fréquemment de lalcool ou que vous avez arrêté de boire de lalcool récemment,

·si vous souffrez de déshydratation,

·si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou dune hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez avaler les comprimés tels quels avec un verre deau.

Catégorie particulière de patients

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament. Si votre médecin vous prescrit ce médicament, les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Durée du traitement

·La durée maximale du traitement que vous ne devez jamais dépasser est de 4 jours.

·Ne poursuivez pas le traitement sans lavis de votre médecin si vous ne ressentez pas damélioration ou en cas de persistance des symptômes au bout de 4 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé que vous nauriez dû :

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN OU LES URGENCES MÉDICALES.

Du fait de la présence de paracétamol :

Le surdosage peut être à lorigine dune maladie du foie (insuffisance hépatique), dun saignement gastro-intestinal, dune maladie du cerveau (encéphalopathie), dun coma, voire dun décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations décrites dans « Faites attention avec DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé » (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique, ).

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes dintoxication sont : nausées, vomissements, perte dappétit, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux damylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraîne :

·Une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

·Des infections fréquentes telles que de la fièvre, des sévères frissons, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

·Une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possible survenue de réactions allergiques avec lune des substances actives ou lun des autres composants de ce médicament.

Du fait de la présence de pseudoéphédrine, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Une sensation daccélération des battements du coeur,

·Des palpitations, des sueurs,

·Une augmentation de la tension artérielle (hypertension artérielle),

·Une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux ischémiques),

·Un infarctus du myocarde,

·Des maux de tête, des nausées, des vomissements,

·Des troubles du comportement,

·Une crise de glaucome (augmentation de la pression au niveau de loeil) chez les personnes à risque,

·Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

·Une sécheresse de la bouche,

·Des inflammations du gros intestin provoquées par un apport insuffisant en sang (colites ischémiques),

·Anxiété,

·Symptômes maniaques tels que : insomnie, irritabilité et sautes dhumeur, surestime de soi, activité accrue ou agitation, accélération de la pensée, du flux de paroles et tendance à la distraction.

·Des convulsions, des hallucinations, de lagitation, de lanxiété, une insomnie. Ces effets surviennent en particulier chez lenfant.

·Des plaques rouges sur la peau avec ou sans démangeaisons, des démangeaisons avec ou sans plaques rouges sur la peau,

·Exceptionnellement, ce médicament peut provoquer une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux hémorragiques) notamment si vous ne respectez pas les contre-indications ou les mises en gardes, et/ou si vous présentez des facteurs de risque vasculaires (voir les paragraphes « Ne prenez jamais DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé » et « Faites attention avec DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé »).

·Rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Si vous êtes dans lune des situations suivantes, arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin.

Du fait de la présence de paracétamol, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Rarement, une réaction allergique peut survenir :

oboutons et/ou des rougeurs sur la peau,

ourticaire,

obrusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (oedème de Quincke),

omalaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement votre médecin. À lavenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

·De très rares cas deffets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

·Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

·Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe). douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire dorigine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme).

Dans ce cas, consultez un médecin.

Du fait de la présence de doxylamine, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Une somnolence, une baisse de la vigilance, surtout en début de traitement,

·Une sécheresse de la bouche, des troubles de la vue, une constipation,

·Des palpitations cardiaques,

·Une chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant saccompagner de vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

À conserver à une température ne dépassant pas + de 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Comprimé jour :

Paracétamol............ 500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine.............. 30,00 mg

Pour un comprimé oblong.

Comprimé nuit :

Paracétamol............ 500,00 mg

Hydrogénosuccinate de doxylamine............ 7,50 mg

Pour un comprimé rond.

·Les autres composants sont :

Comprimé jour : amidon de blé, amidon de pomme de terre pré-gélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Comprimé nuit : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidons de maïs et de pomme de terre prégélatinisés, talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Le comprimé jour se présente sous forme de comprimé oblong.

Le comprimé nuit se présente sous forme de comprimé rond.

Chaque boîte contient 16 comprimés, dont 12 comprimés jour et 4 comprimés nuit.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ZI NORD EST

RUE EDOUARD BRANLY

14104 LISIEUX CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

QUE FAIRE EN CAS DE RHUME ?

Le rhume est une infection bénigne aigüe qui guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement.

La muqueuse nasale sécrète un liquide dont le rôle est dhumidifier en permanence lair inspiré et de lutter contre les agents infectieux.

Lorsque la muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, on dit que le nez « coule ».

Lécoulement nasal est au départ très liquide puis il sépaissit.

Cet épaississement nest pas le signe dune surinfection bactérienne mais correspond à une évolution normale du rhume.

Lécoulement nasal peut saccompagner déternuements, de picotements des yeux, de douleurs de la gorge avec toux, maux de tête et une fièvre modérée (environ 38°C).

Ce quil faut faire :

Procédez à un lavage fréquent du nez avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays deau thermale ou deau de mer) associé à un mouchage de nez.

Eviter lutilisation du même embout pour toute la famille. Lavez-vous les mains après chaque mouchage de nez ou après contact avec des objets « contaminés ».

Ce quil ne faut pas faire :

·fumer ou respirer la fumée des autres,

·rendre visite à une personne sensible (femme enceinte, jeune accouchée, nouveau-né, personne âgée ou personne avec baisse des défenses immunitaires) sans port de masque.

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Source : ANSM