DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 19/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Thiophènecarboxylate .............. 1,980 g

Sous forme de Thiophènecarboxylate de sodium ...... 2,340 g

Pour 100 ml de solution.

Excipients à effet notoire:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)/parahydroxybenzoate de propyle (E 216)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhynopharyngée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier aux parabens.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

·L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

·Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées); exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet délétère sur la conduite des véhicules et l'utilisation des machines n'a été identifié.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réaction d'hypersensibilité.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, risque d'irritation nasale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.

(R: système respiratoire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études non cliniques de sécurité n'ont pas mis en évidence de risque spécifique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218),parahydroxybenzoate de propyle (E 216),bicarbonate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (polyéthylène basse densité) de 15 ou 20 ml, bouchon, embout et tube plongeur (polyéthylène basse densité)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tenir le flacon verticalement, embout vers le haut, et donner des pressions fortes et espacées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·309 831-8: 15 ml en flacon (polyéthylène).

·337 223-9: 20 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/02/2016

Dénomination du médicament

DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale

Thiophenecarboxylate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale ?

3. COMMENT UTILISER DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.

(R: système respiratoire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement local d'appoint en cas de rhume et de rhinopharyngite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:

·allergie à l'un des constituants, en particulier aux parabens.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale:

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps un flacon entamé.

En cas de fièvre, maux de tête importants, douleur de l'oreille ou autres symptômes associés, consultez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement:

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

3. COMMENT UTILISER DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.

Mode et voie d'administration

Voie nasale.

Tenir le flacon verticalement, embout vers le haut, et donner des pressions fortes et espacées.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Risque d'irritation nasale.

Si vous avez utilisé plus de DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:

Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, notamment une allergie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale ?

La substance active est:

Thiophènecarboxylate .............. 1,980 g

Sous forme de Thiophènecarboxylate de sodium ...... 2,340 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218),parahydroxybenzoate de propyle (E 216),bicarbonate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Flacon de 15 ou 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM