DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol.. 2,40 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs dintensité lègère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à lenfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez lenfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de lenfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre dinformation.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est denviron 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

La seringue dadministration orale, graduée par demi‑kilogramme, permet dadministrer 15 mg/kg/prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusquà la graduation correspondant au poids de lenfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

Exemples:

Pour un enfant ayant un poids de 3,5 kg, la dose par prise est dune seringue pour administration orale remplie jusquà la graduation 3,5 kg.

Pour un enfant ayant un poids de 13 kg, la dose par prise est dune seringue pour administration orale remplie jusquà la graduation 13 kg.

Pour un enfant ayant un poids de 15 kg, la dose par prise est dune seringue pour administration orale remplie jusquà la graduation 10 kg et dune seringue pour administration orale remplie jusquà la graduation 5 kg.

Pour information, une graduation kg correspond à 0,625 ml de suspension.

La graduation maximale de « 13 kg » correspond à 8,13 ml de suspension, soit environ 195 mg de paracétamol.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4

Fréquence dadministration

Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

·chez lenfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit. La fréquence dadministration dépend du poids de lenfant : voir rubrique « Posologie ».

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Autres situations cliniques :

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (et 3 g par jour), dans les situations suivantes :

·Déshydratation,

·Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·adultes de moins de 50 kg,

·Alcoolisme chronique,

·Réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

Mode dadministration

Voie orale.

La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hépatocellulaire sévère

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

·Vérifier labsence de paracétamol dans la composition dautres médicaments

·Respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

·Chez lenfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9)

·Chez lenfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).

A titre dinformation,

·Chez ladulte et lenfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Précautions demploi

·Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, lassociation dun autre antipyrétique nest justifiée quen cas dinefficacité.

·Ladministration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).

·Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :

oDéshydratation (voir rubrique 4.2)

oInsuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

oInsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 5.2),

opoids < 50 kg,

oAlcoolisme chronique,

oRéserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

·Allergie à laspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

·La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. En cas de sevrage dun alcoolisme chronique, le risque datteinte hépatique est majoré.

·En cas de découverte dune hépatite virale aiguë, il convient darrêter le traitement.

·Chez lenfant, la posologie, devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique 2).

·Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·Ce médicament contient du maltitol liquide (ou sirop de glucose hydrogéné). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122 Azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient de lhydroxybenzoate déthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES AU SORBITOL

Associations déconseillées

+ Catiorésine sulfosodique

Avec la résine administrée par voie orale et rectale : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

LIEES AU PARACETAMOL

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux : warfarine et autres anti-vitamine K (AVK)

Risque daugmentation de leffet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (voir rubrique 4.4) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Les résines chélatrices

La prise de résine chélatrice peut diminuer labsorption intestinale, et potentiellement lefficacité du paracétamol pris simultanément. Dune façon générale, la prise de résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ Flucloxacilline

Risque dacidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel quune septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.

+ Médicaments hépatotoxiques

La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments antiépileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante dalcool. Linduction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. Lhépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au glutathion.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de lacide urique sanguin par la méthode à lacide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique du paracétamol.

En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses nont pas mis en évidence deffet malformatif ou ftotoxique lié à lutilisation du paracétamol aux posologies usuelles.

Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse sil est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme daction potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur lovulation réversible à larrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Affections du système immunitaire :

Rare : réactions dhypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas deffets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

·Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

·Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatique aiguë, hépatite massive en particulier lors dune utilisation dans une situation à risque (voir rubrique 4.4 Précautions demploi)

·Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), le jeûne , lamaigrissement récent, le vieillissement, les virus de lhépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopenie.

Conduite durgence

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre lheure supposée de la prise et lheure de prélèvement.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTPYRETIQUES,

code ATC N02BE01.

N : Système nerveux central.

Mécanisme daction

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variation physiopathologique

·Insuffisance rénale : en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), lélimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

·Sujet âgé : la capacité de conjugaison nest pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide malique, gomme xanthane, maltitol liquide (LYCASIN), sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, hydroxybenzoate d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT), azorubine (E122), arôme fraise*, eau purifiée.

*Composition de larôme Fraise : butyrate déthyle, cis 3 hexanyl, cis 7 hexenol, propyleneglycol, alcool benzylique, decalactone, vanillline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture : 6 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

100 ml en flacon (verre brun) + seringue pour administration orale (polyéthylène) + bouchon sécurité‑enfant.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Utilisation dans la population pédiatrique

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité‑enfant en appuyant.

Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Lusage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à ladministration de cette suspension pédiatrique de paracétamol.

La seringue pour administration orale doit être rincée après chaque utilisation. Il ne faut pas la laisser tremper dans le flacon.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 346 154 6 7 : 100 ml en flacon (verre brun) + seringue pour administration orale (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

Dénomination du médicament

DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleurs.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

3. Comment prendre DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BE01

DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en cas de maux de tête, détat grippal, de douleurs dentaires, de courbatures.

Cette présentation est réservée à lenfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans). Lire attentivement la rubrique « Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe dautres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. Nhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?  Retour en haut de la page

Ne donnez jamais DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE :

·Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active (le paracétamol) ou à lun des autres composants contenus dans DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si votre enfant a une maladie grave du foie.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE

Faites attention avec DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE :

·Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas defficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement sans lavis de votre médecin.

·La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement du foie.

·Vous devez demander lavis de votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant :

o sil a une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

o sil souffre de déshydratation,

o sil souffre par exemple de malnutrition chronique, sil est en période de jeûne, sil a perdu beaucoup de poids récemment, sil est atteint du virus du SIDA ou dune hépatite virale chronique, sil souffre de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore sil est atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).

osil est allergique à laspirine et/ou aux anti-inflammatoire non stéroïdiens

·À titre informatif : la consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

·En cas de sevrage récent dun alcoolisme chronique, le risque datteinte hépatique est majoré.

·En cas dadministration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique « Comment prendre DOLIPRANE 2,4 POUR CENT ? »)

·En cas dhépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous donnez DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE à votre enfant et quil doit faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats du taux dacide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnances.

Ne prenez pas dautres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Ne pas associer ce médicament à la catiorésine sulfosodique (substance active utilisée en cas dhyperkaliémie, un excès de potassium dans le sang) : lassociation peut entrainer un risque de nécrose colique qui peut être fatal.

Si votre enfant suit un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou AVK), la prise de DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE aux doses maximales pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de lINR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Lefficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines chélatrices médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).

Si votre enfant reçoit en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), il risque de présenter une acidose métabolique (sang trop acide à lorigine dune accélération de la fréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si votre enfant prend :

·Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie

·Des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

·De la rifampicine (un antibiotique),

·En même temps que lalcool.

DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol contient du sorbitol, du maltitol liquide, de lazorubine (E122), de lhydroxybenzoate déthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT).

·Ce médicament contient des sucres (le sorbitol et le maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament.

·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122 azorubine), de lhydroxybenzoate déthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cette présentation est réservée à lenfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans).

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe dautres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. Nhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie

La posologie du paracétamol dépend du poids de lenfant. Les âges sont mentionnés à titre dinformation.

Si vous ne connaissez pas le poids de lenfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant dadapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est denviron 60 mg/kg/jour.

Cette présentation est adaptée pour une administration en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

La seringue pour administration orale, graduée par demi‑kilogramme, permet dadministrer 15 mg/kg/prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusquà la graduation correspondant au poids de lenfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

Exemples :

·Pour un enfant ayant un poids de 3,5 kg, la dose par prise est dune seringue pour administration orale remplie jusquà la graduation 3,5 kg.

·Pour un enfant ayant un poids de 13 kg, la dose par prise est dune seringue pour administration orale remplie jusquà la graduation 13 kg.

·Pour un enfant ayant un poids de 15 kg, la dose par prise est dune seringue pour administration orale remplie jusquà la graduation 10 kg et dune seringue pour administration orale remplie jusquà la graduation 5 kg.

Pour information, une graduation kg correspond à 0,625 ml de suspension.

La graduation maximale de « 13 kg » correspond à 8,13 ml de suspension, soit environ 195 mg de paracétamol.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures minimum.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Si vous avez limpression que leffet de de DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité‑enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Lusage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à ladministration de cette suspension pédiatrique de paracétamol.

La seringue pour administration orale doit être rincée après chaque utilisation. Il ne faut pas la laisser tremper dans ce flacon.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer lefficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

·Découvrez votre enfant,

·Faites le boire,

·Ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Fréquence dadministration

·Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

·Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures (référez-vous au paragraphe « Posologie »).

·Si votre enfant a une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre 8 heures minimum entre chaque prise de sachet(s).

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée:

·à 5 jours en cas de douleurs,

·à 3 jours en cas de fièvre.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

·si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,

·si la douleur ou la fièvre saggrave,

·ou si de nouveaux symptômes apparaissent.

Si vous avez donné à votre enfant plus de DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.

Le surdosage peut être à lorigine dune maladie du foie (insuffisance hépatique), dun saignement gastro-intestinal, dune maladie du cerveau (encéphalopathie), dun coma, voire dun décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes dintoxication sont : nausées, vomissements, perte dappétit, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux damylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :

·une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

·des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

·une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Si vous oubliez de prendre ou de donner à votre enfant DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si vous arrêtez dutiliser DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Rarement, une réaction allergique peut survenir :

oBoutons et/ou des rougeurs sur la peau,

oUrticaire,

oBrusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (dème de Quincke),

oMalaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez arrêter de donner à votre enfant ce médicament et consulter rapidement votre médecin. A lavenir, vous ne devrez plus jamais donner à votre enfant de médicaments contenant du paracétamol.

·De très rares cas deffets indésirables cutanés graves ont été rapportés

·Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

·Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase, éruption cutanée en plaque rouge arrondies avec démangeaison et sensation de brulure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire dorigine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Durée de conservation après ouverture : 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Paracétamol........... 2,40 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont :

Acide malique, gomme xanthane, maltitol liquide (LYCASIN), sorbitol à 70 pour cent cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, hydroxybenzoate d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT), azorubine (E122), arôme fraise*, eau purifiée (voir rubrique 2, « DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE contient »).

*Composition de larôme fraise : butyrate déthyle, cis 3 hexanyl, cis 7 hexenol, propylèneglycol, alcool benzylique, decalactone, vanilline.

Quest-ce que DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. 100 ml en flacon.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ZI NORD‑EST

RUE EDOUARD BRANLY

14104 LISIEUX

FRANCE

ou

GLAXO WELCOME PRODUCTION

440, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

ou

A. NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 COLOGNE

ALLLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Conseil déducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable dune personne à lautre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est réservé à lenfant à partir de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner à votre enfant ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à faire boire fréquemment votre enfant.

Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer lefficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

·Découvrez votre enfant

·Faites le boire,

·Ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :

·Si dautres signes inhabituels apparaissent

·Si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle saggrave,

·Si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

·Lintensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient dune personne à lautre.

·Sil ny a pas damélioration au bout de 5 jours de traitement,

·Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

·Si elle saccompagne dautres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

·Si elle réveille votre enfant la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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Source : ANSM