DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate d'hydroxocobalamine

Correspondant à hydroxocobalamine base anhydre ............. 0,50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable IM.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Traitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou une ampoule trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d'entretien: 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.

Voie intramusculaire.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées) ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

·Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas ou peu de données sur lutilisation de lhydroxocobalamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Aussi, lutilisation de Dodecavit nest pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

Lhydroxocobalamine est excrétée dans le lait maternel. Par mesure de précaution, lutilisation de Dodecavit nest pas recommandée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, nécrose cutanée, dème pouvant être sévère: choc anaphylactique ou dème de Quincke.

·Risque d'acné.

·Possibilité de douleur au point d'injection.

·Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12, code ATC B03BA03

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Hydroxocobalamine: Facteur hématopoïétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes:

·un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,

·un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.

L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité précliniques sont limitées. Cependant, des études de toxicité à dose répétée montrent que des effets secondaires surviennent dans le foie des chiens à des doses supérieures ou égales à 300 mg/kg. Les études de génotoxicité et de toxicité embryo-ftale ne font pas apparaître de risque particulier chez lHomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule bouteille de 2 ml en verre incolore, de type I, boîte de 6 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

316 982-8 ou 34009 316 982 -8 9: 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 6 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/06/2014

Dénomination du médicament

DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM

Acétate dhydroxocobalamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM

3. Comment utiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les déficits en vitamine B12, dus à un défaut d'absorption (maladie de Biermer, ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin, maladie d'Imerslund).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la vitamine B12, aux substances apparentées (cobalamines) ou à lun des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires » ;

·Si vous avez une tumeur maligne.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il nexiste pas ou peu de données sur lutilisation de lhydroxocobalamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Aussi, lutilisation de Dodecavit nest pas recommandée pendant la grossesse.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Allaitement

Lhydroxocobalamine est excrétée dans le lait maternel. Par mesure de précaution, lutilisation de Dodecavit nest pas recommandée pendant lallaitement.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En traitement d'attaque: une ampoule par jour ou une ampoule trois fois par semaine. Traitement de 10 ampoules au total.

En traitement d'entretien: une ampoule par mois.

Mode dadministration

Voie injectable intramusculaire.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM que vous nauriez dû :

Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Réactions allergiques notamment: démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, dème pouvant être sévère et généralisé, malaise intense. En cas de manifestations allergiques, interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.

·Acné.

·Douleur au point de l'injection.

·Coloration en rouge des urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?

La substance active est:

Acétate d'hydroxocobalamine

Correspondant à hydroxocobalamine base anhydre ............ 0,50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable intramusculaire, en boîte de 6 ampoules de 2 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Exploitant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM