DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de dobutamine 280,00 mg

Quantité correspondant à dobutamine base ......... 250,00 mg

Pour un(e) ampoule/flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

4.1.1 Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante

·bas débit au cours ou après chirurgie cardiaque,

·états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,

·infarctus du myocarde en état de bas débit immédiatement menaçant,

·embolies pulmonaires graves,

·valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée de décompensation,

·modification de la précharge associée à de hauts niveaux de PEEP (pression positive téléexpiratoire),

4.1.2 Utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, lorsque l'épreuve d'effort n'est pas réalisable ou est insuffisante.

Sans objet.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE

L'administration de la dobutamine doit toujours se faire en perfusion intraveineuse continue à l'aide d'une seringue électrique, pour assurer une administration stable et régulière du médicament.

Avant la perfusion, DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion, doit être dilué dans une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %, afin d'obtenir un volume final d'au moins 50 ml.

Le rythme de perfusion permettant d'obtenir une augmentation significative du débit cardiaque est de l'ordre de 2,5 à 10 µg par kilogramme de poids corporel et par minute. Dans le cadre de l'administration hors du cadre hospitalier, les critères d'adaptation de la posologie sont précisés voir rubrique 4.4.

Il a été montré qu'une tolérance pouvait se développer lors de perfusions continues de 72 heures ou plus; en conséquence, des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour obtenir les mêmes effets (des doses de 40 µg/kg/mn ont été administrées).

Choix du rythme de perfusion:

Doses µg/kg/mn

Rythme d'administration

250 µg/ml* (ml/kg/mn)

500 µg/ml** (ml/kg/mn)

1000 µg/ml*** (ml/kg/mn)

2,5

0,01

0,005

0,0025

5

0,02

0,01

0,005

7,5

0,03

0,015

0,0075

10

0,04

0,02

0,01

12,5

0,05

0,025

0,0125

15

0,06

0,03

0,015

*250 mg par litre de solvant

**500 mg par litre ou 250 mg par 500 ml de solvant

***1000 mg par litre ou 250 mg par 250 ml de solvant

Chez l'enfant, l'utilisation de la dobutamine doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).

En exploration fonctionnelle cardiovasculaire, le test de déclenchement d'ischémie myocardique utilise des doses supra-thérapeutiques (atteintes par paliers de 10 µg/kg/mn toutes les 2 minutes et ne pouvant dépasser 40 µg/kg/minutes), avec ou sans atropine, sous surveillance du rythme cardiaque, de la pression artérielle, de l'ECG toutes dérivations et de l'échocardiogramme avec un appareillage adapté.

Il peut aussi être combiné à la tomoscintigraphie myocardique.

Il est pratiqué dans un établissement disposant d'un service de réanimation, et dans une salle disposant d'un matériel de réanimation incluant un défibrillateur.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notamment cardiomyopathie obstructive, valvulopathie aortique,

·hypersensibilité à la dobutamine,

·patients avec obstruction dynamique intraventriculaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Lorsque l'administration est réalisée en milieu hospitalier, surveillance constante des paramètres cardio-vasculaires:

Fréquence cardiaque, pression artérielle si besoin complétée par l'enregistrement de l'activité électrique cardiaque, par la mesure des dimensions ventriculaires ou de la pression artérielle pulmonaire d'occlusion ainsi que la diurèse.

Lorsque l'administration est réalisée hors du cadre hospitalier c'est à dire dans l'attente de l'admission à l'hôpital, il est impératif de respecter les mesures suivantes:

·le médecin restera à côté du patient pendant l'administration de DOBUTAMINE SILCAR,

·la posologie sera augmentée par paliers en commençant par 2,5 µg/kg/mn, et en augmentant régulièrement en fonction de l'état clinique du patient:

ola pression artérielle sera surveillée au moins toutes les 15 min,

ola fréquence cardiaque sera également surveillée toutes les 15 min: en cas de tachycardie jugée trop importante, le rythme de perfusion devra être diminué de moitié ou le traitement interrompu momentanément. L'administration sera également arrêtée en cas d'irrégularités du rythme ou de tachycardie soudaine faisant craindre le développement d'une hyper-excitabilité ou d'une tachycardie ventriculaire.

·Augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle: la dobutamine peut entraîner une nette augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle, plus particulièrement de la pression systolique. Durant les études cliniques, environ 10 p. cent des patients ont eu une accélération du rythme cardiaque de l'ordre de 30 pulsations par minute ou plus, et environ 7,5 p. cent ont eu une augmentation de la pression systolique de 50 mm de Hg ou plus. En général, ces effets sont rapidement réversibles en réduisant la posologie. Les patients atteints d'une hypertension artérielle préexistante semblent plus prédisposés à développer une réponse hypertensive.

·Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires.

·Activité ectopique: la dobutamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire.

·Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves: les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Précautions d'emploi

Généralités

·Avant d'entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.

·Les troubles du rythme ou de la conduction ne sont pas des contre-indications à la dobutamine, contrairement aux digitaliques.

·Chez des patients en fibrillation auriculaire, une imprégnation digitalique est recommandée avant institution du traitement par la dobutamine.

·L'arrêt progressif du traitement est recommandé.

·Dans certaines situations critiques, il peut être recommandé d'associer la dobutamine et une contrepulsion par ballonnet intra-aortique.

·L'utilisation de la dobutamine en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, comme toute épreuve de provocation chez le patient coronarien, comporte des risques qui justifient une surveillance étroite.

Cas particuliers

·Insuffisance cardiaque au cours de la phase aiguë d'un infarctus du myocarde Le traitement de l'insuffisance cardiaque et la réduction du diamètre du cur diminuent la consommation d'oxygène. Cependant, on ne peut écarter totalement le risque d'augmentation de la consommation d'oxygène et de la taille de l'infarctus par exagération de l'ischémie liée à l'administration d'un agent inotrope. Toutefois, les résultats cliniques et expérimentaux observés avec la dobutamine après une phase aiguë d'infarctus du myocarde suggèrent que la dobutamine n'a pas d'effet indésirable sur le myocarde lorsqu'elle est utilisée à des doses n'entraînant pas d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle. Ainsi, la posologie doit être adaptée de façon à prévenir une accélération du rythme cardiaque et une élévation de la pression artérielle systolique.

·Hypotension D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dobutamine.

·Etats de choc d'origine toxi-infectieuse Si après expansion volémique, l'évaluation de l'état hémodynamique du patient (cathéter de Swan-Ganz, Pression Veineuse Centrale ou Echocardiographie-Doppler) met en évidence une défaillance cardiaque prédominante (IC < 2,5 l/min/m2, PAPO > 14 mmHg, RVS > 1 100 dyn. s. cm-5/m2) ou une défaillance vasculaire prédominante (IC > 4 l/min/m2, 12 mmHg < PAPO < 14 mmHg, RVS < 1 100 dyn. s. cm-5), DOBUTAMINE SILCAR peut améliorer la pression de la perfusion, le transport d'oxygène et l'oxygénation tissulaire. En cas de défaillance cardiaque prédominante, l'association dopamine + dobutamine peut être recommandée et de même, en cas de défaillance vasculaire prédominante, l'association noradrénaline + dobutamine.

·Pédiatrie La dobutamine a été administrée à des enfants en état de bas débit résultant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'une chirurgie cardiaque et d'un choc cardiogénique ou septique. Quelques effets hémodynamiques de la dobutamine peuvent être quantitativement ou qualitativement différents chez l'enfant en comparaison avec l'adulte. L'augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l'enfant. La pression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l'enfant, contrairement à l'adulte; celle-ci peut éventuellement s'élever, en particulier chez l'enfant de moins d'un an. Ainsi, l'utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit être étroitement surveillée en tenant compte de ces caractéristiques pharmacodynamiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Prudence chez la femme enceinte, bien que les études réalisées chez plusieurs espèces animales n'aient pas montré d'action tératogène.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle: une élévation de la pression systolique de 10 à 20 mm de Hg et une accélération du rythme cardiaque de 5 à 15 pulsations par minute ont été notées chez de nombreux patients.

·Diminution rapide de la pression artérielle: des cas ont été rapportés occasionnellement avec la dobutamine. La réduction de la posologie ou l'arrêt de la perfusion permettent, en général, un retour rapide de la pression sanguine aux valeurs initiales. Cependant, dans de rares cas un traitement symptomatique peut être nécessaire, et la réversibilité n'est pas toujours immédiate.

·Activité ventriculaire ectopique: des troubles du rythme ventriculaire (essentiellement extrasystoles) ont été retrouvés chez environ 5 p. cent des patients.

·Accélération du rythme ventriculaire: elle a été observée en cas de fibrillation ou de flutter auriculaires.

·Réactions au site d'injection: il a été rapporté quelques cas de phlébite. Des réactions inflammatoires locales ont été décrites après extravasation accidentelle.

·Effets divers: la survenue peu fréquente (1 à 3 p. cent des patients) des effets indésirables suivants a été signalée: nausées, céphalées, douleur angineuse, douleur thoracique non spécifique, palpitations ou dyspnée. L'administration de la dobutamine peut entraîner une légère baisse de la kaliémie, voire de rares cas d'hypokaliémie chez les patients à risque, notamment chez les patients soumis à un traitement par diurétiques hypokaliémiants (voir rubrique 4.4 "Précautions d'emploi").

·Administration prolongée: des perfusions allant jusqu'à 72 heures n'ont pas révélé de nouveaux effets indésirables.

·Hypersensibilité: des réactions suggérant une hypersensibilité liée à l'administration de la dobutamine, de type rash cutané, fièvre, éosinophilie et bronchospasme ont quelquefois été rapportées.

·En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage se traduit par:

·anorexie,

·nausées,

·vomissements,

·tremblement,

·anxiété,

·palpitations,

·céphalées,

·dyspnée,

·douleurs thoraciques.

Les effets inotrope et chronotrope positifs de la dobutamine peuvent entraîner une hypertension, une tachyarythmie, une fibrillation ventriculaire ou une ischémie myocardique. Une hypotension a été exceptionnellement décrite.

Compte-tenu de la courte durée d'action de DOBUTAMINE SILCAR, il n'est, en général, pas nécessaire de prendre d'autres mesures que de réduire le rythme d'administration ou de suspendre temporairement le traitement jusqu'à ce que l'état du malade se stabilise. En cas de nécessité, un traitement symptomatique doit être utilisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

STIMULANT CARDIAQUE ADRENERGIQUE ET DOPAMINERGIQUE,

(C01CA07: système cardio-vasculaire).

La dobutamine est un agent inotrope dont l'activité primaire résulte d'une stimulation des récepteurs adrénergiques cardiaques. Les effets sur la fréquence cardiaque, la conduction intra-cardiaque et la pression artérielle sont modérés et inférieurs à ceux observés après une dose équipotente d'isoprénaline. La faible incidence d'élévation de la pression artérielle est liée à la compensation de l'augmentation du débit cardiaque par la baisse concomitante des résistances vasculaires périphériques.

A la différence de celle de la dopamine, l'action de la dobutamine n'est pas liée à la libération endogène de noradrénaline et ne dépend donc pas des réserves cardiaques de ce médiateur.

Chez l'homme, la dobutamine augmente le volume d'éjection et le débit cardiaque tandis qu'il diminue les pressions de remplissage ainsi que les résistances vasculaires systémiques et pulmonaires. La courbe de la fonction ventriculaire est déviée vers le haut et à gauche, ce qui reflète une augmentation de la contractilité myocardique.

Chez l'animal, la dobutamine diminue la vasoconstriction hypoxique pulmonaire, entraînant une perfusion accrue dans les zones faiblement ventilées.

La dobutamine n'agit pas sur les récepteurs dopaminergiques. De ce fait, elle ne dilate pas sélectivement les vaisseaux rénaux ou splanchniques.

La dobutamine peut cependant améliorer le débit sanguin rénal, le taux de filtration glomérulaire, le débit urinaire et l'excrétion sodique, en augmentant le débit cardiaque et en provoquant une vasodilatation non sélective.

Une facilitation de la conduction auriculo-ventriculaire a été observée pendant l'administration de la dobutamine lors d'études électro-physiologiques chez l'homme et lors de fibrillation ou de flutter auriculaires chez des malades.

Au cours des études expérimentales et cliniques, l'administration de la dobutamine n'a pas ou peu augmenté la consommation d'oxygène par le myocarde sauf dans les cas où la fréquence cardiaque, ou la pression artérielle, ou les deux à la fois, avaient augmenté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Bien que le délai d'action de la dobutamine soit de 1 à 2 minutes, un délai de 10 minutes peut être nécessaire pour atteindre des concentrations plasmatiques en état d'équilibre et le plein effet de la dose quelle que soit la vitesse de perfusion.

Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont liées à la vitesse de perfusion de façon linéaire.

A une vitesse de perfusion de 5 µg/kg/mn, la concentration plasmatique moyenne est de 100 ng/ml environ chez les patients en insuffisance cardiaque congestive.

La clairance plasmatique de la dobutamine chez l'homme est de 2,4 l/mn/m2, le volume de distribution est approximativement de 20 p. cent du poids corporel, et la demi-vie d'élimination plasmatique est inférieure à 3 minutes.

Les principales voies métaboliques sont une méthylation suivie d'une conjugaison. Les métabolites sont éliminés par voies urinaire et biliaire. Les principaux produits d'élimination urinaire chez l'homme sont les conjugués de la dobutamine et le 3-0-méthyl dobutamine.

Le dérivé 3-0-méthyl est inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique q.s. pH = 3,9 à 4,1, hydroxyde de sodium q.s. pH = 3,9 à 4,1, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion est inactivé par les solutions alcalines: ne pas mélanger avec du bicarbonate de sodium à 5 pour cent ou avec d'autres solutions alcalines.

DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant à la fois du bisulfite de sodium et de l'éthanol.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre 2°C et 30°C.

Ne pas congeler.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, une solution de lactate de sodium à 1,85 % ou une solution de glucose 5 %, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ml en ampoule (verre incolore de type I); boîte de 1, 5 ou 10.

20 ml en flacon (verre incolore de type II) muni d'un bouchon chlorobutyl; boîte de 1, 5 ou 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant administration, DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion doit être dilué dans du sérum glucosé à 5 pour cent ou du chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou de lactate de sodium à 1,85 % afin d'obtenir un volume final d'au moins 50 ml.

Les solutions contenant DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion peuvent virer au rose, d'autant plus avec le temps.

Ce changement de couleur est dû à une légère oxydation du médicament mais n'implique aucune diminution significative d'activité.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 609-8: 20 ml en ampoule (verre); boîte de 1.

·562 610-6: 20 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

·570 621-3 ou 34009 570 621 3 2: 20 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

·563 313-5: 20 ml en flacon (verre); boîte de 1.

·563 314-1: 20 ml en flacon (verre); boîte de 5.

·570 623-6 ou 34009 570 623 6 1: 20 ml en flacon (verre); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2007

Dénomination du médicament

DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

STIMULANT CARDIAQUE ADRENERGIQUE ET DOPAMINERGIQUE.

(C01CA07: système cardio-vasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

Syndromes de bas débit:

·au cours ou après chirurgie cardiaque,

·choc d'origine toxi-infectieuse,

·infarctus du myocarde,

·embolies pulmonaires graves,

·valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée de décompensation,

·modification de la précharge associée à de hauts niveaux de pression positive téléexpiratoire,

Utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, lorsque l'épreuve d'effort n'est pas réalisable ou est insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

·obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque), valvulopathie aortique,

·allergie à la dobutamine,

·obstruction dynamique intraventriculaire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/ 20 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

Lorsque l'administration est réalisée en milieu hospitalier, surveillance constante des paramètres cardio-vasculaires: fréquence cardiaque, pression artérielle si besoin complétée par l'enregistrement de l'activité électrique cardiaque, par la mesure des dimensions ventriculaires ou de la pression artérielle pulmonaire d'occlusion ainsi que la diurèse.

Lorsque l'administration est réalisée hors du cadre hospitalier c'est à dire dans l'attente de l'admission à l'hôpital, il est impératif de respecter les mesures suivantes:

·le médecin restera à côté du patient pendant l'administration de DOBUTAMINE SILCAR,

·la posologie sera augmentée par paliers en commençant par 2,5 µg/kg/mn, et en augmentant régulièrement en fonction de l'état clinique du patient:

ola pression artérielle sera surveillée au moins toutes les 15 min,

ola fréquence cardiaque sera également surveillée toutes les 15 min: en cas de tachycardie jugée trop importante, le rythme de perfusion devra être diminué de moitié ou le traitement interrompu momentanément. L'administration sera également arrêtée en cas d'irrégularités du rythme ou de tachycardie soudaine faisant craindre le développement d'une hyper-excitabilité ou d'une tachycardie ventriculaire.

·Augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle: la dobutamine peut entraîner une nette augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle, plus particulièrement de la pression systolique. En général, ces effets sont rapidement réversibles en réduisant la posologie. Les patients atteints d'une hypertension artérielle préexistante semblent plus prédisposés à développer une réponse hypertensive.

·Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires (ayant certains troubles du rythme cardiaque).

·Activité ectopique: la dobutamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique (qui n'est pas à sa place habituelle).

·patients avec antécédents de troubles du rythme graves: les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Généralités

·Avant d'entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie (diminution du volume total de sang) par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose (acidité élevée du sang) ou hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang), ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

·Les troubles du rythme ou de la conduction ne sont pas des contre-indications à la dobutamine, contrairement aux digitaliques.

·Chez des patients en fibrillation auriculaire (un trouble du rythme cardiaque), une imprégnation digitalique (un traitement) est recommandée avant institution du traitement par la dobutamine.

·L'arrêt progressif du traitement est recommandé.

·Dans certaines situations critiques, il peut être recommandé d'associer la dobutamine et une contrepulsion par ballonnet intra-aortique (matériel médical).

·L'utilisation de la dobutamine en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, comme toute épreuve de provocation chez le patient coronarien, comporte des risques qui justifient une surveillance étroite.

·Les patients ayant des antécédents de troubles du rythme cardiaque graves seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Cas particuliers

·Insuffisance cardiaque au cours de la phase aiguë d'un infarctus du myocarde: la posologie doit être adaptée de façon à prévenir une accélération du rythme cardiaque et une élévation de la pression artérielle systolique.

·Hypotension: d'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mm Hg et en l'absence d'augmentation de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie (diminution du volume total de sang) peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dobutamine.

·Etats de choc d'origine toxi-infectieuse: si après expansion volémique, l'évaluation de l'état hémodynamique du patient (cathéter de Swan-Ganz, Pression Veineuse Centrale ou Echocardiographie-Doppler) met en évidence une défaillance cardiaque prédominante (IC < 2,5 l/min/m2, PAPO > 14 mmHg, RVS > 1 100 dyn. s. cm-5/m2) ou une défaillance vasculaire prédominante (IC > 4 l/min/m2, 12 mmHg < PAPO < 14 mmHg, RVS < 1 100 dyn. s. cm-5), DOBUTAMINE SILCAR peut améliorer la pression de la perfusion, le transport d'oxygène et d'oxygénation tissulaire. En cas de défaillance cardiaque prédominante, l'association dopamine + dobutamine peut être recommandée et de même, en cas de défaillance vasculaire prédominante, l'association noradrénaline + dobutamine.

·Pédiatrie: l'utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit être étroitement surveillée. L'augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l'enfant. La pression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l'enfant, contrairement à l'adulte; celle-ci peut éventuellement s'élever, en particulier chez l'enfant de moins d'un an.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prudence chez la femme enceinte, bien que les études réalisées chez plusieurs espèces animales n'aient pas montré d'action tératogène.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:Métabisulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, mode d'administration

La posologie est adaptée par le médecin en fonction des données cliniques.

Si vous avez l'impression que l'effet de DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie intra-veineuse stricte.

Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débit constant.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:

Le surdosage se traduit par:

·anorexie (perte d'appétit),

·nausées,

·vomissements,

·tremblement,

·anxiété,

·palpitations,

·céphalées (maux de tête),

·dyspnée (essoufflement),

·douleurs thoraciques.

Les effets inotrope et chronotrope (effets sur le cur) positifs de la dobutamine peuvent entraîner une hypertension, une tachyarythmie (trouble du rythme cardiaque), une fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque) ou une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au niveau de la paroi du cur).

Une hypotension a été exceptionnellement décrite.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables.

·Augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle

·Diminution rapide de la pression artérielle: des cas ont été rapportés occasionnellement avec la dobutamine. La réduction de la posologie ou l'arrêt de la perfusion permettent, en général, un retour rapide de la pression sanguine aux valeurs initiales. Cependant, dans de rares cas un traitement symptomatique peut être nécessaire, et la réversibilité n'est pas toujours immédiate.

·Activité ventriculaire ectopique (extrasystoles).

·Accélération du rythme ventriculaire en cas de fibrillation ou de flutter auriculaires (certains troubles du rythme cardiaque).

·Réactions inflammatoires au site d'injection.

·Réactions d'hypersensibilité (allergie), de type éruption cutanée, fièvre, augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) dans le sang et gêne respiratoire (bronchospasme).

·Effets divers: nausées, céphalées (maux de tête), douleur angineuse, douleur thoracique non spécifique, palpitations ou dyspnée (essoufflement), légère baisse de la kaliémie (quantité de potassium dans le sang), hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

·En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre 2°C et 30°C.

Après dilution dans une solution de chlorure de glucose 5 %, une solution de sodium à 0,9 % ou une solution de lactate de sodium à 1,85 %, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Les solutions contenant DOBUTAMINE SILCAR peuvent virer au rose, d'autant plus avec le temps. Le changement de couleur est du à une légère oxydation du médicament, mais n'implique aucune diminution significative d'activité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est

La dobutamine base (250 mg par ampoule ou flacon) sous forme de chlorhydrate de dobutamine (280 mg).

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîtes 1, 5 et 10 ampoules ou 1, 5 et 10 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

Exploitant

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 FOUGERES

Fabricant

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 FOUGERES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM