DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diéthylstilbestrol............. 1 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cancer de la prostate.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 comprimé 3 fois par jour.

Cette posologie pourrait être ensuite ramenée à 1 mg par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre indiqué chez la femme et dans les situations suivantes :

·Grossesse (voir rubrique 4.6).

·Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

·Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant.

·Affections cardiovasculaires : hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes.

·Pathologie oculaire d'origine vasculaire.

·Diabète compliqué de micro ou de macro-angiopathie.

·Affections hépatiques sévères ou récentes.

·Connectivites.

·Porphyries.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :

·Tabagisme.

·Affections métaboliques : diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).

·Obésité (indice de masse corporelle = Poids/Taille2 ≥ 30 kg/m2).

·Otosclérose.

·Insuffisance rénale.

·En association avec les inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Avant la prescription de ce traitement, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.

La survenue, de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose, l'arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.

Ce médicament contient du lactose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, triglycéridémie, cholestérolémie et glycémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine); rifabutine; rifampicine; griséofulvine.

Diminution de l'efficacité de l'strogène.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Augmentation possible des taux circulants de ciclosporine, de la créatininémie et des transaminases.

Mécanisme invoqué : diminution de l'élimination hépatique de la ciclosporine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est formellement contre-indiqué chez la femme enceinte car il peut entraîner dans la descendance :

·Chez les garçons, des anomalies de l'appareil génital.

·Chez les filles, en âge de procréer :

oDes adénoses et autres anomalies cervico-vaginales.

oDes adénocarcinomes à cellules claires du vagin et du col (fréquence 1 ).

oDes anomalies utérines (utérus hypoplasiques et/ou en T), responsables de stérilité primaire ou d'accidents de la grossesse (l'augmentation de la fréquence de grossesses extra-utérines et d'avortements au cours du 2ème trimestre, par rapport à une population témoin, sont en général révélateurs).

Lorsque l'interrogatoire, ou les antécédents personnels ou familiaux, peuvent faire suspecter l'exposition in utero au diéthylstilbestrol, la conduite à tenir est la suivante :

·L'adénose ne doit surtout pas être traitée en raison des conséquences délétères provoquées par les divers types de traitement ; elle évolue spontanément vers la régression, voire la guérison, entre 20 et 30 ans.

·Le dépistage du cancer du col fait appel à un frottis nécessitant, outre l'examen cervical classique, une étude cytologique des 4 faces vaginales.

·La grossesse sera tout particulièrement suivie : vérification de la situation intra-utérine de l'uf, surveillance bimensuelle du col ; le repos et la réduction d'activité sont des facteurs essentiels dans la prévention des avortements tardifs et de la prématurité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

·Accident thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).

·Hypertension artérielle, coronaropathies.

·Hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète, prise de poids.

·Céphalées banales ou céphalées importantes inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision.

·Exacerbation d'une comitialité.

·Adénome hépatique, ictères cholestatiques, lithiase biliaire.

·Irritabilité, dépression, modification de la libido.

·Irritation oculaire par les lentilles de contact.

·Jambes lourdes.

·Gynécomastie, atrophie testiculaire, impuissance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'ingestion accidentelle d'strogènes à doses massives chez le jeune enfant n'entraîne pas d'effets indésirables inquiétants (nausées) et provoque chez la fillette une hémorragie de privation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : STROGENE DE SYNTHESE, code ATC : G03CB02.

Equivalence strogénique :

·0.3 mg de diéthylstilbestrol a le même effet que 1 mg d'strone.

·L'activité per os du diéthylstilbestrol est trois fois supérieure à celle du benzoate d'stradiol.

Administrés per os, les strogènes peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques :

·stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie : angiotensinogène, VLDL-triglycérides

·altération des facteurs de la coagulation dans le sens d'une hypercoagulabilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, lactose, cellulose microcristalline.

Enrobage : cire d'abeille blanche, sepifilm SC blanc [hypromellose, saccharose et dioxyde de titane (E171)], sepisperse AS bleu [saccharose, benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), dioxyde de titane (E171) et laque aluminique d'indigotine (E132)].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

26 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·321 368-2 ou 34009 321 368 2 7 : 26 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé

Diéthylstilbestrol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : STROGENE DE SYNTHESE G03CB02.

Ce médicament est indiqué dans certaines affections sévères de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé :

·si vous êtes allergique au diéthylstilbestrol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de grossesse.

·en cas de maladies du cur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque.

·en cas de diabète compliqué.

·en cas de maladies du foie sévères ou récentes.

·en cas de porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme).

·en cas de connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants :

·Tabagisme.

·Diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang), obésité.

·Otosclérose (maladie de l'oreille).

·En association avec certains médicaments (voir Interactions avec d'autres médicaments).

·Insuffisance rénale.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreDISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé.

Mises en garde spéciales

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

·En cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir votre médecin.

·Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle et dosages sanguins.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien et notamment : le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine, la rifabutine, la rifampicine et la griséofulvine.

DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte car il peut entraîner dans la descendance des anomalies de l'appareil génital chez le garçon et la fille.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé contient du lactose, du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

3. COMMENT PRENDRE DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à ladulte.

La posologie est variable selon l'indication.

Respectez les recommandations données par votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Maladies du cur et des vaisseaux sanguins : hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire.

·Maux de tête importants et inhabituels.

·Vertiges.

·Modification de la vision.

·Aggravation de l'épilepsie.

·Jaunisse, affection bénigne du foie.

·Nausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité.

·Jambes lourdes.

·Modification de la libido (modification du désir sexuel).

·Irritation des yeux par les lentilles de contact.

·Augmentation du risque de calculs biliaires.

·Gynécomastie (hypertrophie des seins chez l'homme), atrophie testiculaire, impuissance.

·Quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Diéthylstilbestrol...... 1 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres excipients sont :

Stéarate de magnésium, lactose, cellulose microcristalline.

Enrobage : cire d'abeille blanche, sepifilm SC blanc [hypromellose, saccharose et dioxyde de titane (E171)], sepisperse AS bleu [saccharose, benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), dioxyde de titane (E171) et laque aluminique d'indigotine (E132)].

Quest-ce que DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 26.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

ou

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM