DIPENTUM 500 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIPENTUM 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Olsalazine ........... 436,50 mg

Sous forme de olsalazine sodique ....... 500,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique, particulièrement en cas d'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Les comprimés doivent impérativement être absorbées à intervalles réguliers au cours de la journée immédiatement après les repas.

Chez l'adulte

Traitement d'attaque

3 à 4 comprimés par jour (soit 1.5 à 2 g), en 3 à 4 prises régulièrement espacées.

Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement (par exemple avec deux comprimés) afin d'en améliorer la tolérance. L'augmentation des doses est plus lente, avec des doses plus faibles et des paliers plus longs, si les troubles digestifs apparaissent.

En cas de réponse thérapeutique insuffisante et en l'absence d'effets secondaires, il est possible d'augmenter la dose journalière jusqu'à 3 g (soit 6 comprimés), sans dépasser 1 g (soit 2 comprimés) par prise.

Traitement d'entretien

1 comprimé 2 fois par jour.

Chez l'enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route)

Traitement d'attaque

1 à 3 comprimés par jour en fonction de l'âge et du poids.

Traitement d'entretien

1 comprimé 2 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'olsalazine, aux salicylés ou à l'un des excipients.

·Insuffisance rénale ou hépatique grave.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de prescription chez un sujet intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose en début de traitement, et lors de toute reprise du médicament.

Chez les patients présentant une allergie sévère ou un asthme, les signes d'aggravation doivent être surveillés.

Il est recommandé de surveiller les patients présentant une insuffisance hépatique.

Il est recommandé de surveiller la fonction rénale avant l'instauration du traitement par olsalazine et au moins deux fois par an par la suite.

Les patients et leur entourage doivent être informés du risque d'hématotoxicité et de la nécessité de contacter leur médecin immédiatement en cas d'apparition de symptômes tels que fièvre, angine, ulcères buccaux, contusion ou saignement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Azathioprine, Mercaptopurine,

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine, de la mercaptopurine par inhibition de leur métabolisme hépatique par le dérivé de l'acide aminosalicylique (ASA), notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il a été montré que l'olsalazine est à l'origine d'une toxicité sur le développement ftal mise en évidence par une réduction du poids du ftus, un retard d'ossification et une immaturité des organes viscéraux du ftus quand elle est administrée pendant l'organogénèse des rats à des doses correspondant à 5 à 20 fois celle administrée chez l'humain (100 à 400 mg/kg).

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte.

L'olsalazine doit être utilisée pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le ftus.

Allaitement

De petites quantités du métabolite actif de l'olsalazine (5-ASA) peuvent passer dans le lait maternel. Des effets indésirables (diarrhée) ont été rapportés chez l'enfant pendant l'utilisation du 5-ASA lors de l'allaitement. A moins que le bénéfice du traitement ne soit plus important que les risques, l'olsalazine ne doit pas être prise par des femmes qui allaitent, sinon il est conseillé d'arrêter l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Cependant, en raison du profil pharmacodynamique de l'olsalazine et le profil d'effets indésirables rapportés, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, généralement transitoires mais pouvant nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5 % des cas).

Les autres effets indésirables rapportés avec l'olsalazine sont présentés ci-dessous par classe-organe et par estimation de fréquence selon la classification suivante:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Fréquent: céphalées

·Peu fréquent: fièvre.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Peu fréquent: thrombocytopénie

·Fréquence indéterminée: anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie.

Affections gastro-intestinales

·Fréquent: diarrhées, nausées

·Peu fréquent: vomissements, dyspepsie

·Fréquence indéterminée: douleurs abdominales, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

·Peu fréquent: augmentation des enzymes hépatiques

·Fréquence indéterminée: hépatite, augmentation de la bilirubine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Fréquent: éruption cutanée

·Peu fréquent: prurit, alopécie, réactions de photosensibilité, urticaire

·Fréquence indéterminée: dème angioneurotique.

Affections cardiaques

·Peu fréquent: tachycardie

·Fréquence indéterminée: myocardite (contre indiquant toute réintroduction), palpitations, péricardite.

Affections du rein et des voies urinaires

·Fréquence indéterminée: néphrite tubulo- interstitielle.

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

·Peu fréquent: dyspnée

·Fréquence indéterminée: pneumopathie interstitielle.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·Fréquent: arthralgie

·Peu fréquent: myalgie.

Affections du système nerveux

·Peu fréquent: vertiges, paresthésie

·Fréquence indéterminée: neuropathie périphérique.

Affections psychiatriques

·Peu fréquent: dépression.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée: vision trouble

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Peu de données sont disponibles.

En cas de surdosage, des nausées, vomissements et diarrhée peuvent être observés. Il est recommandé d'instaurer une surveillance hématologique, de l'équilibre acido-basique, des électrolytes, ainsi que des fonctions hépatiques et rénales, et de mettre en place un traitement symptomatique. Il n'existe aucun antidote connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX.

Code ATC: A07EC02

L'osalazine est constituée de deux molécules d'acide 5-amino-salicylique (5-ASA), métabolite actif responsable de l'activité thérapeutique.

Il a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d'évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le colon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.

Une méta-analyse de 9 études d'observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était d'environ 50 % plus faible chez les patients prenant régulièrement de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou n'en prenant pas.

La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption systémique de l'olsalazine est minime et plus de 98 % d'une dose orale d'olsalazine atteint le côlon où elle est scindée en 5-ASA sous l'action des enzymes des bactéries coliques (azo-réductase). A ce niveau, une partie du 5 -ASA est métabolisée en acétyl-5-amino-salicylique (Ac-5-ASA). La majorité du 5-ASA est éliminée dans les selles sous forme de mélange de 5-ASA et d'Ac-5-ASA; 15 à 20 % de la quantité totale d'Ac-5-ASA sont éliminés dans les urines. La concentration de 5 -ASA dans le côlon est 1000 fois supérieure à la concentration sérique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, polyvidone K30, crospovidone.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

60 comprimés en flacon (PEHD).

100 comprimés en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ATNAHS PHARMA UK LIMITED

SOVEREIGN HOUSE

MILES GRAY ROAD

BASILDON

ESSEX

SS14 3FR

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 402-8: 60 comprimés en flacon (PEHD).

·339 403-4: 100 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2015

Dénomination du médicament

DIPENTUM 500 mg, comprimé

Olsalazine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIPENTUM 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIPENTUM 500 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE DIPENTUM 500 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIPENTUM 500 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIPENTUM 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans le traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique en cas d'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIPENTUM 500 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIPENTUM 500 mg, comprimé dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olsalazine ou à l'un des autres composants contenus dans DIPENTUM 500 mg, comprimé,

·En cas d'intolérance à l'aspirine ou à l'un de ses composants,

·En de maladie grave du rein ou du foie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIPENTUM 500 mg, comprimé:

·Votre fonction rénale sera vérifiée avant traitement puis régulièrement (protéinurie, créatininémie).

·Si vous êtes intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose en début de traitement. puis périodiquement et lors de toute reprise du médicament.

·Si vous souffrez d'allergie sévère ou d'asthme,

En cas de symptômes de toxicité sanguine tels que fièvre, angine, ulcères de la bouche, contusions ou saignement, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en particulier l'azathioprine ou la mercaptopurine, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

DIPENTUM 500 mg, comprimé n'est pas recommandé pendant l'allaitement .Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DIPENTUM 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l'adulte

Traitement d'attaque: 3 à 4 comprimés par jour.

Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement.

Traitement d'entretien: 1 comprimé 2 fois par jour.

Chez l'enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route: avaler de travers)

Traitement d'attaque: 1 à 3 comprimés par jour en fonction de l'âge et du poids.

Traitement d'entretien: 1 comprimé 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIPENTUM 500 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, généralement transitoires, pouvant nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5 % des cas).

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont:

·céphalées (maux de tête);

·nausées;

·éruption cutanée;

·arthralgie (douleur articulaire),

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés sont:

·fièvre;

·thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

·vomissements, dyspepsie (difficulté à digérer);

·augmentation des enzymes du foie;

·prurit (démangeaisons), alopécie (chute des cheveux et des poils), réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.) urticaire;

·tachycardie (augmentation du rythme cardiaque);

·dyspnée (difficulté respiratoire);

·myalgie (douleur musculaire);

·vertiges, paresthésie (fourmillements);

·dépression;

Les autres effets indésirables rapportés sont:

·anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang), possibilité d'atteinte des différentes cellules sanguines;

·douleurs abdominales, pancréatite;

·hépatite, augmentation de la bilirubine;

·dème angioneurotique (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique);

·péricardite (inflammation de l'enveloppe du cur), palpitations, et myocardite (inflammation du muscle cardiaque);

·néphrite tubulo-interstitielle (maladie inflammatoire du rein);

·pneumopathie interstitielle (affection du poumon);

·neuropathie périphérique;(affection du système nerveux périphérique);

·vision trouble.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIPENTUM 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIPENTUM 500 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIPENTUM 500 mg, comprimé ?

La substance active est:

Olsalazine ........... 436,50 mg

Sous forme de olsalazine sodique ....... 500,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, polyvidone K30, crospovidone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIPENTUM 500 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 60 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ATNAHS PHARMA UK LIMITED

SOVEREIGN HOUSE

MILES GRAY ROAD

BASILDON

ESSEX

SS14 3FR

ROYAUME UNI

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON DAUVERGNE

Fabricant

UCB PHARMA LIMITED

208 BATH ROAD

SLOUGH, BERKSHIRE

SL1 3WE

ROYAUME-UNI

ou

WAYMADE PLC

SOVEREIGN HOUSE

MILES GRAY ROAD

BASILDON ESSEX

SS14 3FR

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM