DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diosmine ............ 600,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Chaque comprimé contient du rouge cochenille A (E124).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Manifestations fonctionnelles de linsuffisance veino-lymphatique : jambes lourdes.

·Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Attention : en fonction de l'indication, la posologie et la durée de traitement sont différentes.

Dans linsuffisance veino-lymphatique : 1 comprimé par jour, le matin avant le petit déjeuner.

La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical est de 2 mois (60 jours consécutifs).

Si les symptômes (jambes lourdes) persistent au-delà de 2 mois de traitement, ou saggravent, une évaluation médicale est nécessaire.

Dans la crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour, au moment des repas.

Le traitement doit être de courte durée.

La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical est limitée à 5 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement déconseillé pendant lallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Attention : en fonction de l'indication, la posologie et la durée de traitement sont différentes.

Dans linsuffisance veino-lymphatique, ce médicament a toute son efficacité lorsquil est associé à une bonne hygiène de vie :

·éviter lexposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, lexcès de poids,

·la marche à pied et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.

Dans la crise hémorroïdaire : ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. La constipation chronique et les efforts excessifs de poussée sont des facteurs déclenchant des crises hémorroïdaires. Une hygiène locale sans excès, un régime riche en fibres alimentaires, des boissons abondantes et un exercice physique régulier en limitent le risque.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusquà présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été rapporté.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'a été rapportée à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES Code ATC : C05CA03 : système cardiovasculaire.

Veinotonique et vasculoprotecteur, la diosmine entraîne une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

Différentes études, tant chez lanimal que chez lhomme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés :

Chez lanimal

Propriétés veinotoniques :

·Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.

Propriétés vasculoprotectrices :

·Action sur la perméabilité capillaire, action anti-démateuse et anti-inflammatoire chez le rat.

·Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.

·Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.

·Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.

·Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par lhistamine ou par la hyaluronidase.

Chez lhomme

Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique

·Augmentation de laction vasoconstrictrice de ladrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

·Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à laide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.

·Leffet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

·Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

·Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans lhypotension orthostatique postopératoire.

·Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

·Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Létude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez lanimal :

·Une absorption rapide dès la 2ème heure suivant ladministration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure.

·Une distribution de faible intensité à lexception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.

·Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire saccroît jusquà la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes.

·Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence dun cycle entéro-hépatique.

Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, talc, acide stéarique, sepifilm 5 075 rouge*.

*Composition du SEPIFILM 5 075 rouge: hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl-stéarate, dioxyde de titane (E171), rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·350 015-7 ou 34009 350 015 7 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

Diosmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus dinformations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes saggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un protecteur vasculaire (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour soulager les symptômes dus à des troubles de la circulation veineuse ou lymphatique (jambes lourdes) et dans la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique à la substance active (la diosmine) ou à lun des autres composants contenus dans Vénirène. Vous trouverez la liste complète à la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé :

Attention : en fonction de l'indication, la posologie et la durée de traitement sont différentes.

Ce médicament contient le colorant E124 (rouge cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser ce médicament que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé :

Colorant E124 (rouge cochenille A).

3. COMMENT UTILISER DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Attention : en fonction de l'indication, la posologie et la durée de traitement sont différentes.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Dans les troubles de la circulation veineuse ou lymphatique : vous devez prendre 1 comprimé par jour, le matin avant le petit déjeuner.

·Dans la crise hémorroïdaire : vous devez prendre 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.

Mode dadministration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Durée du traitement

Dans les troubles de la circulation veineuse ou lymphatique : vous devez prendre ce médicament pendant une cure de 2 mois (60 jours consécutifs).

Si les symptômes (jambes lourdes) persistent au-delà de 2 mois ou saggravent, consultez votre médecin.

Dans la crise hémorroïdaire : le traitement doit être de courte durée. La durée maximale de traitement sans avis médical est limitée à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé :

Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·Des troubles digestifs qui entraînent rarement larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Diosmine .. 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, talc, acide stéarique, SEPIFILM 5 075 rouge (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl stéarate, dioxyde de titane (E171), rouge cochenille A (E124)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, en boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE-EUROPHARTEC

Rue Henri Matisse

63370 LEMPDES

ou

SANOFI AVENTIS S.A

Ctra. C35 La Batlloria a Hostalric, Km 63.09

17404 RIELLS I VIABREA

(GIRONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Vous souffrez de troubles de la circulation veino-lymphatique des jambes :

·Evitez de rester assis ou debout trop longtemps.

·Surélevez légèrement les pieds de votre lit.

·Pratiquez une activité physique régulière, comme la marche, la natation ou la bicyclette.

·Evitez les fortes sources de chaleur (expositions solaires, bains chauds, sauna..).

·Douchez vos jambes avec de leau froide pour stimuler la circulation sanguine.

·Veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée.

·Portez des vêtements amples.

·Portez des chaussettes, des bas ou des collants de contention.

Vous êtes sujet aux hémorroïdes :

·Hydratez-vous suffisamment.

·Consommez des aliments à forte teneur en fibres afin déviter les risques de constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes).

·Evitez les graisses, le café, lalcool et les aliments épicés.

·Faites de lexercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin.

·Evitez de porter des objets trop lourds.

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Source : ANSM