DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diosmine ... 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté, Rouge de cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veino-lymphatique: jambes lourdes

·Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Posologie

·Dans l'insuffisance veineuse: 1 comprimé par jour, le matin avant le petit déjeuner pendant 1 mois.

·Dans la crise hémorroïdaire: 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas pendant 5 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (Voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Crise hémorroïdaire:

Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament ne dispense pas des mesures hygiéno-diététiques qui consistent à éviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids, à pratiquer la marche à pied et, éventuellement, à porter des bas de contention adaptés.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA03 : système cardiovasculaire

Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés:

Chez l'animal

Propriétés veinotoniques :

·Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.

Propriétés vasculoprotectrices:

·Action sur la perméabilité capillaire, action anti-démateuse et anti-inflammatoire chez le rat.

·Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.

·Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.

·Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.

·Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l'histamine ou par la hyaluronidase.

Chez l'homme

Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique :

·Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

·Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte; diminution du volume de la stase veineuse.

·L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

·Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

·Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire.

·Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices :

·Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l'animal :

·Une absorption rapide dès la 2ème heure suivant l'administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure.

·Une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.

Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes.

·Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence d'un cycle entéro-hépatique. Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II 31F34851 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque aluminique de rouge de cochenille (E124)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CRISTERS

22, quai Gallieni

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 363 109 5 7 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 09/12/2003

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

Dénomination du médicament

DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé

Diosmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES.

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique :

·Des troubles de la circulation veino-lymphatique : jambes lourdes

·De la crise hémorroïdaire.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

·Si la gêne et la fragilité des vaisseaux ne diminuent pas, consultez votre médecin.

·Si les troubles hémorroïdaires persistent après le traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

·Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie (lire la rubrique « Conseils/Education sanitaire » à la fin de cette notice).

Autres médicaments et DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé contient DIOSMINE 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et un agent colorant azoïque (rouge de cochenille A E124).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Troubles de la circulation: 1 comprimé par jour, le matin avant le petit déjeuner pendant 1 mois.

Hémorroïdes: 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas pendant 5 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre le comprimé avec un demi-verre d'eau.

Les comprimés doivent être pris au moment des repas.

Si vous avez pris plus de DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de troubles digestifs mineurs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaire

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Diosmine ... 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II 31F34851 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque aluminique de rouge de cochenille (E124)).

Quest-ce que DIOSMINE CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 quai Gallieni

92150 SURESNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 quai Gallieni

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BIOPHELIA

11, rue Montbazon

BP 40

37260 MONTS

Ou

LABORATOIRES DELPHARM

Usine de Petit Paris

91731 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX

Ou

IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND

IDA Industriale Estate

Cork road, Waterford

IRLANDE

Ou

BTT

Zone Industrielle de Krafft

67150 ERSTEIN

Ou

IVAX

15, rue de l'Hotel de ville

92522 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Ou

DELPHARM EVREUX

5, avenue du Guesclin

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Conseil déducation sanitaire :

Vous souffrez de troubles de la circulation veino-lymphatique des jambes :

·Evitez de rester assis ou debout trop longtemps,

·Surélevez légèrement les pieds de votre lit,

·Pratiquez une activité physique régulière comme la marche, la natation ou la bicyclette,

·Evitez les fortes sources de chaleur (expositions solaires, bains chaud, sauna.)

·Douchez vos jambes avec de leau froide pour stimuler la circulation sanguine,

·Veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée,

·Portez des vêtements amples,

·Portez des chaussettes, des bas ou des collants de contention.

Vous êtes sujet aux hémorroïdes :

·Hydratez-vous suffisamment,

·Consommez des aliments à forte teneur en fibres afin déviter les risques de constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes),

·Evitez les graisses, le café, lalcool et les aliments épicés,

·Faites de lexercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin,

·Evitez de porter des objets trop lourds.

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Source : ANSM