DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de diltiazem ............. 60 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose, huile de ricin hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement préventif des crises d'angine de poitrine, notamment dans l'angor d'effort, l'angor spontané dont l'angor de Prinzmétal.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

La posologie usuelle est de 1 comprimé (60 mg) trois fois par jour au début des repas.

Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 (soit 240 mg), voire 6 comprimés (soit 360 mg) par jour.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un peu de liquide, sans être croqué.

Le diltiazem devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Dysfonction sinusale.

·Blocs auriculo-ventriculaires de degrés II et III non appareillés.

·Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire.

·Association au dantrolène en perfusion (voir rubrique 4.5).

·Le chlorhydrate de diltiazem est généralement déconseillé chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique 4.6).

·En association au cisapride, au pimozide, à l'ergotamine et à la dihydroergotamine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate de diltiazem EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

·en association avec :

ol'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche).

oles bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, névibolol).

oles autres bêta-bloquants.

ole triazolam.

olivabradine.

·Chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique 4.6).

·Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.

·Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.

·Le diltiazem est susceptible dentraîner une chute de tension et une bradycardie importante, notamment chez les sujets âgés.

·En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament.

·Au cours de l'anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. La vasodilatation induite par les anesthésiques pourrait être potentialisée par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique.

·Le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.

·Les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de lhumeur, notamment la dépression.

·Comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

·Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments Antiarythmiques

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol, ) est contre-indiquée.

L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG. (amiodarone, bepridil, cibenzoline, diltiazem, disopyramide, dofetilide, flecainide, hydroquinidine, ibutilide, lidocaine, mexiletine, propafenone, quinidine, sotalol, verapamil).

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques, etc.

Associations contre-indiquées

Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Dantrolène administré par perfusion

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie I.V. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Dihydroergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

Ergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

Nifédipine

Augmentation importantes des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d'hypotension sévère.

Pimozide

Risque majoré de trouble du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Sertindole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l'insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.

Esmolol, en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'ivabradine et de ses effets indésirables, notamment cardiaques (inhibition de son métabolisme hépatique par le diltiazem), qui s'ajoutent aux effets bradycardisants de ces molécules.

Triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Adapter la posologie de l'analgésique en cas de traitement par le diltiazem.

Amiodarone

Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez les sujets âgés.

Surveillance clinique et ECG.

Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

Atorvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant. Utiliser des doses plus faibles dhypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type dinteraction.

Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec augmentation de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire.

Dronédarone

Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par lantagoniste des canaux calciques.

Débuter le traitement par lantagoniste calcique aux posologies minimales recommandées et ajuster les doses en fonction de lECG.

Esmolol, en cas de fonction ventriculaire gauche normale

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Surveillance clinique et ECG.

Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)

Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par diminution de son métabolisme.

Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

Midazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation.

Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par le diltiazem.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf pimozide, cisapride) : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide); antiarythmique de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol); certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, fluphénazine, lévomépromazine), benzamides (amisulpride, sulpiride sultopride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), pimozide, pipampérone, pipotiazine, zuclopenthixol; autres : bépridil, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Simvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant. Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/j de simvastatine ou utiliser une autre statine non concernée par ce type dinteraction.

Associations à prendre en compte

Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

Clonidine, guanfacine

Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo- ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et minéralocorticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel.

Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si lutilisation du diltiazem est nécessaire, lalimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sur la base des effets indésirables rapportés tels que les vertiges (fréquents), les malaises (fréquents), laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.

Néanmoins, aucune étude na été réalisée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections cardiaques

·Fréquent : blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er, 2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations.

·Peu fréquent : bradycardie.

·Fréquence indéterminée : Blocs sino-auriculaires et insuffisance cardiaque congestive.

Affections vasculaires

Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées vasomotrices et en particulier dème des membres inférieurs) sont dose-dépendantes, liées à l'activité pharmacologique du principe actif. Elles surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

·Fréquent : bouffées vasomotrices.

·Peu fréquent : hypotension orthostatique.

·Fréquence indéterminée : vascularites (incluant vascularite leucocytoclastique).

Affections gastro-intestinales

·Fréquent : constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées.

·Peu fréquent : vomissements, diarrhée.

·Rare : sécheresse buccale.

·Fréquence indéterminée : hyperplasie gingivale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Fréquent : érythèmes.

·Rare : urticaires.

·Fréquence indéterminée : dème de Quincke, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), transpiration, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

Affections hépatobiliaires

·Peu fréquent : des augmentations isolées, modérées et en règle générale transitoire, des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline) ont été observées à la période initiale du traitement.

·Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à larrêt du traitement.

Affections du système nerveux

·Fréquent : maux de tête, vertiges.

·Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux généralement réversibles à larrêt du traitement.

Affections psychiatriques

·Peu fréquent : nervosité, insomnie.

·Fréquence indéterminée : changements dhumeur (notamment dépression).

Affections du système de reproduction

·Fréquence indéterminée : gynécomasties généralement réversibles à larrêt du traitement.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Très fréquent : dèmes des membres inférieurs.

·Fréquent : malaise, asthénie.

Affections du sang et du système lymphatique

·Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le tableau clinique de l'intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu'au collapsus, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique et des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.

Le traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra : lavage gastrique, diurèse osmotique.

Les antidotes proposés sont : l'atropine, le glucagon, l'adrénaline, voire le gluconate de calcium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique, dérivé de benzothiazepine, code ATC : C08DB01. C: système cardiovasculaire

Le diltiazem freine l'entrée du calcium transmembranaire au niveau de la fibre musculaire myocardique et de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et diminue ainsi la concentration intracellulaire calcique atteignant les protéines contractiles.

Chez l'animal

Le diltiazem augmente le débit coronaire sans entraîner de phénomène de vol coronarien. Il agit sur les petites artères coronaires, sur les gros troncs, sur les artères collatérales. Cet effet vasodilatateur, qui s'exerce de façon modérée sur les territoires artériels périphériques, s'observe à des doses qui ne sont pas inotropes négatives.

Chez l'homme

Le diltiazem augmente le débit coronaire par diminution des résistances.

·Par son action bradycardisante modérée et la diminution modérée des résistances artérielles systémiques, le diltiazem réduit le travail cardiaque.

·Il n'a pas été mis en évidence d'effets inotropes négatifs même en cas d'association aux bêta-bloquants.

·Sur le plan électrophysiologique, chez le sujet normal, le diltiazem est modérément bradycardisant; il allonge discrètement la conduction intranodale et n'a pas d'effet sur la conduction à l'étage hisien et infra-hisien.

·L'efficacité clinique du diltiazem a été démontrée lors d'études contrôlées dans toutes les formes d'angor.

A l'effort, on a constaté :

·une amélioration des performances,

·une diminution de l'amplitude de sous-décalage de ST (maximal à charge constante, à FC constante et à double produit constant).

Sa remarquable activité dans l'angor de Prinzmetal démontre en outre son effet protecteur important vis-à-vis du spasme coronarien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'homme, le diltiazem a une résorption intestinale rapide. Il apparaît dans le sang 30 minutes après son administration orale.

Le pic de concentration plasmatique est atteint entre la 3ème et la 4ème heure. La demi-vie plasmatique apparente est de 4 à 8 heures. Le diltiazem est lié aux protéines dans la proportion de 80-85 %. Le diltiazem est fortement métabolisé par le foie; son principal métabolite actif est le désacétyl diltiazem. L'élimination est biliaire (65 %) et urinaire (35 %).

On ne trouve que 0,2 à 0,4 % de diltiazem inchangé dans les urines.

D'une façon générale, il existe une relation significative entre la dose absorbée et la concentration plasmatique. Toute augmentation de cette dose est suivie d'une augmentation proportionnelle du taux plasmatique suggérant l'absence de phénomène de saturation.

A posologie constante, les taux plasmatiques sont relativement constants.

Il existe une relation concentration plasmatique efficacité. Les taux plasmatiques nécessaires à l'obtention d'une efficacité satisfaisante se situent en moyenne entre 70 et 200 ng/ml. II semblerait également que ces taux plasmatiques doivent être d'autant plus élevés que l'angor est plus sévère.

Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié en cas d'insuffisance rénale.

Les concentrations plasmatiques chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique sont en moyenne plus élevées que chez le sujet jeune.

Le diltiazem et ses métabolites sont très peu dialysables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, huile de ricin hydrogénée, macrogol 6000, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 361 599 5 2 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 334 809 2 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/06/2016

Dénomination du médicament

DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique, dérivé de benzothiazepine, code ATC : C : système cardiovasculaire

Ce médicament est préconisé dans le traitement préventif des crises d'angor (symptômes liés à une insuffisance au niveau des vaisseaux sanguins irriguant le cur), notamment dans l'angor d'effort, l'angor spontané dont l'angor de Prinzmetal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Dysfonctionnement sinusal, certains troubles de la conduction non appareillés.

·Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire.

·Traitement par dantrolène (perfusion).

·Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

·En association au cisapride, au pimozide, à l'ergotamine et à la dihydroergotamine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ou en association avec l'esmolol (dans certains cas), les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêta-bloquants, le triazolam ou l'ivabradine.

Faites attention avec DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

·chez le sujet âgé,

·en cas d'insuffisance rénale ou hépatique,

·ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles de la conduction cardiaque.

Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple : dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

Suivez les conseils de votre médecin.

Autres médicaments et DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous prenez du dantrolène (perfusion), du pimozide, du cisapride, de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la nifédipine, du sertindole, de l'esmolol (dans certains cas), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, névibolol), d'autres bêta-bloquants, de l'ivabradine ou du triazolam.

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.

Allaitement

Si lutilisation de DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé est nécessaire, lalimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé contient du lactose et de lhuile de ricin hydrogénée.

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale : avaler les comprimés avec un verre d'eau, sans les croquer.

Fréquence d'administration

Prendre le diltiazem de préférence au début du repas.

Durée de traitement

Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé que vous nauriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive, appelez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé :

Contactez votre médecin

Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

·très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

·fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

·peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100),

·rares (plus d'une personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000),

·très rares (moins de 1 personne sur 10 000).

Troubles cardiaques :

·Fréquent : certains troubles de la conduction cardiaque, palpitations.

·Peu fréquent : fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.

·Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, autres troubles de la conduction cardiaque.

Troubles vasculaires :

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

·Fréquent : bouffées de chaleur.

·Peu fréquent : hypotension orthostatique.

·Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites).

Troubles digestifs :

·Fréquent : constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.

·Peu fréquent : vomissements, diarrhée.

·Rare : sécheresse buccale.

·Fréquence indéterminée : développement exagéré des gencives.

Troubles cutanés :

·Fréquent : érythème.

·Rare : urticaires.

·Fréquence indéterminée :

obrusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke).

odiverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (lésions muqueuses ou lésions cutanées bulleuses, type ampoules ou cloques) : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.

oréactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV (réactions de photosensibilisation type kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées).

otranspiration.

oérythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

orash.

Troubles du foie :

·Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques (généralement transitoire).

·Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du système nerveux :

·Fréquent : maux de tête, vertiges.

·Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux (troubles associant une rigidité, un tremblement et des mouvements anormaux), généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles psychiatriques

·Peu fréquent : nervosité, insomnie.

·Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).

Troubles du système de reproduction

·Fréquence indéterminée : gonflement des seins chez l'homme, réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du sang et du système lymphatique

·Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Troubles généraux

·Très fréquent : dèmes des membres inférieurs.

·Fréquent : malaises, fatigue.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de diltiazem ............. 60 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : Lactose, huile de ricin hydrogénée, macrogol 6000, stéarate de magnésium.

Quest-ce que DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

ou

LABORATOIRES B.T.T.

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM