DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/07/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mésilate de dihydroergotamine ... 1 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la crise migraineuse.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une ampoule (1 ml) par voie I.M. S.C. ou I.V. L'administration peut être répétée éventuellement une seconde fois, après 30-60 minutes, en cas de réponse insuffisante à la première injection.

Chez l'enfant de moins de 6 ans: 1/2 ampoule (0,5 ml) par jour.

Au-delà: 1 mg (1 ampoule) par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:

·Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l'un des composants.

·Affections prédisposant à des réactions angiospastiques: insuffisance coronarienne (en particulier angor instable ou spastique), états infectieux sévères, choc, maladie vasculaire oblitérante, maladies vasculaires périphériques telles que syndrome de Raynaud, antécédents d'accident ischémique transitoire ou de souffrance cérébrale ou d'hypertension artérielle mal contrôlée.

·Artérite temporale.

·Migraine hémiplégique ou basilaire.

·Insuffisance hépatique sévère.

·En association avec les triptans, les antibiotiques de la famille des macrolides (sauf la spiramycine), les antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), les inhibiteurs de la reverse transcriptase (delavirdine, éfavirenz), le voriconazole, le triclabendazole, le quinupristine-dalfopristine en association, le stiripentol, le diltiazem, la phénylpropanolamine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué uniquement pour le traitement de la crise migraineuse. Il ne doit en aucun cas être administré en traitement de fond, continu et prolongé.

L'usage journalier chronique de ce médicament ou son emploi au-delà des doses recommandées peut entraîner un vasospasme.

L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.

Les patients traités doivent être informés de doses maximales à ne pas dépasser et des premiers symptômes d'un surdosage :

·paresthésies (engourdissements, fourmillements), au niveau des doigts et des orteils,

·nausées et vomissements sans rapport avec la migraine,

·symptômes d'ischémie myocardique et douleurs thoraciques.

Dès l'apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.

Les patients ayant des antécédents de fibrose (ex. : pleurale ou rétropéritonéale) d'origine iatrogène doivent être étroitement surveillés.

A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère non compensée par hémodialyse. La posologie doit être diminuée.

Une surveillance particulière est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée et plus spécialement en cas d'hépatite cholestatique.

L'injection intra-artérielle de dihydroergotamine doit être strictement évitée ; en cas d'injection accidentelle, administrer un alpha-bloquant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Triptans (almotriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, élétriptan)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triptan et la prise de l'alcaloïde.

+ Macrolides (tous sauf spiramycine)

Par extrapolation à partir de l'érythromycine et de la josamycine: ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatiques de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Inhibiteurs de la reverse transcriptase (delavirdine, éfavirenz)

Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Voriconazole

Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Triclabendazole

Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Quinupristine-dalfopristine (associés)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Stiripentol

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloides de l'ergot de seigle).

+ Diltiazem

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Phénylpropanolamine

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathicomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (etilephrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine) (éphédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Bêta-bloquants (propanolol, oxprénolol)

Ergotisme: Quelques cas de spasme artériel avec ischémie des extrémités ont été observés (addition d'effets vasculaires). Surveillance clinique renforcée en particulier pendant les premières semaines de l'association.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la dihydroergotamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, il existe un risque théorique, à forte dose, d'action contracturante sur l'utérus.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des sensations vertigineuses ont été rapportées comme un effet indésirable du traitement. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles digestifs : nausées et vomissements non reliés à la migraine, diarrhées, douleurs abdominales.

·Augmentation de la pression artérielle.

·Sensation vertigineuse.

·Réaction d'hypersensibilité : rash cutané, dème du visage, urticaire, dyspnée.

·Paresthésies au niveau des extrémités, crampes musculaires.

·Dans de rares cas, des spasmes vasculaires, des ischémies périphériques, peuvent apparaître, en particulier au niveau des extrémités inférieures. Quelques cas de gangrènes ont été rapportés.

·Ischémie, voire dans de rares cas, infarctus du myocarde.

Après utilisation prolongée de dihydroergotamine par voie orale, des cas isolés de fibrose (notamment pleurales et rétropéritonéales) ont été rapportés après plusieurs années de traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes (ergotisme)

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, céphalées, tachycardie ou bradycardie associées à une hypotension, troubles respiratoires, vertiges, symptômes liés au spasme vasculaire (paresthésies, douleurs des extrémités, ischémies périphériques, gangrène), coma.

Traitement

En cas d'intoxication aiguë une évacuation digestive par le lavage gastrique et un traitement symptomatique doivent être envisagés en milieu hospitalier, sous surveillance cardiovasculaire étroite.

L'administration de charbon actif peut diminuer le passage digestif de la dihydroergotamine.

En cas de confirmation d'ergotisme vasculaire, un traitement d'urgence doit être administré en milieu hospitalier ; il consiste généralement en une perfusion d'héparine associée à un vasodilatateur et éventuellement à des corticoïdes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIMIGRAINEUX/ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE

Code ATC: N02CA01.

La dihydroergotamine est essentiellement caractérisée par les propriétés suivantes:

·au niveau du système carotidien extracrânien, une action agoniste partielle (stimulation), notamment sur les récepteurs sérotoninergiques,

·une action agoniste partielle au niveau des récepteurs alpha-adrénergiques vasculaires, action plus marquée sur la circulation veineuse; il a été montré que l'effet vasoconstricteur peut être en partie attribué à la synthèse d'une substance «prostaglandine-like».

A doses élevées enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques et sérotoninergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption du produit est rapide (temps de demi-vie associé à la phase d'invasion 0,32 ± 0,09 h. Le taux d'absorption du produit, déduit des pourcentages d'excrétion urinaire après administration I.V. et per os, est de 30 ± 5 %.

Le produit présente une forte affinité tissulaire.

L'élimination est biphasique, le temps de demi-vie associé à la première phase alpha est rapide (2,0 ± 0,1 h), celui associé à la phase bêta est plus long (21 ± 0,3 h). L'élimination s'effectue essentiellement par voies biliaire et fécale.

Après administration par voie I.M., l'absorption est rapide. Le maximum de la concentration plasmatique est atteint 30 mn après l'injection.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool éthylique à 96 pour cent, glycérol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Aucune incompatibilité chimique ou physique n'a été constatée au cours de l'exploitation de la spécialité.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Maintenir les ampoules à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 2 ou 6 ampoules (verre) de 1 ml.

Boîte de 2 ampoules (verre) de 1 ml avec seringue et aiguille.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·364 382-7: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

·364 383-3: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 2.

·364 385-6: 1 ml en ampoule (verre) + seringue (polypropylène) + aiguille IM -IV (acier inoxydable). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/07/2013

Dénomination du médicament

DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule

Mésilate de dihydroergotamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIMIGRAINEUX/ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un dérivé de l'ergot de seigle.

Ce médicament est préconisé dans la crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

·Allergie à la dihydroergotamine, aux autres dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des composants;

·Maladies cardiovasculaires, (affections vasculaires oblitérantes, insuffisance coronarienne, hypertension artérielle, artérite temporale);

·Insuffisance hépatique sévère;

·Syndrome infectieux sévère;

·Migraine hémiplégique ou basilaire;

·En association avec les triptans (antimigraineux), les antibiotiques de la famille des macrolides (sauf la spiramycine), les antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), les inhibiteurs de la reverse transcriptase (ex. delavirdine, éfavirenz), le voriconazole, le triclabendazole, le quinupristine-dalfopristine en association, le stiripentol, le diltiazem, la phénylpropanolamine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule:

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement préventif de la migraine.

Une surveillance médicale est conseillée en cas d'antécédent pathologique artériel.

L'utilisation prolongée ou à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une constriction des vaisseaux sanguins.

En cas d'engourdissement des doigts et des orteils avec douleur, de nausées, de vomissements, tout signe d'ischémie cardiaque (douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche) consulter rapidement votre médecin. Lors de l'apparition de ces symptômes en cas d'utilisation répétée à court intervalle, l'arrêt du traitement est nécessaire.

Les patients ayant des antécédents de fibrose de la plèvre ou du rétropéritoine doivent être surveillés.

Une surveillance particulière est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (spécialement en cas d'hépatite cholestatique).

L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de :

·maladie grave du foie ou des reins.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride, éphédrine, pseudoéphédrine, phényléphrine, etilephrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline, propanolol, oxprénolol, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous envisagez d'être enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.

L'allaitement est déconseillé pendant la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des sensations vertigineuses. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En général, une ampoule de 1 ml par jour par voie sous-cutanée (S.C.), intramusculaire (I.M.), ou intraveineuse (I.V.), éventuellement renouvelable une seconde fois.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Mode d'administration

Voies sous-cutanée (S.C.), intramusculaire (I.M.), ou intraveineuse (I.V.).

Ouverture de l'ampoule: orienter le point coloré vers soi, exercer une pression du pouce vers l'arrière.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule:

Si l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·paresthésies des membres (engourdissements, fourmillements),

·troubles digestifs : nausées et vomissements non liés à la migraine, diarrhées, douleurs abdominales,

·réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, dème du visage, difficulté respiratoire

·augmentation de la pression artérielle,

·sensation de vertiges,

·vasoconstriction (troubles de la circulation sanguine) au niveau des extrémités des bras et des jambes. Quelques cas de gangrène ont été rapportés.

·crampes musculaires,

·dans de rares cas, troubles de la circulation des artères coronaires, voire infarctus du myocarde.

·après utilisation à long terme et à fortes doses, des fibroses (perte de l'élasticité) de la plèvre et des poumons ou du rétropéritoine ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Maintenir les ampoules à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Mésilate de dihydroergotamine ... 1 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Alcool éthylique à 96 pour cent, glycérol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 2 ou 6 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

CENEXI.

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

FRANCE

ou

AMDIPHARM PLC

REGENCY HOUSE

MILES GRAY ROAD, BASILDON

ESSEX SS14 3AF

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM