DIFFU K, gélule

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIFFU K, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de potassium microencapsulé* ............. 600,00 mg

(Correspondant à 8 mEq de potassium)

pour une gélule

*Composition du potassium microencapsulé: chlorure de potassium (80 à 90 pour cent), éthylcellulose (20 à 10 pour cent), adjuvants intermédiaires de microencapsulation: cyclohexane, polyéthylène C10.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des hypokaliémies, en particulier médicamenteuses (salidiurétiques, corticoïdes, laxatifs).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Traitement préventif: 2 à 3 gélules par jour (soit 16 à 24 mmol (mEq) /j).

Traitement curatif: 5 à 12 gélules par jour (soit 40 à 96 mmol (mEq) /j).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier: insuffisance rénale, syndromes addisoniens, diabète non contrôlé (car acidose métabolique), myotonie congénitale, traitement concomitant par un diurétique épargneur de potassium seul ou associé (sauf sous contrôle strict de la kaliémie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.

Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.

La prise de ce médicament avec la ciclosporine, le tacrolimus, les inhibiteurs de lenzyme de conversion ou les antagonistes de langiotensine II est déconseillée (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+Médicaments hyperkaliémiants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsquils sont associés à dautres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés): amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez linsuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Contre-indiqué sauf sil existe une hypokaliémie

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+Inhibiteur de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf sil existe une hypokaliémie préalable.

+Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémants).

Eviter cette association sauf sil existe une hypokaliémie préalable.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Hyperkaliémie (avec risque de mort subite): celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie (4.3 et 4.4).

·A forte dose, possibilité d'ulcération gastro-duodénale. Certaines observations d'ulcération du grêle ont été rapportées avec certaines formes orales solides. Le risque ulcérogène est réduit du fait de la dispersion et de la dissolution lente des microcapsules de KCl.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage expose au risque d'hyperkaliémie. Traitement symptomatique en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

·Supplémentation potassique :

Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6mmol/l (mEq) indique une carence en potassium.

Cette carence peut être d'origine :

odigestive: diarrhées, vomissements, laxatifs stimulants,

orénale: par augmentation de l'excrétion urinaire en cas maladie tubulaire, congénitale ou lors d'un traitement par sali-diurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (IV), par consommation abusive d'alcalins ou de dérivés de la réglisse,

oendocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitement étiologique).

Cette carence potassique, quand elle est symptomatique, se traduit par: fatigabilité musculaire, pseudo-paralysies, crampes et modifications de l'ECG, troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.

·L'ion chlorure:

Son apport permet de corriger l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

·La dispersion des microcapsules et la dissolution lente du KCl réduisent le risque d'une action ulcérogène du chlorure de potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Les microcapsules du KCl contenues dans les gélules de DIFFU-K :

osont dispersées à l'intérieur de la lumière digestive, ce qui limite les concentrations au contact de la muqueuse,

osont dissoutes lentement et libèrent en 10 heures le chlorure de potassium en solution. Cette dissolution lente est indépendante du pH du milieu.

·L'élimination du produit se fait essentiellement par voie urinaire (75% de la quantité absorbée). L'excrétion est diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Ladministration orale de chlorure de potassium microencapsulé chez le rat et le chien pendant 13 semaines à des doses 20 fois supérieures à la dose thérapeutique maximale envisagée chez lhomme, na pas causé dulcération des muqueuses gastrique et intestinale.

Chez le rat et le chien, ladministration de chlorure de potassium microencapsulé na pas affecté leur croissance pondérale, ni leur comportement, leur crase sanguine, leurs fonctions hépatique et rénale, ou la structure histologique de leurs principaux organes. Cela na pas non plus affecté significativement leur activité électrique cardiaque.

Chez le singe Cynomolgus, le pouvoir dirritation gastro-intestinale des différentes présentations de chlorure de potassium étudiées na pas produit dirritation du tube digestif susceptible dêtre décelée par un examen macroscopique ou microscopique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Tête (jaune opaque): gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

Corps (blanc opaque): gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC-Aluminium) de 12, 24, 36, 40, 60, 100 ou 120 gélules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UCB PHARMA S.A.

420, avenue Estienne d'Orves

Defense « Ouest »

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·326801-6: 12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

·326 802-2: 24 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

·326 803-9: 36 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

·329 059-9: 40 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

·326 804-5: 60 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

·556 659-7: 100 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

·554 610-0: 120 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2012

Dénomination du médicament

DIFFU K, gélule

Chlorure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement votre maladie.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent <après {nombre de} jours>, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DIFFU K, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFFU K, gélule

3. Comment prendre DIFFU K, gélule

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIFFU K, gélule

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE DIFFU K gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

POTASSIUM (A : appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention des déficits en potassium.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIFFU K gélule?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIFFU K, gélule dans les cas suivants :

Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang), en particulier: insuffisance rénale, syndromes addisoniens, diabète non contrôlé, myotonie congénitale, en association avec certains anti-hypertenseurs (certains diurétiques et les inhibiteurs de lenzyme de conversion).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIFFU K, gélule :

Précautions d'emploi

Des analyses de sang sont nécessaires avant et pendant le traitement afin dadapter la posologie, notamment chez les personnes âgées.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec certains antihypertenseurs (certains diurétiques et les inhibiteurs de lenzyme de conversion) IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE DIFFU K gélule?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif :

·Traitement préventif: 2 à 3 gélules par jour

·Traitement curatif: 5 à 12 gélules par jour

La posologie est adaptée par votre médecin en fonction de lanalyse de sang.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un verre deau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIFFU K, gélule que vous nauriez dû :

Le surdosage expose au risque d'hyperkaliémie. Prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIFFU K, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIFFU K, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Hyperkaliémie : celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie.

A forte dose, possibilité d'ulcération digestives.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIFFU K gélule?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIFFU K, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIFFU K, gélule ?

La substance active est :

Chlorure de potassium microencapsulé* ............. 600,00 mg

(Correspondant à 8 mEq de potassium)

pour une gélule

Les autres composants sont :

*Composition du potassium microencapsulé : chlorure de potassium (80 à 90 pour cent), éthylcellulose (20 à 10 pour cent), adjuvants intermédiaires de microencapsulation: cyclohexane, polyéthylène C10.

Stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Tête (jaune opaque): gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

Corps (blanc opaque): gélatine, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que DIFFU K, gélule et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de gélule en boîte de 12, 24, 36, 40, 60, 100 et 120 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

UCB PHARMA S.A.

420, avenue Estienne d'Orves

Defense « Ouest »

92700 COLOMBES

Exploitant

UCB PHARMA S.A.

420, avenue Estienne d'Orves

Defense « Ouest »

92700 COLOMBES

Fabricant

NEXTPHARMA S.A.S

17, route de Meulan

78520 LIMAY

ou

UCB PHARMA S.A.

CHEMIN DE FORIEST

1420 BRAINE LALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM