DICYNONE 500 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DICYNONE 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Etamsylate............ 500,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : Amidon de blé, sulfites

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Utilisé dans les manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

·Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

·Traitement d'appoint des ménométrorragies après bilan étiologique.

·Utilisé dans les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

3 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à l'étamsylate et/ou à l'un des autres composants.

·Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie cliaque.

·Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

·Plusieurs cas de fièvre isolée et réapparaissant en cas de reprise du traitement ont été rapportés avec létamsylate. En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris.

·En labsence dinformation sur linnocuité de létamsylate chez les patients atteints de prophyrie aiguë, ce médicament est déconseillé chez ces patients.

·Si Dicynone comprimés est administré pour diminuer une ménorragie importante et/ou prolongée et quaucune amélioration nest observée, déventuelles causes pathologiques doivent être recherchées et exclues.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise détamsylate à doses thérapeutiques peut fausser le dosage enzymatique de la créatinine en donnant des valeurs plus basses.

Pendant le traitement avec létamsylate, le prélèvement déchantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle détamsylate avec les tests de laboratoire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation détamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.

Les études menées chez lanimal nont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation détamsylate pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante:

·Très fréquente (≥ 1/10),

·Fréquent (≥ 1/100 à< 1/10),

·Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),

·Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

·Très rare (< 1/10 000),

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles gastro intestinaux

Fréquence indéterminée : nausées, diarrhées, vomissements

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Fréquence indéterminée : éruption cutanée

Troubles généraux et réactions au point dinjections

Fréquence indéterminée : fièvre

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée : céphalées

Troubles sanguins et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : agranulocytose, neutropénie

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction dhypersensibilité principalement à type durticaire, imposant larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A ce jour aucun cas de surdosage na été rapporté. Dans le cas dun surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE, code ATC : B02BX01

Effets pharmacodynamiques

Amélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de la résistance capillaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'homme:

Voie orale: l'étamsylate est lentement absorbé. Après la prise de 500 mg, le pic de concentration plasmatique est obtenu au bout de 4 heures. Il est de 15 µg/ml. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 8 heures.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé: il est de l'ordre de 95 %. L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sous forme inchangée (> 80 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulose microcristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DEFENSE 8

92042 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·303 090-6: 20 comprimés sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2017

Dénomination du médicament

DICYNONE 500 mg, comprimé

étamsylate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICYNONE 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICYNONE 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DICYNONE 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICYNONE 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DICYNONE 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE - code ATC : B02BX01

Ce médicament est un antihémorragique et un protecteur vasculoprotecteur.

Il est utilisé dans les troubles de la circulation veineuse liés à la fragilité des petits vaisseaux sanguins:

·les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, crampes),

·certains troubles visuels d'origine circulatoire,

·les saignements gynécologiques dus à la fragilité des vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICYNONE 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DICYNONE 500 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l'étamsylate) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé en raison de la présence damidon de blé.

Avertissements et précautions

·Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie cliaque.

·Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

·Si vous avez de la fièvre ou une réaction au niveau de la peau, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

·Ce médicament est généralement déconseillé en cas de maladie du sang touchant lhémoglobine (porphyrie aigüe).

·Analyses de sang : Prévenez votre médecin si vous prenez Dicynone et que vous devez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votre taux de créatinine dans le sang en donnant des valeurs plus basses.

·Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous allez subir des examens médicaux : pendant le traitement avec létamsylate, le prélèvement déchantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle détamsylate avec les tests de laboratoire.

Si la gêne ne diminue pas en quinze jours, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si la gêne augmente, si la fragilité des vaisseaux (les bleus et les ecchymoses) s'étend, consultez immédiatement votre médecin.

Ce traitement sera plus efficace si vous respectez les recommandations dhygiène de vie suivantes :

·Evitez lexposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, lexcès de poids.

·Privilégiez la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés ; cela favorise la circulation sanguine.

Autres médicaments et DICYNONE 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DICYNONE 500 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Les données sur lutilisation de Dicynone chez les femmes enceintes sont limitées. Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de Dicynone pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DICYNONE 500 mg, comprimé contient : Amidon de blé et sulfite de sodium.

3. COMMENT PRENDRE DICYNONE 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En moyenne 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de DICYNONE 500 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DICYNONE 500 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DICYNONE 500 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·nausées, vomissements, diarrhée,

·éruptions de boutons et/ou plaques sur la peau,

·fièvre,

·maux de tête,

·diminution sévère du nombre de globules blancs (agranulocytose)

·diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)

·réactions allergiques, allant de l'éruption de boutons et/ou plaques sur la peau jusquà une réaction plus grave (choc anaphylactique) avec malaise et baisse importante de la pression artérielle et/ou gêne respiratoire (bronchospasme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICYNONE 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DICYNONE 500 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Etamsylate............ 500 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants excipients sont :

Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulose microcristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.

Quest-ce que DICYNONE 500 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DEFENSE 8

92042 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

VIFOR FRANCE SA

7-13, BOULEVARD PAUL EMILE VICTOR

92200 NEUILLY SUR SEINE

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM DIJON

6, BOULEVARD DE L'EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM