DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diclofénac de diéthylamine............. 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique.. 1,00 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.

dèmes post-opératoires et post-traumatiques.

Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse des doigts et des genoux.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Tendinites : 3 à 4 applications par jour.

·dèmes post-opératoires et post-traumatiques (entorse,...) : 2 à 4 applications par jour.

La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

·Arthrose douloureuse des doigts et des genoux : 3 à 4 applications par jour.

La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).

Mode dadministration

Voie cutanée - Réservé à l'adulte.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas d'auto-application pour arthrose digitale douloureux).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).

·Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine.

·Allergie à l'un des excipients.

·Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales :

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

·Le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.

·Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Par extrapolation avec les autres voies d'administration.

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofenac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

·Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

·Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·Un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.

·Une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Cas fréquents

Réactions cutanées : éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).

Cas rares

Réactions cutanées : dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.

Cas très rares et cas isolés

Réactions cutanées : éruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.

Réactions d'hypersensibilité; dème angioneurotique (dème de Quincke).

Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité.

Autres effets systémiques des AINS

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, code ATC : M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14 mm dans le groupe Diclofenac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo. Cette différence est statistiquement significative (p=0.02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Diéthylamine, carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Récipient sous pression :

·A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 30°C.

·Ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

100 ml en flacon pressurisé (PE/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·398 852-6 ou 34009 398 852 6 1 : 100 ml en flacon pressurisé (PE/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2016

Dénomination du médicament

DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé

Diclofénac

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique - code ATC : M02AA15.

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur) sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament est préconisé, chez l'adulte dans les tendinites des membres supérieurs et inférieurs (inflammation des tendons des muscles), dans les dèmes après une opération ou après un traumatisme (entorse, confusion) et dans le soulagement de la douleur de l'arthrose des doigts et des genoux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé :

·à partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6éme mois de grossesse).

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le diclofénac, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas d'allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine.

·sur peau lésée, quel que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutliser DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé.

Mises en garde spéciales

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Précautions d'emploi

·La forme gel est réservée à l'adulte.

·Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

En cas de doute, ne pas hésiter de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez :

Nutilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Grossesse

Jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sant objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé contient du propylèneglycol.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau.

3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est fonction de l'indication, variant de 2 à 4 applications par jour.

·Inflammation du pourtour des articulations (tendinites), traumatismes articulaires bénins de type dème, entorse :

oLa dose administrée à chaque application est généralement de l'ordre de 2,5 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 6 cm (voir schéma à l'échelle).

·Arthrose douloureuse des doigts et des genoux :

oLa dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (voir schéma à l'échelle).

Durée de traitement

En l'absence de prescription médicale, le traitement est limité à 5 jours.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf en cas d'application par vous-même dans le cadre d'une arthrose douloureuse des doigts.

Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez dutiliser DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères :

·réactions allergiques cutanées : éruption (boutons), urticaire, bulles,

·problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),

·manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :

·des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,

·très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,

·d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Récipient sous pression :

·A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 30°C.

·Ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Diclofénace de diéthylamine........... 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique.. 1,00 g

Pour 100 g de gel.

·Les autres composants sont :

Diéthylamine, carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

Quest-ce que DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel. Flacon pressurisé de 100 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

PHARMA DEVELOPPEMENT

ZONE INDUSTRIELLE

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE LA MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM