DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diclofénac sodique......... 1,00 g

Sous forme de diclofénac de diéthylamine...... 1,16 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.

·dèmes post-opératoires et post-traumatiques.

·Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse des doigts et des genoux.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Tendinites : 3 à 4 applications par jour.

·dèmes post-opératoires et post-traumatiques (entorse,...) : 2 à 4 applications par jour.

La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

·Arthrose douloureuse des doigts et des genoux : 3 à 4 applications par jour.

La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).

Population pédiatrique

Lemploi du produit chez les enfants na pas été évalué et nest donc pas recommandé.

Mode dadministration

Voie locale - Réservé à l'adulte.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas d'auto-application pour arthrose digitale douloureuse).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Insuffisance rénale ou hépatique

Pour lutilisation de ce médicament chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, voir paragraphe 4.4.

Le traitement est limité à 5 jours en labsence de prescription médicale.

Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).

·Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

·Patients qui réagissent à lacide acétylsalicylique ou à dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) par des crises d'asthme, d'urticaire ou une rhinite aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lors de lapplication de DICLOFENAC SANDOZ 1% gel sur des surfaces étendues et pendant une période prolongée, lapparition deffets secondaires systémiques ne peut être complètement exclue.

Ce médicament ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être avalé.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Le diclofénac à usage topique doit être appliqué uniquement sur une peau intacte, saine, sans lésion ni plaie ouverte.

·Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés déviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabine UV).

·Le gel peut être utilisé avec des bandages non occlusifs mais ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques et occlusifs.

·Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à lacide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. Le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises dasthme, durticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par lacide acétylsalicylique ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3). Afin de minimiser la survenue deffets indésirables, il est recommandé dutiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.

Bien que la survenue deffets indésirables dordre systémique soit rare, le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents dulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Population pédiatrique

Le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, le diclofénac ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse, dû au risque dinhibition des contractions utérines et/ou à la fermeture prématurée du canal artériel.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %.

Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale.

De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament,

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. Par conséquent, il convient d'éviter de lutiliser chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni pendant une période prolongée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont reportés ci-dessous selon leur classification et leur fréquence. On utilise la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Très rare : éruption pustuleuse.

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire), dème angioneurotique (dème de Quincke).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : asthme.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : dermatites (incluant les dermatites de contact), éruptions, eczéma, érythèmes, prurit.

Rare : dermatose bulleuse.

Très rare : urticaire, purpura, ulcérations locales, photosensibilité.

Autres effets systémiques des AINS

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

Un surdosage est très peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.

Cependant, les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de diclofénac gel sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique).

En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à une ingestion accidentelle, mettre en uvre les mesures thérapeutiques habituellement utilisées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon actif doivent être envisagés, notamment peu de temps après l'ingestion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE code ATC : M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14 mm dans le groupe diclofénac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo. Cette différence est statistiquement significative (p = 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Distribution

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat ; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, caprylocaprate de cocoyle, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

50 g, 60 g ou 100 g en tube (Aluminium verni) ; boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 269 832 9 1 : 50 g en tube (aluminium verni), boîte de 1.

·34009 269 833 5 2 : 60 g en tube (aluminium verni), boîte de1.

·34009 269 834 1 3 : 100 g en tube (aluminium verni), boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

Dénomination du médicament

DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ?

3. Comment utiliser DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE - code ATC : M02AA15.

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur) sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les tendinites des membres supérieurs et inférieurs (inflammation des tendons des muscles), dans les dèmes après une opération ou après un traumatisme (entorse, contusion) et dans le soulagement de la douleur de l'arthrose des doigts et des genoux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·à partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse),

·si vous avez déjà eu une crise dasthme, de lurticaire, ou une rhinite aigüe provoquée par laspirine ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·sur peau lésée, quel que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel.

·Ce médicament doit être employé uniquement sur une peau saine sans lésion ni plaie ouverte.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ; ne pas avaler.

·L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

·Si vous souffrez ou avez des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

·Si vous souffrez dune maladie du rein, du cur ou du foie.

·Si vous avez une maladie intestinale inflammatoire ou vous êtes sujet aux saignements intestinaux.

·DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques et occlusifs.

·Ne pas vous exposer au soleil ni aux lampes à bronzer pendant votre traitement.

·Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

·Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

Enfants

DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel nest pas recommandé chez l'enfant.

Autres médicaments et DICLOFENAC SANDOZ 1%, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel contient du propylène glycol.

3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ?  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte

Posologie

La posologie est fonction de l'indication, variant de 2 à 4 applications par jour.

·Inflammation du pourtour des articulations (tendinites), traumatismes articulaires bénins de type dème, entorse :

ola dose administrée à chaque application est généralement de l'ordre de 2,5 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 6 cm (cf. schéma à l'échelle).

·Arthrose douloureuse des doigts et des genoux :

ola dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (cf. schéma à l'échelle).

Utilisation chez les enfants

L'emploi du produit chez les enfants na pas été évalué et n'est donc pas recommandé.

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Insuffisance rénale ou hépatique

Pour lutilisation de ce médicament chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, voir paragraphe 2.

Durée de traitement

En l'absence de prescription médicale, le traitement est limité à 5 jours.

Sans amélioration pendant la durée du traitement recommandée, un médecin doit être consulté.

Mode d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf en cas d'application par vous-même dans le cadre d'une arthrose douloureuse des doigts.

Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel que vous nauriez dû :

·rincer abondamment à leau,

·si vous avalez accidentellement du produit DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel contactez votre médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche. Emportez avec vous le flacon et cette notice.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment rapportés (chez moins dun patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100) :

·inflammation de la peau (notamment dermatite de contact), éruption cutanée (boutons), eczéma, rougeurs et démangeaisons de la peau.

Rarement rapportés (chez moins de 1 patient sur 1000 et chez plus de 1 patient sur 10 000) :

·maladie de la peau sous forme de bulles.

Très rarement rapportés (chez moins de 1 patient sur 10 000) :

·réactions allergiques cutanées (urticaire), manifestations générales de type anaphylaxie (dème de Quincke) (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge),

·petites taches rouges sur la peau (purpura),

·ulcérations locales,

·problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),

·augmentation de la sensibilité au soleil,

·d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Des réactions de type manifestations allergiques décrites ci-dessus, de type réactions cutanées, respiratoires ou manifestations générales peuvent se produire. Dans ces cas, il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Diclofénac sodique......... 1,00 g

Sous forme de diclofénac de diéthylamine...... 1,16 g

Pour 100 g de gel

·Les autres composants sont : Diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, caprylocaprate de cocoyle, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylène glycol, eau purifiée.

Quest-ce que DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel.

Tube de 50 g, 60 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

OU

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

OU

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM