DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure de pinavérium........... 50,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, biconvexe, de couleur jaunâtre à orange, gravé 50 sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux ;

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte

La posologie est de 3 à 4 comprimés par jour.

Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 6 comprimés par jour.

Population pédiatrique

Lefficacité et la sécurité demploi du bromure de pinavérium nont pas été étudiées chez lenfant (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un grand verre d'eau au milieu des repas afin déviter un contact du pinavérium avec la muqueuse sophagienne (risque de lésions sophagiennes, voir rubrique 4.8).

Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Du fait dun risque datteinte digestive haute dont des ulcérations sophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode dadministration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions sophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode dadministration (voir rubriques 4.2 et 4.8). Les comprimés doivent être avalés en position assise, sans être croqués ni sucés, avec un grand verre deau au milieu du repas. Ne pas sallonger pendant 30 minutes suivant la prise.

DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez lenfant compte tenu de labsence de données defficacité et de tolérance.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

Ladministration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître leffet spasmolytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas de données pertinentes concernant lutilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez lanimal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/ftal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez lHomme nest pas connu. DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si cest indispensable.

De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, ladministration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).

Allaitement

Il ny a pas dinformation suffisante sur lexcrétion de DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez lHomme ou lanimal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les études chez le rat évaluant leffet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de dysphagie, dsophagite voire dulcération digestive haute dont des ulcérations sophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation de DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé.

Les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence précisément.

Affection du système gastro-intestinal :

Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Rash, prurit, urticaire, érythème.

Affection du système immunitaire :

Réactions dhypersensibilité (y compris dème de Quincke).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il nexiste pas dantidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut être recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX, code ATC : A03AX04

Le bromure de pinavérium est un spasmolytique dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui inhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le bromure de pinavérium est absorbé rapidement atteignant le pic de concentration plasmatique en une heure. Le médicament est intensément métabolisé et éliminé par le foie.

La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue de la forme orale est très faible (< 1%). L'élimination seffectue principalement dans les fèces.

La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée (95-97%).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité

La toxicité du bromure de pinavérium après administration orale est faible. Les signes de toxicité étaient essentiellement limités à des signes généraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômes affectant le système nerveux central.

Génotoxicité et potentiel carcinogène

Le bromure de pinavérium na pas montré deffet génotoxique ou carcinogène.

Toxicité de la reproduction

Les études chez le rat évaluant leffet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg. Le bromure de pinavérium na pas montré deffet significatif sur le développement pré ou post-natal.

Les études sur le développement embryo-ftal chez le rat et le lapin nont pas montré deffets tératogènes. La dose sans effet toxique (NOAEL) était de 50 mg/kg chez le rat et de 60 mg/kg chez le lapin.

Des doses supérieures de 150 mg/kg chez le rat et de 180 mg/kg chez le lapin ont montré une toxicité maternelle marquée.

Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta et dans le lait na pas été étudié.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé nu : Silice hydrophobe colloïdale, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté.

Pelliculage : copolymère basique de métacrylate de butyle, talc, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·327 238-3 ou 34009 327 238 3 6 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·338 758-3 ou 34009 338 758 3 1 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé

Bromure de pinavérium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Antispasmodique musculotrope.

Ce médicament est indiqué dans les douleurs des maladies digestives.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée chez lenfant.

Du fait dun risque dirritation de lsophage, il est important de respecter scrupuleusement le mode dadministration :

·prenez toujours les comprimés au milieu des repas,

·avalez les comprimés entiers, en position assise, avec un grand verre deau. Ne pas les écraser, les sucer ou les mâcher ;

·ne vous allongez pas pendant 30 minutes suivant la prise.

Il est particulièrement important de respecter le mode dadministration de DICETEL mentionné ci-dessus si :

·vous avez des problèmes avec votre sophage,

·une petite partie de votre estomac est remontée dans votre poitrine (hernie hiatale).

Si lune de ces conditions sapplique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de prendre DICETEL.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez dautres médicaments pour soulager les spasmes de votre intestin ou des voies biliaires (médicaments appelés « anticholinergiques »). DICETEL peut augmenter leur effet contre les spasmes.

DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de lêtre. Lutilisation de DICETEL nest pas recommandée au cours de la grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter. Lutilisation de DICETEL nest pas recommandée chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Leffet de ce médicament sur votre aptitude à conduire ou utiliser des outils ou des machines nest pas connu. Voyez comment ce médicament vous affecte avant de pratiquer une de ces activités.

DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un type de sucre).

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

·Du fait dun risque dirritation de lsophage, il est important de respecter scrupuleusement le mode dadministration :

oprenez toujours les comprimés au milieu du repas,

oavalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les écraser, les sucer ou les mâcher,

one prenez pas les comprimés en position allongée ni juste avant l'heure du coucher.

·Il est également recommandé :

odespacer la prise des comprimés uniformément sur toute la journée,

odessayer de prendre vos comprimés environ aux mêmes heures chaque jour. Cela vous aidera à vous rappeler de les prendre.

Posologie

La posologie est de 3 à 4 comprimés par jour.

Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 6 comprimés par jour.

Utilisation chez les enfants

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée chez lenfant.

Si vous avez pris plus de DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de DICETEL que vous nauriez dû, contactez un médecin ou rendez-vous directement à lhôpital. Prenez la boîte de médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez un comprimé, ne le prenez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

·problèmes avec votre sophage, votre estomac ou votre intestin tels quune difficulté à avaler, des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées ou des vomissements, risque datteintes de votre sophage en cas de non-respect du mode dadministration (voir rubrique 3 « Posologie et mode dadministration »).

·problèmes de peau tels que des rougeurs, une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire.

·réactions allergiques (hypersensibilité) au médicament telles quune difficulté à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (dème de Quincke). Si cela se produit, arrêtez de prendre DICETEL et consultez immédiatement un médecin, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bromure de pinavérium........... 50,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Silice hydrophobe colloïdale, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, copolymère basique de métacrylate de butyle, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Quest-ce que DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur jaunâtre à orange, gravé 50 sur une face. Boîte de 20 ou 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN LABORATORIES SAS

ROUTE DE BELLEVILLE

LIEU-DIT MAILLARD

01400 CHATILLON SUR CHALARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM