DIAMOX 500 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétazolamide............. 500 mg

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : hydroxyde de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement d'attaque des hypertonies oculaires élevées.

·Traitement de certaines alcaloses métaboliques, en particulier au cours des décompensations des insuffisances respiratoires chroniques, nécessitant le recours à la ventilation mécanique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Adulte : la posologie usuelle est de 1 à 2 g par jour, soit 2 à 4 flacons de 500 mg/jour.

·Enfant de plus de 6 ans : 5 à 10 mg/kg/jour

Mode dadministration

·Injection intraveineuse lente ou dans la tubulure de la perfusion.

·La voie intramusculaire peut être éventuellement utilisée.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à lacétazolamide ou à lun des excipients,

·Insuffisances hépatique, rénale ou surrénale sévères,

·Intolérance aux sulfamides,

·Antécédents de colique néphrétique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des cas de glaucome bilatéral aigu par fermeture dangle et/ou de myopie ont été rapportés chez les patients traités par acétazolamide.

Le mécanisme supposé du glaucome aigu par fermeture dangle et/ou de la myopie est un dème cilio-choroïdien dû à une réaction allergique ou idiosyncrasique à la composante sulfonamide, également décrite avec dautres dérivés des sulfamides.

Le traitement par Diamox doit être arrêté et il convient de demander conseil à un médecin.

Des cas dinsuffisance rénale aiguë ont été observés (voir rubrique 4.8). Une évolution favorable a été observée après larrêt de DIAMOX et après un traitement correcteur approprié si nécessaire.

Chez les patients souffrant dinsuffisance chronique, la fonction rénale doit être surveillée.

Cette spécialité contient un principe actif (acétazolamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage, chez les sportifs.

Précautions particulières d'emploi

Chez certains sujets à risque (sujets âgés, diabétiques ou en état d'acidose), ou en cas d'utilisation au long cours, il est recommandé de surveiller l'ionogramme sanguin, la glycémie, l'uricémie et la formule sanguine.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,73 mmol (ou 85,64 mg) de sodium par flacon de poudre. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage.

Surveillance clinique et, si besoin, contrôle des concentrations plasmatiques de carbamazépine et réduction éventuelle de sa posologie.

+ Quinidiniques (hydroquinidine, quinidine)

Augmentation des concentrations plasmatiques du quinidinique et risque de surdosage (diminution de l'excrétion du quinidinique par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la concentration plasmatique du quinidinique; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

+ Lithium

Diminution de la lithémie avec risque de baisse de lefficacité thérapeutique.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

+ Salicylés

Risque accru dacidose métabolique

+ Valproate

Risque accru dhyperammoniémie (voir rubrique 4.8)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, l'utilisation de l'acétazolamide sodique au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Compte tenu de l'indication et de l'absence d'alternative, l'acétazolamide par voie intraveineuse peut être utilisé, si besoin, au cours de la grossesse.

Allaitement

Compte tenu du passage de l'acétalozamide dans le lait, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée :

Perturbation du métabolisme glucidique, diabète.

Hyperuricémie avec crise de goutte aiguë.

Hypokaliémie avec acidose métabolique.

Troubles du métabolisme calcique.

Perturbation du métabolisme de l'ammoniaque chez le cirrhotique (voir rubrique 4.3).

Hyperammoniémie chez les patients épileptiques (voir rubrique 4.5).

Affections endocriniennes

Rare : dysthyroidies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : lithiase rénale, insuffisance rénale aiguë ou aggravation dune insuffisance rénale chronique sous-jacente (voir rubrique 4.4).

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : coma hépatique chez le cirrhotique (voir rubrique 4.3).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rare : asthénie

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Rare : somnolence, dysesthésies pouvant être corrigées par adjonction d'un sel de potassium.

Affections gastro-intestinales

Rare : troubles gastro-intestinaux

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité essentiellement à type de rashs cutanés et de fièvre et quelques cas dérythrodermie, cas isolés de chocs anaphylactiques pouvant être fatals.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : accidents hématologiques (purpura thrombopénique, agranulocytose, aplasie médullaire), probablement par sensibilisation aux sulfamides.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : confusion pouvant être associée à des hallucinations

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : glaucome bilatéral aigu par fermeture dangle et/ou myopie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : rash, prurit, érythrodermies, pustulose exanthématique aiguë généralisée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée : douleur lors de l'injection intramusculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, l'hospitalisation est nécessaire dans un but de surveillance et de contrôle hydro-électrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE,

Code ATC : S01EC01.

Inhibiteur spécifique de l'anhydrase carbonique à différents niveaux : tubule rénal, corps ciliaire, plexus choroïde, système nerveux central et muqueuse digestive.

Au niveau du tubule rénal, l'acétazolamide est un diurétique entraînant par substitution ionique : une augmentation de la diurèse aqueuse, une forte élimination des bicarbonates, une excrétion moindre du sodium et du potassium, une alcalinisation des urines. La réponse rénale à une dose de 5 à 10 mg est de 6 à 12 h.

Au niveau de l'il, l'acétazolamide, en cas d'hypertension oculaire préalable, provoque une chute rapide de la pression par action sur le corps ciliaire et élimination accélérée des bicarbonates et des autres électrolytes qui se trouvent normalement en concentration élevée dans les liquides intra-oculaires. Cette élimination accélérée diminue la pression osmotique des milieux liquidiens de l'il et, de ce fait, fait baisser la pression intra-oculaire.

Au niveau du système nerveux : effet antisécrétoire sur les plexus choroïdes réduisant la formation du liquide céphalo-rachidien.

Effet sur l'hématose : diminution de l'hypercapnie par acidose métabolique et élimination urinaire des bicarbonates.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive de l'acétazolamide est très rapide.

Au niveau du plasma, il est fortement lié aux protéines plasmatiques (90-95 %).

La demi-vie plasmatique est de 5 h et l'excrétion urinaire est totale en 24 h sous forme non métabolisée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1 flacon et ampoule.

Poudre en flacon (verre). Boîte de 25.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 303 053 3 1 : poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (verre).

·34009 553 373 5 5 : poudre en flacon (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/02/2017

Dénomination du médicament

DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable

Acétazolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ?

3. Comment utiliser DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE

Code ATC : S01EC01

Ce médicament contient une substance active, lacétazolamide, qui appartient à la famille des sulfamides, inhibiteurs de lanhydrase carbonique.

Ce médicament permet de :

·diminuer rapidement la pression au niveau de lil,

·diminuer le taux de gaz carbonique dans le sang chez les patients ayant une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoire).

DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable est utilisé pour :

·traiter rapidement une pression élevée au niveau de lil (glaucomes),

·traiter certains troubles de lorganisme (alcaloses), en particulier au cours de certains troubles respiratoires (décompensations respiratoires aiguës nécessitant le recours à la ventilation mécanique) chez les patients ayant une maladie des poumons (insuffisance respiratoire chronique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable :

·Si vous êtes allergique à la substance active (lacétazolamide) ou à lun des autres composants contenus dans DIAMOX et mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique à un médicament de la famille des sulfamides. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous nêtes pas sûr de ce quest un sulfamide.

·Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique sévère), des reins (insuffisance rénale sévère) ou des glandes situées au-dessus des reins (insuffisance surrénale sévère).

·Si vous avez eu, dans le passé, des crises douloureuses en bas du dos dues à un blocage des organes qui vous permettent duriner (coliques néphrétiques).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable.

Si vous faites partie des sujets à risque : âgé, diabétique, avec des troubles de lorganisme : acidose, goutte (excès dacide urique dans le sang) ou si vous prenez ce médicament de façon prolongée, votre médecin pourra vous demander de faire une prise de sang pour surveiller :

·votre taux de sucre dans le sang (glycémie),

·votre taux dacide urique,

·votre composition chimique du sang (ionogramme sanguin) incluant votre taux de potassium,

·votre formule sanguine.

Si vous souffrez dune maladie des reins (insuffisance rénale chronique), votre médecin surveillera également le fonctionnement de vos reins au cours du traitement.

Si vous présentez des symptômes incluant une douleur à lil avec une baisse de la vue, ceux-ci nécessitent un traitement en urgence car ils peuvent conduire à la perte de la vue.

Le traitement par DIAMOX doit être arrêté et il convient de demander conseil à votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans certaines situations durgence ou en labsence dalternative, votre médecin pourra vous administrer ce médicament dans une veine (voie intraveineuse) pendant votre grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, lallaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage, chez les sportifs.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable contient du sodium

Ce médicament contient 3,73 mmol (ou 85,64 mg) de sodium par flacon de poudre. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans.

Adulte : la dose habituelle est de 1 à 2 g par jour (soit 2 à 4 flacons de 500 mg par jour).

Enfant à partir de 6 ans : la dose habituelle est de 5 à 10 mg/kg/jour.

Mode et voie dadministration

Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous linjectera dans une veine (voie intraveineuse) ou éventuellement dans un muscle (voie intramusculaire).

Reconstitution :

Dissoudre le flacon de poudre dans 5 ml deau pour préparations injectables.

Pour ouvrir lampoule de solvant, lorsque celle-ci est fournie dans la boîte :

Tenir fermement lampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de lampoule entre le pouce et lindex (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers larrière (schémas 2 et 3).

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez recevoir ce médicament.

Si vous avez utilisé plus de DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable :

Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser.

Si vous arrêtez dutiliser DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Très fréquent (pouvant affecter plus d1 personne sur 10)

·Maux de tête.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·Troubles de la thyroïde (dysthyroïdie),

·Fatigue,

·Somnolence,

·Troubles digestifs,

·Troubles de la sensibilité (picotements, fourmillements)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète),

·Crise de goutte aiguë,

·Baisse du taux de potassium dans le sang avec des troubles de lorganisme (acidose métabolique),

·Perturbation dun composant chimique (métabolisme de lammoniaque), coma chez le cirrhotique,

·Modification du taux de calcium, calculs rénaux,

·Myopie,

·Augmentation de la quantité dammonium dans le sang chez les patients épileptiques,

·Confusion pouvant être associée à des hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui nexistent pas),

·Une réaction allergique avec une éruption sur la peau ou une fièvre. Cette réaction allergique peut être parfois grave provoquant un malaise brutal, une baisse importante de la tension artérielle et des anomalies du sang pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique et anomalies sévères des cellules du sang),

·Eruption cutanée, démangeaison (prurit), rougeur se généralisant à tout le corps (érythrodermie), rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et pouvant être accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

·Augmentation de la pression du liquide de l'il pouvant retentir sur la vue et pouvant toucher les deux yeux en même temps (glaucome bilatéral aigu par fermeture dangle),

·Altération du rein (insuffisance rénale aiguë) ou aggravation de troubles préexistants (aggravation dune insuffisance rénale chronique),

·Si ce médicament vous a été injecté dans un muscle, douleur au niveau du site dadministration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon, lampoule

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acétazolamide....... 500 mg

Pour un flacon de poudre

·Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables pour une ampoule de 5 ml de solvant.

Quest-ce que DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dun flacon de poudre et dune ampoule de solvant.

Chaque boîte contient 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.

Chaque boîte contient 25 flacons de poudre (modèle hospitalier).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180 RUE JEAN JAURES

94702 MAISON ALFORT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM