DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/10/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Matrice de diffusion

Trinitrine ..... 80 mg

Pour un dispositif transdermique de 20 cm2.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement préventif de la crise d'angor.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

Posologie

·Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique, bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.

·Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. La durée de l'intervalle libre est d'au moins 8 heures. L'horaire des prises du traitement antiangineux associé (β bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.

·Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Les horaires d'application et de retrait du patch transdermique doivent figurer clairement sur l'ordonnance. La réponse aux dérivés nitrés varie d'un patient à l'autre et la dose efficace la plus basse doit être prescrite en début de traitement.

·Le schéma thérapeutique est le suivant: mise en place d'un dispositif par jour, en commençant par le dispositif le moins dosé, soit 5 mg/24 h par jour. En cas d'efficacité insuffisante, la posologie sera augmentée à un dispositif transdermique 10 mg/24 h par jour soit 0,4 mg par heure, puis si nécessaire à un dispositif transdermique 15 mg/24 h par jour, soit 0,6 mg par heure.

Mode d'administration

·Le dispositif doit être collé sur la peau en un endroit sain, sec et propre où la pilosité est rare (paroi latérale du thorax par exemple). Pour une bonne adhésivité, il est utile de bien appliquer le dispositif en pressant une dizaine de secondes avec la paume de la main.

·Après la durée d'application prescrite, retirer et jeter le système utilisé, puis prendre soin d'appliquer le nouveau dispositif à un autre endroit. Ne recoller un dispositif au même endroit qu'après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d'irritation locale.

·En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau système (à un autre endroit).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à l'un des autres constituants,

·état de choc, hypotension sévère,

·en association au sildénafil (voir rubriques 4.5 et 4.4):

ochez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.

oEn cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate. De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement nitré. D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:

·cardiomyopathie obstructive,

·infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,

·hypertension intra-crânienne,

·en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.

·En cas de survenue d'un collapsus ou d'un état de choc, retirer le dispositif (voir rubrique 4.3).

·Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou un traitement par diathermie.

·En cas de survenue d'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu'en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement par revascularisation).

·Association de dérivés nitrés au sildénafil: l'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).

Précautions d'emploi

·La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets à l'exception du cas où la voie transdermique est utilisée en relais d'une forme intraveineuse de dérivés nitrés.

·Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques, et l'alcool, peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.

·Il n'est pas logique d'associer la trinitrine avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Sildénafil

Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

·En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

·En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

·En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Céphalées dose-dépendantes, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.

·Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rencontrée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies ou, exceptionnellement de syncopes.

·Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.

·Prurit et érythème à l'endroit de l'application du dispositif.

·Troubles digestifs (nausées, vomissements).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque de surdosage est très faible. En cas d'application de plusieurs dispositifs, l'apparition d'effets secondaires systémiques est possible: nausées, vomissements, méthémoglobinémie. Ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le décollement des dispositifs et une prise en charge spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE

(C01DA02: Système cardio-vasculaire)

Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.

Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes:

·une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque;

·une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;

·une action antispastique au niveau coronaire;

·une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.

Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.

Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Ce dispositif transdermique permet le passage régulier et constant de la trinitrine dans la circulation sanguine en évitant l'effet de premier passage hépatique: DIAFUSOR 10 mg/24 heures possède une surface de contact adhésive de 20 cm² et libère une dose moyenne de 10 mg de trinitrine par 24 heures soit 0.4 mg par heure.

·Les concentrations plasmatiques obtenues sont constantes entre 2 et 24 heures après l'application.

·Après retrait du dispositif, les taux plasmatiques de trinitrine s'abaissent rapidement pour devenir négligeables après 1 heure environ.

·Les principaux métabolites sont des dérivés dinitrés (1,3 et 1,2) et mononitrés. Ces métabolites sont éliminés partiellement sous forme de dérivés glycuronoconjugués.

·L'élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études d'irritation primaire (méthode de Draize) et d'hypersensibilisation ont été effectuées avec DIAFUSOR sur l'animal; elles n'ont pas mis en évidence de potentiel d'irritation ni de sensibilisation.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Matrice de diffusion

Polymère acrylique (RA 3011), polymère acrylique (RA 2397), épaississant (Alcogum 1370 TM), agent de réticulation (3730), eau purifiée.

SUPPORT

Film coextrudé polyéthylène, chlorure de polyvinylidène.

MEMBRANE DE PROTECTION

Film de chlorure de polyvinyle rigide siliconé sur une face.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre 15 et 30°C.

Ne pas conserver au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Les dispositifs transdermiques sont conditionnés en sachets individuels (papier/polyéthylène/aluminium/éthylène acide acrylique polyéthylène) emballés dans une boîte carton. Boîte de 10, 30 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le dispositif DIAFUSOR 10 mg/24 heures ne doit être appliqué qu'après retrait de la pochette protectrice. Les lignes marron du protecteur plastique étant orientées face à l'utilisateur, plier les bords pour ouvrir le dispositif le long de la ligne marron. Décoller les deux moitiés du protecteur plastique et appliquer fermement le dispositif transdermique sur la peau. Se laver soigneusement les mains après l'application. Recommander aux patients de se débarrasser avec précaution des dispositifs transdermiques usagés et d'éviter toute application ou utilisation accidentelle.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 425-0: dispositif transdermique en sachet (papier/polyéthylène/aluminium/éthylène acide acrylique polyéthylène). Boîte de 10.

·337 426-7: dispositif transdermique en sachet (papier/polyéthylène/aluminium/éthylène acide acrylique polyéthylène). Boîte de 30.

·337 427-3: dispositif transdermique en sachet (papier/polyéthylène/aluminium/éthylène acide acrylique polyéthylène). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/10/2007

Dénomination du médicament

DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE

(C01DA02: système cardio-vasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un dérivé nitré.

Réservé à l'adulte.

Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:

·allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament,

·état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle,

·association au VIAGRA (sildénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection). L'association d'un dérivé nitré au VIAGRA risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

oSi vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, le VIAGRA ne doit pas être utilisé.

oEn cas de traitement par VIAGRA, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes:

·cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),

·hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),

·dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,

·en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Mises en garde spéciales

·Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisé pour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde.

·En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositif sera retiré.

·Le système doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou une électrocoagulation (traitement utilisant l'électricité). Dans la mesure du possible, prévenez votre médecin.

·En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

Précautions d'emploi

·La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.

·Des malaises dûs à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Signalez ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.

·L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, voire d'une perte de connaissance.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Un dispositif transdermique par jour.

·Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afin d'éviter un phénomène d'accoutumance. Votre médecin vous précisera les heures pendant lesquelles vous ne devez avoir aucun dispositif (en général, durant 8 heures, la nuit).

·La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets. En début de traitement, pour trouver la dose qui vous convient, votre médecin peut vous prescrire successivement différents dosages.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin

Mode et voie d'administration

·VOIE TRANSDERMIQUE.

·Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c'est à dire sans blessure ni irritation), en un endroit sec et propre où la pilosité est rare (la paroi latérale du thorax par exemple).

Application du DIAFUSOR:

1. Déchirer le sachet et sortir le dispositif transdermique.

2. Tenir le dispositif transdermique avec les deux mains en regardant les deux bandes marron du protecteur plastique.

3. Afin de séparer les 2 moitiés du protecteur plastique, plier vers vous le dispositif en appliquant les 2 bandes marron l'une contre l'autre, jusqu'à entendre un claquement sec.

4. Enlever une seule des 2 moitiés du protecteur plastique.

5. Appliquer la moitié du dispositif libéré à l'endroit choisi.

6. Une fois la moitié du dispositif en place, enlever la deuxième moitié du protecteur plastique.

7. Presser le dispositif avec la paume de la main pendant une dizaine de secondes.

Remarques:

·Se laver les mains après application.

·Après la durée de l'application, retirer et jeter l'ancien dispositif transdermique et en appliquer un nouveau à un autre endroit (par exemple de l'autre côté de la cage thoracique).

·Ne recoller un système au même endroit qu'après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d'irritation locale.

·En cas de décollement spontané, il convient de mettre en place un nouveau dispositif sur un autre endroit.

·DIAFUSOR reste en place et maintient son action même quand on prend un bain, une douche, ou lors d'exercices physiques.

·Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de portée des enfants.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Il est important de bien respecter la durée d'application de ce dispositif suivant les conseils de votre médecin. Il s'agit en général d'applications discontinues en retirant le dispositif durant 8 heures (par exemple la nuit).

Durée du traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:

Consulter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Appliquer un nouveau dispositif et continuer ensuite le traitement selon la prescription de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·maux de tête survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement.

·Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.

·Démangeaisons ou rougeur cutanée à l'endroit de l'application du dispositif, bouffées de chaleur.

·Nausées et vomissements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à température ambiante (15°C à 30°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Matrice de diffusion

Trinitrine ..... 80 mg

Pour un dispositif transdermique de 20 cm2.

Les autres composants sont:

Polymère acrylique (RA 3011), polymère acrylique (RA 2397), épaississant (Alcogum 1370 TM), agent de réticulation (3730), eau purifiée.

SUPPORT

Film coextrudé polyéthylène, chlorure de polyvinylidène.

MEMBRANE DE PROTECTION

Film de chlorure de polyvinyle rigide siliconé sur une face.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIAFUSOR 10 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 10, 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Etablissement Progipharm

Rue du Lycée

45500 GIEN

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM