DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydrogénooxalate de naftidrofuryl . 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

·Artériopathies des membres inférieurs: 1 comprimé, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.

Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après linitiation du traitement. Il na dintérêt quen complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).

La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en labsence damélioration.

Mode dadministration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·Hypersensibilité au naftidrofuryl ou à l'un des excipients

·Hyperoxalurie connue

·Antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des cas datteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion datteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé darrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas daugmentation même modérée des transaminases.

La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.

En effet la teneur en oxalate pour un comprimé dosé à 200 mg est de 38 mg.

Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une sophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.

Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections gastro-intestinales

·Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques).

·Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une sophagite locale.

·Des cas dulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

·Des cas datteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

·Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Eruptions cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.

Conduite à tenir: lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: VASODILATATEURS PERIPHERIQUES, code ATC: C04AX21. (C : Système cardiovasculaire).

Le naftidrofuryl possède une activité 5HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.

Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.

Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption digestive est rapide: la concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l'ingestion.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.

Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.

Biotransformation

Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.

Élimination

Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.

La demi-vie d'élimination est de 3 à 4 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun potentiel tératogène na été relevé dans les études de toxicité sur les fonctions de reproduction. Aucune étude de cancérogénèse na été réalisée. Les études de génotoxicité se sont révélées négatives.

Aucun effet prolifératif na été observé dans les études de toxicité après administrations répétées. Cependant, ces études ont indiqué le foie et les reins comme organes cibles : il a été observé des dépôts rénaux de cristaux doxalate parfois associés à des dommages rénaux (néphrite interstitielle et nécrose tubulaire rénale) chez le rat, le chien et le primate, et des effets mineurs sur le foie (augmentation du poids du foie), vacuolisation augmentée des hépatocytes centrolobulaires, légère dégénérescence des hépatocytes centrolobulaires), chez le rat et le chien. Tous ces effets napparaissent quaux fortes doses (supérieures à la dose sans effet (NOEL)). Des effets sur le système nerveux central (vomissements, tremblements, ataxie, soumission et convulsions) ont été rapportés aux fortes doses chez le chien.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc, lactose monohydraté, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, copolymère d'ammonio méthacrylate (Eudragit RS PO).

Pelliculage : talc, hypromellose (E464), macrogol 4000, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent (Eudragit NE 30 D).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 30, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 371 167 0 1 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 371 168 7 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 371 169 3 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 371 170 1 2 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 567 791 9 2 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 24.11.2005

Date de renouvellement de lautorisation : -

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Date de mise à jour du texte : 28.11.2013

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016

Dénomination du médicament

DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé

Naftidrofuryl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEURS PERIPHERIQUES - code ATC : C04AX21.

Ce médicament est indiqué dans :

Les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous avez une allergie connue au naftidrofuryl ou à l'un des autres composants voir "Que contient DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé ?"

·Si vous avez une augmentation connue de la présence de certains cristaux (oxalate) dans les urines

·Si vous avez des antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde

Des cas datteinte hépatique grave (atteinte du foie) ont été signalés. En cas de symptômes inhabituels qui pourraient faire penser à une telle atteinte (pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment), consultez votre médecin.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

La prise du médicament sans boisson, au moment du coucher peut entraîner une lésion de l'sophage. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé pelliculé avec un grand verre d'eau.

Ce médicament contient 38 mg d'oxalate par comprimé dosé à 200 mg, ce qui peut favoriser chez certaines personnes la survenue d'un calcul rénal. Il est donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée est de :

·1 comprimé, 3 fois par jour.

SE CONFORMER A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Ce médicament vous a été prescrit pour améliorer vos symptômes et augmenter votre distance de marche. Il doit être pris en complément des autres traitements de prévention cardiovasculaire qui vous ont été prescrits et des mesures hygiéno-diététiques qui vous ont été recommandées (marche régulière, arrêt du tabac).

Au bout de 6 mois de traitement, consultez votre médecin. Il jugera de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.

Fréquence dadministration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Durée du traitement

se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac),

·chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une inflammation locale de l'sophage,

·des cas de lésions de la bouche (ulcérations) ont été signalés,

·des cas graves d'atteinte du foie ont été signalés (voir rubrique Mises en garde),

·calcul rénal (oxalate de calcium),

·éruption cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Hydrogénooxalate de naftidrofuryl . 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont:

Talc, lactose monohydraté, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, copolymère d'ammonio méthacrylate (Eudragit RS PO).

Pelliculage: talc, hypromellose (E464), macrogol 4000, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent (Eudragit NE 30 D).

Quest-ce que DIACTANE 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS LAVAL

ou

MERCK SL

POLIGONO MERCK

08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAsnm (France).

Conseil déducation sanitaire :

Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il est recommandé :

·d'arrêter de fumer,

·d'apporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins, port de chaussures adaptées),

·de marcher quotidiennement à condition que vous n'ayez pas de douleurs des membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de plaie au niveau des pieds.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM