DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diacéréine .. 50 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose (240 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique à effet différé de larthrose de la hanche et du genou.

Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans le traitement de larthrose.

Voie orale.

RESERVE A LADULTE (plus de 15 ans).

La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Comme certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées, la dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour au dîner pendant les 2 à 4 premières semaines de traitement, puis la dose journalière recommandée est de 50 mg deux fois par jour.

Le traitement doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et lautre gélule au dîner. Les gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre deau.

Chez l'insuffisant rénal modéré, il n'y a pas lieu de modifier la posologie.

Chez le patient insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), les posologies quotidiennes sont à réduire de moitié.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·colopathie organique inflammatoire (recto-colite ulcéreuse, maladie de Crohn...),

·syndrome occlusif ou sub-occlusif,

·syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

·hypersensibilité à la rhéine et aux substances d'activité proche,

·hypersensibilité à l'un des excipients,

·épisode actuel et/ou antécédent de maladie hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Diarrhée

La prise de diacéréine entraine fréquemment des diarrhées (voir rubrique 4.8) qui peuvent conduire à une déshydratation et à une hypokaliémie.

En cas de diarrhée, il est recommandé aux patients darrêter le traitement avec la diacéréine et de contacter leur médecin afin denvisager dautres alternatives thérapeutiques.

Les patients traités par diurétiques nécessitent des précautions particulières en raison des risques de déshydratation et dhypokaliémie.

Les patients traités avec des glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doivent également faire lobjet de précautions particulières en cas dhypokaliémie (voir rubrique 4.5).

Eviter la prise concomitante de laxatifs.

Hépatotoxicité

Des taux élevés denzymes hépatiques sériques et des lésions hépatiques aiguës symptomatiques ont été observés avec la diacéréine dans la période post-commercialisation (voir rubrique 4.8).

Avant dinitier le traitement avec la diacéréine le médecin doit interroger le patient sur les comorbidités éventuelles, sur les maladies hépatiques en cours, sur les antécédents hépatiques et dépister les causes majeures datteinte hépatique active. Un diagnostic de maladie hépatique est une contre-indication à lutilisation de la diacéréine (voir rubrique 4.3).

Les signes datteinte hépatique doivent être surveillés et la diacéréine doit être utilisée avec précaution en cas de traitement concomitant avec dautres médicaments entraînant des lésions hépatiques. Il est recommandé aux patients de limiter leur consommation dalcool pendant le traitement avec la diacéréine.

Le traitement avec la diacéréine doit être arrêté en cas délévation des enzymes hépatiques sériques ou de signes ou symptômes suspectés de lésion hépatique. Les patients doivent être informés des signes et symptômes dhépatotoxicité et quils doivent contacter immédiatement leur médecin en cas dapparition de symptômes évoquant des lésions hépatiques.

Autres mises en gardes

DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et lallaitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes d'aluminium, de calcium et de magnésium)

Diminution de l'absorption digestive de la diacéréine.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la diacéréine (plus de 2 heures, si possible).

+Diurétiques et/ou glucosides cardiotoniques

La prise de diacéréine peut entrainer des diarrhées et une hypokaliémie. Ladministration concomitante de diurétiques (diurétiques de la branche ascendante de lanse de Henle et thiazidiques) et/ou glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doit faire lobjet de précautions particulières en raison de laugmentation du risque darythmie (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, une étude expérimentale a montré un retard d'ossification chez le ftus, dû à un effet maternotoxique à fortes doses.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la diacéréine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, le passage des dérivés anthraquinoniques dans le lait maternel dans des proportions minimes ayant été mis en évidence dans la littérature.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets gastro-intestinaux :

·Très fréquent (>1/10) : diarrhée, douleur abdominale.

·Fréquent (>1/100 et <1/10) : selles fréquentes, flatulence.

En règle générale, ces effets diminuent au cours du traitement. Dans certains cas, la diarrhée est sévère, avec des complications telles quune déshydratation et des troubles de léquilibre hydro-électrolytique.

Une pigmentation de la muqueuse recto-colique (mélanose colique) a été rarement observée.

Affections hépato-biliaires :

·Rare (≥1/1000 et <1/100) : cas délévation des enzymes hépatiques sériques.

Réactions cutanée et sous cutanée :

·Fréquent (>1/100 et <1/10) : prurit, éruptions, eczéma.

Autres :

Une coloration foncée des urines en rapport avec la structure de la molécule et sans valeur pathologique peut être observée.

Donnée issues de la surveillance post-commercialisation

Affections hépato-biliaires :

Des cas de lésion hépatique aiguë, avec des taux élevés denzymes hépatiques sériques et des cas dhépatite ont été rapportés dans la période post-commercialisation avec la diacéréine. La plupart des cas sont apparus au cours des premiers mois de traitement. Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et des symptômes de lésion hépatique (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, peut survenir une diarrhée profuse. Un traitement symptomatique sera institué: corriger les troubles hydro-électrolytiques si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-ARTHROSIQUE

(M: MUSCLE ET SQUELETTE)

La diacéréine est un dérivé anthraquinonique qui possède une activité anti-inflammatoire modérée.

Elle est anti-inflammatoire à fortes doses, sans effet irritant sur l'estomac.

Son action est lente et apparaît vers le 30ème jour de traitement et est significative vers le 45ème jour. L'effet est additif, en association avec les AINS.

In vitro, la diacéréine a montré les propriétés suivantes:

·une inhibition de la phagocytose et de migration des macrophages,

·une inhibition de la production de l'interleukine 1,

·une réduction de l'activité collagénolytique.

Dans certains modèles, la diacéréine stimule la synthèse des protéoglycanes, des glycosaminoglycanes et de l'acide hyaluronique.

Une action favorable sur le cartilage a été mise en évidence sur plusieurs modèles animaux.

Une étude multicentrique, randomisée, en double insu (étude ECHODIAH) visant à évaluer l'effet de la diacéréine sur la progression du pincement articulaire a été réalisée pendant une durée de 3 ans chez 507 patients souffrant de coxarthrose. Elle a comparé la prise matin et soir de 50 mg de diacéréine (n=255) à celle d'un placebo (n=252).

L'efficacité a été évaluée selon les deux critères principaux suivants:

·pourcentage de patients aggravés radiologiquement (définis par une diminution radiologique de plus de 0,5 mm de l'interligne articulaire).

·vitesse annuelle de pincement de l'interligne articulaire (mm/an).

269 patients ont terminé l'étude.

A 3 ans, selon l'analyse en intention de traiter:

·la proportion de patients subissant une progression radiologique de plus de 0,5 mm est significativement moindre dans le groupe diacéréine que dans le groupe placebo (50,7 % versus 60,4 %, p = 0,036);

·la vitesse annuelle de pincement (0,39 mm/an) n'est pas significativement différente entre les deux groupes.

La signification clinique de ces résultats en termes de pronostic n'est pas connue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La diacéréine, après administration orale, subit l'effet de premier passage hépatique et est désacétylée en totalité sous forme de rhéine. Celle-ci est sulfoconjuguée.

Après absorption d'une dose unique de 50 mg de diacéréine, le pic plasmatique survient en moyenne au bout de 2,5 heures et la Cmax est de l'ordre de 3 mg/l.

La prise de DIACEREINE MYLAN au cours du repas augmente la biodisponibilité (l'aire sous la courbe augmente de près de 25%) et l'absorption est retardée.

·Pour des doses comprises entre 50 et 200 mg de DIACEREINE MYLAN en prise unique, tous les paramètres pharmacocinétiques sont indépendants de la dose.

·La fixation protéique est très élevée (99%). Il s'agit essentiellement d'une liaison à forte affinité sur l'albumine.

·La demi-vie d'élimination de la rhéine est approximativement de 4,5 heures. La quantité totale excrétée dans les urines est de 30% environ. La rhéine est éliminée dans les urines à 80% sous formes sulfo et glucuroconjuguées et à 20% sous forme inchangée.

·A doses répétées (50 mg x 2 par jour), DIACEREINE MYLAN présente une accumulation faible.

·Chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), les aires sous courbe et la demi-vie d'élimination sont doublées et l'élimination urinaire est réduite de moitié.

·Chez les sujets âgés, compte tenu de la bonne tolérance du produit, il n'est pas nécessaire de modifier la dose, malgré l'élimination plus lente.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·386 586-4 ou 34009 386 586 4 4: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·386 587-0 ou 34009 386 587 0 5: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·573 088-4 ou 34009 573 088 4 1: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2015

Dénomination du médicament

DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule

Diacéréine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un ANTI-ARTHROSIQUE (M: MUSCLE ET SQUELETTE).

Indications thérapeutiques

DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule contient de la diacéréine et est utilisé pour soulager les symptômes darthrose de la hanche ou du genou.

Le délai daction de DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule est retardé. Par conséquent, le traitement avec DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule nest pas recommandé pour une forme spécifique darthrose de la hanche appelée arthrose de la hanche à progression (aggravation) rapide. Le traitement peut être moins bénéfique pour les patients atteints dune telle forme de la maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule dans les cas suivants :

·certaines maladies de l'intestin ou du côlon,

·douleurs abdominales (douleurs du ventre),

·antécédent d'allergie à la rhéine et aux substances d'activité proche,

·antécédent d'allergie à l'un des composants,

·si vous êtes atteint de troubles hépatiques ou avez des antécédents de troubles hépatiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Ne pas administrer aux enfants de moins de 15 ans.

Consultez votre médecin avant de prendre DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule si vous avez déjà souffert dune maladie hépatique.

Certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées après la prise de DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule. Arrêtez de prendre DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule si vous présentez des diarrhées avec ce traitement et contactez votre médecin pour envisager de prendre dautres traitements.

Vous ne devez pas prendre de laxatifs pendant votre traitement avec DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule.

Des problèmes hépatiques, comprenant des enzymes hépatiques élevées dans le sang et une hépatite (inflammation du foie) ont été observés chez certains patients prenant de la diacéréine. Votre médecin peut vous demander de faire des examens sanguins afin de contrôler votre fonction hépatique.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et lallaitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Prévenir votre médecin en cas de maladie grave des reins.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre dautres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule avec des aliments, des boissons et de lalcool

La consommation dalcool sous traitement avec DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule peut augmenter le risque datteinte hépatique. Il est recommandé de limiter votre consommation dalcool pendant que vous êtes sous traitement avec DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RÉSERVÉ À LADULTE (plus de 15 ans).

Vous ne devez pas prendre de diacéréine si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.

Il est recommandé de débuter le traitement avec une gélule le soir pendant les 2 à 4 premières semaines. La dose peut ensuite être augmentée à deux gélules par jour.

En cas de maladie des reins, les doses seront diminuées de moitié.

Mode dadministration

Voie orale.

DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et lautre au dîner. Les gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre deau.

Durée du traitement

Se conformer à lordonnance de votre médecin

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule si vous avez de façon inhabituelle des selles fréquentes liquides ou aqueuses.

Informez immédiatement votre médecin en cas de douleur abdominale, de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), de troubles de la conscience ou de démangeaisons de la peau. Ces signes importants peuvent être évocateurs dune maladie du foie.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10) :

·diarrhée,

·douleur abdominale.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) :

·selles fréquentes,

·flatulence,

·prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100) :

·élévation des enzymes hépatiques dans les examens sanguins.

Dans certains cas, la diarrhée peut être sévère avec des complications pouvant être fatales telles que des pertes en eau et un déficit en électrolytes (sels minéraux).

·Rarement : pigmentation de la muqueuse intestinale.

·Coloration foncée des urines sans conséquence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?

La substance active est:

Diacéréine .. 50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 60 ou 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

LABORATOIRES B.T.T

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

ou

MYLAN S.A.S

ZAC DES GAULNES

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM