DEXERYL, crème en tube

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DEXERYL, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 g de DEXERYL contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème blanche onctueuse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis.

Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez ladulte et lenfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour ou plus si nécessaire.

Mode dadministration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. DEXERYL peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque nest attendu. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer DEXERYL sur la poitrine au cours de lallaitement.

Fertilité

Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

DEXERYL na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorgane

Fréquences des effets indésirables

Peu fréquent

Fréquence inconnue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, dermatite, eczéma, érythème, prurit, rash

Sensation de brûlure de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site dapplication*

Eczéma au site dapplication

* irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du site d'application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENT et PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AC.

Crème émolliente et hydratante.

Les mécanismes daction de ce médicament sont les suivants :

·Diminution de la perte insensible en eau : la vaseline et la paraffine forment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum et permettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques.

·Augmentation de lhydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans lépiderme.

Leffet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de lactivité émolliente de DEXERYL impliquant la restauration de l'homéostasie des jonctions corneodesmosomiales.

Ces propriétés démontrées dans le cadre détudes pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la restauration de létat hydrique et la fonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènes dirritation, prurit et grattage.

Lensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre détudes cliniques représentatives dun état de sécheresse cutanée chez les enfants :

§Ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi dune période en ouvert de 2 mois.

DEXERYL améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) : 65% de répondeurs sous ce médicament, contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC dau moins 50%.

La diminution du score SRRC était significativement supérieure (p< 0,05) aux jours 14 et 28 chez les patients traités avec DEXERYL par rapport au groupe placebo (période en double aveugle). Pendant la période en ouvert, il a été observé une diminution significative (p<0,01) du score SRRC ainsi que du prurit jusquau jour 84 chez les patients traités avec DEXERYL.

§Dermatite atopique chez lenfant : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi dune période en ouvert pendant 2 mois avec ré-introduction de DEXERYL chez les patients qui rechutent au jour 56.

DEXERYL améliore significativement létat de sécheresse de la peau chez les patients présentant une xérose modérée à sévère (DEXERYL 43% versus placebo 29%, p< 0,001) pendant la période en double aveugle (J1 à J28). Lamélioration significative de la dermatite atopique chez les patients présentant une xérose modérée à sévère est observée dès le jour 7. La différence observée sur la xérose augmente avec le temps du jour 7 jusquau jour 28.

Lorsque DEXERYL est appliqué sur une peau xérotique, lindex dhydratation mesuré au cornéomètre atteint au jour 28 les valeurs dune hydratation normale (>40 unités de cornéomètre).

Les résultats observés pendant la période en ouvert (J29 à J84) montrent que chez les patients répondeurs, larrêt de lémollient entraine une rechute de la xérose et chez les non répondeurs, lintroduction ou la poursuite du traitement émollient après le jour 28 conduit à une amélioration de la xérose.

Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence lintérêt du traitement à long terme avec DEXERYL :

§chez les patients répondeurs, larrêt du traitement conduit à une aggravation de la xérose et de la dermatose.

§la reprise du traitement conduit à une amélioration de la xérose et de la dermatose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données pré-cliniques montrent une bonne tolérance cutanée de ce médicament confirmée par ailleurs chez lHomme. La crème se révèle non irritante pour les yeux. Dépourvu de potentiel photo-toxique, elle présente, chez lanimal, un faible potentiel sensibilisant et photo-sensibilisant mais le risque est considéré comme négligeable chez lHomme en raison de labsence dabsorption au-delà de 290 nm.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Monostéarate de glycérol, acide stéarique, cyclométhicone 5, diméticone, macrogol 600, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Tubes: 3 ans

Flacon-pompe : 30 mois

Après première ouverture du flacon-pompe, le médicament doit être conservé au maximum 90 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

50, 100, 150 ou 250 g en tube (PE).

500 g en flacon-pompe (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 Boulogne

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 334 427 2 9 : 50 g en tube (PE)

·34009 340 444 2 7 : 100 g en tube (PE)

·34009 334 428 9 7: 150 g en tube (PE)

·34009 340 445 9 5: 250 g en tube (PE)

·34009 300 177 1 5 : 500 g en flacon-pompe (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 11 décembre 1991.

Date de dernier renouvellement : 11 décembre 2011.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

Dénomination du médicament

DEXERYL, crème

Glycérol, Vaseline, Paraffine liquide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXERYL, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXERYL, crème ?

3. Comment utiliser DEXERYL, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXERYL, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DEXERYL, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique PROTECTEUR CUTANE et EMOLLIENT code ATC : D02AC.

DEXERYL agit au niveau de la peau dune part en augmentant son niveau dhydratation, grâce au glycérol, dautre part en restaurant la fonction barrière de la peau, grâce à la vaseline et à la paraffine liquide. DEXERYL permet ainsi à la peau de retrouver son état dhydratation et son rôle protecteur et réduit les phénomènes dirritation, de démangeaison et de grattage.

Les substances actives de DEXERYL sont : glycérol, vaseline et paraffine liquide.

DEXERYL, crème émolliente (qui adoucit la peau) et hydratante, combat les états de sécheresse de la peau.

Ce médicament est préconisé :

·comme traitement dappoint de la sécheresse cutanée qui accompagne certaines affections de la peau telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis.

·comme traitement dappoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DEXERYL, crème ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DEXERYL, crème

Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Il est recommandé de ne pas appliquer DEXERYL sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.

Ne pas avaler.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DEXERYL

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DEXERYL, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DEXERYL, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

DEXERYL peut être utilisé pendant la grossesse.

Il est recommandé de ne pas appliquer DEXERYL sur la poitrine au cours de lallaitement pour éviter le risque dingestion de DEXERYL par lenfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEXERYL, crème contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT UTILISER DEXERYL, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée, réservé à lusage externe.

Chez ladulte et lenfant, y compris le nourrisson, appliquez la crème en couche mince sur les zones à traiter, une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.

Si vous avez utilisé plus de DEXERYL, crème que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser DEXERYL, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser DEXERYL, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (survenant chez moins de 1 patient sur 100) sont : urticaire, démangeaisons, rougeur, eczéma, éruption cutanée et réactions au niveau du site dapplication (irritation, rougeur, douleur ou démangeaison).

Dautres effets de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)peuvent survenir comme eczéma au site dapplication et sensation de brûlure de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXERYL, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Tubes :

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Flacon-pompe:

Après première ouverture du flacon-pompe, ce médicament doit être conservé au maximum 90 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DEXERYL, crème  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Glycérol, vaseline, paraffine liquide. Chaque gramme de DEXERYL contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.

·Les autres composants sont :

Monostéarate de glycérol, acide stéarique, cyclométhicone 5, diméticone, macrogol 600, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

Quest-ce que DEXERYL, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

DEXERYL est une crème blanche et onctueuse pour application locale.

DEXERYL est présenté en tube de 50, 100, 150 ou 250 g ou en flacon-pompe de 500 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm

Rue du lycée

45500 Gien

ou

pierre fabre dermo-cosmetique

Route de Cambounet sur le Sor

81580 Soual

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM