DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dacarbazine ........ 100,00 mg

Pour un flacon de 259 mg de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·mélanomes malins,

·en chimiothérapie d'association dans les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens, et dans les sarcomes des tissus mous de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être administré en perfusion intra-veineuse ou, dans certaines localisations tumorales, en perfusion intra-artérielle.

La posologie varie selon que le produit est utilisé en monothérapie ou en association:

·en monothérapie: les doses utilisées varient de 2,4 à 4,5 mg/kg/j pendant 4 à 5 jours. (N.B.: des doses plus élevées ont également été testées).

·en polychimiothérapie: dans les protocoles standards, la posologie usuelle est de 250 mg/m2/j en perfusion I.V. pendant 5 jours toutes les 3 à 4 semaines.

Mode d'administration:

En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Modalités de manipulation:

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 n° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Femme enceinte ou qui allaite.

Vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une surveillance hématologique stricte (numération - formule sanguine et plaquettes) permet de contrôler efficacement les éventuelles manifestations d'hématotoxicité.

Des troubles hépato-biliaires (voir rubrique 4.8) peuvent se produire plus tard quavec dautres agents alkylants (environ 21 jours), une surveillance de la fonction hépatique (transaminases) est recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions communes à tous les cytotoxiques :

+Anticoagulants oraux :

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

+Vaccin antiamarile :

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne) :

Risque de survenue de convulsion par diminution de labsorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité, ou de perte defficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

+Vaccins vivants atténués (sauf antiamarile) :

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations à prendre en compte

+Immunosuppresseurs :

Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

Interactions liées à la dacarbazine :

Associations faisant lobjet de précautions d'emploi

+Fotémustine :

Avec la dacarbazine à doses élevées : risque de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte).

Ne pas utiliser simultanément mais respecter un délai dune semaine entre la dernière administration de fotémustine et le premier jour de la cure de dacarbazine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La dacarbazine peut affecter laptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

Les patients doivent être avertis de ne pas conduire un véhicule sans lavis dun professionnel de santé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réaction immédiate

·nausées, vomissements : débutant 1 à 3 h après l'injection et pouvant durer jusqu'à 12 h chez près de 90 % des patients ; l'intensité de ces troubles diminue progressivement les jours suivants,

·syndrome pseudogrippal avec fatigue, myalgies, malaises et fièvre a été rapporté chez près de 2 % des patients,

·plus rarement : paresthésies faciales, bouffées de chaleur, réactions allergiques,

·en cas d'extravasation au cours de la perfusion intraveineuse : douleur locale et risque de lésions tissulaires,

·des réactions de photosensibilisation ont été rapportées dans les jours suivants l'injection. Le malade doit être prévenu des risques de récidive et de l'intérêt des mesures de photoprotection dans les jours suivants les cures ultérieures.

Réaction retardée

·insuffisance médullaire : leucopénie, thrombopénie, anémie, pancytopénie,

·comme avec les autres alkylants, quelques cas de syndrome myélodysplasique et de leucémie aigüe ont été signalés chez des malades recevant un traitement par dacarbazine en association avec dautres cytotoxiques, en particulier des nitroso-urées,

·hyperéosinophilie,

·plus rarement : toxicité rénale pouvant survenir plus tardivement que pour les autres alkylants (environ 21 jours),

·une toxicité sur le système nerveux central avec crises comitiales et démence a été rapportée avec des doses élevées de dacarbazine,

·alopécie modérée,

·aménorrhée,

·azoospermie.

Des troubles hépato-biliaires ont été rapportés (voir rubrique 4.4) :

·augmentation du taux de transaminases sériques (fréquence inconnue),

·atteintes hépatocellulaires de différents degrés de gravité, y compris insuffisance hépatique aigüe ont été rapportées (fréquence inconnue). Dans certains cas, latteinte hépatique a été associée avec une hyperéosinophilie,

·maladie veino-occlusive du foie ou syndrome de Budd-Chiari (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets indésirables soient majorés. Il faut donc effectuer quotidiennement des numérations, formules sanguines pour guider d'éventuels gestes symptomatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTINEOPLASIQUE,

Code ATC: L01AX04.

(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs).

Antinéoplasique cytostatique, analogue structural de l'amino-5 imidazole-4 carboxamide. La dacarbazine est inactive par elle-même mais, après N-déméthylation par les microsomes hépatiques, elle donne naissance à un ion méthyldiazonium, le diazométhane, lui-même agent alkylant, et à un métabolite principal inactif appelé AIC (amino-5 imidazole-4 carboxamide).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La décroissance plasmatique est rapide: demi-vie de distribution de 3 minutes et demi-vie d'élimination de 40 minutes.

Le volume de distribution est de 0,6 l/kg.

La clairance totale du produit est de 15,4 ml/kg/min, alors que la clairance rénale est de 7 ml/kg/min (50% de la dose IV est retrouvée dans les urines).

Les aires sous la courbe sont comparables quel que soit le schéma d'administration.

Le métabolite AIC apparaît dans le plasma dès la fin de l'injection en bolus et atteint un pic en 15 minutes. Sa demi-vie d'élimination est d'environ 75 minutes avec une clairance rénale d'environ 4 ml/kg/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre: Acide citrique monohydraté, mannitol.

Solvant: eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Déticène ne doit pas être injecté conjointement à l'hémisuccinate d'hydrocortisone. En solution concentrée, Déticène ne doit pas être associé à l'héparine.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution : voir rubrique 6.4.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: à conserver à température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C. Après dilution de la solution reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée extemporanément

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de poudre en verre brun de type I de 24 ml fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyle + ampoule bouteille de solvant avec système de rupture OPC (One Point Cut) en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de 1 ou 10 flacons et ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être manipulé et préparé avec précaution. L'emploi de gants, de lunette de protection et d'un masque est recommandé.

En cas de contact cutané avec la solution à. diluer ou la solution à perfuser, il convient d'éliminer soigneusement et immédiatement le produit à l'eau et au savon.

En cas de contact avec une muqueuse avec la solution à diluer ou à perfuser, celle-ci doit être lavée immédiatement à grande eau.

Lors de la perfusion, flacon et tubulure doivent être tenus à l'abri de la chaleur et de la lumière

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 011-5: flacon de poudre (verre brun) + ampoule (verre incolore) de 10 ml de solvant. Boîte de 1 flacon et ampoule.

·562 012-1: flacon de poudre (verre brun) + ampoule (verre incolore) de 10 ml de solvant. Boîte de 10 flacons et ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Dacarbazine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTINEOPLASIQUE

Indications thérapeutiques

Déticène appartient à une famille de médicaments appelée antinéoplasiques cytostatiques. Ces médicaments agissent sur les cellules cancéreuses en empêchant leur multiplication.

Déticène est utilisé pour traiter certains cancers affectant :

·la peau (mélanomes malins),

·les ganglions (lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens),

·certains tissus du corps (par exemple, le tissu adipeux, les muscles, les nerfs : on parle alors de sarcome des tissus mous).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DETICENE dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à la substance active (la dacarbazine) ou à lun des autres composants contenus dans Déticène. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous êtes enceinte.

·Si vous allaitez.

·Si vous venez dêtre vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelée fièvre jaune (vaccin antiamarile).

·Si vous prenez un autre médicament, assurezvous que lassociation avec Déticène nest pas contreindiquée (Voir le paragraphe « Prise dautres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DETICENE :

Ladministration de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière).

·Durant le traitement votre médecin vous demandera régulièrement de faire des analyses de sang pour contrôler le nombre de globules blancs, de globules rouges, de plaquettes et des enzymes hépatiques.

·En cas de contact avec la peau ou les muqueuses de la solution à diluer ou de la solution à perfuser, rincez abondamment à leau.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez jamais utiliser Déticène si :

·vous avez été vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelée fièvre jaune (vaccin antiamarile).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser Déticène si :

·vous avez pris de la phénytoïne (médicament utilisé pour traiter lépilepsie),

·vous avez été vacciné par un vaccin vivant atténué (comme par exemple, la rougeole, la rubéole, les oreillons, la poliomyélite, la tuberculose, la varicelle...).

Le cancer augmente le risque de survenue de caillots dans les vaisseaux sanguins. Si votre médecin décide de vous prescrire un médicament anticoagulant pour fluidifier le sang en complément de votre traitement contre le cancer, il vous demandera de faire régulièrement une prise de sang pour surveiller lINR.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduites de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Posologie

Votre médecin évaluera la dose à administrer selon votre état de santé.

Mode et voie d'administration

Ce médicament sera préparé et vous sera injecté par un professionnel de santé :

·soit dans une veine (perfusion intraveineuse),

·soit dans une artère (perfusion intraartérielle).

Lors de la perfusion, le flacon et la tubulure doivent être tenus à labri de la lumière et de la chaleur.

Pour ouvrir lampoule :

·Tenir fermement lampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).

·Saisir la tête de lampoule entre le pouce et lindex (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers larrière (schémas 2 et 3).

Après dilution de la solution reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée extemporanément.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque cas.

Il est impératif de se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Perfusion veineuse : ce produit sera introduit dans le flacon de perfusion plutôt que dans la tubulure de perfusion.

Perfusion intra-artérielle.

Lors de la perfusion, le flacon et la tubulure doivent être tenus à l'abri de la lumière et de la chaleur.

Pour ouvrir l'ampoule : tenir fermement l'ampoule, le point coloré à vous (schéma 1). Saisir la tête de l'ampoule entre le pouce et l'index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l'arrière (schémas 2 et 3).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DETICENE que vous n'auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin qui jugera de la conduite à tenir.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Déticène peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir dès la perfusion :

·au cours de la perfusion, une fuite du médicament hors de la veine perfusée peut provoquer une douleur très vive au point dinjection parfois associée à une lésion de la peau. Si vous ressentez cet effet, vous devez immédiatement le signaler au médecin ou à linfirmière qui vous administre le produit,

·troubles digestifs : nausées, vomissements qui apparaissent 1 à 3 heures après ladministration du médicament et qui peuvent durer jusquà 12 heures. Leurs intensités diminuent progressivement les jours suivants,

·symptômes évoquant la grippe tels que fatigue, douleurs musculaires, malaise et fièvre,

·plus rarement, sensation de fourmillements et de picotements (paresthésies) du visage, bouffées de chaleur, réaction allergique,

·dans les jours suivants la dernière perfusion, il existe un risque de réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation). Vous devez éviter de vous exposer au soleil et appliquer une crème protectrice contre les UV.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir plus tardivement après la perfusion :

·anomalie observée sur les examens de sang : diminution du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes exceptionnellement et augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),

·quelques cas de maladie du sang (leucémie aiguë) ou de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique) ont été signalés chez des patients recevant Déticène associé à dautres médicaments anticancéreux,

·plus rarement, troubles du fonctionnement des reins,

·chute modérée des cheveux,

·absence de règles,

·diminution ou absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie),

·convulsions, démence avec des doses élevées,

·troubles hépatiques : augmentation des enzymes du foie, maladie des petites veines du foie (maladie veino-occlusive) ou obstruction par un caillot de sang ou par une tumeur de certaines veines du foie (syndrome de Budd-Chiari).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: à conserver à température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C. Après dilution de la solution reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée extemporanément

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Dacarbazine ........ 100,00 mg

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Poudre: acide citrique monohydraté, mannitol.

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Poudre et solvant pour solution pour perfusion, flacon + ampoule, boîte de 1 ou 10

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

LABORATOIRES THISSEN

2 - 6, RUE DE LA PAPYREE

1420 BRAINE L'ALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode dadministration

Voie injectable :

·Perfusion intraveineuse : ce produit sera introduit dans le flacon de perfusion plutôt que dans la tubulure de perfusion.

·Perfusion intraartérielle.

Précautions à prendre lors de la manipulation de ce médicament

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant dassurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin déviter toute projection de solution sur la peau,

·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

·mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

·préparer la solution sur un champ de travail,

·arrêter la perfusion, en cas dinjection hors de la veine,

·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·détruire les déchets toxiques,

·manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM