DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Di-iséthionate d'hexamidine .. 100,0 mg

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Infections bactériennes de l'il et de ses annexes à germes sensibles telles que: conjonctivites, kérato-conjonctivites, blépharites, dacryocystites.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Instillations oculaires: 2 gouttes 4 à 6 fois par jour, en fonction des exigences thérapeutiques.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Sensibilisation aux diamidines ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

Risque d'allergie.

Risque de sélection de souches résistantes.

Précautions d'emploi

Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours; au-delà la conduite à tenir devra être réévaluée.

L'hexamidine, comme tout cationique, est incompatible avec les anioniques.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation) notamment avec les composés anioniques, l'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques est déconseillé.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réactions locales (irritation ou sensibilisation) possibles.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE.

L'hexamidine (appartenant à la famille des diamidines) est un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.

In vitro son activité s'exerce sur les bactéries gram + et n'est pas inhibée par le pus, le sérum, les débris organiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du flacon:

Flacon de 10 ml: 3 ans.

Flacon de 0,6 ml: 2 ans

Après ouverture du flacon:

Ne pas conserver plus de 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 30 jours après ouverture du flacon.

Noter la date d'ouverture en clair sur l'emballage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,6 ml ou 10 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·302 995-5: 10 ml en flacon (PE).

·348 679-9: 0,6 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2014

Dénomination du médicament

DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon

Di-iséthionate d'hexamidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon ?

3. COMMENT UTILISER DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une solution pour instillations dans l'il.

Il est préconisé dans les infections bactériennes de l'il et de ses annexes: conjonctivites, kérato-conjonctivites, blépharites, dacryocystites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon dans le cas suivant:

·Allergique (hypersensible) à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE PHARMACIEN OU DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon:

Mises en garde spéciales

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômes nouveaux tels que rougeur ou douleur de l'il ou troubles de la vision, arrêter le traitement et contacter votre médecin.

Précautions d'emploi

·Ne pas toucher l'il avec l'extrémité du flacon.

·Refermer soigneusement le flacon après usage.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 1 5 minutes entre chaque instillation.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE PHARMACIEN OU DE VOTRE MEDECIN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration

2 gouttes 4 à 6 fois par jour.

Durée de traitement

Traitement limité à 10 jours. Au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·irritation transitoire et possibilité de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 30 jours après ouverture du flacon.

Noter la date d'ouverture en clair sur l'emballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon ?

La substance active est:

Di-iséthionate d'hexamidine .. 100,0 mg

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, collyre en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre.

Flacon de 0,6 ml ou 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM