DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Désogestrel.............. 0,075 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, blanc à blanc cassé, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception orale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Il nexiste aucune donnée disponible quant à la sécurité et à lefficacité du désogestrel chez ladolescente de moins de 18 ans.

Pas de contraception hormonale préalable (pendant le dernier cycle) :

Un comprimé par jour chaque jour sans interruption à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles. Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique (ex : préservatif) pendant les sept premiers jours de prise de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé. Le premier comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme devra commencer DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (soit le dernier comprimé contenant les principes actifs) de son précédent COC. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé devra être commencé le jour du retrait. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif) :

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour. En relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection.

Après une naissance ou après un avortement du second trimestre :

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6

On conseillera à la femme de commencer entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement ou l'avortement du second trimestre. Si la prise débute plus tard, on lui conseillera d'utiliser en plus une méthode contraceptive mécanique pendant les 7 premiers jours de prise. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue avant de débuter la prise de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé autrement la femme devra attendre ses premières règles tout en utilisant une méthode contraceptive mécanique (ex : préservatif).

Après un avortement du premier trimestre :

Il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Conseil en cas d'oubli d'un comprimé :

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle constate l'oubli et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle, même si cela conduit à la prise de 2 comprimés en même temps. De plus, une méthode contraceptive mécanique (ex : préservatif) devra être utilisée pendant au moins 7 jours.

Si cet oubli de plus de 12 heures a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseil en cas de troubles gastro-intestinaux :

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, de même en cas de diarrhée sévère, l'absorption peut ne pas être complète et ces cas devront être considérés comme une absence de prise. Pour la conduite à tenir, se reporter aux conseils décrits dans le paragraphe «Conseil en cas d'oubli d'un comprimé».

Dans le cas de figure où la prise d'un nouveau comprimé s'impose, si la femme ne veut pas modifier son calendrier normal de prise de comprimé, elle pourra prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) dans une autre plaquette.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·Accidents thrombmboliques veineux évolutifs.

·Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

·Tumeurs sensibles aux progestatifs (ex : cancer du sein).

·Hémorragie génitale inexpliquée.

·En association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En présence de l'une des conditions ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être individuellement mesurés par rapport aux risques éventuels après discussion avec la patiente.

Des cas isolés d'accidents thrombo-emboliques ont été rapportés lors de contraception progestative microdosée. En cas d'antécédent documenté de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ou d'une immobilisation prolongée, l'utilisation de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé pourra être envisagée sous réserve d'une surveillance accrue.

En cas d'antécédents d'ictère cholestatique gravidique ou de prurit gravidique, l'administration de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit; dans ce cas son administration doit être suspendue.

Lorsqu'il existe un ictère chronique héréditaire (maladie de Dubin-Johnson ou de Rotor), l'ictère peut être accentué par le médicament.

L'effet des progestatifs microdosés sur la sensibilité périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, s'il existe, est minime. En cas d'utilisation de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculéchez des patientes diabétiques, une surveillance accrue s'impose lors de l'initiation du traitement.

La prise d'un contraceptif progestatif faiblement dosé serait associée à une fréquence plus élevée de GEU. Bien que DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé inhibe régulièrement l'ovulation, la possibilité d'une grossesse ectopique doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

En cas d'antécédents de chloasma gravidique, il est recommandé d'éviter l'exposition au soleil ou aux radiations UV pendant l'utilisation de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les inducteurs enzymatiques, le nelfinavir, l'oxcarbazépine, le ritonavir et le topiramate (voir rubrique 4.5).

Examen médical / consultation:

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux, un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec plus particulièrement, examen des seins, de l'utérus et frottis vaginaux. Les résultats de cette consultation conditionnent les intervalles entre les examens de contrôle.

Les femmes devront être informées que DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ne protège pas du VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité réduite :

L'efficacité des pilules uniquement progestatives peut être réduite en cas d'oubli d'un comprimé (voir Rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir Rubrique 4.2) ou de traitement concomitant (voir Rubrique 4.5).

Changement du rythme des hémorragies génitales:

Pendant l'utilisation d'un contraceptif progestatif microdosé, des saignements irréguliers peuvent apparaître. En cas d'aménorrhée prolongée et en cas d'oubli de comprimé, il faut éliminer une grossesse.

Développement folliculaire :

Avec les contraceptifs progestatifs microdosés, le développement folliculaire persiste et occasionnellement un follicule peut continuer à croître au-delà de la taille qu'il atteindrait au cours d'un cycle normal.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

·Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).

Associations déconseillées

·Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, efavirenz, fosphénytoïne, névirapine, phénobarbital, phénytoïne, primidone)

Diminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

·Nelfinavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

·Oxcarbazépine

Diminution de l'efficacité du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique par l'oxcarbazépine. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

·Ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

·Topiramate

Pour des doses de topiramate ≥ 200 mg/jour, risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal. Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

·Griséofulvine

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation de son métabolisme hépatique. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué en cas de grossesse évolutive.

En cas d'échec de cette méthode de contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats de nombreuses études épidémiologiques avec les progestatifs permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) avec ce progestatif.

Allaitement

DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ne semble pas avoir d'effet sur la production et la qualité du lait. Le passage dans le lait maternel est faible (voir rubrique 5.2). En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement par DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Compte-tenu du profil pharmacodynamique, aucun effet ou un effet négligeable de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Classe de systèmes d'organes (MedDRA) version 6.0.

Fréquence des réactions indésirables

Fréquent ≥1/100

Peu Fréquent <1/100, ≥1/1000

Rare <1/1000

Infections et infestations

Vaginites

Troubles psychiatriques

Modification de l'humeur, diminution de la libido

Troubles du système nerveux

Céphalées

Troubles oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Troubles gastro-intestinaux

Nausée

Vomissements

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Acné

Alopécie

Rash, urticaire, érythème noueux

Troubles de l'appareil génital et des seins

Mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée

Dysménorrhée, kyste ovarien

Troubles généraux et condition liée au site d'administration

Fatigue

Résultats d'examen

Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas eu d'effets indésirables sérieux rapportés à la suite de surdosage.

Les symptômes qui peuvent survenir dans ce cas sont : nausées, vomissements et saignements vaginaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : contraceptif hormonal monocomposé (progestatif), code ATC : G03AC09.

DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel.

Comme avec les autres contraceptifs uniquement progestatifs, DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé convient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser des strogènes. Au cours d'une étude clinique de 12 mois, les échographies des ovaires, l'absence de pic de LH et l'absence de l'augmentation de la progestérone en phase lutéale ont permis de conclure que l'effet contraceptif de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé était lié également à une inhibition de l'ovulation (58/59 des cas).

Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.

Au cours d'une étude pharmacodynamique menée chez 103 femmes, sur deux cycles, en considérant qu'une ovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/l a été retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence d'ovulation observée a été de 1% (1/103) avec un intervalle de confiance à 95% (0,02% - 5,29%) dans le groupe en ITT (intention de traiter, les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode étant donc pris en compte).

L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Le retour de l'ovulation après interruption de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculés'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 jours minimum et 30 jours maximum).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (le délai d'oubli d'un comprimé était de 3 heures maximum), l'indice de Pearl de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculécalculé sur 15 000 cycles environ était de 0,52%.

Le traitement conduit aussi à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.

Population pédiatrique :

Il nexiste pas de données cliniques disponibles relatives à lefficacité et à la sécurité demploi chez ladolescente de moins de 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après une prise orale de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en son métabolite biologiquement actif l'étonogestrel (ENG). Au niveau d'équilibre, les pics sériques sont atteints 1,8 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est approximativement de 70%.

Distribution

L'ENG est liée à 95,5-99% aux protéines sériques, surtout à l'albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).

Métabolisme

Le DGS est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG.

L'ENG est métabolisé par une réaction de sulfo-conjugaison et une réaction de glucuro-conjugaison.

Élimination

L'ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures sans aucune différence observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.

L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37-0,55. En tenant compte de ces données, on estime qu'un enfant peut ingérer 0,01-0,05 microgrammes d'étonogestrel par kg/jour par absorption de 150 ml/kg/jour de lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, alpha-tocophérol, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : Tabcoat TC-white (Hydroxypropylmethyl cellulose, polyéthylene glycol, dioxyde de titane, talc).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28 comprimés sous plaquettes (PVC/TE/PVdC/Aluminium); boîtes de 1, 3 ou 6 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

www.sanofi.fr

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 419 124 4 3 : 1 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/TE/PVdC/Aluminium).

·34009 419 126 7 2 : 3 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/TE/PVdC/Aluminium).

·34009 580 384 4 0 : 6 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/TE/PVdC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017

Dénomination du médicament

DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé

désogestrel

Encadré

Votre pharmacien vous a délivré un médicament générique.

Ce médicament correspond au traitement que votre médecin vous a prescrit sous un autre nom de marque. Comme tout médicament, son efficacité et sa qualité ont été rigoureusement contrôlées.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique contraceptif hormonal monocomposé (progestatif), code ATC : G03AC09

DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient du désogestrel, une hormone progestative (hormone sexuelle féminine).

Indications thérapeutiques

DESOGESTREL ZENTIVA est un contraceptif oral uniquement progestatif, préconisé dans le but d'éviter une grossesse.

Il ne contient pas d'strogène en plus du progestatif et est donc principalement indiqué chez les femmes qui ne peuvent prendre un contraceptif stroprogestatif ou qui ne tolèrent pas les strogènes.

Ce médicament a un effet contraceptif en empêchant la pénétration des spermatozoïdes dans l'utérus mais il peut aussi empêcher l'ovulation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·thrombose veineuse en évolution (phlébite ou embolie pulmonaire),

·troubles hépatiques sévères,

·tumeurs sensibles aux progestatifs (ex : cancer du sein),

·saignements vaginaux de cause inconnue;

·allergie (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé

·en association avec du millepertuis (voir rubrique " Autres médicaments et DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ").

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Faites attention avec DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé

·En cas d'immobilisation prolongée, prévenez votre médecin que vous utilisez DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé.

·En cas d'antécédents d'accidents de thrombose veineuse (phlébite, embolie pulmonaire), il faut en informer votre médecin.

·En cas d'absence de règles associée à des douleurs pelviennes ou des douleurs abdominales, contactez votre médecin car cela pourrait indiquer une complication (comme un kyste ovarien ou une grossesse extra-utérine).

·En cas de chloasma (plaques de pigmentation comme un masque de grossesse) ou de prédisposition à un chloasma, il est recommandé d'éviter les expositions au soleil ou aux rayons U.V. pendant le traitement.

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·La prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, l'oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), certains anti-infectieux (efavirenz, nevirapine, nelfinavir, ritonavir) (voir rubrique "Autres médicaments et DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ").

Il est nécessaire d'effectuer un bilan clinique avant le traitement et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, un examen des seins et de l'utérus.

Lors de l'utilisation de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé les cycles peuvent être irréguliers et parfois les saignements peuvent être absents. Consultez votre médecin si les saignements sont importants, prolongés ou absents (car en cas d'absence prolongée de règles, il faut éliminer toute possibilité de grossesse. Si le diagnostic de grossesse est établi, le traitement doit être suspendu).

DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ne protège pas de l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.

En cas d'antécédents d'ictère cholestatique ou de prurit survenus au cours d'une grossesse, l'administration de ce médicament peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit ; dans ce cas son administration doit être suspendue.

Lorsqu'il existe un ictère héréditaire, l'ictère peut être accentué par ce médicament.

En cas de doute n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Enfants et adolescents

Il nexiste pas de données cliniques disponibles relatives à lefficacité et à la sécurité demploi chez ladolescente de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (voir rubrique "ne prenez jamais DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé dans les cas suivants").

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), certains anti-infectieux (efavirenz, nevirapine, nelfinavir, ritonavir) (voir rubrique "Faites attention avec DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé").

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte.

Prévenez votre médecin en cas de grossesse.

Allaitement

Ce médicament ne semble pas avoir d'effet sur la production et la qualité du lait. Le passage dans le lait maternel est faible. En conséquence, l'allaitement est possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il ny a pas deffet rapporté sur la concentration et la vigilance.

DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Chaque plaquette contient 28 comprimés. A côté de chaque comprimé, est imprimé le jour auquel vous devez le prendre.

Il nexiste pas de données disponibles sur la sécurité et lefficacité du désogestrel chez ladolescente de moins de 18 ans.

Posologie

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Puis prendre un comprimé par jour chaque jour sans interruption à la même heure de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

PREMIERE UTILISATION DE DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Pas de contraception hormonale dans le mois qui précède

·Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles. Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour des règles à condition d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (ex : préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise.

Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (pilule, patch, anneau)

·Les femmes traitées auparavant par un contraceptif hormonal combiné doivent commencer le traitement le jour suivant la prise du dernier comprimé contenant les principes actifs dans le cas d'une pilule, le jour du retrait dans le cas d'un anneau ou d'un patch.

Relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (micropilule, injection, implant, dispositif intra-utérin libérant de la progestérone)

·Les femmes déjà traitées auparavant par un contraceptif uniquement progestatif peuvent commencer le traitement n'importe quel jour, sans période d'interruption entre les comprimés, le jour du retrait dans le cas d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif ou d'un implant; ou le jour prévu de la prochaine injection dans le cas de l'injection.

Après un accouchement ou un avortement du second trimestre

Dans les suites d'un accouchement (pour les femmes qui allaitent se reporter à la rubrique «Allaitement») ou d'un avortement du second trimestre, le traitement doit être débuté de préférence entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement ou l'avortement du second trimestre. Cependant, il faudra éliminer toute éventualité de grossesse avant de débuter le traitement. Si la première prise a lieu au-delà de 21 jours après l'accouchement, une méthode contraceptive supplémentaire doit être utilisée pendant la première semaine ou bien, la femme devra attendre le retour de ses règles.

Après un avortement du premier trimestre

·Après un avortement du premier trimestre de grossesse, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire (ex : préservatif).

Mode dadministration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Chaque jour à la même heure, sans interruption.

Suivre la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Aucun effet nuisible et sérieux na été rapporté à la suite dun surdosage.

En cas d'absorption de plusieurs comprimés en une seule fois, les symptômes suivants peuvent survenir : nausées, vomissements, ou légers saignements vaginaux y compris chez les filles impubères. Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé est maintenue, prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'efficacité de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé peut être réduite. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle (même si cela peut impliquer la prise de 2 comprimés en même temps), et utiliser un préservatif pendant les 7 jours suivants.

Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de traitement, et que vous avez eu des rapports dans la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Demandez conseil à votre médecin.

En cas de vomissement dans les 3-4 heures qui suivent la prise de DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ou de diarrhées sévères, l'absorption du principe actif peut ne pas être complète et doit être considérée comme une absence de prise.

Dans ce cas, se référer à la conduite à tenir en cas d'oubli.

Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de ce traitement. Ces saignements peuvent être juste de légères tâches ou des saignements plus importants (métrorragies) qui ressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent une protection hygiénique.

Une absence de règles peut aussi survenir (aménorrhée). Les saignements irréguliers ne justifient pas l'arrêt du traitement.

Si les saignements sont abondants ou prolongés et en cas de survenue de douleurs que vous ne pouvez pas expliquer mais que vous pensez pouvant être dues au traitement, contactez votre médecin.

Les autres effets indésirables possibles sont :

·des maux de tête, une prise de poids, des nausées,

·des douleurs mammaires,

·une acné,

·un changement d'humeur, une diminution de la libido.

Les effets les moins fréquents ou rares (chez moins de 1% des femmes) sont : des infections vaginales, une intolérance aux lentilles de contact, des règles douloureuses, des kystes ovariens, des vomissements, une perte de cheveux, des réactions cutanées, une fatigue.

Les effets les plus rares sont des réactions cutanées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Nutiliser pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Désogestrel........ 0,075 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, alpha-tocophérol, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : Tabcoat TC-white (Hydroxypropylmethyl cellulose, polyéthylène glycol, dioxyde de titane, talc).

Quest-ce que DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Plaquette de 28 comprimés. Boite de 1, 3 ou 6 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI

17 RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM