DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Désogestrel ....... 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 54,35 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, sans gravure et d'un diamètre compris entre 5,4 mm et 5,8 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception orale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Pour obtenir une efficacité contraceptive, DESOGESTREL MYLAN doit être utilisé suivant les prescriptions (voir « Comment prendre DESOGESTREL MYLAN» et « Comment débuter un traitement par DESOGESTREL MYLAN»).

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique na été réalisée sur des patientes atteintes dinsuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique na été réalisée sur des patientes atteintes dinsuffisance hépatique.

Vu que le métabolisme des hormones stéroïdes pourrait être altéré chez les patientes souffrant daffections hépatiques graves, lutilisation de DESOGESTREL MYLAN chez ces patientes nest pas indiquée tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de DESOGESTREL MYLAN chez les adolescentes de moins de 18 ans na pas été établie. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Administration orale.

Un comprimé par jour chaque jour sans interruption à la même heure avec une petite quantité de boisson, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé par jour doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par DESOGESTREL MYLAN

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent) :

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique dite « de barrière » pendant les sept premiers jours de prise des comprimés contraceptifs.

Après un avortement du premier trimestre :

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre :

Il faut recommander à la patiente de commencer nimporte quel jour entre les jours 21 et 28 après un accouchement ou un avortement de 2ème trimestre. En cas de début plus tardif, il faut lui recommander dutiliser également une méthode barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports ont déjà eu lieu, une grossesse doit être exclue avant de débuter lutilisation de DESOGESTREL MYLAN ou la patiente doit attendre ses premières règles.

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6 pour des informations supplémentaires.

Comment débuter un traitement par DESOGESTREL MYLAN en relais d'autres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme devra commencer DESOGESTREL MYLAN de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant des principes actifs) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.

Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l'Union Européenne.

La femme peut également commencer DESOGESTREL MYLAN au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation dune méthode de contraception barrière supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif) :

En relais d'une pilule micro progestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour. En relais dun implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de son retrait; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection.

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans cette rubrique concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d'écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels quoligoménorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.

L'intervalle entre les examens dépend des circonstances dans chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière de DESOGESTREL MYLAN, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La gestion de l'aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.

Les femmes doivent être averties que DESOGESTREL MYLAN ne protège pas du VIH (Sida) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Grossesse connue ou suspectée.

·Accidents thromboemboliques veineux évolutifs.

·Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

·Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

·Hémorragie génitale inexpliquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer DESOGESTREL MYLAN. La patiente devra contacter son médecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections. Le médecin devra alors décider si le traitement par DESOGESTREL MYLAN doit être interrompu.

Cancer du sein :

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Classe dâge

Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCs

Nombre de cas attendus chez les femmes nutilisant pas de COCs

16-19 ans

4,5

4

20-24 ans

17,5

16

25-29 ans

48,7

44

30-34 ans

110

100

35-39 ans

180

160

40-44 ans

260

230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que le désogestrel, est potentiellement similaire aux COCs. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COCs. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être dûe à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Troubles hépatiques :

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Thromboses :

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). La pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène n'est pas connue; néanmoins DESOGESTREL MYLAN doit être arrêté en cas de thrombose. L'arrêt de DESOGESTREL MYLAN doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

Patientes diabétiques :

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation de DESOGESTREL MYLAN.

Patientes hypertendues :

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de DESOGESTREL MYLAN, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de DESOGESTREL MYLAN doit être envisagé.

Autres affections :

Le traitement par le désogestrel conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que le désogestrel inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de désogestrel.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie :

·ictère et/ouprurit lié à une cholestase;

·formation de calculs biliaires; porphyrie;

·lupus érythémateux disséminé;

·syndrome hémolytique urémique;

·chorée de Sydenham;

·herpès gestationnel;

·perte d'audition liée à une otospongiose;

·angio-oedème (héréditaire).

Maturation des follicules

Avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, le développement folliculaire survient. Les follicules peuvent occasionnellement continuer à croître au-delà de la taille qu'ils atteindraient au cours d'un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiés (kystes fonctionnels) disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques, mais dans certains cas, ils sont associés à des douleurs abdominales discrètes. Ils nécessitent rarement une intervention chirurgicale.

DESOGESTREL MYLAN contient du lactose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et les autres médicaments peuvent conduire à des métrorragies et/ouà un échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature (principalement avec les contraceptifs oraux combinés mais occasionnellement aussi avec les contraceptifs uniquement progestatifs).

Métabolisme hépatique :

Les interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales, lesquelles peuvent conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles [comme les hydantoïnes (par ex. phénytoïne), les barbituriques (par ex. phénobarbital), la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, et aussi éventuellement l'oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine, le felbamate, le ritonavir, le nelfinavir, la griséofulvine et les produits contenant du millepertuis (Hypericum petioratum)].

L'induction enzymatique maximale n'est généralement observée qu'au bout de 2 à 3 semaines mais elle peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt du traitement. Les femmes traitées avec l'un de ces médicaments devront temporairement utiliser une méthode contraceptive barrière en complément de DESOGESTREL MYLAN. Cette méthode contraceptive barrière devra être utilisée pendant toute la durée d'administration concomitante du traitement inducteur d'enzymes microsomiales et pendant 28 jours après l'arrêt de celui-ci.

Chez les femmes traitées à long terme avec des inducteurs enzymatiques, il est recommandé d'arrêter DESOGESTREL MYLAN et d'envisager l'utilisation d'une méthode non hormonale.

Au cours d'un traitement par du charbon activé, l'absorption des stéroïdes contenus dans les comprimés peut être réduite et par conséquent l'efficacité contraceptive peut être également réduite. Dans cette situation, les conseils relatifs à loubli dun ou plusieurs comprimés sont applicables (voir rubrique 4.2).

Les contraceptifs hormonaux peuvent modifier le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent être augmentées (ex. : ciclosporine) ou diminuées.

Note : Le résumé des caractéristiques du produit des médicaments administrés concomitamment doit être consulté afin d'identifier les interactions éventuelles.

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (de transport) telles que la corticosteroid binding globulin (GBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

DESOGESTREL MYLAN est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). En cas de grossesse pendant le traitement, la prise de DESOGESTREL MYLAN doit être interrompue.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des ftus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

Le désogestrel ne modifie pas la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou en lipides). Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant sur une ingestion quotidienne de lait de 150 ml/kg).

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, le désogestrel peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise le désogestrel devront être suivis attentivement.

Fertilité

DESOGESTREL MYLAN est indiqué pour prévenir la grossesse. Pour de plus amples informations sur le retour de la fertilité (ovulation), voir rubrique 5.1.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le désogestrel n'a aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Leffet indésirable le plus fréquemment signalé dans les essais cliniques était des saignements irréguliers. 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100%, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20% des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence> 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes dorganes et fréquence.

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (³ 1/1000 à <1/100

Rare (³ 1/10,000 à <1/1,000)

Très rare (<1/10,000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes dorganes

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

Infections vaginales

Affections psychiatriques

Modification de lhumeur, humeur dépressive, diminution de la libido

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash, urticaire, érythème noueux

Affections des organes de reproduction et du sein

Mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée

Dysménorrhée, kyste ovarien

Troubles généraux et anomalies liées au site dadministration

Asthénie

Investigations

Prise de poids

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique 4.4). De plus, un angio-dème (ou son aggravation) et/ou une aggravation dun angio-dème héréditaire peut survenir (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent : troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont : nausées, vomissements, et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il n'existe pas d'antidotes et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique

Code ATC : G03AC09.

Mécanisme daction

DESOGESTREL MYLAN est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel.

Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, DESOGESTREL MYLAN convient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes. Contrairement aux autres contraceptifs uniquement progestatifs traditionnels. L'effet contraceptif de DESOGESTREL MYLAN est essentiellement lié à une inhibition de l'ovulation. Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.

Efficacité et sécurité clinique

Au cours d'une étude menée sur deux cycles, en considérant qu'une ovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/l a été retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1% (1/103)avec un intervalle de confiance à 95% de 0,02% - 5.29% dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode). L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié inférieur ou égal à 3 heures), l'indice de Pearl du désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95% 0,09 - 1.20), comparativement à 1,6 (intervalle de confiance à 95% 0,42 - 3,96) pour 30 µg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl du désogestrel est comparable à celui que l'on retrouve historiquement pour les COCs dans la population générale les utilisant.

Le traitement avec du désogestrel conduit aussi à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique sur lefficacité et la sécurité nest disponible chez les adolescents de moins de 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après une prise orale, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). A l'état d'équilibre, la concentration sérique maximale est atteinte 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'étonogestrel est approximativement de 70%.

Distribution

L'ENG est lié à 95,5-99% aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine et dans une proportion moindre à la SHBG (Sex Hormon Binding Globulin).

Biotransformation

Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif. l'ENG. L'ENG est métabolisé par une réaction de sulfo-conjugaison et une réaction de glucuro-conjugaison.

Elimination

L'ENG est éliminé avec une demi-vie moyenne d'approximativement 30 heures, aucune différence n'étant observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration IV d'ENG est approximativement de 10 I/heure. L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire et fécale (avec un ratio de 1,5/1).

Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37 - 0,55. D'après ces données, et avec une ingestion quotidienne estimée à 150 ml/kg/jour de lait, un nourrisson peut ingérer de 0,01 à 0,05 µg d'ENG par jour.

Populations spécifiques

Effet de linsuffisance rénale

Aucune étude na été réalisée en vue dévaluer leffet des affections rénales sur la pharmacocinétique du DSG.

Effet de linsuffisance hépatique

Aucune étude na été réalisée en vue dévaluer leffet des affections hépatiques sur la pharmacocinétique du DSG. Les hormones stéroïdes pourraient toutefois être faiblement métabolisées chez les patientes atteintes dinsuffisance hépatique.

Groupes ethniques

Aucune étude na été réalisée en vue dévaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, acide stéarique, tout-rac-alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Tabcoat TC-blanc (hypromellose, macrogol400, talc, dioxyde de titane (E171))

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avec sachet : 3 ans

Sans sachet : 18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avec sachet : pas de précautions particulières de conservation

Sans sachet : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/TE/PVdC/Aluminium), indiquant les jours de la semaine.

Boite de 1, 3 ou 6 plaquettes de 28 comprimés pelliculés.

Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes de 28 comprimés pelliculés conditionnées en sachet (polyester/Alu/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·216 614-7 ou 34009 216 614 7 7 : 1 x 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·216 615-3 ou 34009 216 615 3 8 : 3 x 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·216 617-6 ou 34009 216 617 6 7 : 1 x 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (polyester/Alu/PE).

·216 618-2 ou 34009 216 618 2 8 : 3 x 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (polyester/Alu/PE).

·580 675-9 ou 34009 580 675 9 4 : 6 x 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·580 676-5 ou 34009 580 676 5 5 : 6 x 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (polyester/Alu/PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique Code ATC : G03AC09.

Désogestrel Mylan est un médicament utilisé dans le but d'éviter une grossesse. Il existe deux sortes de contraceptifs hormonaux : la pilule combinée qui contient 2 types dhormone sexuelle féminine, un estrogène et un progestatif et la pilule progestative pure qui contient un progestatif uniquement. Désogestrel Mylan est une pilule progestative pure, PPP, ou pilule microprogestative. Il contient, comme principe actif, une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel

La plupart des PPP ou pilules microprogestatives agissent en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus. Elles n'empêchent pas toujours l'ovulation, comme les pilules combinées. Désogestrel Mylan se différencie des autres pilules microprogestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas.

C'est pourquoi, Désogestrel Mylan est un contraceptif efficace.

Contrairement à la pilule combinée, Désogestrel Mylan peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent. Un inconvénient de Désogestrel Mylan est la survenue possible de saignements vaginaux à des intervalles irréguliers et parfois une absence complète de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Comme tous les autres contraceptifs hormonaux, Désogestrel Mylan ne protège pas du VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais Désogestrel Mylan 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique à la substance activeou à l'un des autres composants contenus dans Désogestrel Mylan.

·Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

·Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans un vaisseau des jambes (thrombose veineuse profonde) qui peut entre autres migrer vers les poumons et entraîner une embolie pulmonaire].

·Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre fonction hépatique (de votre foie) n'est pas encore redevenue normale.

·Si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

·Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Désogestrel Mylan.

Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale. Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation de Désogestrel Mylan, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant de prendre Désogestrel Mylan :

·Si vous avez des antécédents de cancer du sein.

·Si vous avez un cancer du foie ; car un effet éventuel de Désogestrel Mylan sur le cancer du foie ne peut être exclu.

·Si vous avez une fonction hépatique réduite.

·Si vous avez des antécédents de caillot sanguin (thrombose).

·Si vous avez un diabète.

·Si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2. « Autres médicaments et Désogestrel Mylan 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

·Si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2. « Autres médicaments et Désogestrel Mylan 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

·Si vous avez de l'hypertension artérielle ou si votre pression artérielle augmente significativement.

·Si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage); dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Si vous êtes concernée par une de ces situations et que vous prenez Désogestrel Mylan, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez Désogestrel Mylan, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

·Si vous devez être immobilisée ou subir une intervention chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance) ;

·Si vous pensez être enceinte.

Cancer du sein

Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecin dès que possible si une boule apparait dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez celles qui n'en prennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement à l'arrêt de la pilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chez les femmes n'ayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer de sein trouvé jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués sans prise de pilule. Chez 10000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules progestatives pures, comme Désogestrel Mylan, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule. On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir rubrique 4.).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons et bloquer le passage du sang à ce niveau. C'est ce phénomène qui est à l'origine de ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Ceci peut mettre la vie en jeu et conduire au décès. Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes ne prenant pas la pilule. On ne sait pas quelle est la différence en termes de risques de thrombose entre les femmes prenant une pilule microprogestative comme Désogestrel Mylan et celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Autres médicaments et DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent empêcher Désogestrel Mylan d'agir correctement et peuvent conduire à des saignements inattendus ou à une moindre efficacité dans la prévention des grossesses. Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

·de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital),

·de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine),

·des infections à VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir),

·d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine),

·des maux d'estomac (charbon médical),

·de l'humeur dépressive (un produit à base d'une plante appelée Millepertuis).

Il faut toujours signaler à votre médecin quels médicaments ou plantes médicinales vous prenez déjà. Signalez également à tout autre médecin ou dentiste qui prescrit un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez Désogestrel Mylan. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps. Désogestrel Mylan peut aussi affecter le mode d'action de certains médicaments dans l'organisme, entraînant soit une augmentation de l'effet (par ex. médicaments contenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet.

DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre Désogestrel Mylan au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas Désogestrel Mylan si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Allaitement

Désogestrel Mylan peut être pris lorsque vous allaitez.

Désogestrel Mylan ninfluence pas la production ou la qualité du lait maternel. Toutefois ; de petites quantités de la substance active de Désogestrel Mylan passent dans le lait maternel.

La santé denfants nourris au sein pendant 7 mois dont les mères utilisaient du désogestrel a été étudiée jusquà lâge de 2,5 ans. On na pas observé deffets sur la croissance et le développement des enfants.

Si vous allaitez et que vous voulez utiliser Désogestrel Mylan, contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Désogestrel Mylan n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et mode d'administration

·Prenez un comprimé par jour.

·Avalez le comprimé tel quel avec une quantité suffisante d'eau.

Des flèches sont imprimées sur la face avant de la plaquette, entre les comprimés.

Si vous retournez la plaquette et regardez au dos, vous verrez les jours de la semaine inscrits sur l'aluminium.

Chaque jour correspond à un comprimé. Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de Désogestrel Mylan, prenez un comprimé sur la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n'importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué (au dos de la plaquette) "Mer". Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien.

Prenez chaque jour votre comprimé à peu près à la même heure afin que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures. Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de Désogestrel Mylan, vous devez néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement. Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette de Désogestrel Mylan dès le lendemain - sans aucune interruption de la prise et sans attendre vos règles.

Prise de la première plaquette de Désogestrel Mylan

Lorsqu'aucune contraception hormonale n'a été utilisée durant le mois précédent

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de Désogestrel Mylan. Vous n'avez pas besoin d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire. Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour des règles à condition d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise.

En relais d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

Vous pouvez commencer à prendre Désogestrel Mylan le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés Désogestrel Mylan le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous n'êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivant l'intervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patch transdermique ou après l'intervalle habituel de prise de comprimés inactifs de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser, une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (méthode barrière, par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés Désogestrel Mylan.

En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule microprogestative).

Vous pouvez changer n'importe quel jour.Vous n'avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

En relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositif Intra-utérin libérant un progestatif.

Commencez à prendre Désogestrel Mylan à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre DIU. Vous n'avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

Après un accouchement

Vous pouvez commencer à prendre Désogestrel Mylan du 21ème au 28ème jour après la naissance de votre enfant. Si vous commencez à prendre Désogestrel Mylan plus de 28 jours après l'accouchement, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemple un préservatif) au cours des 7 premiers jours de la prise des comprimés. Néanmoins si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant de commencer à prendre Désogestrel Mylan. Des informations supplémentaires pour les femmes qui allaitent sont disponibles dans la rubrique 2 « Grossesse et allaitement ».

Après une fausse couche ou un avortement

Votre médecin vous conseillera.

Désogestrel Mylan, comme les autres contraceptifs hormonaux ne protège pas des infections par le VIH (SIDA) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Aucune donnée clinique sur lefficacité et la sécurité nest disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés contenant du désogestrel en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou chez les jeunes filles de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de Désogestrel Mylan est maintenue. Prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de Désogestrel Mylan peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est élevé. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous pourriez éventuellement être enceinte. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements, diarrhée sévère)

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère ou si vous avez pris du charbon activé dans les 3-4 heures qui suivent la prise de Désogestrel Mylan, le principe actif peut ne pas avoir été complètement absorbé et l'efficacité de Désogestrel Mylan peut être réduite. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (comme les préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre Désogestrel Mylan quand vous le souhaitez. Dès l'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contacter votre médecin dès que possible ou demander une aide médicale immédiatement :

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

-si vous avez une douleur soudaine ou sévère dans le bas de labdomen ou de lestomac (ce qui pourrait indiquer une grossesse ectopique, qui est une grossesse en dehors de lutérus).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Si vous avez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge conduisant à une difficulté à avaler ou une difficulté à respirer (ce qui pourrait indiquer un angio--oedème).

·Si vous avez une douleur sévère ou un gonflement dans lune de vos jambes, des douleurs inexpliquées dans la poitrine, un essoufflement, une toux inhabituelle, surtout si vous toussez du sang (ce qui pourrait indiquer respectivement une thrombose ou une embolie (voir également la rubrique 2).

·Si vous avez une douleur soudaine, sévère à lestomac ou si vous avez un jaunissement (ce qui pourrait indiquer des problèmes hépatiques).

·Si vous avez des taches de pigmentation brun-jaunâtre sur la peau, en particulier du visage (chloasma).

·Si vous sentez une grosseur dans le sein, ce qui pourrait indiquer un cancer du sein (voir également la rubrique 2).

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de Désogestrel Mylan. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent une protection hygiénique. Une absence de règles peut également survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pas une diminution de la protection contraceptive de Désogestrel Mylan. Généralement vous n'avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement à prendre Désogestrel Mylan. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·troubles de lhumeur, humeur déprimée, diminution du désir sexuel (libido),

·maux de tête,

·nausées,

·acné,

·douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes,

·prise de poids.

Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·infection vaginale,

·intolérance aux lentilles de contact,

·vomissements,

·chute de cheveux,

·règles douloureuses, kyste ovarien qui peut être détecté lors dune échographie,

·fatigue.

Rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

·- éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (il sagit daffections de la peau)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·- écoulement mammaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Quand délivré en sachet : pas de précautions particulières de conservation

Quand délivré sans sachet : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Désogestrel ...... 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, acide stéarique, tout-rac-alphatocophérol, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : Tabcoat TC-blanc (hypromellose, macrogol400, talc, dioxyde de titane (E171)).

Quest-ce que DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés de Désogestrel Mylan sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, pelliculés d'un diamètre compris entre 5,4 mm et 5,8 mm et sans gravure.

Chaque plaquette contient 28 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 plaquettes, conditionnées ou non en sachet.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

GENERICS (UK) LIMITED

STATION CLOSE,

POTTERS BAR,

HERTFORDSHIRE,

EN6 1TL

UNITED KINGDOM

MCDERMOTT LABORATORIES TA GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

IRELAND

MYLAN HUNGARY KFT/MYLAN HUNGARY LTD.

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

CENEXI - OSNY

17 RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM