DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Desloratadine. 0,5 mg

Pour 1 ml de solution buvable

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 147,15 mg/ml de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

Solution incolore et limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le traitement symptomatique de :

·la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)

·lurticaire (voir rubrique 5.1)

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée de desloratadine est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.

Population pédiatrique

Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez lenfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est dorigine infectieuse (voir rubrique 4.4) et quil ny a pas de données validant lefficacité de la desloratadine en traitement de la rhinite infectieuse.

Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable une fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable une fois par jour.

La sécurité et lefficacité de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable chez les enfants âgés de moins dun an nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans lexpérience de lutilisation de la desloratadine dans les études cliniques defficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de lévolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes dexposition allergénique.

Mode dadministration

Voie orale.

Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par labsence dinfection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, lexamen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.

Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de lexposition systémique (voir rubrique 5.2). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans nont pas été étudiés.

Convulsions

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets à lapparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. Larrêt de ladministration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable doit être utilisé avec précaution en cas dinsuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Au cours des études cliniques réalisées avec des comprimés de desloratadine dans lesquelles les patients recevaient de lérythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative na été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

Au cours dune étude de pharmacologie clinique, il na pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de lalcool sur les tests de performances, lors de lassociation avec la desloratadine en comprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas dintolérance et dintoxication à lalcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante dalcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine na été mis en évidence pour le ftus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de la desloratadine pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. Leffet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit dinterrompre lallaitement soit dinterrompre/de sabstenir du traitement avec la desloratadine en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez lhumain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Au vu des études cliniques disponibles, Desloratadine Mylan na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient dinformer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Population pédiatrique

Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. Lincidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable na été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, leffet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Adultes et adolescents

A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes dorganes

Fréquence

Effets indésirables rapportés avec la desloratadine

Troubles psychiatriques

Très rare

Hallucinations

Fréquence indéterminée

Anomalie du comportement, agressivité

Troubles du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)

Insomnie

Très rare

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Tachycardie, palpitations

Fréquence indéterminée

Allongement de lintervalle QT

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Sécheresse buccale

Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)

Diarrhée

Très rare

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

Fréquence indéterminée

Ictère

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie

Troubles généraux et anomalies du site dadministration

Fréquent

Asthénie

Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)

Fièvre

Très rare

Réactions dhypersensibilité (telles quanaphylaxie, angio-dème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire)

Fréquence indéterminée

Asthénie

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée chez des patients pédiatriques incluent un allongement de lintervalle QT, une arythmie et une bradycardie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le profil deffets indésirables observé depuis la commercialisation lors dun surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement

En cas de surdosage, lélimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.

Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

La desloratadine nest pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

Symptômes

Au cours dune étude clinique en dose répétée, chez ladulte et ladolescent, aucun effet cliniquement significatif na été observé lors de ladministration de desloratadine à une dose allant jusquà 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique

Le profil deffets indésirables observé depuis la commercialisation lors dun surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27.

Mécanisme daction

La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, daction prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir détudes in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6,IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi quune inhibition de lexpression de la molécule dadhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer.

Efficacité et sécurité clinique

Population pédiatrique

Lefficacité de la desloratadine en solution buvable na pas été évaluée par des études pédiatriques spécifiques. Cependant, la sécurité de la desloratadine en sirop, qui contient la même concentration de desloratadine que DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable, a été démontrée lors de trois études en pédiatrie. Des enfants de 1-11 ans nécessitant un traitement par antihistaminique ont reçu une dose quotidienne de desloratadine de 1,25 mg (1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (6 à 11 ans). Le traitement a été bien toléré comme cela a été montré par des analyses de laboratoire, lévaluation des signes cliniques et des données ECG, dont lespace QT. Lorsque la desloratadine était administrée aux doses recommandées, les concentrations plasmatiques de desloratadine étaient comparables chez les enfants et les adultes (voir rubrique 5.2). Ainsi, comme le traitement de la rhinite allergique/de lurticaire chronique idiopathique et le profil de la desloratadine sont similaires chez ladulte et lenfant, les données defficacité de la desloratadine chez ladulte peuvent être extrapolées à la population pédiatrique.

Lefficacité de la desloratadine en sirop na pas été étudiée aux cours des études pédiatriques réalisées chez des enfants de moins de 12 ans.

Adultes et adolescents

Lors dune étude clinique en dose répétée, chez ladulte et ladolescent, dans laquelle jusquà 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif na été observé. Dans une étude de pharmacologie clinique, chez ladulte et ladolescent, dans laquelle la desloratadine était administrée chez ladulte à une dose de 45 mg par jour (9 fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de lespace QT na été observée.

La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée chez ladulte et ladolescent de 5 mg par jour, il ny a pas eu daugmentation de lincidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadine en comprimés administrée une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg chez ladulte et ladolescent na pas altéré la performance psychomotrice au cours des études cliniques. Dans une étude en dose unique réalisée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les activités de pilotage dun avion.

Au cours dessais de pharmacologie clinique chez ladulte, ladministration concomitante avec lalcool na pas majoré la somnolence ou laltération de la performance induite par lalcool. Aucune différence significative na été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec lalcool.

Les études dinteraction menées en dose répétée avec le kétoconazole et lérythromycine nont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.

Chez ladulte et ladolescent atteints de rhinite allergique, la desloratadine en comprimés a soulagé les symptômes tels quéternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère. Lefficacité de la desloratadine en comprimés na pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.

La desloratadine en comprimés a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme la montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. Lamélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.

L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La libération dhistamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi quil est recommandé dans les directives cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints durticaire chronique idiopathique, la desloratadine sest montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de lurticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque étude, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres études sur des antihistaminiques dans lurticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo.

Le traitement par la desloratadine a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et lactivité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Chez ladulte et ladolescent, les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent ladministration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur daccumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son rythme dadministration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans une série dessais pharmacocinétiques et cliniques,6 % des sujets ont présenté des concentrations de desloratadine plus élevées. La fréquence de ce phénotype métaboliseur lent était du même ordre chez les adultes (6 %) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6 %), et elle était plus importante chez les sujets de race noire (18 % chez les adultes, 16 % chez les enfants) que chez les sujets caucasiens (2 % chez les adultes, 3 % chez les enfants) dans les deux populations.

Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec la formulation comprimé chez les adultes volontaires sains, quatre sujets se sont révélés comme étant métaboliseurs lents de la desloratadine. Chez ces sujets la concentration plasmatique maximale (Cmax) était approximativement 3 fois plus élevée aux alentours de la 7ème heure avec une demi-vie terminale approximativement de 89 heures.

Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors dune étude de pharmacocinétique en doses répétées réalisée avec la formulation sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ans avec un diagnostic de rhinite allergique. Laire sous la courbe des concentrations de desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et la Cmax environ 3 à 4 fois plus élevée à la 3-6ème heure avec une demi-vie terminale denviron 120 heures. Lexposition était identique chez les adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsquils étaient traités aux doses appropriées à leur âge. Le profil de sécurité chez ces sujets nétait pas différent de celui de la population générale. Les effets de la desloratadine chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans nont pas été étudiés. Dans dautres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des valeurs dASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mg de desloratadine sirop.

Distribution

La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après ladministration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours à des adultes et des adolescents, aucun élément clinique névoquait une accumulation du produit.

Dans une étude clinique croisée menée avec une dose unique de desloratadine, la bioéquivalence des formulations comprimés et sirop a été démontrée. Etant donné que DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable contient la même concentration de desloratadine, aucune étude de bioéquivalence nest requise et il est attendu que DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable soit bioéquivalent au sirop et au comprimé.

Biotransformation

Lenzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine na pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque dinteractions avec dautres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Élimination

Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine na pas été modifié par lalimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).

Dans une autre étude, le jus de pamplemousse na pas modifié le sort de la desloratadine.

Insuffisance rénale

Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints dinsuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en doses répétées. Dans létude en dose unique, lexposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement dIRC légère à modérée et dIRC sévère, que chez les sujets sains. Dans létude en doses répétées, létat déquilibre a été atteint après le 11ème jour, et lexposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints dIRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints dIRC sévère que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de lexposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine nétaient pas cliniquement significatives.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré quil ny avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux dexposition comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Labsence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol liquide, propylène glycol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, hypromellose, sucralose, édétate disodique, arôme tutti frutti, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml en flacon en verre brun (type III) muni dun bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et dune cuillère doseuse.

50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml en flacon en verre brun (type III) muni dun bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et dune seringue pour administration orale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT - PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·419 646-0 ou 34009 419 646 0 2 : un flacon en verre brun (type III) de 50 ml muni d'un bouchon sécurité enfant et d'une cuillère doseuse.

·419 647-7 ou 34009 419 647 7 0 : un flacon en verre brun (type III) de 60 ml muni d'un bouchon sécurité enfant et d'une cuillère doseuse.

·419 648-3 ou 34009 419 648 3 1 : un flacon en verre brun (type III) de 100 ml muni d'un bouchon sécurité enfant et d'une cuillère doseuse.

·419 650-8 ou 34009 419 650 8 1 : un flacon en verre brun (type III) de 120 ml muni d'un bouchon sécurité enfant et d'une cuillère doseuse.

·419 651-4 ou 34009 419 651 4 2 : un flacon en verre brun (type III) de 150 ml muni d'un bouchon sécurité enfant et d'une cuillère doseuse.

·419 652-0 ou 34009 419 652 0 3 : un flacon en verre brun (type III) de 50 ml muni d'un bouchon sécurité enfant et d'une seringue pour administration orale.

·419 653-7 ou 34009 419 653 7 1 : un flacon en verre brun (type III) de 60 ml muni d'un bouchon sécurité enfant et d'une seringue pour administration orale.

·419 654-3 ou 34009 419 654 3 2 : un flacon en verre brun (type III) de 100 ml muni d'un bouchon sécurité enfant et d'une seringue pour administration orale.

·419 656-6 ou 34009 419 656 6 1 : un flacon en verre brun (type III) de 120 ml muni d'un bouchon sécurité enfant et d'une seringue pour administration orale.

·419 657-2 ou 34009 419 657 2 2 : un flacon en verre brun (type III) de 150 ml muni d'un bouchon sécurité enfant et d'une seringue pour administration orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/08/2017

Dénomination du médicament

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable et dans quel cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable

3. Comment prendre DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1 - code ATC : R06A X27

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable ?

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable est un médicament contre lallergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable doit-il être utilisé ?

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou lallergie aux acariens) chez les adultes, les adolescents et les enfants de 1 an et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable est également utilisé pour soulager les symptômes associés à lurticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable :

·si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable :

·si vous présentez une maladie des reins.

·si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.

Autres médicaments et DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable

Il ny a pas dinteractions connues de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable avec dautres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de lalcool

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de lalcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable nest pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible sur la fertilité chez lhumain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant daccomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utiliser la seringue graduée pour administration orale fournie avec le flacon de solution buvable.

Utilisation chez les enfants

Enfants de 1 à 5 ans :

La dose recommandée est de 2,5 ml de solution buvable une fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans :

La dose recommandée est de 5 ml de solution buvable une fois par jour.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est de 10 ml (deux doses de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.

Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez également lutiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu deau. Vous pouvez prendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de lévaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant lurticaire, la durée de traitement peut être variable dun patient à lautre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable que vous nauriez dû

Prenez DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux nest attendu lors dun surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable que vous nauriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de la desloratadine en solution buvable, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez lun de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez durgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec la desloratadine étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo. Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez ladulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent quavec un comprimé placebo.

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Enfants

Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusquà 1 enfant sur 10

·diarrhée

·fièvre

·insomnie

Adultes

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

·fatigue

·sécheresse de la bouche

·maux de tête

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Adultes

Très rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·réactions allergiques sévères

·éruption cutanée

·battements du cur irréguliers ou plus intenses

·battements du cur rapides

·douleur destomac

·nausées

·vomissements

·pesanteur destomac

·diarrhées

·vertige

·somnolence

·insomnie

·douleur musculaire

·hallucinations

·convulsions

·agitation avec mouvements corporels augmentés

·inflammation du foie

·anomalies du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·faiblesse inhabituelle

·coloration jaune de la peau et/ou des yeux

·augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi quau rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV dun solarium

·anomalie du comportement

·agressivité

·modification du rythme des battements du cur

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·rythme lent des battements du cur

·anomalie du comportement

·agressivité

·modification du rythme des battements du cur

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de laspect de la solution buvable.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Desloratadine. 0,5 mg

Pour 1 ml de solution buvable

·Les autres composants sont :

Sorbitol liquide, propylène glycol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, hypromellose, sucralose, édétate disodique, arôme tutti frutti, eau purifiée.

Quest-ce que DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution buvable, incolore et limpide.

50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml sous flacon en verre brun muni dun bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et dune cuillère doseuse ou seringue pour administration orale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT - PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT - PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

SPECIFAR SA

1, 28 OCTOVRIOU STR., AG. VARVARA

12351 ATHENES

GRECE

ou

FAMAR ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM