DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Desloratadine 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé bleu, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La desloratadine est indiquée pour le traitement symptomatique de :

- la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)

- lurticaire (voir rubrique 5.1)

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : un comprimé une fois par jour, au moment ou en dehors des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à lurticaire (voir rubrique 5.1).

Chez les adolescents de 12 à 17 ans lexpérience de lutilisation de la desloratadine dans les études cliniques defficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de lévaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes dexposition allergénique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à lun des excipients, ou à la loratadine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lefficacité et la sécurité de la desloratadine nont pas été établies chez lenfant de moins de 12 ans.

La desloratadine doit être utilisée avec précaution en cas dinsuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de lérythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative na été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez les adultes.

Au cours dun essai de pharmacologie clinique, il na pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de lalcool sur les tests de performances, lors de lassociation avecla desloratadine (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas dintolérance et dintoxication à lalcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante dalcool.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine na été mis en évidence pour le ftus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de desloratadine pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. Leffet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit dinterrompre lallaitement soit dinterrompre/de sabstenir du traitement avec de la desloratadine en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez lhumain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lors des études cliniques évaluant laptitude à conduire, aucun effet na été rapporté chez les patients recevant la desloratadine. Cependant les patients doivent être informés que, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible daffecter laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec La desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, leffet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes dorganes

Fréquence

Effets indésirables rapportés avec Desloratadine

Troubles psychiatriques

Très rare

Hallucinations

Troubles du système nerveux

Fréquent

Très rare

Céphalées

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Fréquence indéterminée

Tachycardie, palpitations

Allongement de lintervalle QT

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Très rare

Sécheresse buccale

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Fréquence indéterminée

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

Ictère

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Photosensibilité

Troubles musculosquelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Asthénie

Réactions dhypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-dème, dyspnée, prurit, rash et urticaire)

Asthénie

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée chez des patients pédiatriques incluent un allongement de lintervalle QT, une arythmie et une bradycardie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le profil deffets indésirables observé depuis la commercialisation lors dun surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement

En cas de surdosage, lélimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

La desloratadine nest pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

Symptômes

Au cours dun essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif na été observé lors de ladministration de desloratadine à une dose allant jusquà 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique

Le profil deffets indésirables observé depuis la commercialisation lors dun surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06AX27

La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, daction prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir détudesin vitro.

Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi quune inhibition de lexpression de la molécule dadhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La signification clinique de ces observations reste à confirmer.

Lors dun essai clinique en dose répétée, dans lequel jusquà 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif na été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de lespace QT na été observée.

Les études dinteraction menées en dose répétée avec le kétoconazole et lérythromycine nont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.

La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques controlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il ny a pas eu daugmentation de lincidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadine administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg na pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude en dose unique chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de performance de vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les tâches liées au vol aérien.

Au cours dessais de pharmacologie clinique, ladministration concomitante avec lalcool na pas majoré la somnolence ou laltération de la performance induite par lalcool. Aucune différence significative na été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec lalcool.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels quéternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.

Population pédiatrique

La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère. Lefficacité de la desloratadine na pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.

La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme la montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. Lamélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.

L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La libération dhistamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi quil est recommandé dans les directives cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints durticaire chronique idiopathique, la desloratadine sest montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de lurticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo.

Le traitement par desloratadine a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec lactivité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent ladministration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur daccumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son rythme dadministration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de lorigine ethnique. La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets nétait pas différent de celui de la population générale.

Distribution

La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après ladministration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique névoquait une accumulation du produit.

Métabolisme

Lenzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine na pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque dinteraction avec dautres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine ninhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active ninhibe pas le cytochrome P2D6 et quelle nest ni un substrat ni un inhibiteur de la Pglycoprotéine.

Élimination

Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine na pas été modifié par lalimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse). Dans un autre essai, le jus de pamplemousse na pas modifié le sort de la desloratadine.

Insuffisance rénale

Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints dinsuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en doses répétées. Dans létude en dose unique, lexposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement dIRC légère à modérée et dIRC sévère, que chez les sujets sains. Dans létude en doses répétées, létat déquilibre a été atteint après le 11ème jour, et lexposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints dIRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints dIRC sévère que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de lexposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine nétaient pas cliniquement significatives.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré quil ny avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux dexposition comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Labsence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs partiellement prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

OPADRY bleu 03A30735 : hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), cellulose microcristalline, acide stéarique, laque aluminique dindigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PE/PVDC/Aluminium) ou plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19, AVENUE DE NORVEGE

91953 COURTABOEUF CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·217 554-8 ou 34009 217 554 8 0 : 1 comprimé sous plaquette thermoformée

(PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·217 555-4 ou 34009 217 555 4 1 : 2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·217 556-0 ou 34009 217 556 0 2 : 3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·217 557-7 ou 34009 217 557 7 0 : 5 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·217 558-3 ou 34009 217 558 3 1 : 7 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·217 560-8 ou 34009 217 560 8 1 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·217 561-4 ou 34009 217 561 4 2 : 14 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·217 562-0 ou 34009 217 562 0 3 : 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·217 563-7 ou 34009 217 563 7 1 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·217 564-3 ou 34009 217 564 3 2 : 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·217 566-6 ou 34009 217 566 6 1 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·580 942-7 ou 34009 580 942 7 9 : 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·580 943-3 ou 34009 580 943 3 0 : 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·580 945-6 ou 34009 580 945 6 9 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·217 567-2 ou 34009 217 567 2 2 : 1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).

·217 568-9 ou 34009 217 568 9 0 : 2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).

·217 569-5 ou 34009 217 569 5 1 : 3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).

·217 570-3 ou 34009 217 570 3 3 : 5 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).

·217 572-6 ou 34009 217 572 6 2 : 7 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).

·217 573-2 ou 34009 217 573 2 3 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).

·217 574-9 ou 34009 217 574 9 1 : 14 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).

·217 575-5 ou 34009 217 575 5 2 : 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).

·217 576-1 ou 34009 217 576 1 3 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).

·217 577-8 ou 34009 217 577 8 1 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).

·217 578-4 ou 34009 217 578 4 2 : 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).

·580 946-2 ou 34009 580 946 2 0 : 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).

·580 947-9 ou 34009 580 947 9 8 : 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).

·580 948-5 ou 34009 580 948 5 9 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/PCTFE/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

Dénomination du médicament

DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé est un médicament contre lallergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou lallergie aux acariens). Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine, à lun des autres composants contenus dans DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé ou à la loratadine.

La desloratadine est indiquée chez ladulte et ladolescent (12 ans et plus).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous présentez une maladie des reins

Si vous êtes concerné ou si vous avez un doute, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il ny a pas dinteractions connues de la desloratadine avec dautres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de lalcool

DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de lalcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant votre grossesse et si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de la desloratadine n'est pas recommandée.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

A la dose recommandée, la desloratadine ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance.

Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible daffecter laptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : prendre un comprimé une fois par jour.

Avalez le comprimé en entier avec de leau, au moment ou en dehors des repas.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre de la desloratadine.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de lévaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant lurticaire, la durée de traitement peut être variable dun patient à lautre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE GNR que vous n'auriez dû:

Prenez DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux nest attendu lors dun surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE GNR :

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation dAerius, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez lun de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez durgence un médecin

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent quavec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était leffet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

·fatigue

·sécheresse de la bouche

·maux de tête

Adultes :

Depuis la commercialisation de desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

réactions allergiques sévères

·éruption cutanée

·battements du cur irréguliers ou plus intenses

·battements du cur rapides

·douleur destomac

·nausées

·vomissements

·pesanteur destomac

·diarrhées

·vertige

·somnolence

·insomnie

·douleur musculaire

·hallucinations

·convulsions

·agitation avec mouvements corporels augmentés

·inflammation du foie

·anomalies du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·faiblesse inhabituelle

·coloration jaune de la peau et/ou des yeux

·augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi quau rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV dun solarium.

·modification du rythme des battements du cur

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·rythme lent des battements du cur

·modification du rythme des battements du cur

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou les plaquettes thermoformées après «EXP». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DESLORATADINE GNR5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Desloratadine .............. 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs partiellement prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

OPADRY bleu 03A30735 : hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), cellulose microcristalline, acide stéarique, laque aluminique dindigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DESLORATADINE GNR5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, bleu, rond et biconvexe.

Boîte de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PE/PVDC/Aluminium) ou plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19, AVENUE DE NORVEGE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

GENEPHARM SA

18 KM MARATHON AVENUE

153 51 PALLINI ATTIKIS

GRECE

ou

sandoz

49 avenue georges pompidou

92300 levallois perret

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Afssaps (France) www.afssaps.fr

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM