DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Desloratadine 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, bleu, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

DESLORATADINE ARROW est indiqué pour le traitement symptomatique de :

- la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)

- lurticaire (voir rubrique 5.1)

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : un comprimé une fois par jour, au moment ou en dehors des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à lurticaire (voir rubrique 5.1).

Chez les adolescents de 12 à 17 ans lexpérience de lutilisation de la desloratadine dans les études cliniques defficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de lévaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes dexposition allergénique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à lun des excipients, ou à la loratadine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lefficacité et la sécurité de Desloratadine Arrow 5 mg, comprimé pelliculé nont pas été établies chez lenfant de moins de 12 ans.

Desloratadine Arrow doit être utilisé avec précaution en cas dinsuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles quune intolérance au galactose, une déficience en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient lérythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative na été observée (voir rubrique 5.1).

Au cours dun essai de pharmacologie clinique, il na pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de lalcool sur les tests de performances, lors de lassociation avec Desloratadine Arrow (voir rubrique 5.1).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La desloratadine n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal. La sécurité demploi du produit pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de Desloratadine Arrow pendant la grossesse n'est pas recommandée.

La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent lutilisation de Desloratadine Arrow nest pas recommandée chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lors des études cliniques évaluant laptitude à conduire, aucun effet na été rapporté chez les patients recevant la desloratadine. Cependant les patients doivent être informés que, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible daffecter laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, leffet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo. Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :

Affections psychiatriques

Hallucinations

Affections du système nerveux

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Troubles généraux

Réactions dhypersensibilité (telles que anaphylaxie, angioedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, lélimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

Au cours dun essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif na été observé lors de ladministration de desloratadine à une dose allant jusquà 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

La desloratadine nest pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06AX27

La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, daction prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir détudes in vitro.

Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi quune inhibition de lexpression de la molécule dadhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La signification clinique de ces observations reste à confirmer.

Lors dun essai clinique en dose répétée, dans lequel jusquà 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif na été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de lespace QT na été observée.

Les études dinteraction menées en dose répétée avec le kétoconazole et lérythromycine nont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.

La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques controlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il ny a pas eu daugmentation de lincidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadine administrée une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg na pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude en dose unique chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de performance de vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les tâches liées au vol aérien.

Au cours dessais de pharmacologie clinique, ladministration concomitante avec lalcool na pas majoré la somnolence ou laltération de la performance induite par lalcool. Aucune différence significative na été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec lalcool.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels quéternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.

La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère. Lefficacité de Desloratadine Arrow comprimés na pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.

La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme la montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. Lamélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.

L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La libération dhistamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi quil est recommandé dans les directives cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints durticaire chronique idiopathique, la desloratadine sest montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de lurticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo.

Le traitement par desloratadine a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec lactivité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent ladministration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.

Le facteur daccumulation de la desloratadine est lié à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme dadministration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de lorigine ethnique. La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets nétait pas différent de celui de la population générale.

La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après ladministration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique névoquait une accumulation du produit.

Lenzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine na pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque dinteraction avec dautres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine na pas été modifié par lalimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).

Dans un autre essai, le jus de pamplemousse na pas modifié le sort de la desloratadine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré quil ny avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux dexposition comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Labsence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

OPADRY blue 03A30735 (Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), cellulose microcristalline, acide stéarique, indigotine).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimé(s) pelliculé(s) sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés(s) pelliculé(s) sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON - FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·419 405-3 ou 34009 419 405 3 8 : 1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 407-6 ou 34009 419 407 6 7 : 2 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 408-2 ou 34009 419 408 2 8 : 3 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 409-9 ou 34009 419 409 9 6 : 5 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 410-7 ou 34009 419 410 7 8 : 7 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 411-3 ou 34009 419 411 3 9 : 10 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 413-6 ou 34009 419 413 6 8 : 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 414-2 ou 34009 419 414 2 9 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 415-9 ou 34009 419 415 9 7 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 416-5 ou 34009 419 416 5 8 : 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 417-1 ou 34009 419 417 1 9 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 418-8 ou 34009 419 418 8 7 : 1 comprimé pelliculé sous plaquette thermoformée (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 419-4 ou 34009 419 419 4 8 : 2 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 420-2 ou 34009 419 420 2 0 : 3 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 421-9 ou 34009 419 421 9 8 : 5 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 422-5 ou 34009 419 422 5 9 : 7comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 423-1 ou 34009 419 423 1 0 : 10 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 424-8 ou 34009 419 424 8 8 : 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 425-4 ou 34009 419 425 4 9 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 426-0 ou 34009 419 426 0 0 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 427-7 ou 34009 419 427 7 8 : 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 428-3 ou 34009 419 428 3 9 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·580 398-5 ou 34009 580 398 5 0 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·580 399-1 ou 34009 580 399 1 1 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·580 401-6 ou 34009 580 401 6 0 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·580 402-2 ou 34009 580 402 2 1 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·580 403-9 ou 34009 580 403 9 9 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·580 404-5 ou 34009 580 404 5 0 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/01/2016

Dénomination du médicament

DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DESLORATADINE ARROW est un médicament contre lallergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Indications thérapeutiques

DESLORATADINE ARROW soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou lallergie aux acariens). Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE ARROW est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine, à lun des autres composants contenus dans DESLORATADINE ARROW, ou à la loratadine.

DESLORATADINE ARROW est indiqué chez ladulte et ladolescent (12 ans et plus).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous présentez une maladie des reins

Si vous êtes concerné ou si vous avez un doute, consultez votre médecin avant de prendre DESLORATADINE ARROW.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il ny a pas dinteractions connues de DESLORATADINE ARROW avec dautres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

DESLORATADINE ARROW peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant votre grossesse et si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de DESLORATADINE ARROW n'est pas recommandée.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

A la dose recommandée, DESLORATADINE ARROW ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance.

Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible daffecter laptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DESLORATADINE ARROW, comprimé pelliculé :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : prendre un comprimé une fois par jour.

Avalez le comprimé en entier avec de leau, au moment ou en dehors des repas.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE ARROW.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de lévaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant lurticaire, la durée de traitement peut être variable dun patient à lautre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE ARROW que vous n'auriez dû:

Prenez DESLORATADINE ARROW uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux nest attendu lors dun surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE ARROW que vous nauriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE ARROW :

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez ladulte, les effets indésirables sont à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent quavec un comprimé placebo.

Chez les adolescents, le mal de tête était leffet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (avec gêne respiratoire, sifflements bronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) et déruption cutanée ont été très rarement rapportés. Des cas de palpitations, daccélération du rythme cardiaque, de douleur destomac, de nausées (envie de vomir), de vomissements, de pesanteur destomac, de diarrhées, vertige, somnolence, insomnie, douleur musculaire, dhallucinations, de convulsions, dagitation avec mouvements corporels augmentés, inflammation du foie et danomalies du bilan hépatique sanguin ont aussi été très rarement rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DESLORATADINE ARROW après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou les plaquettes thermoformées après «EXP». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Desloratadine .............. 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

OPADRY blue 03A30735 (Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), cellulose microcristalline, acide stéarique, indigotine).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce comprimé se présente sous forme de comprimé pelliculé, bleu, rond, biconvexe.

Boîte de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimé(s) pelliculé(s) sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Boîte de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés(s) pelliculé(s) sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON - FRANCE

Exploitant

arrow generiques

26 avenue tony garnier

69007 lyon

Fabricant

GENEPHARM SA

18 km Marathon Avenue,

15351 Pallini

Greece

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France)

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM