DESINTEX, comprimé enrobé

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DESINTEX, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Thiosulfate de sodium ......... 250,00 mg

Thiosulfate de magnésium ..... 50,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten), saccharose, sodium (1 comprimé contient 46 mg de sodium).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.

Traitement d'appoint des états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures telles que rhinites et rhinopharyngites.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Voie orale.

A avaler avec un peu d'eau.

Dyspepsie

Adulte: 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Rhinites et rhinopharyngites

Adulte: 3 comprimés par jour.

Enfant de plus de 6 ans: 1 à 2 comprimés par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 46 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En l'absence de données cinétiques, à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de diarrhée à forte dose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A fortes doses on constate une diarrhée. Par ailleurs, en raison de la présence de sodium et du magnésium, risque d'hypernatrémie et d'hypermagnésémie en cas de surdosage chronique notamment pour les insuffisants rénaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT à base de SOUFRE

(A: Appareil digestif et métabolisme).

(R: Système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice hydratée, talc, stéarate de magnésium, gomme laque, colophane, amidon de blé, sulfate de calcium, oxyde de magnésium lourd, saccharose, dioxyde de titane (E 171), gomme arabique, cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube (polypropylène) de 60 comprimés, bouchon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE SUR RHONE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·302 987-2: 60 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012

Dénomination du médicament

DESINTEX, comprimé enrobé

Thiosulfate de sodium / Thiosulfate de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DESINTEX, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESINTEX, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE DESINTEX, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DESINTEX, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DESINTEX, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT à base de SOUFRE

(A: Appareil digestif et métabolisme).

(R: Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en traitement d'appoint:

·des digestions difficiles.

·des états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures telles que rhinites et rhinopharyngites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESINTEX, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DESINTEX, comprimé enrobé dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique à l'un des constituants

Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de l'amidon de blé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DESINTEX, comprimé enrobé:

Précautions d'emploi

UTILISER AVEC PRECAUTION en cas d'obstruction des voies biliaires ou de maladie grave du foie.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêtez le traitement et CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 46 mg de sodium par comprimé administré. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaire rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DESINTEX, comprimé enrobé

Excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten), saccharose, sodium.

3. COMMENT PRENDRE DESINTEX, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Dyspepsie

Adulte: 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Rhinites et rhinopharyngites

Adulte: 3 comprimés par jour.

Enfant de plus de 6 ans: 1 à 2 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DESINTEX, comprimé enrobé qu'il ne fallait:

A fortes doses, on constate une diarrhée. Par ailleurs en raison de la présence de sodium et de magnésium, risque d'augmentation des taux de sodium et de magnésium dans le sang en cas de surdosage chronique notamment pour les insuffisants rénaux.

Si vous avez pris plus de DESINTEX, comprimé enrobé qu'il ne fallait, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DESINTEX, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Risque de diarrhée à forte dose.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DESINTEX, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DESINTEX, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DESINTEX, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Thiosulfate de sodium . 0,25 g

Thiosulfate de magnésium ......... 0,05 g

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Silice hydratée, talc, stéarate de magnésium, gomme laque, colophane, amidon de blé, sulfate de calcium, oxyde de magnésium lourd, saccharose, dioxyde de titane (E 171), gomme arabique, cire d'abeille blanche.

Un comprimé contient 46 mg de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DESINTEX, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Tube de 60 comprimés enrobés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE SUR RHONE

Exploitant

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

Z.I. DES REYS DE SAULCES

26270 SAULCE-SUR-RHONE

Fabricant

Non renseigné

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM