DESERNIL 1,65 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DESERNIL 1,65 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate de méthysergide .......... 2,2 mg

Quantité correspondant en méthysergide base à ..... 1,65 mg

Pour un comprimé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de fond de la migraine et des algies vasculaires de la face.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

L'administration doit être progressive: commencer par un demi comprimé, au repas du soir, pendant quelques jours. Cette dose quotidienne pourra être portée à 2 ou 3 comprimés par jour, au repas. Après quelques semaines de traitement, rechercher par réduction progressive la dose d'entretien efficace (voir rubrique 4.4).

Une administration continue ne doit pas dépasser six mois.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au méthysergide ou à l'un des composants.

·Grossesse.

·Troubles de la circulation périphérique, en particulier artérielle, hypertension artérielle mal contrôlée, valvulopathie, insuffisance coronarienne.

·Insuffisance rénale ou hépatique sévère.

·Artérite temporale.

·Migraine hémiplégique ou basilaire.

·Antécédents de fibroses d'origine médicamenteuse.

·Pathologies obstructives des voies urinaires hautes.

·Etats infectieux sévères, cachexie.

·Association avec les triptans (voir rubrique 4.5).

L'allaitement est contre-indiqué pendant l'utilisation de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·La durée d'administration continue ne doit pas dépasser six mois en raison du risque de fibrose (voir rubrique 4.8). Entre deux cures, une interruption thérapeutique de 3 à 4 semaines est obligatoire. Il est recommandé de réduire la posologie progressivement sur les 2 à 3 dernières semaines de cure afin d'éviter un effet rebond sur les céphalées.

·Dès les premiers symptômes traduisant une perturbation de la circulation périphérique, le traitement par le methysergide doit être interrompu.

·En cas de survenue d'une crise de migraine, ne pas interrompre le traitement de fond.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Triptans (almotriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, élétriptan):

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triptan et la prise de l'alcaloïde.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'administration est contre-indiquée pendant la grossesse, en raison du pouvoir ocytocique résiduel.

Allaitement

En raison du passage du méthysergide dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué pendant l'utilisation de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients doivent être prévenus de l'apparition possible de vertiges. Dans ce cas, il est conseillé d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Peuvent survenir:

·Des nausées et des vomissements, qui peuvent être diminués en cas de prise alimentaire.

·Des insomnies, des vertiges, des modifications transitoires de l'humeur, des réactions cutanées (rashs cutanés et urticaires), des dèmes, une vasoconstriction artérielle.

·Des douleurs thoraciques (angor), des douleurs abdominales, des extrémités froides, douloureuses, engourdies, avec ou sans paresthésie et un pouls diminué ou absent.

·Des cas isolés d'infarctus du myocarde ont été rapportés, en particulier chez les patients pour lesquels les contre-indications de maladie coronarienne ou d'utilisation de médicaments vasoconstricteurs n'ont pas été respectées.

Risques d'un traitement ininterrompu de longue durée:

·Une fibrose rétropéritonéale pouvant entraîner une obstruction des voies urinaires avec dysurie ou oligurie, des douleurs lombaires et/ou abdominales, une insuffisance circulatoire des membres inférieurs.

·Une fibrose pleuro-pulmonaire pouvant se traduire par une douleur thoracique, une dyspnée, un frottement ou un épanchement pleural,

·De rares cas de fibrose du péricarde ou des valves cardiaques ont été rapportés.

Ces manifestations régressent habituellement après l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'absorption massive de méthysergide peut conduire à des manifestations telles que:

Céphalées, agitation, hyperactivité, nausées, vomissements, douleurs abdominales, mydriase, tachycardie, cyanose, vasospasmes périphériques avec diminution du pouls, refroidissement des extrémités.

Le traitement est essentiellement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIMIGRAINEUX, Code ATC: N02CA04

(N: système nerveux central)

Antagoniste compétitif de la sérotonine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Après administration orale, le méthysergide est rapidement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte en une heure. Pour une dose de 1 mg de méthysergide, le Cmax est d'environ 5 nmoles/l.

·Le pourcentage d'absorption est élevé, mais compte-tenu d'un effet de premier passage hépatique important, la biodisponibilité n'est que de 13 %. Le volume de distribution est faible (environ 0,9 l/kg). La demi-vie d'élimination est d'environ 1 heure.

·Le méthysergide subit une forte métabolisation hépatique. Le principal métabolite retrouvé dans le plasma est le dérivé N-déméthylé ou méthylergométrine. Ce métabolite possède également des propriétés antagonistes de la sérotonine. Sa demi-vie d'élimination est plus longue. Elle est d'environ 3 à 4 heures.

·Environ 56 % du produit sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée ou inchangée. Cette élimination est rapide. La voie biliaire participe également à l'excrétion du composé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide maléique, lactose, amidon de maïs, gélatine, apocaroténal, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·302 982-0: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2009

Dénomination du médicament

DESERNIL 1,65 mg, comprimé

Méthysergide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DESERNIL 1,65 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESERNIL 1,65 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE DESERNIL 1,65 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DESERNIL 1,65 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DESERNIL 1,65 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIMIGRAINEUX

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antimigraineux.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de fond de la migraine et des algies vasculaires de la face (variété de migraine).

Il n'est pas actif sur la crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESERNIL 1,65 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DESERNIL 1,65 mg, comprimé dans les cas suivants:

·Allergie au méthysergide ou à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l'un des composants;

·Maladies cardiovasculaires (affections vasculaires oblitérantes, insuffisance coronarienne, hypertension artérielle mal contrôlée, artérite temporale);

·Migraine hémiplégique ou basilaire;

·Maladies obstructives des voies urinaires hautes (uretères);

·Antécédents de fibroses d'origine médicamenteuse;

·Insuffisances rénale ou hépatique sévères;

·Etat infectieux sévère, dénutrition importante;

·Association avec les triptans (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine);

·Grossesse.

En cas de traitement, l'allaitement est contre-indiqué.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DESERNIL 1,65 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

En cas d'engourdissement des doigts et/ou des orteils avec douleur, ou de nausées/vomissements, ou tout signe d'ischémie cardiaque (ex douleur thoracique), consultez rapidement votre médecin traitant. Le traitement doit être arrêté.

La durée d'administration continue ne doit pas dépasser 6 mois. Entre deux cures, il est recommandé d'arrêter de prendre ce médicament pendant 3 à 4 semaines. Avant l'arrêt, la dose doit être diminuée progressivement.

Le traitement ne doit pas être arrêté en cas de survenue d'une crise de migraine.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être pris en association avec les triptans (médicaments utilisés dans le traitement des crises de migraine).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant l'utilisation de ce médicament.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE DESERNIL 1,65 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale. A prendre avec un grand verre d'eau.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

L'ADMINISTRATION CONTINUE NE DOIT PAS DEPASSER 6 MOIS.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DESERNIL 1,65 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Troubles de la circulation sanguine (jambes lourdes, engourdies, froides), paresthésies (anomalies de la perception des sensations au toucher), douleur thoracique (angine de poitrine), spasme artériel. Consultez rapidement votre médecin traitant. Le traitement doit être arrêté.

·Troubles digestifs: nausées, vomissements, douleurs abdominales.

·Réaction allergique cutanée (éruptions, urticaires), dèmes.

·Augmentation de la pression artérielle.

·Sensation de vertiges, insomnie, modifications transitoires de l'humeur.

·Infarctus du myocarde (chez les patients avec des antécédents de maladie des artères coronaires ou en cas d'association avec des médicaments vasoconstricteurs).

Après utilisation ininterrompue à long terme et à fortes doses des fibroses (perte de l'élasticité) de la plèvre, des poumons, des valves cardiaques, du péricarde, ou du rétropéritoine, ont été rapportées. Ces manifestations régressent habituellement après arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DESERNIL 1,65 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DESERNIL 1,65 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DESERNIL 1,65 mg, comprimé?

La substance active est:

Maléate de méthysergide .......... 2,2 mg

Quantité correspondant en méthysergide base à ..... 1,65 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Acide maléique, lactose, amidon de maïs, gélatine, apocaroténal, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre,

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DESERNIL 1,65 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 20 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

NOVARTIS FARMA S.P.A.

INSEDIAMENTO DI T. ANNUNZIATA

VIC PROVINCIALE SCHITO, 131 (NAPOLI)

80058 TORRE ANNUNZIA TA

ITALIE

ou

AMDIPHARM PLC

REGENCY HOUSE

MILES GRAY ROAD, BASILDON

ESSEX SS14 3AF

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM