DERMACIDE, solution moussante

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DERMACIDE, solution moussante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxyquinol .0,10 g

Acide salicylique .... 0,20 g

Laurilsulfate de sodium ......... 2,00 g

Propionate de sodium ........... 0,10 g

Acide tartrique ........ 0,70 g

Pour 100 ml de solution moussante.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution moussante.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Nettoyage des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : les agents à visée antiseptique, ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE CUTANEE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.

Ce produit s'utilise comme un savon liquide dilué au 1/3, suivi d'un rinçage abondant.

Ne pas conserver la solution diluée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives, en particulier loxyquinol, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cette préparation ne doit pas être utilisée :

opour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection)

opour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...)

opour la désinfection du matériel médico-chirurgical

osur les muqueuses, notamment en gynécologie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.

Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Comme avec toutes les substances détergentes, rincer abondamment.

Eviter l'utilisation répétée sur les peaux desséchées et l'eczéma suintant.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu d'interférences possibles, l'emploi simultané ou successif avec des antiseptiques est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le milieu acide est favorable au développement deCandida albicans.

Rares eczémas de contact.

Possibilité d'effet irritatif en cas d'emploi répété.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE, (D: Dermatologie)

Solution moussante pour application locale contenant de la 8 hydroxy-quinoléine, dérivé de l'oxyquinol.

Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide.

Actif en présence de produits biologiques (pus, sang et exsudats).

Contient des surfactifs anioniques conférant des propriétés détergentes.

La solution présente une acidité importante : pH. 2,6.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parfum lavande 0499*, mucilage végétal à galactomannane, propylèneglycol, alkylsulfates de sodium, eau potable.

*Composition du parfum lavande 0499 : huiles essentielles d'eucalyptus, de lavandin, de camphre, de lemongrass, de thérébentine et de petitgrain, citronellol, terpinéol, linalol, géraniol, benzoate de benzyle, acétate de linalyle, acétate de bornyle, acétate d'isononyle, limonène, para-cymène, coumarine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène haute densité de 50 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2000 ml, fermé par un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS

35 RUE DARTOIS

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 338 496 9 6: 50 ml en flacon (polyéthylène)

·34009 302 943 5 2: 250 ml en flacon (polyéthylène)

·34009 302 942 9 1: 500 ml en flacon (polyéthylène)

·34009 318 420 7 1: 1000 ml en flacon (polyéthylène)

·34009 552 368 8 7: 2000 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

Dénomination du médicament

DERMACIDE, solution moussante

Oxyquinol, Acide salicylique, Laurylsulfate de sodium, Propionate de sodium, Acide tartrique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DERMACIDE, solution moussante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERMACIDE, solution moussante ?

3. Comment utiliser DERMACIDE, solution moussante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DERMACIDE, solution moussante ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DERMACIDE, solution moussante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ANTISEPTIQUE (D : Dermatologie)

Ce médicament est une solution moussante pour application locale à visée antiseptique en milieu acide.

Il est indiqué pour le nettoyage des affections de la peau, infectées ou risquant de s'infecter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DERMACIDE, solution moussante ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DERMACIDE, solution moussante :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à loxyquinol, à lacide salicylique, au laurylsulfate de sodium, au propionate de sodium, à lacide tartrique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·pour lantisepsie avant prélèvement ou geste chirurgical,

·pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,

·sur les muqueuses, notamment en gynécologie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DERMACIDE, solution moussante.

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser ce médicament sur une grande surface de peau, sur une peau lésée (notamment brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson, sans avis médical, en raison des risques de passage dans la circulation générale.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

Si le flacon est supérieur à 250 ml.: Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Eviter l'utilisation répétée sur les peaux desséchées et l'eczéma suintant.

Faire suivre l'utilisation de ce produit d'un rinçage soigneux et abondant.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DERMACIDE, solution moussante

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

DERMACIDE, solution moussante avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DERMACIDE, solution moussante contient du propylèneglycol

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau

3. COMMENT UTILISER DERMACIDE, solution moussante ?  Retour en haut de la page

VOIE CUTANEE. NE PAS AVALER, NE PAS INJECTER.

Utiliser comme un savon liquide dilué au 1/3, suivi d'unrinçage abondant.

Ne pas conserver les solutions diluées.

Si vous avez pris plus de DERMACIDE, solution moussante que vous nauriez dû :

En cas d'ingestion ou d'injection ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant); prendre l'avis d'un centre antipoison.

Si vous oubliez dutiliser DERMACIDE, solution moussante :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser DERMACIDE, solution moussante :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·réactions allergiques locales possibles: rougeur, éczema.

·possibilité d'irritation en cas d'emploi répété.

·le milieu acide est favorable au développement de Candida albicans, responsable d'infections de la peau ou des muqueuses.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DERMACIDE, solution moussante ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DERMACIDE, solution moussante  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont:

oOxyquinol ...0,10 g

oAcide salicylique ...... 0,20 g

oLaurylsulfate de sodium .......... 2,00 g

oPropionate de sodium ............. 0,10 g

oAcide tartrique .......... 0,70 g

Pour 100 ml de solution moussante.

·Les autres composants sont :

Excipients: parfum lavande 0499, mucilage végétal à galactomannane, propylèneglycol, alkylsulfates de sodium, eau potable

Quest-ce que DERMACIDE, solution moussante et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution moussante.

Flacon de 50 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2000 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMA France SAS

35 RUE DARTOIS

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMA France SAS

35 RUE DARTOIS

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

FARMACLAIR

440, avenue du Général de Gaulle

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

OU

SINCLAIR PHARMA FRANCE

2 RUE DU MARECHAL FOCH

45370 CLERY-SAINT-ANDRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM