DENTOBAUME, solution gingivale

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DENTOBAUME, solution gingivale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'amyléïne ....... 0,80 g

Lévomenthol........... 0,80 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution gingivale

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs aiguës gingivo-dentaires

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 10 ANS.

Population pédiatrique

DENTOBAUME est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 10 ans.

Mode dadministration

Placer un tampon imprégné de solution au contact de la gencive ou de la dent douloureuse.

A renouveler si nécessaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament procure une cessation rapide de la douleur, mais il ne constitue qu'un geste d'urgence en attendant la visite chez un spécialiste dentaire qui est toujours indispensable ; en effet, la disparition de la douleur ne correspond en aucun cas à une guérison.

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

-de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

-et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réactions locales (irritation ou sensibilisation) possibles.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

-risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

-possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local, code ATC : A (appareil digestif et métabolisme)

Amyléine : anesthésique local.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Teinture de benjoin, glycérol, huile essentielle de girofle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 4 ml en verre de type III avec capsule en PP à joint triseal.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES TRADIPHAR

176, RUE DE L'ARBRISSEAU

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 311 804 4 9: 4 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2016

Dénomination du médicament

DENTOBAUME, solution gingivale

Chlorhydrate d'amyléïne, Lévomenthol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DENTOBAUME, solution gingivale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DENTOBAUME, solution gingivale ?

3. Comment utiliser DENTOBAUME, solution gingivale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DENTOBAUME, solution gingivale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DENTOBAUME ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Affection bucco-dentaire Anesthésique local (A. appareil digestif et métabolisme)

Traitement symptomatique des douleurs aiguës gingivo-dentaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DENTOBAUME, solution gingivale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DENTOBAUME, solution gingivale :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate damyléïne, lévomenthol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·si vous avez des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DENTOBAUME, solution gingivale.

Mises en garde spéciales

Ce médicament procure une cessation rapide de la douleur, mais il ne constitue qu'un geste d'urgence en attendant la visite chez un spécialiste dentaire qui est toujours indispensable ; en effet, la disparition de la douleur ne correspond en aucun cas à une guérison.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Comment utiliser DENTOBAUME, solution gingivale ?).

Précautions d'emploi

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITERA DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DENTOBAUME, solution gingivale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DENTOBAUME, solution gingivale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DENTOBAUME, solution gingivale ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 10 ANS.

Placer un tampon imprégné de solution au contact de la gencive ou de la dent douloureuse.

A renouveler si nécessaire.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

Si vous avez utilisé plus de DENTOBAUME, solution gingivale que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution gingivale.

Si vous oubliez dutiliser DENTOBAUME, solution gingivale :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser DENTOBAUME, solution gingivale :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Notamment : irritation locale, allergie.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

-risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

-possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DENTOBAUME, solution gingivale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation extérieure.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DENTOBAUME, solution gingivale  Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorhydrate d'amyléïne........ 0,80 g

Lévomenthol .......... 0,80 g

Pour 100 g.

·Les autres composants excipients sont :

Teinture de benjoin, glycérol, huile essentielle de girofle

Quest-ce que DENTOBAUME, solution gingivale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution gingivale.

Flacon de 4 ml

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES TRADIPHAR

176, RUE DE L'ARBRISSEAU

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L'ARBRISSEAU

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L'ARBRISSEAU

59000 LILLE

ou

PHARMA DEVELOPPEMENT

ZONE INDUSTRIELLE

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM