DENTEX, solution pour bain de bouche

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DENTEX, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Peroxyde dhydrogène.... 1,50 g

Pour 100 ml

sous forme de solution de peroxyde dhydrogène à 30 %.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour bain de bouche.

Solution aqueuse bleue limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Pour lhygiène oro-buccale en cas dirritations mineures de la muqueuse et des gencives.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

La solution DENTEX est prête à lemploi.

Posologie

Rincer avec 10 ml de solution (soit le contenu du bouchon doseur rempli jusquau trait correspondant à 10 ml) pendant environ une minute puis recracher.

Utiliser 3 fois par jour (après les repas et au coucher) ou selon lavis du spécialiste dentaire.

Adultes et enfants de plus de 12 ans : à utiliser comme décrit ci-dessus.

Pour les enfants de 6 à 12 ans : à utiliser sous la surveillance dun adulte.

La durée dutilisation ne doit pas excéder 7 jours.

Mode dadministration

Utilisation oro-buccale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NE PAS AVALER.

La consultation du spécialiste dentaire devient indispensable :

·si lirritation persiste au-delà de 7 jours,

·en cas dirritation sévère,

·si lirritation est due au port de prothèses ou dappareils dorthodontie,

·sil y a une inflammation des muqueuses,

·sil y a de la fièvre,

Des doses trop élevées de peroxyde dhydrogène peuvent léser les muqueuses et une utilisation prolongée du peroxyde dhydrogène peut entraîner une hypertrophie réversible des papilles de la langue, encore appelée « langue noire villeuse ». Par conséquent, il nest pas recommandé dutiliser DENTEX trop longtemps et à doses trop élevées.

Eviter tout contact avec les yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Non connues.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Chez la femme enceinte, il nexiste pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer lutilisation du peroxyde dhydrogène utilisé en bain de bouche.

Il est donc déconseillé dutiliser DENTEX sans avis médical pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des cas dirritation et dinflammation de la muqueuse buccale ont été rapportés, surtout à des doses élevées ou en cas dutilisation prolongée (voir rubrique 4.4). Ces réactions disparaissent à larrêt de lutilisation de DENTEX, solution pour bain de bouche.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage nest pas attendu avec DENTEX qui est une solution diluée de peroxyde dhydrogène. Les symptômes dun surdosage seraient plutôt associés à des solutions plus concentrées (30-40 %) de peroxyde dhydrogène.

En cas dingestion accidentelle dune quantité excessive de DENTEX, le lévomenthol quil contient est susceptible de provoquer des convulsions, notamment chez le nourrisson et lenfant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Préparations stomatologiques - Anti-infectieux pour traitement oral local Hydrogène peroxyde, code ATC : A01AB02

Le peroxyde dhydrogène est un antiseptique local utilisé au niveau buccal.

Laction principale est le résultat du contact du peroxyde dhydrogène et des peroxydases et catalases présentes dans les tissus et la salive, ce qui permet une libération rapide de loxygène. Il sagit dune action mécanique de nettoyage qui, par lélimination des débris alimentaires, aide à soulager certaines irritations mineures de la sphère buccale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans la bouche, le peroxyde dhydrogène libère de leau et de loxygène sous laction de la peroxydase salivaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des doses faibles de peroxyde dhydrogène ne produisent pas daltération des tissus ou deffets cancérigènes. Lapplication de DENTEX pendant 21 jours sur la muqueuse de la joue de hamster ayant subi une abrasion, na pas montré deffet indésirable.

Le peroxyde dhydrogène ne sest pas révélé tératogène chez lanimal. Les données de toxicologie de la reproduction, quoique incomplètes, nont indiqué aucun effet toxique à basses concentrations.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée, solution de sorbitol à 70 % non cristallisable, éthanol à 96 %, poloxamère 338, polysorbate 20, salicylate de méthyle, lévo-menthol, saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans pour le flacon (PET) de 300 ml.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

300 ml en flacon (PET),avec bouchon (polyéthylène)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COLGATE PALMOLIVE

9-11, RUE DU DEBARCADERE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 3540079-6 : 300 ml en flacon (PET).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

Dénomination du médicament

DENTEX, solution pour bain de bouche

Peroxyde dhydrogène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre spécialiste dentaire ou votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre spécialiste dentaire ou votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre spécialiste dentaire ouvotre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DENTEX, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DENTEX, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser DENTEX, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DENTEX, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DENTEX, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Préparations stomatologiques Anti-infectieux pour traitement oral local Hydrogène peroxyde - A01AB02

Ce médicament est un bain de bouche pour lhygiène oro-buccale en cas dirritations mineures de la muqueuse et des gencives.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DENTEX, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DENTEX, solution pour bain de bouche :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au peroxyde d'hydrogène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre spécialiste dentaire ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre spécialiste dentaire ou pharmacien avant dutiliser DENTEX, solution pour bain de bouche.

NE PAS AVALER.

La consultation du médecin ou du spécialiste dentaire devient indispensable :

·si lirritation persiste au-delà de 7 jours,

·en cas dirritation sévère,

·si lirritation est due au port de prothèses ou dappareils dorthodontie,

·sil y a une inflammation des muqueuses,

·sil y a de la fièvre.

Des doses trop élevées de peroxyde dhydrogène peuvent léser les muqueuses et une utilisation prolongée du peroxyde dhydrogène peut entraîner une hypertrophie réversible des papilles de la langue, encore appelée «langue noire villeuse». Par conséquent, il nest pas recommandé dutiliser DENTEX, solution pour bain de bouche trop longtemps et à doses trop élevées.

Eviter tout contact avec les yeux.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre spécialiste dentaire ou votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DENTEX, solution pour bain de bouche

Informez votre spécialiste dentaire ou votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DENTEX, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste dentaire ou votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au cours de la grossesse, il peut apparaître certaines modifications et irritations de la muqueuse buccale, qui peuvent ne pas être contrôlées par la seule hygiène buccale. Dans ce cas, DENTEX, solution pour bain de bouche, ne peut être utilisé que sur les conseils de votre spécialiste dentaire et uniquement sur une courte période.

Lutilisation de DENTEX, solution pour bain de bouche est possible au cours de lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DENTEX, solution pour bain de bouche contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DENTEX, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre spécialiste dentaire ou votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre spécialiste dentaire ou votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La solution pour bain de bouche DENTEX est indiquée chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans pour une utilisation locale en bain de bouche.

DENTEX, solution pour bain de bouche est prête à lemploi. Utilisation oro-buccale.

Rincer avec 10 ml de solution (soit le contenu du bouchon doseur rempli jusquau trait correspondant à 10 ml) pendant environ une minute puis recracher. Utiliser 3 fois par jour (après les repas et au coucher) ou selon lavis du spécialiste dentaire.

Adultes et enfants de plus de 12 ans : à utiliser comme décrit ci-dessus.

Pour les enfants de 6 à 12 ans : à utiliser sous la surveillance dun adulte.

La durée dutilisation ne doit pas excéder 7 jours.

Si vous avez utilisé plus de DENTEX, solution pour bain de bouche que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage nest pas attendu avec DENTEX, solution pour bain de bouche, qui est une solution diluée de peroxyde dhydrogène. Les symptômes dun surdosage seraient plutôt associés à des solutions plus concentrées (30-40 %) de peroxyde dhydrogène.

En cas dingestion accidentelle dune quantité excessive de DENTEX, le lévomenthol quil contient est susceptible de provoquer des convulsions, notamment chez le nourrisson et lenfant.

Si vous oubliez dutiliser DENTEX, solution pour bain de bouche :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser DENTEX, solution pour bain de bouche :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre spécialiste dentaire ou à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas dirritation et dinflammation de la muqueuse buccale ont été rapportés, surtout à des doses élevées ou en cas dutilisation prolongée. Ces réactions disparaissent à larrêt de lutilisation de DENTEX, solution pour bain de bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste dentaire, à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DENTEX, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DENTEX, solution pour bain de bouche  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Peroxyde dhydrogène.... 1,50 g

Sous forme de solution de peroxyde dhydrogène à 30 %

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont :

Eau purifiée, solution de sorbitol à 70 % non cristallisable, éthanol à 96 %, poloxamère 338, polysorbate 20, salicylate de méthyle, lévo-menthol, saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133).

Quest-ce que DENTEX, solution pour bain de bouche et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche. Flacon de 300 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

COLGATE PALMOLIVE

9-11, RUE DU DEBARCADERE

92700 Colombes

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLOGA FRANCE

ZAC de Chapotin Sud

Rue du Professeur Dargent

69970 CHAPONNAY

Fabricant  Retour en haut de la page

COLGATE-PALMOLIVE MANUFACTURING (POLAND) SP. Z O. O.

AL COLGATE 2

58-100 SWIDNICA

POLOGNE

ou

BCM LIMITED

THANE ROAD

NOTTINGHAM NG90 2PR

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM