DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DENSICAL VITAMINE D3 500mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium............ 1248,75 mg

Quantité correspondant à calcium élément ............. 500,00 mg

Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (VITAMINE D3 100 CWS)... 4,00 mg

Quantité correspondant à cholécalciférol ....... 400 UI

Pour un comprimé à sucer ou à croquer.

Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à sucer ou à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

·Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir.

Mode dadministration

Voie orale - Réservé à l'adulte.

Comprimé à sucer ou à croquer.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

·Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24 h).

·En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer : voir rubrique 4.5.

·Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

·Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

·Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

·Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient 2,1 mg de saccharose par comprimé dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digoxine

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible selon le biphosphonate).

+ Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).

+ Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de labsorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible)

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible)

+ Zinc

Diminution de labsorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

+Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée quen labsence d'inducteur

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire

+Rifampicine

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée quen labsence de traitement par la rifampicine

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D

Aliments : l'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les 2 heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:

·des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.

·chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet connu, ni attendu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections gastro-intestinales

·Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Risque de survenue deffets indésirables de type hyperphosphatémie chez des patients ayant des antécédents médicaux dinsuffisance rénale

·Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

Affections du rein et des voies urinaires

·Risque de survenue deffets indésirables de type nephrolithiase et nephrocalcinose chez des patients ayant des antécédents médicaux dinsuffisance rénale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.

·Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Traitement: Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

·Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE

(Médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif et Métabolisme).

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.

Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon prégélatinisé, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron*.

*composition de l'arôme citron : huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, saccharose, maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

60 ou 180 comprimés en tube(s) (Polypropylène) de 20 comprimés avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400934745140 : 60 comprimés en tube(s) (Polypropylène).

·3400937239578 : 180 comprimés en tube(s) (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Calcium/Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

3. Comment prendre DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE

(Médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif et Métabolisme).

Ce médicament est indiqué :

·chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

·en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la vitamine D, au carbonate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas dhypercalcémie (quantité de calcium dans le sang anormalement élevée),

·en cas dhypercalciurie (élimination exagérée de calcium par l'urine),

·en cas de calculs rénaux (lithiase calcique),

·en cas dimmobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation,

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :

·de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,

·d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.

·en cas de traitement associé à base de bisphosphonates, il est conseillé d'attendre au moins deux heures entre les prises de ces médicaments et de Densical Vitamine D3, ainsi qu'en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des cyclines.

·en cas de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 2,1 mg de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu'il est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier digitaliques, cyclines, vitamine D, bisphosphonates, diurétiques, sels de fer, hormones thyroïdiennes, zinc, strontium, estramustine, orlistat, rifampicine, anticonvulsivants inducteurs enzymatiques.

DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer avec des aliments et boissons

Ce médicament est susceptible dinteragir avec certains aliments, par exemple ceux contenant de lacide oxalique (épinards, rhubarbe) ou de lacide phytique (céréales complètes). En conséquence, il est recommandé de prendre DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer deux heures après des repas contenant ce type daliments

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D3 : soit un comprimé par jour.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet particulier.

DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer contient de l'aspartam, du sorbitol et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Voie orale - Réservé à l'adulte.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

Si vous avez pris plus de DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:

Nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Constipation ou diarrhée,

·Ballonnements, douleur au niveau de l'estomac,

·Nausées,

·Augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé,

·Risque daugmentation du taux de phosphore dans le sang, daugmentation du taux de calcium dans le rein et de survenue de lithiase rénale chez les patients ayant des antécédents médicaux dinsuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Carbonate de calcium............ 1248,75 mg

Quantité correspondant à calcium élément ............. 500,00 mg

Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (VITAMINE D3 100 CWS)... 4,00 mg

Quantité correspondant à cholécalciférol ....... 400 UI

Pour un comprimé à sucer ou à croquer.

·Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron.

Quest-ce que DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer ou à croquer. Boîte de 60 ou 180.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM